KOMMUNIKÁCIÓ és a betegek bevonása a hasnyálmirigyrák diagnosztizálására (COMMUNICARE)
COMMUNI.CARE (kommunikáció és a betegek bevonása a hasnyálmirigyrák diagnosztizálására): vizsgálati protokoll
ELŐZMÉNYEK: A pancreas adenocarcinoma (PDAC) diagnózisát sok esetben teljesen előre nem látja a páciens, aki gyakran már előrehaladott, rossz prognózisú betegséggel szembesül. Kiemelkedő jelentőségű az a klinikai vizit, amely során a diagnózist közöljük a tervezett kezelésekkel kapcsolatos első információkkal együtt. Feltételezhető, hogy az ilyen információk egyértelműsége képes befolyásolni a betegek elkötelezettségét és ezáltal a megfelelést.
CÉLKITŰZÉSEK: Ennek a tanulmánynak a célja, hogy kvantitatív adatokat gyűjtsön a PDAC-beteg elkötelezettség szintjéről és az orvostól kapott információk megértésének mértékéről, valamint megvizsgálja e két változó közötti lehetséges összefüggést és a beteg együttműködési szintjét.
MÓDSZEREK: Ez a San Raffaele Kórház Etikai Bizottsága által jóváhagyott egyközpontú, megfigyeléses, keresztmetszeti kohorsz-vizsgálat a PDAC-val diagnosztizált betegekre összpontosítva. Mivel nem állnak rendelkezésre előzetes adatok a PDAC-beteg megértési aránya, valamint az elkötelezettség és a megfelelőség szintje közötti összefüggésről, nem lehetséges a teljesítmény kiszámítása. Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja legalább 45 PDAC-beteg felvétele egy 3 hónapos keretben.
KÖVETKEZTETÉS: A COMMUNI.CARE lesz az első olyan tanulmány, amely kifejezetten azt vizsgálja, hogy van-e összefüggés a PDAC-betegek megértési aránya, elkötelezettségük és a diagnózis felállításának időpontjában való megfelelés között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PDAC diagnózisa a legtöbb esetben teljesen előre nem látható a beteg számára, aki már előrehaladott stádiumban és progresszív megközelítés nélkül szembesül a betegséggel. A klinikai interjú, amelyben a diagnózist, valamint a kezelési lehetőségekre és prognózisra vonatkozó első információkat közöljük, nagy jelentőséggel bír, mivel ez egy váratlan, rossz prognózisú diagnózis.
Az orvos-beteg kommunikáció magának az ellátásnak a szerves része, és alapját képezi a terápiás szövetség felépítésének, elengedhetetlen feltétele annak, hogy a beteg megfeleljen az orvos által javasolt kezeléseknek.
Számos közelmúltbeli tanulmány állítja, hogy a betegek jó szintű bevonása elengedhetetlen feltétele egy szilárd terápiás szövetség kialakításának; e tekintetben objektív mérési skálákat fejlesztettek ki a páciens bevonásának szintjére, és hasznosnak bizonyultak a páciens gondozási folyamatban való részvételének számszerűsítésére. Ezek közé tartozik a Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-scale, A közelmúltban validált, egyszerű és non-invazív használatú értékelő skála, amelyhez csak egy kérdőívet kell kiadni a korábban tájékozott, beleegyező betegnek.
A tanulmány hipotézise az, hogy a kezelőorvos és a beteg közötti kommunikáció egyértelműsége, valamint az, hogy a páciens mennyire érti meg az orvos által továbbított információkat, különösen a diagnózis idején, nagymértékben befolyásolja a szilárd állapot felépítését. terápiás szövetség a kezelőorvos és a PDAC-betegek között, és ebből következően a beteg elkötelezettsége és együttműködése az ellátási folyamatban.
Hipotézisünk az, hogy a kezelőorvos és a beteg közötti kommunikáció tisztasága és a beteg megértésének foka, különösen a gyógyulás első szakaszaiban, összefügg az elkötelezettség szintjével, és ennek következtében a betegek PDAC-val való együttműködésével. .
Ha a jelen kísérleti tanulmány alátámasztja a kiinduló hipotézist, további lépéseket támogatunk a klinikai kommunikáció egyértelműségének javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Gabriele Capurso
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 év);
- olasz anyanyelvű;
- A látogatás előtti 4 hét során készítsen PDAC szövettani diagnózist
- A látogatás az első látogatás a diagnosztikai eljárások befejezése után, és célja a diagnózis és a kezelési stratégiák ismertetése
- Adjon teljes körű, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- A PDAC kiújulása korábbi diagnózis és kezelés után
- Gyenge teljesítmény állapot (ECOG ≥ 3
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hasnyálmirigyrák
Az IRCCS San Raffaele, Milánó (Olaszország) Hasnyálmirigy Translációs és Klinikai Kutatóközpont gasztroenterológiai, hasnyálmirigysebészeti és onkológiai klinikáján látott járóbetegek beszámíthatók, ha:
A következő kizárási feltételeket kell alkalmazni:
|
(i) a tervezett járóbeteg-látogatás befejezése (ii) a PHE-Scale® kérdőív kitöltése a páciens által az elkötelezettség szintjének vizsgálata céljából, és (iii) egy félig strukturált interjú elkészítése a betegség megértésének arányának felmérésére. az orvostól kapott információkat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg elkötelezettségi szint
Időkeret: 3 hónap
|
A Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-scale egy validált kvantitatív eszköz az elkötelezettség mérésére.
|
3 hónap
|
|
A páciens megértési aránya
Időkeret: 3 hónap
|
egy körülbelül 30 perces félig strukturált interjú, amelyben kérdéseket tesz fel a páciensnek az orvostól kapott kommunikáció egyértelműségére és a használt nyelv típusára vonatkozóan, és rögzíti az információ megértésének sebességét. a kezelőorvos által használt és egyértelműsége a páciens számára lehetővé tette a rátaként meghatározott megértést.
|
3 hónap
|
|
A páciens megfelelősége
Időkeret: 6 hónap
|
A kapott terápiák aránya a kezelőorvosok által javasolt és tervezetthez képest.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 51/INT/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .