KOMUNIKACJA I ZAANGAŻOWANIE PACJENTA W DIAGNOSTYKĘ RAKA trzustki (COMMUNICARE)
COMMUNI.CARE (KOMUNIKACJA I ZAANGAŻOWANIE PACJENTA W ROZPOZNAWANIE RAKA PANKREACYJNEGO): Protokół badania
Wstęp: Rozpoznanie gruczolakoraka trzustki (PDAC) w wielu przypadkach jest zupełnie nieprzewidziane przez pacjenta, który często staje w obliczu choroby już w zaawansowanym stadium, ze złym rokowaniem. Wizyta kliniczna, podczas której przekazywane jest rozpoznanie wraz z pierwszą informacją dotyczącą planowanego leczenia, ma ogromne znaczenie. Przypuszcza się, że przejrzystość takich informacji może wpływać na zaangażowanie pacjentów, a tym samym na przestrzeganie zaleceń.
CELE: Celem niniejszego badania jest zebranie danych ilościowych na temat stopnia zaangażowania pacjenta w PDAC i stopnia zrozumienia informacji otrzymanych od lekarza oraz zbadanie możliwego związku między tymi dwiema zmiennymi a stopniem przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
METODY: Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe badanie kohortowe skupione na pacjentach ze zdiagnozowanym PDAC, zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala San Raffaele. Ponieważ nie są dostępne żadne wstępne dane na temat związku między stopniem zrozumienia przez pacjentów PDAC a ich poziomem zaangażowania i zgodności, nie jest możliwe obliczenie mocy. Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest włączenie co najmniej 45 pacjentów z PDAC w okresie 3 miesięcy.
WNIOSEK: COMMUNI.CARE będzie pierwszym badaniem, które konkretnie sprawdza, czy istnieje związek między stopniem zrozumienia pacjentów z PDAC, ich zaangażowaniem i przestrzeganiem zaleceń w momencie postawienia diagnozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie PDAC w większości przypadków jest zupełnie nieprzewidziane dla pacjenta, który boryka się z chorobą już w zaawansowanym stadium i bez progresywnego podejścia do niej. Wywiad kliniczny, w którym przekazuje się rozpoznanie i pierwsze informacje dotyczące możliwości leczenia i rokowania, ma duże znaczenie, ponieważ jest to nieoczekiwane rozpoznanie o złym rokowaniu.
Komunikacja lekarz-pacjent jest integralną częścią samej opieki i stanowi podstawę budowania przymierza terapeutycznego, niezbędnego warunku przestrzegania przez pacjenta proponowanych przez lekarza zabiegów.
Wiele ostatnich badań twierdzi, że dobry poziom zaangażowania pacjenta jest niezbędnym warunkiem zbudowania trwałego przymierza terapeutycznego; w tym zakresie opracowano obiektywne skale pomiaru poziomu zaangażowania pacjenta i wykazano ich przydatność do ilościowego określenia zaangażowania pacjenta w proces opieki. Wśród nich jest Skala Zaangażowania w Zdrowie Pacjenta (PHE-S®), niedawno zwalidowana skala oceny o prostym i nieinwazyjnym zastosowaniu, która wymaga jedynie podania kwestionariusza uprzednio poinformowanemu pacjentowi, który wyrazi na to zgodę.
Hipoteza niniejszej pracy jest taka, że klarowność komunikacji między lekarzem prowadzącym a pacjentem oraz stopień zrozumienia przez pacjenta informacji przekazywanych przez lekarza, w szczególności w momencie diagnozy, w dużym stopniu wpływa na budowę solidnego przymierze terapeutyczne między lekarzem prowadzącym a pacjentami PDAC, a co za tym idzie zaangażowanie i zgodność pacjenta w procesie opieki.
Przyjęliśmy hipotezę, że przejrzystość komunikacji między lekarzem prowadzącym a pacjentem oraz stopień zrozumienia przez pacjenta, zwłaszcza w pierwszych fazach leczenia, są związane z poziomem zaangażowania, a co za tym idzie, z przestrzeganiem przez pacjentów PDAC. .
Jeśli obecne badanie pilotażowe potwierdzi początkową hipotezę, promowane będą dalsze działania mające na celu poprawę przejrzystości komunikacji klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Gabriele Capurso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat);
- Z włoskiego języka ojczystego;
- Mieć histologiczne rozpoznanie PDAC uzyskane w ciągu 4 tygodni przed wizytą
- Wizyta jest pierwszą wizytą po zakończeniu procedur diagnostycznych i ma na celu przekazanie diagnozy i strategii leczenia
- Wyraź pełną, pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót PDAC po wcześniejszym rozpoznaniu i leczeniu
- Zły stan sprawności (ECOG ≥ 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak trzustki
Pacjenci ambulatoryjni przyjmowani w Klinikach Gastroenterologii, Chirurgii Trzustki i Onkologii Centrum Translacji i Badań Klinicznych Pancreas, IRCCS San Raffaele, Mediolan (Włochy) zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia, jeśli:
Zastosowane zostaną następujące kryteria wykluczenia:
|
(i) ukończenie zaplanowanej wizyty ambulatoryjnej (ii) wypełnienie przez pacjenta kwestionariusza PHE-Scale® w celu zbadania poziomu zaangażowania oraz (iii) ukończenie wywiadu częściowo ustrukturyzowanego w celu oceny stopnia zrozumienia informacje otrzymane od lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zaangażowania pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala zaangażowania w zdrowie pacjenta (PHE-S®) jest zatwierdzonym narzędziem ilościowym do pomiaru zaangażowania.
|
3 miesiące
|
|
Stopień zrozumienia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
częściowo ustrukturyzowany wywiad trwający około 30 minut, mający na celu zadanie pacjentowi pytań dotyczących jasności komunikacji, jaką otrzymał od lekarza i rodzaju używanego języka, w celu zarejestrowania stopnia zrozumienia informacji zostanie wykorzystany do określenia, czy język stosowany przez lekarza prowadzącego i jego przejrzystość dla pacjenta pozwalały na zrozumienie określane jako wskaźnik.
|
3 miesiące
|
|
Zgodność pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek otrzymanych terapii w porównaniu z tym, co zaproponowali i zaplanowali lekarze prowadzący.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 51/INT/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .