Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMUNIKACE a zapojení pacienta při diagnostice rakoviny slinivky břišní (COMMUNICARE)

30. října 2023 aktualizováno: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

COMMUNI.CARE (komunikace a zapojení pacienta při diagnóze rakoviny slinivky břišní): protokol studie

Východiska: Diagnóza adenokarcinomu pankreatu (PDAC) je v mnoha případech pacientem zcela nepředvídatelná, často se potýká s onemocněním, které je již v pokročilém stádiu se špatnou prognózou. Prvořadá je klinická návštěva, během níž je sdělena diagnóza spolu s prvními informacemi o plánované léčbě. Předpokládá se, že jasnost takových informací je schopna ovlivnit zapojení pacientů a tím i compliance.

CÍLE: Cílem této studie je shromáždit kvantitativní data o úrovni zapojení pacientů s PDAC ao míře porozumění informacím obdrženým od lékaře a prozkoumat možnou souvislost mezi těmito dvěma proměnnými as úrovní compliance pacienta.

METODY: Toto je jednocentrová, observační, průřezová kohortová studie zaměřená na pacienty s diagnózou PDAC, schválená Etickou komisí nemocnice San Raffaele. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné předběžné údaje o souvislosti mezi mírou porozumění pacientů s PDAC a úrovní jejich zapojení a poddajnosti, není možný výpočet síly. Toto je pilotní studie zaměřená na zařazení alespoň 45 pacientů s PDAC během 3 měsíců.

ZÁVĚR: COMMUNI.CARE bude první studií konkrétně zkoumající, zda existuje vztah mezi mírou porozumění pacientů s PDAC, jejich zapojením a compliance v době diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnóza PDAC je ve většině případů pro pacienta, který se s onemocněním potýká již v pokročilém stadiu a bez progresivního přístupu, zcela nepředvídatelná. Klinický rozhovor, ve kterém je sdělena diagnóza a první informace týkající se možností léčby a prognózy, má velkou relevanci, protože se jedná o neočekávanou diagnózu se špatnou prognózou.

Komunikace mezi lékařem a pacientem je nedílnou součástí péče samotné a je základem pro budování terapeutické aliance, která je základní podmínkou pro soulad pacienta s léčbou navrženou lékařem.

Mnoho nedávných studií tvrdí, že dobrá úroveň zapojení pacienta je základní podmínkou pro vybudování pevné terapeutické aliance; v tomto ohledu byly vyvinuty objektivní měřící škály úrovně zapojení pacienta a prokázalo se, že jsou užitečné pro kvantifikaci zapojení pacienta do procesu péče. Mezi nimi je škála PHE-S®-Scale (PHE-S®). nedávno ověřená hodnotící stupnice jednoduchého a neinvazivního použití, která vyžaduje pouze podání dotazníku dříve informovanému pacientovi, který dá svůj souhlas.

Hypotézou této studie je, že srozumitelnost komunikace mezi ošetřujícím lékařem a pacientem a úroveň porozumění informacím sdělovaným lékařem pacientem, zejména v době diagnózy, do značné míry ovlivňuje konstrukci pevné terapeutické spojenectví mezi ošetřujícím lékařem a pacienty s PDAC a následně zapojení pacienta do procesu péče a jeho dodržování.

Naší hypotézou je, že srozumitelnost komunikace mezi ošetřujícím lékařem a pacientem a míra porozumění ze strany pacienta, zejména v prvních fázích vyléčení, souvisí s mírou zapojení a následně s compliance pacientů k PDAC. .

Pokud současná pilotní studie podpoří původní hypotézu, budou podporovány další kroky ke zlepšení jasnosti klinické komunikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Gabriele Capurso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient (<18 let), italský mateřský jazyk, zapsaný během návštěvy, která se koná v době sdělení diagnózy rakoviny slinivky břišní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let);
  • Z italského mateřského jazyka;
  • Získejte histologickou diagnózu PDAC během 4 týdnů před návštěvou
  • Návštěva je první návštěvou po dokončení diagnostických postupů a je nastavena tak, aby sdělila diagnózu a léčebné strategie
  • Poskytněte úplný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva PDAC po předchozí diagnóze a léčbě
  • Špatný stav výkonu (ECOG ≥ 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina slinivky

Ambulantní pacienti na klinikách gastroenterologie, pankreatické chirurgie a onkologie Centra translačního a klinického výzkumu pankreatu, IRCCS San Raffaele, Milán (Itálie) budou považováni za nezařazené, pokud:

  1. Dospělí pacienti (≥18 let);
  2. Z italského mateřského jazyka;
  3. Získejte histologickou diagnózu PDAC během 4 týdnů před návštěvou
  4. Návštěva je první návštěvou po dokončení diagnostických postupů a je nastavena tak, aby sdělila diagnózu a léčebné strategie
  5. Poskytněte úplný písemný informovaný souhlas

Budou použita následující kritéria vyloučení:

  1. Recidiva PDAC po předchozí diagnóze a léčbě
  2. špatný stav výkonnosti (ECOG ≥ 3);
Behaviorální: Rozhovor a hodnocení Engagementu
(i) dokončení plánované návštěvy ambulantního pacienta (ii) vyplnění dotazníku PHE-Scale® pacientem za účelem zjištění úrovně zapojení a (iii) dokončení polostrukturovaného rozhovoru k posouzení míry porozumění informace obdržené od lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zapojení pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Scale je ověřený kvantitativní nástroj pro měření zapojení.
3 měsíce
Míra porozumění pacienta
Časové okno: 3 měsíce
polostrukturovaný rozhovor v délce asi 30 minut s cílem položit pacientovi otázky týkající se srozumitelnosti komunikace, kterou obdržel od lékaře, a typu použitého jazyka, k zaznamenání míry porozumění informacím se použije k určení, zda jazyk používané ošetřujícím lékařem a jeho srozumitelnost pro pacienta umožňovala porozumění definované jako sazba.
3 měsíce
Compliance pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako míra přijatých terapií ve srovnání s tím, co navrhli a naplánovali ošetřující lékaři.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 51/INT/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozhovor a hodnocení Engagementu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit