이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌장암 진단 시 의사소통 및 환자 참여 (COMMUNICARE)

2023년 10월 30일 업데이트: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

COMMUNI.CARE(췌장암 진단 시 의사소통 및 환자 개입): 연구 프로토콜

배경: 많은 경우에 췌장선암(PDAC)의 진단은 환자가 전혀 예측하지 못하는 경우가 많으며, 이미 진행된 질병으로 예후가 좋지 않은 경우가 많습니다. 계획된 치료에 관한 첫 번째 정보와 함께 진단이 전달되는 임상 방문이 가장 중요합니다. 그러한 정보의 명료성이 환자의 참여와 순응도에 영향을 미칠 수 있다는 가설이 있습니다.

목표: 이 연구의 목적은 PDAC 환자 참여 수준과 의사로부터 받은 정보에 대한 이해도에 대한 정량적 데이터를 수집하고, 이 두 변수 사이의 가능한 연관성과 환자의 순응도를 조사하는 것입니다.

방법: 이것은 San Raffaele 병원의 윤리 위원회에서 승인한 PDAC로 진단된 환자에 초점을 맞춘 단일 센터 관찰 횡단면 코호트 연구입니다. PDAC 환자의 이해율과 참여 및 준수 수준 사이의 연관성에 대한 예비 데이터가 없기 때문에 검정력 계산이 불가능합니다. 이것은 3개월 프레임 동안 최소 45명의 PDAC 환자를 등록하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구입니다.

결론: COMMUNI.CARE는 PDAC 환자의 이해율, 참여도 및 진단 시 순응도 사이에 관계가 있는지 구체적으로 조사한 최초의 연구일 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 경우 PDAC의 진단은 이미 진행된 단계에 있고 이에 대한 점진적인 접근 없이 질병에 직면한 환자에게는 완전히 예측할 수 없습니다. 치료 옵션 및 예후에 관한 진단 및 첫 번째 정보가 전달되는 임상 인터뷰는 예후가 좋지 않은 예기치 않은 진단이기 때문에 관련성이 높습니다.

의사와 환자의 의사소통은 치료 자체의 필수적인 부분이며 의사가 제안한 치료에 대한 환자의 순응을 위한 필수 조건인 치료 동맹의 구축을 위한 기초를 제시합니다.

최근의 많은 연구에서는 좋은 수준의 환자 참여가 견고한 치료 동맹을 구축하기 위한 필수 조건이라고 주장합니다. 이와 관련하여 환자 참여 수준의 객관적인 측정 척도가 개발되었으며 치료 프로세스 내에서 환자의 참여를 정량화하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다. 그 중 환자 건강 참여 척도(PHE-S®)-척도는 최근에 검증된 간단하고 비침습적인 사용의 평가 척도로 이전에 정보를 얻은 환자가 동의를 하면 설문지를 작성하기만 하면 됩니다.

본 연구의 가설은 치료하는 의사와 환자 사이의 의사소통의 명확성, 특히 진단 시 의사가 전달하는 정보에 대한 환자의 이해 수준이 입체 구성에 크게 영향을 미친다는 것이다. 치료 의사와 PDAC 환자 사이의 치료적 제휴 및 결과적으로 치료 과정에서 환자의 참여 및 순응.

우리의 가설은 치료 의사와 환자 사이의 의사 소통의 명확성과 특히 치료의 첫 번째 단계에서 환자의 이해 정도가 참여 수준과 관련되어 결과적으로 PDAC에 대한 환자의 순응도와 관련이 있다는 것입니다. .

현재 파일럿 연구가 초기 가설을 뒷받침한다면 임상 커뮤니케이션의 명확성을 개선하기 위한 추가 조치가 추진될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 환자(<18세), 이탈리아어 모국어, 췌장암 진단 의사소통 시 발생하는 방문 중에 등록됨

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(≥18세);
  • 이탈리아어 모국어;
  • 방문 전 4주 동안 PDAC의 조직학적 진단을 받은 자
  • 방문은 진단 절차 완료 후 첫 번째 방문으로 진단 및 치료 전략을 전달하기 위해 설정됩니다.
  • 완전한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 이전 진단 및 치료 후 PDAC 재발
  • 성능 저하 상태(ECOG ≥ 3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
췌장암

밀라노(이탈리아) IRCCS San Raffaele, Pancreas Translational and Clinical Research Centre, Gastroenterology, Pancreatic Surgery and Oncology Clinics of the Pancreas Translational and Clinical Research Centre에서 진료받은 외래 환자는 다음과 같은 경우 포함 가능한 것으로 간주됩니다.

  1. 성인 환자(≥18세);
  2. 이탈리아어 모국어;
  3. 방문 전 4주 동안 PDAC의 조직학적 진단을 받은 자
  4. 방문은 진단 절차 완료 후 첫 번째 방문으로 진단 및 치료 전략을 전달하기 위해 설정됩니다.
  5. 완전한 서면 동의서를 제공합니다.

다음 제외 기준이 적용됩니다.

  1. 이전 진단 및 치료 후 PDAC 재발
  2. 성능 저하 상태(ECOG ≥ 3);
행동: 참여 인터뷰 및 평가
(i) 예정된 외래환자 방문 완료 (ii) 참여 수준을 조사하기 위해 환자가 PHE-Scale® 설문지 작성 및 (iii) 환자에 대한 이해도를 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰 완료 의사로부터 받은 정보.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 참여 수준
기간: 3 개월
환자 건강 참여 척도(PHE-S®)-척도는 참여를 측정하는 검증된 정량적 도구입니다.
3 개월
환자의 이해도
기간: 3 개월
의사로부터 받은 의사소통의 명료성과 사용된 언어 유형에 대해 환자에게 질문하고 정보 이해율을 기록하기 위해 약 30분간의 반구조화된 인터뷰를 사용하여 언어를 정의할 것인지 여부를 정의합니다. 치료 의사가 사용하고 환자에 대한 명확성은 속도로 정의된 이해를 허용했습니다.
3 개월
환자의 준수
기간: 6 개월
치료 의사가 제안하고 계획한 것과 비교하여 받은 치료 비율로 정의됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

수사관

  • 수석 연구원: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 51/INT/2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

참여 인터뷰 및 평가에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다