- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04257526
Elämäntyyliinterventio ranskalaisen paksusuolensyövän seulontaohjelman osallistujien keskuudessa (LIFE-SCREEN)
Elintapainterventioiden kehittäminen ja arviointi ranskalaisen paksusuolensyövän seulontaohjelman osallistujien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on rinnakkainen, kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) henkilöillä, joilla on suurempi riski sairastua paksusuolensyöpään (CRC), jossa verrataan näyttöön perustuvaa ruokavaliota ja elämäntapaneuvontaa "tavanomaiseen hoitoon". Osallistujat rekrytoidaan CRC-seulonnan aikana ja otetaan mukaan, jos heillä on positiivinen ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) ja heillä diagnosoidaan adenoomat, mutta he ovat CRC-negatiivisia kolonoskopian aikana. Annetut neuvot kehitetään Maailman syöpätutkimusrahaston (WCRF) ja Ranskan kansallisen syöpäinstituutin (INCA) näyttöön perustuvien ruokavalio- ja elämäntapasuositusten pohjalta tottumusteoriaa käyttäen, ja ne toimitetaan käyttämällä useita materiaaleja (esim. esitteitä, julisteita ja digitaalista tietoa) terveydenhuollon ammattilaisten Rhônen alueella Ranskassa sijaitsevissa sairaaloissa. Gastroenterologi kutsuu osallistumaan tutkimukseen kliinisen käynnin aikana antaakseen tietoa kolonoskopiasta, mutta interventio ja lähtömittaus tapahtuvat kaksi tai kolme viikkoa kolonoskopian jälkeen. Tiedot kerätään lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Lähtötilanteessa osallistujien on vastattava sosiodemografista ja sairaushistoriaa koskeviin kyselyihin. Kaikkina yllämainituina aikoina toteutetaan verkko- tai paperipohjaisia kyselylomakkeita, joissa kerätään tietoa ruokavaliosta ja elämäntavoista, tietoa terveellisistä elämäntavoista, elämänlaadusta ja lääkehoidosta. Osallistujilta otetaan myös antropometriset mittauksensa ja fyysinen kuntotesti sekä veri-, uloste- ja paksusuolenkudosnäytteet perus- ja seurantakäynneillä (kudosnäytteet otetaan vain niiltä, joille on tehtävä kolonoskopia uudelleen 12 kuukauden kuluttua osana. seulontaohjelmasta). Tämän toimenpiteen ensisijainen tulos on tavoitesuositusten noudattaminen kolmen kuukauden iässä ja sen jälkeen. Tehdään yksi- ja monimuuttujia tilastollisia analyysejä sekä kvalitatiivisia analyyseja.
Elintapaneuvonta syövän ehkäisyyn seulontaohjelmissa on kansanterveyden uusi ala, joka voi olla kustannustehokasta, kätevää, houkuttelevaa ja laaja-alaista. Se voi myös auttaa tavoittamaan suuremmassa riskissä olevat henkilöt aikaikkunassa, jolloin he ovat vastaanottavaisempia terveellisiä elämäntapoja koskeville neuvoille ja todennäköisemmin tekemään vaadittuja käyttäytymismuutoksia. Ehdotetulla toimenpiteellä odotetaan olevan myönteinen vaikutus syövän ehkäisyä koskevien suositusten noudattamiseen sekä elämänlaatuun, syöpäriskin biomarkkereihin, fyysiseen kuntoon ja ruumiinpainoon henkilöillä, joilla on suurempi CRC-riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc J Gunter, PhD
- Puhelinnumero: 0033472738093
- Sähköposti: GunterM@iarc.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Inge Huybrechts, PhD
- Puhelinnumero: 0033472738148
- Sähköposti: HuybrechtsI@iarc.fr
Opiskelupaikat
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- International Agency for Research on Cancer
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc J Gunter, PhD
- Puhelinnumero: 0033472738093
- Sähköposti: GunterM@iarc.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Inge Huybrechts, PhD
- Puhelinnumero: 0033472738148
- Sähköposti: HuybrechtsI@iarc.fr
-
Alatutkija:
- Nathalie Kliemann, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri riski saada CRC, mutta CRC negatiivinen (varmistettu kolonoskopialla)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ymmärtää ja osaa puhua ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja suolistoleikkaus, kuten kolektomia tai paksusuolen kirurginen resektio
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), keliakia)
- Kaikkien systeemisten antibioottien, sienilääkkeiden, viruslääkkeiden tai loislääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Probioottisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tiukalla ruokavaliolla, kuten ateriankorvikkeilla, ruokavaliot rinnakkaissairauksien, kuten diabeteksen, hoitoon
- Liikkumaton fyysisten rajoitteiden vuoksi (esim. vamma, joka ei sovi yhteen fyysisen toiminnan kanssa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Kolorektaalisyövästä vapaat osallistujat saavat näyttöön perustuvia ruokavalio- ja elämäntapaneuvoja "tavanomaisen hoidon" lisäksi positiivisen FIT-testin ja diagnostisen kolonoskopian jälkeen
|
Osallistujat rekrytoidaan CRC-seulonnan aikana ja otetaan mukaan, jos heillä on positiivinen ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) ja heillä diagnosoidaan adenoomat, mutta he ovat CRC-negatiivisia kolonoskopian aikana.
Osallistujat saavat näyttöön perustuvia ruokavalio- ja elämäntapaneuvoja "tavanomaisella hoidolla".
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kolorektaalisyövästä vapaat osallistujat saavat "tavallista hoitoa" positiivisen FIT-testin ja diagnostisen kolonoskopian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietopisteiden muutos tietokyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietoa elämäntapatekijöiden vaikutuksesta syöpäriskiin ja syövän ehkäisyn elämäntapasuosituksiin arvioidaan yleisen ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden osaamiskyselyistä johdetulla tietopisteellä.
|
1 vuosi
|
|
Elämäntapa-kyselyiden avulla arvioitu elämäntapapisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
WCRF-elämäntapapisteet arvioidaan elämäntapakyselyillä. WCRF-suositusten noudattaminen katsotaan saavutetuksi, jos tämä WCRF-elämäntapapistemäärä nousee yli 5 pisteeseen 8:sta. Seuraavia kyselylomakkeita käytetään elämäntapamuutosten arvioimiseen: Ranskan EPIC elintarvikkeiden taajuuskysely; kansainväliset fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeet - IPAQ; Painon ja pituuden mittaukset BMI:n arvioimiseksi. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marc J Gunter, PhD, International Agency for Research on Cancer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP201907-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat