膵臓がんの診断時のコミュニケーションと患者の関与 (COMMUNICARE)
COMMUNI.CARE (膵臓癌の診断時のコミュニケーションと患者の関与): 研究プロトコル
背景: 膵臓腺癌 (PDAC) の診断は、多くの場合、患者にとってまったく予期せぬものであり、すでに進行した段階にあり、予後不良の疾患に直面することがよくあります。 計画された治療に関する最初の情報とともに診断が伝えられる臨床訪問は、最も重要です。 このような情報の明確さは、患者の関与、ひいてはコンプライアンスに影響を与える可能性があるとの仮説が立てられています。
目的: この研究の目的は、PDAC 患者の関与レベルと医師から受け取った情報の理解率に関する定量的データを収集し、これら 2 つの変数と患者のコンプライアンスレベルとの関連の可能性を調査することです。
方法:これは、サンラッファエレ病院の倫理委員会によって承認された、PDACと診断された患者に焦点を当てた単一施設の観察的横断コホート研究である。 PDAC 患者の理解率と取り組みおよびコンプライアンスのレベルとの関連性に関する予備データが入手できないため、検出力の計算は不可能です。 これはパイロット研究であり、3 か月の枠内で少なくとも 45 人の PDAC 患者を登録することを目的としています。
結論:COMMUNI.CAREは、PDAC患者の理解率、関与、診断時のコンプライアンスの間に関係があるかどうかを特に調査する最初の研究となる。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの場合、PDAC の診断は患者にとってまったく予期せぬものであり、すでに進行した段階で病気に直面しており、それに対する漸進的なアプローチも必要ありません。 診断と治療の選択肢および予後に関する最初の情報を伝える臨床面接は、予後不良の予期せぬ診断であるため、強い関連性が想定されます。
医師と患者のコミュニケーションは、治療自体の不可欠な部分であり、医師が提案する治療法を患者が遵守するための必須条件である治療連携構築の基礎となります。
最近の多くの研究では、良好なレベルの患者関与が強固な治療連携を構築するための必須条件であると主張しています。この点に関して、患者の関与レベルの客観的な測定スケールが開発され、ケアプロセスへの患者の関与を定量化するのに役立つことが実証されています。その中には、患者健康エンゲージメントスケール (PHE-S®) スケールがあります。最近検証された、簡単で非侵襲的な使用の評価スケールでは、事前に説明を受け、同意を与えた患者にアンケートを実施するだけで済みます。
この研究の仮説は、治療する医師と患者の間のコミュニケーションの明確さ、特に診断時に医師から伝えられた情報に対する患者の理解度が、固体の構築に大きく影響するというものです。治療する医師と PDAC 患者の間の治療上の連携、そしてその結果としてのケアプロセスにおける患者の関与とコンプライアンス。
私たちの仮説は、治療する医師と患者の間のコミュニケーションの明瞭さと、特に治療の最初の段階における患者の理解度が、関与のレベル、ひいては患者の PDAC 遵守に関連しているというものです。 。
現在のパイロット研究が最初の仮説を裏付けるものであれば、臨床コミュニケーションの明確性を向上させるためのさらなる取り組みが促進されるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- Gabriele Capurso
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)。
- イタリア語を母国語とする。
- 来院前の4週間以内にPDACの組織学的診断を受けていること
- この訪問は診断手順完了後の最初の訪問であり、診断と治療戦略を伝えるために設定されています。
- 完全な書面によるインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 以前の診断と治療後の PDAC 再発
- パフォーマンス状態が悪い (ECOG ≥ 3)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
膵臓癌
ミラノ(イタリア)の IRCCS サン・ラファエーレにある膵臓トランスレーショナル・臨床研究センターの消化器科、膵臓外科、腫瘍科の外来患者は、以下の場合に対象となります。
次の除外基準が適用されます。
|
(i) 予定された外来受診の完了 (ii) 参加レベルを調査するための患者による PHE-Scale® アンケートの記入、および (iii) 治療内容の理解率を評価するための半構造化面接の完了医師から得た情報。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の関与レベル
時間枠:3ヶ月
|
Patient Health Engagement Scale (PHE-S®) - スケールは、エンゲージメントを測定するための検証済みの定量的ツールです。
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3ヶ月
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患者の理解率
時間枠:3ヶ月
|
約 30 分間の半構造化面接で、医師から受けたコミュニケーションの明瞭さと使用された言語の種類について患者に質問し、情報の理解率を記録します。言語が適切かどうかを定義するために使用されます。治療する医師によって使用され、患者にとってその明瞭さにより、レートとして定義される理解が可能になりました。
|
3ヶ月
|
患者のコンプライアンス
時間枠:6ヵ月
|
治療を受ける医師が提案および計画した治療と比較した、受けた治療の割合として定義されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gabriele Capurso、IRCCS San Raffaele
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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