Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämäntyyliinterventio ranskalaisen paksusuolensyövän seulontaohjelman osallistujien keskuudessa (LIFE-SCREEN)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: International Agency for Research on Cancer

Elintapainterventioiden kehittäminen ja arviointi ranskalaisen paksusuolensyövän seulontaohjelman osallistujien keskuudessa

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta kehittääkseen ja arvioidakseen syövän ehkäisyyn liittyvien ruokavalio- ja elämäntapasuositusten edistämisen vaikutusta paksusuolensyövän seulonnassa sellaisten henkilöiden keskuudessa, joilla saattaa olla suurempi riski saada paksusuolen syöpä (CRC). Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) kehittää elämäntapainterventio, joka perustuu todisteisiin perustuvaan ruokavalioon ja elämäntapasuosituksiin (esim. Maailman syöpätutkimusrahaston (WCRF) ja Ranskan kansallisen syöpäinstituutin ehdottamat ehdot); 2) arvioida toimenpiteen vaikutusta tavoiteruokavalio- ja elämäntapasuositusten noudattamiseen sekä muihin subjektiivisiin terveysmittauksiin, mukaan lukien elämänlaatu; 3) arvioida intervention vaikutusta paksusuolensyövän kehittymiseen liittyviin biologisiin reitteihin, mukaan lukien fyysinen kunto, antropometria, ravitsemuksen biomarkkerit ja aineenvaihduntaterveys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on rinnakkainen, kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) henkilöillä, joilla on suurempi riski sairastua paksusuolensyöpään (CRC), jossa verrataan näyttöön perustuvaa ruokavaliota ja elämäntapaneuvontaa "tavanomaiseen hoitoon". Osallistujat rekrytoidaan CRC-seulonnan aikana ja otetaan mukaan, jos heillä on positiivinen ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) ja heillä diagnosoidaan adenoomat, mutta he ovat CRC-negatiivisia kolonoskopian aikana. Annetut neuvot kehitetään Maailman syöpätutkimusrahaston (WCRF) ja Ranskan kansallisen syöpäinstituutin (INCA) näyttöön perustuvien ruokavalio- ja elämäntapasuositusten pohjalta tottumusteoriaa käyttäen, ja ne toimitetaan käyttämällä useita materiaaleja (esim. esitteitä, julisteita ja digitaalista tietoa) terveydenhuollon ammattilaisten Rhônen alueella Ranskassa sijaitsevissa sairaaloissa. Gastroenterologi kutsuu osallistumaan tutkimukseen kliinisen käynnin aikana antaakseen tietoa kolonoskopiasta, mutta interventio ja lähtömittaus tapahtuvat kaksi tai kolme viikkoa kolonoskopian jälkeen. Tiedot kerätään lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Lähtötilanteessa osallistujien on vastattava sosiodemografista ja sairaushistoriaa koskeviin kyselyihin. Kaikkina yllämainituina aikoina toteutetaan verkko- tai paperipohjaisia ​​kyselylomakkeita, joissa kerätään tietoa ruokavaliosta ja elämäntavoista, tietoa terveellisistä elämäntavoista, elämänlaadusta ja lääkehoidosta. Osallistujilta otetaan myös antropometriset mittauksensa ja fyysinen kuntotesti sekä veri-, uloste- ja paksusuolenkudosnäytteet perus- ja seurantakäynneillä (kudosnäytteet otetaan vain niiltä, ​​joille on tehtävä kolonoskopia uudelleen 12 kuukauden kuluttua osana. seulontaohjelmasta). Tämän toimenpiteen ensisijainen tulos on tavoitesuositusten noudattaminen kolmen kuukauden iässä ja sen jälkeen. Tehdään yksi- ja monimuuttujia tilastollisia analyysejä sekä kvalitatiivisia analyyseja.

Elintapaneuvonta syövän ehkäisyyn seulontaohjelmissa on kansanterveyden uusi ala, joka voi olla kustannustehokasta, kätevää, houkuttelevaa ja laaja-alaista. Se voi myös auttaa tavoittamaan suuremmassa riskissä olevat henkilöt aikaikkunassa, jolloin he ovat vastaanottavaisempia terveellisiä elämäntapoja koskeville neuvoille ja todennäköisemmin tekemään vaadittuja käyttäytymismuutoksia. Ehdotetulla toimenpiteellä odotetaan olevan myönteinen vaikutus syövän ehkäisyä koskevien suositusten noudattamiseen sekä elämänlaatuun, syöpäriskin biomarkkereihin, fyysiseen kuntoon ja ruumiinpainoon henkilöillä, joilla on suurempi CRC-riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marc J Gunter, PhD
  • Puhelinnumero: 0033472738093
  • Sähköposti: GunterM@iarc.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • International Agency for Research on Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc J Gunter, PhD
          • Puhelinnumero: 0033472738093
          • Sähköposti: GunterM@iarc.fr
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nathalie Kliemann, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuri riski saada CRC, mutta CRC negatiivinen (varmistettu kolonoskopialla)
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Ymmärtää ja osaa puhua ranskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Laaja suolistoleikkaus, kuten kolektomia tai paksusuolen kirurginen resektio
  • Krooninen maha-suolikanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), keliakia)
  • Kaikkien systeemisten antibioottien, sienilääkkeiden, viruslääkkeiden tai loislääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Probioottisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tiukalla ruokavaliolla, kuten ateriankorvikkeilla, ruokavaliot rinnakkaissairauksien, kuten diabeteksen, hoitoon
  • Liikkumaton fyysisten rajoitteiden vuoksi (esim. vamma, joka ei sovi yhteen fyysisen toiminnan kanssa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Kolorektaalisyövästä vapaat osallistujat saavat näyttöön perustuvia ruokavalio- ja elämäntapaneuvoja "tavanomaisen hoidon" lisäksi positiivisen FIT-testin ja diagnostisen kolonoskopian jälkeen
Osallistujat rekrytoidaan CRC-seulonnan aikana ja otetaan mukaan, jos heillä on positiivinen ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) ja heillä diagnosoidaan adenoomat, mutta he ovat CRC-negatiivisia kolonoskopian aikana. Osallistujat saavat näyttöön perustuvia ruokavalio- ja elämäntapaneuvoja "tavanomaisella hoidolla".
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kolorektaalisyövästä vapaat osallistujat saavat "tavallista hoitoa" positiivisen FIT-testin ja diagnostisen kolonoskopian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietopisteiden muutos tietokyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tietoa elämäntapatekijöiden vaikutuksesta syöpäriskiin ja syövän ehkäisyn elämäntapasuosituksiin arvioidaan yleisen ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden osaamiskyselyistä johdetulla tietopisteellä.
1 vuosi
Elämäntapa-kyselyiden avulla arvioitu elämäntapapisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi

WCRF-elämäntapapisteet arvioidaan elämäntapakyselyillä. WCRF-suositusten noudattaminen katsotaan saavutetuksi, jos tämä WCRF-elämäntapapistemäärä nousee yli 5 pisteeseen 8:sta.

Seuraavia kyselylomakkeita käytetään elämäntapamuutosten arvioimiseen:

Ranskan EPIC elintarvikkeiden taajuuskysely; kansainväliset fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeet - IPAQ; Painon ja pituuden mittaukset BMI:n arvioimiseksi.

1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc J Gunter, PhD, International Agency for Research on Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Tilaa