- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04257955
VIESTINTÄ ja potilaiden osallistuminen PA-haimasyövän diagnosointiin (COMMUNICARE)
COMMUNI.CARE (viestintä ja potilaiden osallistuminen pankreasisyövän diagnosointiin): Tutkimusprotokolla
TAUSTA: Haiman adenokarsinooman (PDAC) diagnoosi on monissa tapauksissa täysin odottamaton potilaalle, joka usein kohtaa sairauden, joka on jo pitkälle edennyt ja jonka ennuste on huono. Kliininen käynti, jonka aikana diagnoosi kerrotaan ja ensimmäiset tiedot suunnitelluista hoidoista, on ensiarvoisen tärkeää. Oletuksena on, että tällaisten tietojen selkeys voi vaikuttaa potilaiden sitoutumiseen ja siten hoitomyöntyvyyteen.
TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kvantitatiivisia tietoja PDAC-potilaiden sitoutumisen tasosta ja lääkäriltä saadun tiedon ymmärtämisasteen tasosta sekä tutkia näiden kahden muuttujan mahdollista yhteyttä potilaan hoitomyöntyvyyden tasoon.
MENETELMÄT: Tämä on San Raffaelen sairaalan eettisen komitean hyväksymä yhden keskuksen havainnollinen, poikkileikkauskohorttitutkimus, joka keskittyy potilaisiin, joilla on diagnosoitu PDAC. Koska alustavia tietoja PDAC-potilaan ymmärrysasteen ja heidän sitoutumis- ja hoitomyöntyvyytensä välisestä yhteydestä ei ole saatavilla, tehon laskeminen ei ole mahdollista. Tämä on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan vähintään 45 PDAC-potilasta kolmen kuukauden aikana.
PÄÄTELMÄ: COMMUNI.CARE on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan erityisesti, onko PDAC-potilaiden ymmärtämisasteen, heidän sitoutumisensa ja hoitomyöntyvyyden välillä yhteyttä diagnoosin aikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PDAC-diagnoosi on useimmissa tapauksissa täysin odottamaton potilaalle, joka kohtaa sairauden jo pitkälle edenneessä vaiheessa ja ilman progressiivista lähestymistapaa siihen. Kliininen haastattelu, jossa diagnoosi ja ensimmäiset tiedot hoitovaihtoehdoista ja ennusteista välitetään, on erittäin tärkeä, koska kyseessä on odottamaton diagnoosi ja huono ennuste.
Lääkäri-potilas-kommunikaatio on olennainen osa itse hoitoa ja muodostaa perustan terapeuttisen allianssin rakentamiselle, joka on olennainen edellytys potilaan myöntymiselle lääkärin ehdottamiin hoitoihin.
Monet viimeaikaiset tutkimukset väittävät, että hyvä potilaiden sitoutuminen on olennainen edellytys vankan terapeuttisen yhteistyön rakentamiselle. Tältä osin on kehitetty objektiivisia potilaan sitoutumistason mittausasteikkoja, ja niiden on osoitettu olevan hyödyllisiä potilaan osallistumisen hoitoprosessiin kvantifiointiin. Niiden joukossa on Patient Health Engagement Scale (PHE-S®) -asteikko, äskettäin validoitu yksinkertaisen ja ei-invasiivisen käytön arviointiasteikko, joka edellyttää vain kyselylomakkeen antamista aiemmin informoidulle potilaalle, joka antaa suostumuksensa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hoitavan lääkärin ja potilaan välisen viestinnän selkeys ja potilaan ymmärtäminen lääkärin välittämistä tiedoista erityisesti diagnoosihetkellä vaikuttavat suurelta osin kiinteän tilan rakentamiseen. terapeuttinen liitto hoitavan lääkärin ja PDAC-potilaiden välillä ja näin ollen potilaan sitoutuminen hoitoprosessiin.
Hypoteesimme on, että hoitavan lääkärin ja potilaan välisen viestinnän selkeys ja potilaan ymmärtämisaste, erityisesti parantumisen ensimmäisissä vaiheissa, liittyvät sitoutumisen tasoon ja siten potilaiden PDAC-myöntyvyyteen. .
Jos tämä pilottitutkimus tukee alkuperäistä hypoteesia, edistetään lisätoimia kliinisen viestinnän selkeyden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Gabriele Capurso
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta);
- Italian äidinkielestä;
- Sinulla on histologinen PDAC-diagnoosi, joka on saatu 4 viikkoa ennen käyntiä
- Vierailu on ensimmäinen käynti diagnostisten toimenpiteiden päätyttyä, ja sen tarkoituksena on kertoa diagnoosista ja hoitostrategioista
- Anna täydellinen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- PDAC:n uusiutuminen aiemman diagnoosin ja hoidon jälkeen
- Huono suorituskykytila (ECOG ≥ 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Haimasyöpä
Haiman translaatio- ja kliinisen tutkimuskeskuksen gastroenterologian, haimakirurgian ja onkologian klinikoilla, IRCCS San Raffaele, Milano (Italia), avopotilaiden katsotaan olevan mukana, jos:
Seuraavia poissulkemisehtoja sovelletaan:
|
(i) suunnitellun avohoidon käynnin suorittaminen (ii) PHE-Scale®-kyselylomakkeen täyttäminen potilaan toimesta sitoutumisen tason tutkimiseksi ja (iii) puolistrukturoidun haastattelun suorittaminen hoidon ymmärtämisen nopeuden arvioimiseksi. lääkäriltä saatu tieto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan sitoutumistaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Patient Health Engagement Scale (PHE-S®) -asteikko on validoitu kvantitatiivinen työkalu sitoutumisen mittaamiseen.
|
3 kuukautta
|
Potilaan ymmärtämisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
puolistrukturoitua noin 30 minuutin haastattelua, jossa potilaalle esitetään kysymyksiä lääkäriltä saamansa viestinnän selkeydestä ja käytetyn kielen tyypistä, tiedon ymmärtämisnopeuden kirjaamiseksi käytetään määrittämään, onko kieli hoitavan lääkärin käyttämä ja sen selkeys potilaalle mahdollisti nopeudeksi määritellyn ymmärtämisen.
|
3 kuukautta
|
Potilaan vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty saatujen hoitojen määräksi verrattuna hoitavien lääkäreiden ehdottamaan ja suunnittelemaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 51/INT/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Haastattelu ja sitoutumisen arviointi
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisViestintä | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
Assuta Hospital SystemsValmisTerveet aikuisetIsrael
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
Giancarlo NatalucciEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
Assuta Hospital SystemsValmisLievä kognitiivinen heikentyminenIsrael
-
Hospices Civils de LyonValmisCochlear Impant ChildrenRanska
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ValmisPolven nivelrikkoSingapore