프랑스 대장암 검진 프로그램 참여자의 생활 습관 중재 (LIFE-SCREEN)
프랑스 대장암 검진 프로그램 참여자의 생활습관 중재 개발 및 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대장암(CRC) 위험이 높은 개인을 대상으로 병행, 2군, 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것이며, 증거 기반 식이요법 및 생활방식 조언 개입을 '일반적인 관리'와 비교합니다. 참가자는 CRC 스크리닝 중에 모집되며 대변 면역화학 검사(FIT) 양성이고 선종 진단을 받았지만 대장내시경 검사에서 CRC 음성인 경우 포함됩니다. 제공되는 조언은 습관 이론을 사용하여 WCRF(세계 암 연구 기금) 및 프랑스 국립 암 연구소(INCA)의 증거 기반 식단 및 라이프 스타일 권장 사항을 기반으로 개발되며 여러 자료(예: 전단지, 포스터 및 디지털 정보)를 프랑스 론 지역에 기반을 둔 병원의 의료 전문가가 작성했습니다. 시험 참여 초대는 대장내시경에 대한 정보를 제공하기 위해 임상 방문 중에 위장병 전문의가 수행하지만, 중재 및 기준선 측정은 대장내시경 후 2~3주 후에 이루어집니다. 데이터는 기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됩니다. 기준선에서 참가자는 사회 인구 통계 및 병력에 대한 질문에 답해야 합니다. 앞서 언급한 모든 시점에서 온라인 또는 종이 기반 설문지를 통해 식습관 및 생활 습관, 건강한 생활 방식에 대한 지식, 삶의 질 및 의료 요법에 대한 정보를 수집할 것입니다. 참가자는 또한 기초 및 후속 약속 중에 인체 측정 및 체력 검사를 받고 혈액, 대변 및 결장 조직 샘플을 수집합니다(조직 샘플은 12개월에 대장 내시경 검사를 일부로 다시 받아야 하는 사람들에게만 제공됩니다. 심사 프로그램의). 이 개입의 주요 결과는 3개월 및 그 이후에 목표 권장 사항을 준수하는 것입니다. 단변량 및 다변량 통계 분석과 정성 분석이 수행됩니다.
검진 프로그램에서 암 예방을 위한 생활 방식 조언을 제공하는 것은 비용 효율적이고 편리하며 매력적이고 광범위할 수 있는 공중 보건의 새로운 분야입니다. 또한 건강한 라이프 스타일에 대한 조언을 더 잘 받아들이고 필요한 행동 변화를 할 가능성이 더 높은 시간대에 위험이 더 높은 개인에게 도달하는 데 도움이 될 수 있습니다. 제안된 중재는 암 예방 권장 사항 준수, 삶의 질, 암 위험에 대한 바이오마커, CRC 위험이 높은 개인의 체력 및 체중에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc J Gunter, PhD
- 전화번호: 0033472738093
- 이메일: GunterM@iarc.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Inge Huybrechts, PhD
- 전화번호: 0033472738148
- 이메일: HuybrechtsI@iarc.fr
연구 장소
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69008
- 모병
- International Agency for Research on Cancer
-
연락하다:
- Marc J Gunter, PhD
- 전화번호: 0033472738093
- 이메일: GunterM@iarc.fr
-
연락하다:
- Inge Huybrechts, PhD
- 전화번호: 0033472738148
- 이메일: HuybrechtsI@iarc.fr
-
부수사관:
- Nathalie Kliemann, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CRC 위험이 높지만 CRC 음성(대장내시경으로 확인)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 프랑스어 이해 및 구사 가능
제외 기준:
- 결장절제술 또는 결장의 외과적 절제와 같은 광범위한 장 수술
- 만성 위장병(염증성 장 질환(IBD), 과민성 대장 증후군(IBS), 체강 질병)
- 지난 3개월 동안 전신 항생제, 항진균제, 항바이러스제 또는 구충제 사용
- 지난 3개월 동안 프로바이오틱스 약물 사용
- 식사대용식 등 엄격한 식이요법 아래 당뇨병 등 동반질환에 대한 식이요법
- 물리적 제약으로 인해 움직일 수 없음(예: 신체 활동과 양립할 수 없는 핸디캡)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 간섭
결장직장암이 없는 참가자는 양성 FIT 테스트 및 진단 대장내시경 검사 후 '일반적인 치료' 외에 증거 기반 식이요법 및 라이프스타일 조언을 받습니다.
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참가자는 CRC 스크리닝 중에 모집되며 대변 면역화학 검사(FIT) 양성이고 선종 진단을 받았지만 대장내시경 검사에서 CRC 음성인 경우 포함됩니다.
참가자는 '일반적인 관리'와 함께 증거 기반 식이요법 및 생활 방식 조언 중재를 받습니다.
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간섭 없음: 제어
대장암이 없는 참가자는 양성 FIT 테스트 및 진단 대장내시경 검사 후 '일반적인 치료'를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지식 설문지를 통해 평가된 지식 점수의 변화
기간: 일년
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암 위험 및 암 예방 생활 습관 권장 사항에 대한 생활 습관 요인의 영향에 관한 지식은 일반 영양 및 신체 활동 지식 설문지에서 파생된 지식 점수를 통해 평가됩니다.
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일년
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라이프스타일 설문지를 통해 평가한 라이프스타일 점수 개선
기간: 일년
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WCRF 라이프스타일 점수는 라이프스타일 설문지를 통해 평가됩니다. 이 WCRF 라이프스타일 점수가 8점 만점에 5점 이상으로 증가하면 WCRF 권장 사항을 준수한 것으로 간주됩니다. 라이프 스타일 변화를 평가하기 위해 다음 설문지가 사용됩니다. 프랑스 EPIC 음식 빈도 설문지; 국제 신체 활동 설문지 - IPAQ; BMI를 평가하기 위한 체중 및 신장 측정. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc J Gunter, PhD, International Agency for Research on Cancer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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