Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIESTINTÄ ja potilaiden osallistuminen PA-haimasyövän diagnosointiin (COMMUNICARE)

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

COMMUNI.CARE (viestintä ja potilaiden osallistuminen pankreasisyövän diagnosointiin): Tutkimusprotokolla

TAUSTA: Haiman adenokarsinooman (PDAC) diagnoosi on monissa tapauksissa täysin odottamaton potilaalle, joka usein kohtaa sairauden, joka on jo pitkälle edennyt ja jonka ennuste on huono. Kliininen käynti, jonka aikana diagnoosi kerrotaan ja ensimmäiset tiedot suunnitelluista hoidoista, on ensiarvoisen tärkeää. Oletuksena on, että tällaisten tietojen selkeys voi vaikuttaa potilaiden sitoutumiseen ja siten hoitomyöntyvyyteen.

TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kvantitatiivisia tietoja PDAC-potilaiden sitoutumisen tasosta ja lääkäriltä saadun tiedon ymmärtämisasteen tasosta sekä tutkia näiden kahden muuttujan mahdollista yhteyttä potilaan hoitomyöntyvyyden tasoon.

MENETELMÄT: Tämä on San Raffaelen sairaalan eettisen komitean hyväksymä yhden keskuksen havainnollinen, poikkileikkauskohorttitutkimus, joka keskittyy potilaisiin, joilla on diagnosoitu PDAC. Koska alustavia tietoja PDAC-potilaan ymmärrysasteen ja heidän sitoutumis- ja hoitomyöntyvyytensä välisestä yhteydestä ei ole saatavilla, tehon laskeminen ei ole mahdollista. Tämä on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan vähintään 45 PDAC-potilasta kolmen kuukauden aikana.

PÄÄTELMÄ: COMMUNI.CARE on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan erityisesti, onko PDAC-potilaiden ymmärtämisasteen, heidän sitoutumisensa ja hoitomyöntyvyyden välillä yhteyttä diagnoosin aikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PDAC-diagnoosi on useimmissa tapauksissa täysin odottamaton potilaalle, joka kohtaa sairauden jo pitkälle edenneessä vaiheessa ja ilman progressiivista lähestymistapaa siihen. Kliininen haastattelu, jossa diagnoosi ja ensimmäiset tiedot hoitovaihtoehdoista ja ennusteista välitetään, on erittäin tärkeä, koska kyseessä on odottamaton diagnoosi ja huono ennuste.

Lääkäri-potilas-kommunikaatio on olennainen osa itse hoitoa ja muodostaa perustan terapeuttisen allianssin rakentamiselle, joka on olennainen edellytys potilaan myöntymiselle lääkärin ehdottamiin hoitoihin.

Monet viimeaikaiset tutkimukset väittävät, että hyvä potilaiden sitoutuminen on olennainen edellytys vankan terapeuttisen yhteistyön rakentamiselle. Tältä osin on kehitetty objektiivisia potilaan sitoutumistason mittausasteikkoja, ja niiden on osoitettu olevan hyödyllisiä potilaan osallistumisen hoitoprosessiin kvantifiointiin. Niiden joukossa on Patient Health Engagement Scale (PHE-S®) -asteikko, äskettäin validoitu yksinkertaisen ja ei-invasiivisen käytön arviointiasteikko, joka edellyttää vain kyselylomakkeen antamista aiemmin informoidulle potilaalle, joka antaa suostumuksensa.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hoitavan lääkärin ja potilaan välisen viestinnän selkeys ja potilaan ymmärtäminen lääkärin välittämistä tiedoista erityisesti diagnoosihetkellä vaikuttavat suurelta osin kiinteän tilan rakentamiseen. terapeuttinen liitto hoitavan lääkärin ja PDAC-potilaiden välillä ja näin ollen potilaan sitoutuminen hoitoprosessiin.

Hypoteesimme on, että hoitavan lääkärin ja potilaan välisen viestinnän selkeys ja potilaan ymmärtämisaste, erityisesti parantumisen ensimmäisissä vaiheissa, liittyvät sitoutumisen tasoon ja siten potilaiden PDAC-myöntyvyyteen. .

Jos tämä pilottitutkimus tukee alkuperäistä hypoteesia, edistetään lisätoimia kliinisen viestinnän selkeyden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia
        • Gabriele Capurso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen potilas (alle 18-vuotias), italialainen äidinkieli, ilmoittautunut haimasyöpädiagnoosin ilmoitushetkellä tapahtuvalle käynnille

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta);
  • Italian äidinkielestä;
  • Sinulla on histologinen PDAC-diagnoosi, joka on saatu 4 viikkoa ennen käyntiä
  • Vierailu on ensimmäinen käynti diagnostisten toimenpiteiden päätyttyä, ja sen tarkoituksena on kertoa diagnoosista ja hoitostrategioista
  • Anna täydellinen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • PDAC:n uusiutuminen aiemman diagnoosin ja hoidon jälkeen
  • Huono suorituskykytila ​​(ECOG ≥ 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Haimasyöpä

Haiman translaatio- ja kliinisen tutkimuskeskuksen gastroenterologian, haimakirurgian ja onkologian klinikoilla, IRCCS San Raffaele, Milano (Italia), avopotilaiden katsotaan olevan mukana, jos:

  1. Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta);
  2. Italian äidinkielestä;
  3. Sinulla on histologinen PDAC-diagnoosi, joka on saatu 4 viikkoa ennen käyntiä
  4. Vierailu on ensimmäinen käynti diagnostisten toimenpiteiden päätyttyä, ja sen tarkoituksena on kertoa diagnoosista ja hoitostrategioista
  5. Anna täydellinen kirjallinen tietoinen suostumus

Seuraavia poissulkemisehtoja sovelletaan:

  1. PDAC:n uusiutuminen aiemman diagnoosin ja hoidon jälkeen
  2. huono suorituskykytila ​​(ECOG ≥ 3);
(i) suunnitellun avohoidon käynnin suorittaminen (ii) PHE-Scale®-kyselylomakkeen täyttäminen potilaan toimesta sitoutumisen tason tutkimiseksi ja (iii) puolistrukturoidun haastattelun suorittaminen hoidon ymmärtämisen nopeuden arvioimiseksi. lääkäriltä saatu tieto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sitoutumistaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Patient Health Engagement Scale (PHE-S®) -asteikko on validoitu kvantitatiivinen työkalu sitoutumisen mittaamiseen.
3 kuukautta
Potilaan ymmärtämisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
puolistrukturoitua noin 30 minuutin haastattelua, jossa potilaalle esitetään kysymyksiä lääkäriltä saamansa viestinnän selkeydestä ja käytetyn kielen tyypistä, tiedon ymmärtämisnopeuden kirjaamiseksi käytetään määrittämään, onko kieli hoitavan lääkärin käyttämä ja sen selkeys potilaalle mahdollisti nopeudeksi määritellyn ymmärtämisen.
3 kuukautta
Potilaan vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty saatujen hoitojen määräksi verrattuna hoitavien lääkäreiden ehdottamaan ja suunnittelemaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Haastattelu ja sitoutumisen arviointi

3
Tilaa