Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMMUNICatie en patiëntbetrokkenheid bij de diagnose van alvleesklierkanker (COMMUNICARE)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

COMMUNI.CARE (COMMUNICatie en patiëntbetrokkenheid bij de diagnose van pancreaskanker): onderzoeksprotocol

ACHTERGROND: De diagnose pancreasadenocarcinoom (PDAC) wordt in veel gevallen volledig onvoorzien door de patiënt, die vaak wordt geconfronteerd met een ziekte die zich al in een vergevorderd stadium bevindt, met een slechte prognose. Het klinisch bezoek waarbij de diagnose wordt gecommuniceerd samen met de eerste informatie over de geplande behandelingen is van het grootste belang. Er wordt verondersteld dat de duidelijkheid van dergelijke informatie de betrokkenheid van patiënten en daarmee de therapietrouw kan beïnvloeden.

DOELSTELLING: Het doel van deze studie is om kwantitatieve gegevens te verzamelen over het niveau van PDAC-patiëntbetrokkenheid en de mate van begrip van de informatie die van de arts wordt ontvangen, en om het mogelijke verband tussen deze twee variabelen en met de mate van therapietrouw van de patiënt te onderzoeken.

METHODEN: Dit is een single-center, observationele, cross-sectionele cohortstudie gericht op patiënten met de diagnose PDAC, goedgekeurd door de ethische commissie van het San Raffaele Hospital. Aangezien er geen voorlopige gegevens beschikbaar zijn over het verband tussen het begripspercentage van de PDAC-patiënt en hun mate van betrokkenheid en therapietrouw, is er geen powerberekening mogelijk. Dit is een pilootstudie, gericht op het inschrijven van ten minste 45 PDAC-patiënten gedurende een periode van 3 maanden.

CONCLUSIE: COMMUNI.CARE zal de eerste studie zijn die specifiek onderzoekt of er een verband bestaat tussen de mate van begrip van PDAC-patiënten, hun betrokkenheid en therapietrouw ten tijde van de diagnose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De diagnose van PDAC is in de meeste gevallen volkomen onvoorzien voor de patiënt, die al in een vergevorderd stadium met de ziekte wordt geconfronteerd en zonder een progressieve benadering ervan. Het klinisch interview waarin de diagnose en de eerste informatie over behandelmogelijkheden en prognose wordt gecommuniceerd, gaat uit van een sterke relevantie, aangezien het een onverwachte diagnose is met een slechte prognose.

De communicatie tussen arts en patiënt is een integraal onderdeel van de zorg zelf en vormt de basis voor de opbouw van de therapeutische alliantie, een essentiële voorwaarde voor de therapietrouw van de patiënt met betrekking tot de door de arts voorgestelde behandelingen.

Veel recente onderzoeken beweren dat een goede mate van patiëntenbetrokkenheid een essentiële voorwaarde is voor het opbouwen van een solide therapeutische alliantie; in dit verband zijn objectieve meetschalen van het niveau van patiëntbetrokkenheid ontwikkeld, waarvan is aangetoond dat ze nuttig zijn voor het kwantificeren van de betrokkenheid van de patiënt bij het zorgproces. Een daarvan is de Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-schaal, een recent gevalideerde beoordelingsschaal van eenvoudig en niet-invasief gebruik, waarvoor alleen een vragenlijst hoeft te worden afgenomen bij de eerder geïnformeerde patiënt die zijn toestemming geeft.

De hypothese van dit onderzoek is dat de duidelijkheid van de communicatie tussen de behandelend arts en de patiënt, en het begripsniveau van de patiënt van de door de arts overgedragen informatie, in het bijzonder op het moment van de diagnose, in grote mate de constructie van een solide therapeutische alliantie tussen de behandelend arts en PDAC-patiënten en daarmee de betrokkenheid en therapietrouw van de patiënt in het zorgproces.

Onze hypothese is dat de duidelijkheid van de communicatie tussen de behandelend arts en de patiënt en de mate van begrip van de patiënt, vooral tijdens de eerste fasen van de genezing, verband houden met de mate van betrokkenheid en bijgevolg met de therapietrouw van patiënten met PDAC. .

Als de huidige pilootstudie de initiële hypothese zal ondersteunen, zullen verdere maatregelen worden genomen om de duidelijkheid van de klinische communicatie te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië
        • Gabriele Capurso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënt (<18 jaar), moedertaal Italiaans, ingeschreven tijdens het bezoek dat plaatsvindt op het moment van de mededeling van de diagnose alvleesklierkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar);
  • Van Italiaanse moedertaal;
  • Laat een histologische diagnose van PDAC verkrijgen gedurende de 4 weken voorafgaand aan het bezoek
  • Het bezoek is het eerste bezoek na voltooiing van diagnostische procedures en is bedoeld om de diagnose en behandelstrategieën te communiceren
  • Geef volledige, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • PDAC-recidief na eerdere diagnose en behandeling
  • Slechte prestatiestatus (ECOG ≥ 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alvleesklierkanker

Poliklinische patiënten die worden gezien in de Gastroenterology, Pancreatic Surgery and Oncology Clinics van het Pancreas Translational and Clinical Research Centre, IRCCS San Raffaele, Milaan (Italië), komen in aanmerking als:

  1. Volwassen patiënten (≥18 jaar);
  2. Van Italiaanse moedertaal;
  3. Laat een histologische diagnose van PDAC verkrijgen gedurende de 4 weken voorafgaand aan het bezoek
  4. Het bezoek is het eerste bezoek na voltooiing van diagnostische procedures en is bedoeld om de diagnose en behandelstrategieën te communiceren
  5. Geef volledige, schriftelijke geïnformeerde toestemming

De volgende uitsluitingscriteria worden toegepast:

  1. PDAC-recidief na eerdere diagnose en behandeling
  2. slechte prestatiestatus (ECOG ≥ 3);
(i) de voltooiing van het geplande poliklinische bezoek (ii) het invullen van de PHE-Scale®-vragenlijst door de patiënt om de mate van betrokkenheid te onderzoeken en (iii) de voltooiing van een semi-gestructureerd interview om de mate van begrip van de informatie ontvangen van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau patiëntbetrokkenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Scale is een gevalideerde kwantitatieve tool om betrokkenheid te meten.
3 maanden
Begrip van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
een semi-gestructureerd interview van ongeveer 30 minuten om de patiënt vragen te stellen over de duidelijkheid van de communicatie die hij van de arts heeft ontvangen en het type taal dat wordt gebruikt, om vast te leggen in hoeverre de informatie wordt begrepen; zal worden gebruikt om te bepalen of de taal gebruikt door de behandelend arts en de duidelijkheid ervan voor de patiënt maakte begrip mogelijk, gedefinieerd als het tarief.
3 maanden
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het aantal ontvangen therapieën in vergelijking met wat was voorgesteld en gepland door de behandelende artsen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren