COMUNICAÇÃO e Engajamento do Paciente no Diagnóstico de Câncer de Pâncreas (COMMUNICARE)
COMMUNI.CARE (COMUNICAÇÃO e Engajamento do Paciente no Diagnóstico de Câncer de Pâncreas): Protocolo do Estudo
FUNDAMENTO: O diagnóstico de adenocarcinoma pancreático (PDAC) em muitos casos é completamente imprevisto pelo paciente, que muitas vezes se depara com uma doença já em estágio avançado, com mau prognóstico. A visita clínica durante a qual o diagnóstico é comunicado juntamente com as primeiras informações sobre os tratamentos planejados é de suma importância. Hipotetiza-se que a clareza de tais informações é capaz de influenciar o engajamento dos pacientes e, assim, a adesão.
OBJETIVOS: O objetivo deste estudo é coletar dados quantitativos sobre o nível de envolvimento do paciente PDAC e a taxa de compreensão das informações recebidas do médico e investigar a possível associação entre essas duas variáveis e o nível de adesão do paciente.
MÉTODOS: Este é um estudo de coorte transversal, observacional, unicêntrico, focado em pacientes diagnosticados com PDAC, aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital San Raffaele. Como não há dados preliminares disponíveis sobre a associação entre a taxa de compreensão do paciente PDAC e seu nível de envolvimento e de adesão, nenhum cálculo de poder é possível. Este é um estudo piloto, destinado a inscrever pelo menos 45 pacientes PDAC durante um período de 3 meses.
CONCLUSÃO: COMMUNI.CARE será o primeiro estudo investigando especificamente se existe uma relação entre a taxa de compreensão dos pacientes PDAC, seu envolvimento e adesão no momento do diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico de PDAC na maioria dos casos é totalmente imprevisto para o paciente, que se depara com a doença já em estágio avançado e sem abordagem progressiva da mesma. A entrevista clínica em que é comunicado o diagnóstico e as primeiras informações sobre as opções de tratamento e prognóstico assume uma forte relevância, uma vez que se trata de um diagnóstico inesperado e de mau prognóstico.
A comunicação médico-paciente é parte integrante do próprio cuidado e constitui a base para a construção da aliança terapêutica, condição essencial para a adesão do paciente aos tratamentos propostos pelo médico.
Muitos estudos recentes afirmam que um bom nível de engajamento do paciente é condição essencial para a construção de uma sólida aliança terapêutica; neste sentido, foram desenvolvidas escalas objetivas de medição do nível de engajamento do paciente, que se mostraram úteis para quantificar o envolvimento do paciente no processo de cuidado. escala de avaliação recentemente validada, de utilização simples e não invasiva, que requer apenas a aplicação de um questionário ao doente previamente informado que dá o seu consentimento.
A hipótese deste estudo é que a clareza da comunicação entre o médico assistente e o paciente, e o nível de compreensão por parte do paciente das informações transmitidas pelo médico, em particular no momento do diagnóstico, influencia largamente a construção de uma sólida aliança terapêutica entre o médico assistente e os pacientes PDAC e, consequentemente, o envolvimento e adesão do paciente no processo de cuidado.
Nossa hipótese é que a clareza da comunicação entre o médico assistente e o paciente e o grau de compreensão do paciente, principalmente nas primeiras fases da cura, estão associados ao nível de engajamento e, consequentemente, à adesão dos pacientes ao PDAC .
Se o presente estudo piloto apoiar a hipótese inicial, outras ações para melhorar a clareza da comunicação clínica serão promovidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Gabriele Capurso
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos);
- De língua materna italiana;
- Ter um diagnóstico histológico de PDAC obtido durante as 4 semanas anteriores à visita
- A visita é a primeira visita após a conclusão dos procedimentos de diagnóstico e é definida para comunicar o diagnóstico e as estratégias de tratamento
- Dar consentimento informado completo e por escrito
Critério de exclusão:
- Recorrência de PDAC após diagnóstico e tratamento prévios
- Status de desempenho ruim (ECOG ≥ 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de pâncreas
Os pacientes ambulatoriais atendidos nas Clínicas de Gastroenterologia, Cirurgia Pancreática e Oncologia do Centro Translacional e de Pesquisa Clínica do Pâncreas, IRCCS San Raffaele, Milão (Itália) serão considerados incluíveis se:
Serão aplicados os seguintes critérios de exclusão:
|
(i) a realização da consulta ambulatorial agendada (ii) o preenchimento do questionário PHE-Scale® pelo paciente para verificar o nível de engajamento e (iii) a realização de uma entrevista semiestruturada para avaliar a taxa de compreensão do informações recebidas do médico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de engajamento do paciente
Prazo: 3 meses
|
A escala de envolvimento com a saúde do paciente (PHE-S®) é uma ferramenta quantitativa validada para medir o envolvimento.
|
3 meses
|
|
Taxa de compreensão do paciente
Prazo: 3 meses
|
será utilizada uma entrevista semiestruturada de cerca de 30 minutos para fazer perguntas ao paciente sobre a clareza da comunicação que recebeu do médico e o tipo de linguagem utilizada, para registrar o índice de compreensão das informações para definir se a linguagem utilizado pelo médico assistente e sua clareza para o paciente permitiu o entendimento definido como taxa.
|
3 meses
|
|
Conformidade do paciente
Prazo: 6 meses
|
Definido como taxa de terapias recebidas em comparação com o que foi proposto e planejado pelos médicos assistentes.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51/INT/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .