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COMUNICAZIONE E COINVOLGIMENTO DEL PAZIENTE NELLA DIAGNOSI DEL CANCRO PANcreatico (COMMUNICARE)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

COMMUNI.CARE (COMUNICAZIONE E COINVOLGIMENTO DEL PAZIENTE ALLA DIAGNOSI DEL CANCRO PANcreatico): protocollo di studio

BACKGROUND: La diagnosi di adenocarcinoma pancreatico (PDAC) in molti casi è del tutto imprevista dal paziente, che spesso affronta una malattia che è già in fase avanzata, con prognosi infausta. Di fondamentale importanza è la visita clinica durante la quale viene comunicata la diagnosi unitamente alle prime informazioni sui trattamenti programmati. Si ipotizza che la chiarezza di tali informazioni sia in grado di influenzare l'engagement dei pazienti e quindi la compliance.

OBIETTIVI: Lo scopo di questo studio è raccogliere dati quantitativi sul livello di coinvolgimento del paziente PDAC e sul tasso di comprensione delle informazioni ricevute dal medico, e indagare la possibile associazione tra queste due variabili e con il livello di compliance del paziente.

METODI: Si tratta di uno studio di coorte monocentrico, osservazionale, trasversale focalizzato su pazienti con diagnosi di PDAC, approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale San Raffaele. Poiché non sono disponibili dati preliminari sull'associazione tra il tasso di comprensione dei pazienti PDAC e il loro livello di impegno e di compliance, non è possibile calcolare il potere. Questo è uno studio pilota, volto ad arruolare almeno 45 pazienti PDAC durante un periodo di 3 mesi.

CONCLUSIONE: COMMUNI.CARE sarà il primo studio che indagherà specificamente se esiste una relazione tra il tasso di comprensione dei pazienti PDAC, il loro coinvolgimento e la compliance al momento della diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi di PDAC nella maggior parte dei casi è del tutto imprevista per il paziente, che affronta la malattia già in fase avanzata e senza un approccio progressivo ad essa. Assume una forte rilevanza il colloquio clinico in cui vengono comunicate la diagnosi e le prime informazioni sulle opzioni terapeutiche e sulla prognosi, trattandosi di una diagnosi inaspettata con una prognosi infausta.

La comunicazione medico-paziente è parte integrante della cura stessa e pone le basi per la costruzione dell'alleanza terapeutica, condizione essenziale per la compliance del paziente con riferimento alle cure proposte dal medico.

Molti studi recenti affermano che un buon livello di coinvolgimento del paziente è una condizione essenziale per costruire una solida alleanza terapeutica; a tal proposito sono state sviluppate scale oggettive di misurazione del livello di coinvolgimento del paziente, che si sono dimostrate utili per quantificare il coinvolgimento del paziente all'interno del processo di cura Tra queste vi è la Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Scale, una scala di valutazione recentemente validata di uso semplice e non invasivo, che richiede solo la somministrazione di un questionario al paziente preventivamente informato che presta il proprio consenso.

L'ipotesi di questo studio è che la chiarezza della comunicazione tra medico curante e paziente, e il livello di comprensione da parte del paziente delle informazioni veicolate dal medico, in particolare al momento della diagnosi, influenzino largamente la costruzione di una solida alleanza terapeutica tra il medico curante ei pazienti del PDAC e di conseguenza l'impegno e la compliance del paziente nel processo di cura.

La nostra ipotesi è che la chiarezza della comunicazione tra medico curante e paziente e il grado di comprensione da parte del paziente, soprattutto durante le prime fasi della cura, siano associati al livello di coinvolgimento e conseguentemente alla compliance dei pazienti con PDAC .

Se il presente studio pilota supporterà l'ipotesi iniziale, saranno promosse ulteriori azioni per migliorare la chiarezza della comunicazione clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Gabriele Capurso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente adulto (<18 anni), madrelingua italiana, iscritto in occasione della visita che avviene al momento della comunicazione della diagnosi di tumore al pancreas

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni);
  • Di lingua madre italiana;
  • Avere una diagnosi istologica di PDAC ottenuta durante le 4 settimane precedenti la visita
  • La visita è la prima visita dopo il completamento delle procedure diagnostiche ed è impostata per comunicare la diagnosi e le strategie di trattamento
  • Fornire un consenso informato completo e scritto

Criteri di esclusione:

  • Recidiva di PDAC dopo precedente diagnosi e trattamento
  • Performance status scadente (ECOG ≥ 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore del pancreas

I pazienti visitati presso gli Ambulatori di Gastroenterologia, Chirurgia Pancreatica e Oncologia del Centro di Ricerca Clinica e Traslazionale del Pancreas, IRCCS San Raffaele, Milano (Italia) saranno considerati inclusivi se:

  1. Pazienti adulti (≥18 anni);
  2. Di lingua madre italiana;
  3. Avere una diagnosi istologica di PDAC ottenuta durante le 4 settimane precedenti la visita
  4. La visita è la prima visita dopo il completamento delle procedure diagnostiche ed è impostata per comunicare la diagnosi e le strategie di trattamento
  5. Fornire un consenso informato completo e scritto

Saranno applicati i seguenti criteri di esclusione:

  1. Recidiva di PDAC dopo precedente diagnosi e trattamento
  2. scarso performance status (ECOG ≥ 3);
Comportamentale: Colloquio e valutazione del coinvolgimento
(i) il completamento della visita ambulatoriale programmata (ii) la compilazione del questionario PHE-Scale® da parte del paziente per indagare il livello di coinvolgimento e (iii) il completamento di un'intervista semi-strutturata per valutare il tasso di comprensione del informazioni ricevute dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Scale è uno strumento quantitativo convalidato per misurare il coinvolgimento.
3 mesi
Tasso di comprensione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
un colloquio semistrutturato di circa 30 minuti per porre al paziente domande sulla chiarezza della comunicazione ricevuta dal medico e sul tipo di linguaggio utilizzato, per registrare il tasso di comprensione delle informazioni sarà impiegato per definire se il linguaggio utilizzato dal medico curante e la sua chiarezza per il paziente consentiva la comprensione definita come tasso.
3 mesi
Conformità del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come tasso di terapie ricevute rispetto a quanto proposto e pianificato dai medici curanti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51/INT/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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