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膵臓がんの診断時のコミュニケーションと患者の関与 (COMMUNICARE)

2023年10月30日 更新者:Gabriele Capurso、IRCCS San Raffaele

COMMUNI.CARE (膵臓癌の診断時のコミュニケーションと患者の関与): 研究プロトコル

背景: 膵臓腺癌 (PDAC) の診断は、多くの場合、患者にとってまったく予期せぬものであり、すでに進行した段階にあり、予後不良の疾患に直面することがよくあります。 計画された治療に関する最初の情報とともに診断が伝えられる臨床訪問は、最も重要です。 このような情報の明確さは、患者の関与、ひいてはコンプライアンスに影響を与える可能性があるとの仮説が立てられています。

目的: この研究の目的は、PDAC 患者の関与レベルと医師から受け取った情報の理解率に関する定量的データを収集し、これら 2 つの変数と患者のコンプライアンスレベルとの関連の可能性を調査することです。

方法:これは、サンラッファエレ病院の倫理委員会によって承認された、PDACと診断された患者に焦点を当てた単一施設の観察的横断コホート研究である。 PDAC 患者の理解率と取り組みおよびコンプライアンスのレベルとの関連性に関する予備データが入手できないため、検出力の計算は不可能です。 これはパイロット研究であり、3 か月の枠内で少なくとも 45 人の PDAC 患者を登録することを目的としています。

結論:COMMUNI.CAREは、PDAC患者の理解率、関与、診断時のコンプライアンスの間に関係があるかどうかを特に調査する最初の研究となる。

調査の概要

詳細な説明

ほとんどの場合、PDAC の診断は患者にとってまったく予期せぬものであり、すでに進行した段階で病気に直面しており、それに対する漸進的なアプローチも必要ありません。 診断と治療の選択肢および予後に関する最初の情報を伝える臨床面接は、予後不良の予期せぬ診断であるため、強い関連性が想定されます。

医師と患者のコミュニケーションは、治療自体の不可欠な部分であり、医師が提案する治療法を患者が遵守するための必須条件である治療連携構築の基礎となります。

最近の多くの研究では、良好なレベルの患者関与が強固な治療連携を構築するための必須条件であると主張しています。この点に関して、患者の関与レベルの客観的な測定スケールが開発され、ケアプロセスへの患者の関与を定量化するのに役立つことが実証されています。その中には、患者健康エンゲージメントスケール (PHE-S®) スケールがあります。最近検証された、簡単で非侵襲的な使用の評価スケールでは、事前に説明を受け、同意を与えた患者にアンケートを実施するだけで済みます。

この研究の仮説は、治療する医師と患者の間のコミュニケーションの明確さ、特に診断時に医師から伝えられた情報に対する患者の理解度が、固体の構築に大きく影響するというものです。治療する医師と PDAC 患者の間の治療上の連携、そしてその結果としてのケアプロセスにおける患者の関与とコンプライアンス。

私たちの仮説は、治療する医師と患者の間のコミュニケーションの明瞭さと、特に治療の最初の段階における患者の理解度が、関与のレベル、ひいては患者の PDAC 遵守に関連しているというものです。 。

現在のパイロット研究が最初の仮説を裏付けるものであれば、臨床コミュニケーションの明確性を向上させるためのさらなる取り組みが促進されるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者(18歳未満)、イタリア語を母語とし、膵臓がんの診断通知時に行われる来院時に登録

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)。
  • イタリア語を母国語とする。
  • 来院前の4週間以内にPDACの組織学的診断を受けていること
  • この訪問は診断手順完了後の最初の訪問であり、診断と治療戦略を伝えるために設定されています。
  • 完全な書面によるインフォームドコンセントを与える

除外基準:

  • 以前の診断と治療後の PDAC 再発
  • パフォーマンス状態が悪い (ECOG ≥ 3)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膵臓癌

ミラノ(イタリア)の IRCCS サン・ラファエーレにある膵臓トランスレーショナル・臨床研究センターの消化器科、膵臓外科、腫瘍科の外来患者は、以下の場合に対象となります。

  1. 成人患者(18歳以上)。
  2. イタリア語を母国語とする。
  3. 来院前の4週間以内にPDACの組織学的診断を受けていること
  4. この訪問は診断手順完了後の最初の訪問であり、診断と治療戦略を伝えるために設定されています。
  5. 完全な書面によるインフォームドコンセントを与える

次の除外基準が適用されます。

  1. 以前の診断と治療後の PDAC 再発
  2. パフォーマンス状態が悪い(ECOG ≥ 3)。
(i) 予定された外来受診の完了 (ii) 参加レベルを調査するための患者による PHE-Scale® アンケートの記入、および (iii) 治療内容の理解率を評価するための半構造化面接の完了医師から得た情報。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の関与レベル
時間枠:3ヶ月
Patient Health Engagement Scale (PHE-S®) - スケールは、エンゲージメントを測定するための検証済みの定量的ツールです。
3ヶ月
患者の理解率
時間枠:3ヶ月
約 30 分間の半構造化面接で、医師から受けたコミュニケーションの明瞭さと使用された言語の種類について患者に質問し、情報の理解率を記録します。言語が適切かどうかを定義するために使用されます。治療する医師によって使用され、患者にとってその明瞭さにより、レートとして定義される理解が可能になりました。
3ヶ月
患者のコンプライアンス
時間枠:6ヵ月
治療を受ける医師が提案および計画した治療と比較した、受けた治療の割合として定義されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gabriele Capurso、IRCCS San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2022年4月19日

研究の完了 (実際)

2022年4月19日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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