Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KOMUNIKACJA I ZAANGAŻOWANIE PACJENTA W DIAGNOSTYKĘ RAKA trzustki (COMMUNICARE)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

COMMUNI.CARE (KOMUNIKACJA I ZAANGAŻOWANIE PACJENTA W ROZPOZNAWANIE RAKA PANKREACYJNEGO): Protokół badania

Wstęp: Rozpoznanie gruczolakoraka trzustki (PDAC) w wielu przypadkach jest zupełnie nieprzewidziane przez pacjenta, który często staje w obliczu choroby już w zaawansowanym stadium, ze złym rokowaniem. Wizyta kliniczna, podczas której przekazywane jest rozpoznanie wraz z pierwszą informacją dotyczącą planowanego leczenia, ma ogromne znaczenie. Przypuszcza się, że przejrzystość takich informacji może wpływać na zaangażowanie pacjentów, a tym samym na przestrzeganie zaleceń.

CELE: Celem niniejszego badania jest zebranie danych ilościowych na temat stopnia zaangażowania pacjenta w PDAC i stopnia zrozumienia informacji otrzymanych od lekarza oraz zbadanie możliwego związku między tymi dwiema zmiennymi a stopniem przestrzegania zaleceń przez pacjenta.

METODY: Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe badanie kohortowe skupione na pacjentach ze zdiagnozowanym PDAC, zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala San Raffaele. Ponieważ nie są dostępne żadne wstępne dane na temat związku między stopniem zrozumienia przez pacjentów PDAC a ich poziomem zaangażowania i zgodności, nie jest możliwe obliczenie mocy. Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest włączenie co najmniej 45 pacjentów z PDAC w okresie 3 miesięcy.

WNIOSEK: COMMUNI.CARE będzie pierwszym badaniem, które konkretnie sprawdza, czy istnieje związek między stopniem zrozumienia pacjentów z PDAC, ich zaangażowaniem i przestrzeganiem zaleceń w momencie postawienia diagnozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznanie PDAC w większości przypadków jest zupełnie nieprzewidziane dla pacjenta, który boryka się z chorobą już w zaawansowanym stadium i bez progresywnego podejścia do niej. Wywiad kliniczny, w którym przekazuje się rozpoznanie i pierwsze informacje dotyczące możliwości leczenia i rokowania, ma duże znaczenie, ponieważ jest to nieoczekiwane rozpoznanie o złym rokowaniu.

Komunikacja lekarz-pacjent jest integralną częścią samej opieki i stanowi podstawę budowania przymierza terapeutycznego, niezbędnego warunku przestrzegania przez pacjenta proponowanych przez lekarza zabiegów.

Wiele ostatnich badań twierdzi, że dobry poziom zaangażowania pacjenta jest niezbędnym warunkiem zbudowania trwałego przymierza terapeutycznego; w tym zakresie opracowano obiektywne skale pomiaru poziomu zaangażowania pacjenta i wykazano ich przydatność do ilościowego określenia zaangażowania pacjenta w proces opieki. Wśród nich jest Skala Zaangażowania w Zdrowie Pacjenta (PHE-S®), niedawno zwalidowana skala oceny o prostym i nieinwazyjnym zastosowaniu, która wymaga jedynie podania kwestionariusza uprzednio poinformowanemu pacjentowi, który wyrazi na to zgodę.

Hipoteza niniejszej pracy jest taka, że ​​klarowność komunikacji między lekarzem prowadzącym a pacjentem oraz stopień zrozumienia przez pacjenta informacji przekazywanych przez lekarza, w szczególności w momencie diagnozy, w dużym stopniu wpływa na budowę solidnego przymierze terapeutyczne między lekarzem prowadzącym a pacjentami PDAC, a co za tym idzie zaangażowanie i zgodność pacjenta w procesie opieki.

Przyjęliśmy hipotezę, że przejrzystość komunikacji między lekarzem prowadzącym a pacjentem oraz stopień zrozumienia przez pacjenta, zwłaszcza w pierwszych fazach leczenia, są związane z poziomem zaangażowania, a co za tym idzie, z przestrzeganiem przez pacjentów PDAC. .

Jeśli obecne badanie pilotażowe potwierdzi początkową hipotezę, promowane będą dalsze działania mające na celu poprawę przejrzystości komunikacji klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Gabriele Capurso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent dorosły (<18 lat), język ojczysty włoski, zapisany podczas wizyty w momencie komunikowania rozpoznania raka trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat);
  • Z włoskiego języka ojczystego;
  • Mieć histologiczne rozpoznanie PDAC uzyskane w ciągu 4 tygodni przed wizytą
  • Wizyta jest pierwszą wizytą po zakończeniu procedur diagnostycznych i ma na celu przekazanie diagnozy i strategii leczenia
  • Wyraź pełną, pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót PDAC po wcześniejszym rozpoznaniu i leczeniu
  • Zły stan sprawności (ECOG ≥ 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak trzustki

Pacjenci ambulatoryjni przyjmowani w Klinikach Gastroenterologii, Chirurgii Trzustki i Onkologii Centrum Translacji i Badań Klinicznych Pancreas, IRCCS San Raffaele, Mediolan (Włochy) zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia, jeśli:

  1. Dorośli pacjenci (≥18 lat);
  2. Z włoskiego języka ojczystego;
  3. Mieć histologiczne rozpoznanie PDAC uzyskane w ciągu 4 tygodni przed wizytą
  4. Wizyta jest pierwszą wizytą po zakończeniu procedur diagnostycznych i ma na celu przekazanie diagnozy i strategii leczenia
  5. Wyraź pełną, pisemną świadomą zgodę

Zastosowane zostaną następujące kryteria wykluczenia:

  1. Nawrót PDAC po wcześniejszym rozpoznaniu i leczeniu
  2. zły stan sprawności (ECOG ≥ 3);
Behawioralne: Rozmowa kwalifikacyjna i ocena zaangażowania
(i) ukończenie zaplanowanej wizyty ambulatoryjnej (ii) wypełnienie przez pacjenta kwestionariusza PHE-Scale® w celu zbadania poziomu zaangażowania oraz (iii) ukończenie wywiadu częściowo ustrukturyzowanego w celu oceny stopnia zrozumienia informacje otrzymane od lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zaangażowania pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala zaangażowania w zdrowie pacjenta (PHE-S®) jest zatwierdzonym narzędziem ilościowym do pomiaru zaangażowania.
3 miesiące
Stopień zrozumienia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
częściowo ustrukturyzowany wywiad trwający około 30 minut, mający na celu zadanie pacjentowi pytań dotyczących jasności komunikacji, jaką otrzymał od lekarza i rodzaju używanego języka, w celu zarejestrowania stopnia zrozumienia informacji zostanie wykorzystany do określenia, czy język stosowany przez lekarza prowadzącego i jego przejrzystość dla pacjenta pozwalały na zrozumienie określane jako wskaźnik.
3 miesiące
Zgodność pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek otrzymanych terapii w porównaniu z tym, co zaproponowali i zaplanowali lekarze prowadzący.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 51/INT/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Rozmowa kwalifikacyjna i ocena zaangażowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj