КОММУНИКАЦИЯ И ВОВЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ ПРИ ДИАГНОСТИКЕ РАКА ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛУДОЧНОЙ (COMMUNICARE)
COMMUNI.CARE (коммуникация и вовлечение пациентов при диагностике рака поджелудочной железы): протокол исследования
Введение. Диагноз аденокарциномы поджелудочной железы (АППК) во многих случаях совершенно не предвидится пациентом, который часто сталкивается с заболеванием уже в далеко зашедшей стадии с неблагоприятным прогнозом. Клинический визит, во время которого сообщается диагноз вместе с первой информацией о запланированном лечении, имеет первостепенное значение. Предполагается, что ясность такой информации может повлиять на вовлеченность пациентов и, следовательно, на их соблюдение.
ЦЕЛИ: Целью данного исследования является сбор количественных данных об уровне участия пациента в PDAC и степени понимания информации, полученной от врача, а также исследование возможной связи между этими двумя переменными и уровнем соблюдения пациентом режима лечения.
МЕТОДЫ. Это одноцентровое обсервационное перекрестное когортное исследование, сфокусированное на пациентах с диагнозом PDAC, одобренное Этическим комитетом больницы Сан-Раффаэле. Поскольку отсутствуют предварительные данные о связи между уровнем понимания пациентов с PDAC и их уровнем вовлеченности и соблюдения, расчет мощности невозможен. Это пилотное исследование, направленное на включение не менее 45 пациентов с PDAC в течение 3 месяцев.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: COMMUNI.CARE будет первым исследованием, специально изучающим, существует ли связь между уровнем понимания пациентов с PDAC, их вовлеченностью и соблюдением режима во время постановки диагноза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагноз ЗПАЦ в большинстве случаев совершенно непредвиден для больного, столкнувшегося с заболеванием уже в далеко зашедшей стадии и без прогрессивного подхода к нему. Клиническое интервью, в котором сообщается диагноз и первая информация о вариантах лечения и прогнозе, имеет большое значение, поскольку это неожиданный диагноз с плохим прогнозом.
Общение врача и пациента является неотъемлемой частью самой помощи и представляет собой основу для построения терапевтического альянса, необходимого условия для соблюдения пациентом лечения, предложенного врачом.
Во многих недавних исследованиях утверждается, что хороший уровень участия пациента является важным условием для создания прочного терапевтического альянса; в связи с этим были разработаны объективные шкалы измерения уровня вовлеченности пациента, которые продемонстрировали свою полезность для количественной оценки вовлеченности пациента в процесс ухода. недавно утвержденная оценочная шкала простого и неинвазивного использования, которая требует только введения анкеты предварительно информированному пациенту, который дает свое согласие.
Гипотеза данного исследования заключается в том, что четкость общения лечащего врача и пациента, а также уровень понимания пациентом информации, сообщаемой врачом, в частности в момент постановки диагноза, в значительной степени влияет на построение прочной терапевтический союз между лечащим врачом и пациентами с PDAC и, следовательно, вовлечение пациента в процесс лечения и его соблюдение.
Наша гипотеза состоит в том, что ясность общения между лечащим врачом и пациентом и степень понимания пациентом, особенно на первых этапах лечения, связаны с уровнем вовлеченности и, следовательно, с комплаентностью пациентов с PDAC. .
Если настоящее пилотное исследование подтвердит первоначальную гипотезу, будут предприняты дальнейшие действия по улучшению ясности клинического сообщения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Gabriele Capurso
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет);
- итальянского родного языка;
- Иметь гистологический диагноз PDAC, полученный в течение 4 недель до визита
- Визит является первым визитом после завершения диагностических процедур и предназначен для информирования о диагнозе и стратегиях лечения.
- Дайте полное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Рецидив PDAC после предыдущей диагностики и лечения
- Плохое функциональное состояние (ECOG ≥ 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак поджелудочной железы
Амбулаторные пациенты, наблюдаемые в клиниках гастроэнтерологии, хирургии поджелудочной железы и онкологии Центра трансляционных и клинических исследований поджелудочной железы, IRCCS Сан-Раффаэле, Милан (Италия), будут считаться включенными, если:
Будут применяться следующие критерии исключения:
|
(i) завершение запланированного амбулаторного визита (ii) заполнение пациентом анкеты PHE-Scale® для изучения уровня вовлеченности и (iii) завершение полуструктурированного интервью для оценки степени понимания информацию, полученную от врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень вовлеченности пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала вовлеченности пациентов в здоровье (PHE-S®) — это проверенный количественный инструмент для измерения вовлеченности.
|
3 месяца
|
|
Уровень понимания пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
полуструктурированное интервью продолжительностью около 30 минут, чтобы задать пациенту вопросы, касающиеся ясности сообщения, которое он получил от врача, и тип используемого языка, чтобы зафиксировать скорость понимания информации, будет ли использоваться язык используемый лечащим врачом, и его ясность для пациента позволила понять, что такое скорость.
|
3 месяца
|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как уровень полученной терапии по сравнению с тем, что было предложено и запланировано лечащими врачами.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 51/INT/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .