Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOMMUNIKATION och patientengagemang vid diagnos av pankreascancer (COMMUNICARE)

30 oktober 2023 uppdaterad av: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

COMMUNI.CARE (COMMUNICATION and Patient Engagement at Diagnosis of Pancreatic Cancer): Study Protocol

BAKGRUND: Diagnosen pankreasadenokarcinom (PDAC) är i många fall helt oförutsedd av patienten, som ofta möter en sjukdom som redan är i ett framskridet stadium, med dålig prognos. Det kliniska besöket under vilket diagnosen kommuniceras tillsammans med den första informationen om de planerade behandlingarna är av största vikt. Det antas att tydligheten i sådan information kan påverka patienternas engagemang och därmed följsamheten.

SYFTE: Syftet med denna studie är att samla in kvantitativa data om nivån på PDAC-patientens engagemang och graden av förståelse av informationen från läkaren, och undersöka det möjliga sambandet mellan dessa två variabler och med patientens nivå av följsamhet.

METODER: Detta är en encenter, observations, tvärsnitts kohortstudie fokuserad på patienter diagnostiserade med PDAC, godkänd av etikkommittén på San Raffaele Hospital. Eftersom inga preliminära data finns tillgängliga om sambandet mellan PDAC-patientens förståelsegrad och deras nivå av engagemang och efterlevnad är ingen effektberäkning möjlig. Detta är en pilotstudie som syftar till att registrera minst 45 PDAC-patienter under en 3-månadersperiod.

SLUTSATS: COMMUNI.CARE kommer att vara den första studien som specifikt undersöker om det finns ett samband mellan PDAC-patienters förståelsegrad, deras engagemang och följsamhet vid tidpunkten för diagnosen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diagnosen PDAC är i de flesta fall helt oförutsedd för patienten, som står inför sjukdomen redan i ett framskridet stadium och utan en progressiv inställning till den. Den kliniska intervjun där diagnosen och den första informationen om behandlingsalternativ och prognos kommuniceras antar en stark relevans, eftersom det är en oväntad diagnos med dålig prognos.

Läkare-patientkommunikation är en integrerad del av själva vården och utgör grunden för konstruktionen av den terapeutiska alliansen, en väsentlig förutsättning för patientens följsamhet med hänvisning till de behandlingar som föreslagits av läkaren.

Många nya studier hävdar att en god nivå av patientengagemang är en väsentlig förutsättning för att bygga en solid terapeutisk allians; i detta avseende har objektiva mätskalor för patientens engagemangsnivå utvecklats och har visat sig vara användbara för att kvantifiera patientens engagemang i vårdprocessen. Bland dem finns Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Scale, en nyligen validerad bedömningsskala för enkel och icke-invasiv användning, som endast kräver administrering av ett frågeformulär till den tidigare informerade patienten som ger sitt samtycke.

Hypotesen för denna studie är att tydligheten i kommunikationen mellan den behandlande läkaren och patienten, och nivån på patientens förståelse för den information som läkaren förmedlar, i synnerhet vid tidpunkten för diagnos till stor del påverkar konstruktionen av en solid terapeutisk allians mellan den behandlande läkaren och PDAC-patienter och följaktligen patientens engagemang och följsamhet i vårdprocessen.

Vår hypotes är att tydligheten i kommunikationen mellan den behandlande läkaren och patienten och graden av förståelse hos patienten, särskilt under de första faserna av kuren, är förknippade med nivån av engagemang och följaktligen med följsamheten hos patienter med PDAC .

Om den föreliggande pilotstudien kommer att stödja den initiala hypotesen kommer ytterligare åtgärder för att förbättra klarheten i den kliniska kommunikationen att främjas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien
        • Gabriele Capurso

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen patient (<18 år), italienskt modersmål, inskriven under besöket som äger rum vid tidpunkten för meddelandet om diagnosen pankreascancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år);
  • Av italienska modersmål;
  • Ha en histologisk diagnos av PDAC erhållen under de 4 veckorna före besöket
  • Besöket är det första besöket efter slutförandet av diagnostiska procedurer och är inställt på att kommunicera diagnos och behandlingsstrategier
  • Ge fullständigt, skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • PDAC-recidiv efter tidigare diagnos och behandling
  • Dålig prestandastatus (ECOG ≥ 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bukspottskörtelcancer

Öppenvårdspatienter som ses vid Gastroenterology, Pancreatic Surgery and Oncology Clinics vid Pancreas Translational and Clinical Research Centre, IRCCS San Raffaele, Milano (Italien) kommer att anses vara inkluderade om:

  1. Vuxna patienter (≥18 år);
  2. Av italienska modersmål;
  3. Ha en histologisk diagnos av PDAC erhållen under de 4 veckorna före besöket
  4. Besöket är det första besöket efter slutförandet av diagnostiska procedurer och är inställt på att kommunicera diagnos och behandlingsstrategier
  5. Ge fullständigt, skriftligt informerat samtycke

Följande uteslutningskriterier kommer att tillämpas:

  1. PDAC-recidiv efter tidigare diagnos och behandling
  2. dålig prestandastatus (ECOG ≥ 3);
(i) slutförandet av det schemalagda polikliniska besöket (ii) att patienten fyller i PHE-Scale® frågeformuläret för att undersöka nivån på engagemanget och (iii) slutförandet av en semistrukturerad intervju för att bedöma graden av förståelse för information från läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientengagemangsnivå
Tidsram: 3 månader
Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Scale är ett validerat kvantitativt verktyg för att mäta engagemang.
3 månader
Patientens förståelsegrad
Tidsram: 3 månader
en semistrukturerad intervju på cirka 30 minuter för att ställa frågor till patienten om tydligheten i den kommunikation han fått från läkaren och vilken typ av språk som används, för att registrera hur snabbt informationen förstås kommer att användas för att definiera om språket användes av den behandlande läkaren och dess tydlighet för patienten möjliggjorde förståelse definierad som frekvensen.
3 månader
Patientens efterlevnad
Tidsram: 6 månader
Definieras som antalet mottagna terapier jämfört med vad som föreslagits och planerats av de behandlande läkarna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera