COMUNICACIÓN y participación del paciente en el diagnóstico de cáncer de páncreas (COMMUNICARE)
COMMUNI.CARE (COMUNICACIÓN y participación del paciente en el diagnóstico de cáncer de páncreas): Protocolo de estudio
ANTECEDENTES: El diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas (PDAC) en muchos casos es completamente imprevisto por parte del paciente, que muchas veces se enfrenta a una enfermedad que ya se encuentra en un estadio avanzado, con mal pronóstico. La visita clínica en la que se comunica el diagnóstico junto con la primera información sobre los tratamientos previstos es de suma importancia. Se plantea la hipótesis de que la claridad de dicha información puede influir en el compromiso de los pacientes y, por lo tanto, en el cumplimiento.
OBJETIVOS: El objetivo de este estudio es recopilar datos cuantitativos sobre el nivel de participación del paciente PDAC y la tasa de comprensión de la información recibida del médico, e investigar la posible asociación entre estas dos variables y con el nivel de cumplimiento del paciente.
MÉTODOS: Se trata de un estudio observacional de cohorte transversal, unicéntrico, centrado en pacientes diagnosticados de PDAC, aprobado por el Comité de Ética del Hospital San Raffaele. Como no hay datos preliminares disponibles sobre la asociación entre la tasa de comprensión del paciente PDAC y su nivel de participación y cumplimiento, no es posible calcular el poder estadístico. Este es un estudio piloto, destinado a inscribir al menos a 45 pacientes con PDAC durante un período de 3 meses.
CONCLUSIÓN: COMMUNI.CARE será el primer estudio que investigue específicamente si existe una relación entre la tasa de comprensión de los pacientes con PDAC, su participación y cumplimiento en el momento del diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de PDAC en la mayoría de los casos es completamente imprevisto para el paciente, que se enfrenta a la enfermedad ya en un estadio avanzado y sin un abordaje progresivo de la misma. La entrevista clínica en la que se comunica el diagnóstico y las primeras informaciones sobre opciones de tratamiento y pronóstico adquiere una gran relevancia, ya que se trata de un diagnóstico inesperado y de mal pronóstico.
La comunicación médico-paciente es parte integral del propio cuidado y constituye la base para la construcción de la alianza terapéutica, condición esencial para la conformidad del paciente con referencia a los tratamientos propuestos por el médico.
Muchos estudios recientes afirman que un buen nivel de compromiso del paciente es una condición esencial para construir una alianza terapéutica sólida; en este sentido, se han desarrollado escalas de medición objetiva del nivel de implicación del paciente, que han demostrado ser útiles para cuantificar la implicación del paciente en el proceso asistencial. Entre ellas se encuentra la Escala de Compromiso con la Salud del Paciente (PHE-S®)-Scale, una Escala de valoración recientemente validada de uso sencillo y no invasivo, que requiere únicamente la administración de un cuestionario al paciente previamente informado que da su consentimiento.
La hipótesis de este estudio es que la claridad de la comunicación entre el médico tratante y el paciente, y el nivel de comprensión por parte del paciente de la información transmitida por el médico, en particular en el momento del diagnóstico, influye en gran medida en la construcción de un sólido alianza terapéutica entre el médico tratante y los pacientes PDAC y, en consecuencia, el compromiso y cumplimiento del paciente en el proceso de atención.
Nuestra hipótesis es que la claridad de la comunicación entre el médico tratante y el paciente y el grado de comprensión por parte del paciente, especialmente durante las primeras fases de la cura, están asociados con el nivel de compromiso y consecuentemente con el cumplimiento de los pacientes con PDAC .
Si el presente estudio piloto respalda la hipótesis inicial, se promoverán acciones adicionales para mejorar la claridad de la comunicación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriele Capurso
- Número de teléfono: +390226466548
- Correo electrónico: gabriele.capurso@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monica Consolandi
- Número de teléfono: +393931850028
- Correo electrónico: monica.consolandi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Gabriele Capurso
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años);
- de lengua materna italiana;
- Tener un diagnóstico histológico de PDAC obtenido durante las 4 semanas anteriores a la visita
- La visita es la primera visita después de la finalización de los procedimientos de diagnóstico y se establece para comunicar las estrategias de diagnóstico y tratamiento
- Dar pleno consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Recurrencia de PDAC después de un diagnóstico y tratamiento previo
- Mal estado funcional (ECOG ≥ 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de páncreas
Los pacientes ambulatorios atendidos en las Clínicas de Gastroenterología, Cirugía Pancreática y Oncología del Centro de Investigación Clínica y Traslacional del Páncreas, IRCCS San Raffaele, Milán (Italia) se considerarán incluidos si:
Se aplicarán los siguientes criterios de exclusión:
|
(i) la finalización de la visita ambulatoria programada (ii) el llenado del cuestionario PHE-Scale® por parte del paciente para investigar el nivel de compromiso y (iii) la finalización de una entrevista semiestructurada para evaluar la tasa de comprensión del información recibida del médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de participación del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de Compromiso con la Salud del Paciente (PHE-S®)-Scale es una herramienta cuantitativa validada para medir el compromiso.
|
3 meses
|
|
Tasa de comprensión del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se empleará una entrevista semiestructurada de unos 30 minutos para preguntarle al paciente sobre la claridad de la comunicación que recibió del médico y el tipo de lenguaje utilizado, para registrar la tasa de comprensión de la información para definir si el lenguaje utilizado por el médico tratante y su claridad para el paciente permitió la comprensión definida como la tasa.
|
3 meses
|
|
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido como la tasa de terapias recibidas en comparación con lo propuesto y planificado por los médicos tratantes.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51/INT/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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