胰腺癌诊断中的沟通和患者参与 (COMMUNICARE)
COMMUNI.CARE（胰腺癌诊断中的沟通和患者参与）：研究方案
背景：在许多情况下，胰腺癌 (PDAC) 的诊断是患者完全无法预料的，患者通常面临的疾病已经处于晚期，预后不佳。 临床就诊期间，将诊断结果与有关计划治疗的第一手信息进行交流，这一点至关重要。 据推测，此类信息的清晰度能够影响患者的参与度，从而影响依从性。
目的：本研究的目的是收集关于 PDAC 患者参与水平和对从医生那里收到的信息的理解率的定量数据，并调查这两个变量之间可能存在的关联以及患者的依从性水平。
方法：这是一项单中心、观察性、横断面队列研究，重点关注诊断为 PDAC 的患者，经圣拉斐尔医院伦理委员会批准。 由于没有关于 PDAC 患者的理解率与其参与度和依从性水平之间关联的初步数据，因此无法计算功效。 这是一项试点研究，旨在在 3 个月的时间内招募至少 45 名 PDAC 患者。
结论：COMMUNI.CARE 将是第一项专门调查 PDAC 患者的理解率、他们的参与度和诊断时的依从性之间是否存在关系的研究。
研究概览
详细说明
在大多数情况下，PDAC 的诊断对于患者来说是完全无法预料的，他们面临的疾病已经处于晚期阶段并且没有采取渐进的方法。 传达诊断和有关治疗选择和预后的第一手信息的临床访谈具有很强的相关性，因为这是一种预后不良的意外诊断。
医患沟通是护理本身不可或缺的一部分，是构建治疗联盟的基础，是患者遵守医生建议的治疗方案的必要条件。
许多最近的研究声称，良好的患者参与度是建立稳固治疗联盟的必要条件；在这方面，已经制定了患者参与水平的客观测量量表，并已证明可用于量化患者在护理过程中的参与情况，其中包括患者健康参与量表 (PHE-S®)-Scale，一种最近验证的简单和非侵入性使用评估量表，只需要对先前知情并表示同意的患者进行问卷调查。
本研究的假设是主治医师与患者之间沟通的清晰度，以及患者对医生传达的信息的理解程度，尤其是在诊断时，在很大程度上影响了坚实的构建主治医师和 PDAC 患者之间的治疗联盟，以及患者在护理过程中的参与和依从性。
我们的假设是，治疗医师与患者之间沟通的清晰度以及患者的理解程度，尤其是在治愈的第一阶段，与参与程度相关，因此与 PDAC 患者的依从性相关.
如果目前的试点研究将支持最初的假设，将促进采取进一步行动来提高临床交流的清晰度。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利
- Gabriele Capurso
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）；
- 意大利语母语；
- 在就诊前 4 周内获得 PDAC 的组织学诊断
- 此次就诊是诊断程序完成后的首次就诊，旨在沟通诊断和治疗策略
- 给予完整的书面知情同意
排除标准：
- 既往诊断和治疗后 PDAC 复发
- 体能状态差（ECOG ≥ 3
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胰腺癌
在 IRCCS San Raffaele，米兰（意大利）胰腺转化和临床研究中心的胃肠病学、胰腺外科和肿瘤学诊所就诊的门诊患者将被视为包括在内，如果：
将应用以下排除标准：
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(i) 完成预定的门诊就诊 (ii) 患者填写 PHE-Scale® 调查问卷以调查参与程度，以及 (iii) 完成半结构化访谈以评估对 PHE-Scale® 的理解率从医生那里得到的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者参与度
大体时间：3个月
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患者健康参与量表 (PHE-S®) - 量表是一种经过验证的量化工具，用于衡量参与度。
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3个月
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患者的理解率
大体时间：3个月
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大约 30 分钟的半结构式访谈，询问患者有关他从医生那里收到的沟通的清晰度和使用的语言类型的问题，以记录对信息的理解率将被用来定义语言是否由主治医师使用并且其对患者的清晰度允许理解定义为比率。
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3个月
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患者的依从性
大体时间：6个月
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定义为接受治疗的比率与主治医师提议和计划的相比。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gabriele Capurso、IRCCS San Raffaele
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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