- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04257955
COMMUNICatie en patiëntbetrokkenheid bij de diagnose van alvleesklierkanker (COMMUNICARE)
COMMUNI.CARE (COMMUNICatie en patiëntbetrokkenheid bij de diagnose van pancreaskanker): onderzoeksprotocol
ACHTERGROND: De diagnose pancreasadenocarcinoom (PDAC) wordt in veel gevallen volledig onvoorzien door de patiënt, die vaak wordt geconfronteerd met een ziekte die zich al in een vergevorderd stadium bevindt, met een slechte prognose. Het klinisch bezoek waarbij de diagnose wordt gecommuniceerd samen met de eerste informatie over de geplande behandelingen is van het grootste belang. Er wordt verondersteld dat de duidelijkheid van dergelijke informatie de betrokkenheid van patiënten en daarmee de therapietrouw kan beïnvloeden.
DOELSTELLING: Het doel van deze studie is om kwantitatieve gegevens te verzamelen over het niveau van PDAC-patiëntbetrokkenheid en de mate van begrip van de informatie die van de arts wordt ontvangen, en om het mogelijke verband tussen deze twee variabelen en met de mate van therapietrouw van de patiënt te onderzoeken.
METHODEN: Dit is een single-center, observationele, cross-sectionele cohortstudie gericht op patiënten met de diagnose PDAC, goedgekeurd door de ethische commissie van het San Raffaele Hospital. Aangezien er geen voorlopige gegevens beschikbaar zijn over het verband tussen het begripspercentage van de PDAC-patiënt en hun mate van betrokkenheid en therapietrouw, is er geen powerberekening mogelijk. Dit is een pilootstudie, gericht op het inschrijven van ten minste 45 PDAC-patiënten gedurende een periode van 3 maanden.
CONCLUSIE: COMMUNI.CARE zal de eerste studie zijn die specifiek onderzoekt of er een verband bestaat tussen de mate van begrip van PDAC-patiënten, hun betrokkenheid en therapietrouw ten tijde van de diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose van PDAC is in de meeste gevallen volkomen onvoorzien voor de patiënt, die al in een vergevorderd stadium met de ziekte wordt geconfronteerd en zonder een progressieve benadering ervan. Het klinisch interview waarin de diagnose en de eerste informatie over behandelmogelijkheden en prognose wordt gecommuniceerd, gaat uit van een sterke relevantie, aangezien het een onverwachte diagnose is met een slechte prognose.
De communicatie tussen arts en patiënt is een integraal onderdeel van de zorg zelf en vormt de basis voor de opbouw van de therapeutische alliantie, een essentiële voorwaarde voor de therapietrouw van de patiënt met betrekking tot de door de arts voorgestelde behandelingen.
Veel recente onderzoeken beweren dat een goede mate van patiëntenbetrokkenheid een essentiële voorwaarde is voor het opbouwen van een solide therapeutische alliantie; in dit verband zijn objectieve meetschalen van het niveau van patiëntbetrokkenheid ontwikkeld, waarvan is aangetoond dat ze nuttig zijn voor het kwantificeren van de betrokkenheid van de patiënt bij het zorgproces. Een daarvan is de Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-schaal, een recent gevalideerde beoordelingsschaal van eenvoudig en niet-invasief gebruik, waarvoor alleen een vragenlijst hoeft te worden afgenomen bij de eerder geïnformeerde patiënt die zijn toestemming geeft.
De hypothese van dit onderzoek is dat de duidelijkheid van de communicatie tussen de behandelend arts en de patiënt, en het begripsniveau van de patiënt van de door de arts overgedragen informatie, in het bijzonder op het moment van de diagnose, in grote mate de constructie van een solide therapeutische alliantie tussen de behandelend arts en PDAC-patiënten en daarmee de betrokkenheid en therapietrouw van de patiënt in het zorgproces.
Onze hypothese is dat de duidelijkheid van de communicatie tussen de behandelend arts en de patiënt en de mate van begrip van de patiënt, vooral tijdens de eerste fasen van de genezing, verband houden met de mate van betrokkenheid en bijgevolg met de therapietrouw van patiënten met PDAC. .
Als de huidige pilootstudie de initiële hypothese zal ondersteunen, zullen verdere maatregelen worden genomen om de duidelijkheid van de klinische communicatie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Gabriele Capurso
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar);
- Van Italiaanse moedertaal;
- Laat een histologische diagnose van PDAC verkrijgen gedurende de 4 weken voorafgaand aan het bezoek
- Het bezoek is het eerste bezoek na voltooiing van diagnostische procedures en is bedoeld om de diagnose en behandelstrategieën te communiceren
- Geef volledige, schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- PDAC-recidief na eerdere diagnose en behandeling
- Slechte prestatiestatus (ECOG ≥ 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alvleesklierkanker
Poliklinische patiënten die worden gezien in de Gastroenterology, Pancreatic Surgery and Oncology Clinics van het Pancreas Translational and Clinical Research Centre, IRCCS San Raffaele, Milaan (Italië), komen in aanmerking als:
De volgende uitsluitingscriteria worden toegepast:
|
(i) de voltooiing van het geplande poliklinische bezoek (ii) het invullen van de PHE-Scale®-vragenlijst door de patiënt om de mate van betrokkenheid te onderzoeken en (iii) de voltooiing van een semi-gestructureerd interview om de mate van begrip van de informatie ontvangen van de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau patiëntbetrokkenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Scale is een gevalideerde kwantitatieve tool om betrokkenheid te meten.
|
3 maanden
|
|
Begrip van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een semi-gestructureerd interview van ongeveer 30 minuten om de patiënt vragen te stellen over de duidelijkheid van de communicatie die hij van de arts heeft ontvangen en het type taal dat wordt gebruikt, om vast te leggen in hoeverre de informatie wordt begrepen; zal worden gebruikt om te bepalen of de taal gebruikt door de behandelend arts en de duidelijkheid ervan voor de patiënt maakte begrip mogelijk, gedefinieerd als het tarief.
|
3 maanden
|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal ontvangen therapieën in vergelijking met wat was voorgesteld en gepland door de behandelende artsen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 51/INT/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .