- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04257955
KOMMUNIKATION och patientengagemang vid diagnos av pankreascancer (COMMUNICARE)
COMMUNI.CARE (COMMUNICATION and Patient Engagement at Diagnosis of Pancreatic Cancer): Study Protocol
BAKGRUND: Diagnosen pankreasadenokarcinom (PDAC) är i många fall helt oförutsedd av patienten, som ofta möter en sjukdom som redan är i ett framskridet stadium, med dålig prognos. Det kliniska besöket under vilket diagnosen kommuniceras tillsammans med den första informationen om de planerade behandlingarna är av största vikt. Det antas att tydligheten i sådan information kan påverka patienternas engagemang och därmed följsamheten.
SYFTE: Syftet med denna studie är att samla in kvantitativa data om nivån på PDAC-patientens engagemang och graden av förståelse av informationen från läkaren, och undersöka det möjliga sambandet mellan dessa två variabler och med patientens nivå av följsamhet.
METODER: Detta är en encenter, observations, tvärsnitts kohortstudie fokuserad på patienter diagnostiserade med PDAC, godkänd av etikkommittén på San Raffaele Hospital. Eftersom inga preliminära data finns tillgängliga om sambandet mellan PDAC-patientens förståelsegrad och deras nivå av engagemang och efterlevnad är ingen effektberäkning möjlig. Detta är en pilotstudie som syftar till att registrera minst 45 PDAC-patienter under en 3-månadersperiod.
SLUTSATS: COMMUNI.CARE kommer att vara den första studien som specifikt undersöker om det finns ett samband mellan PDAC-patienters förståelsegrad, deras engagemang och följsamhet vid tidpunkten för diagnosen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnosen PDAC är i de flesta fall helt oförutsedd för patienten, som står inför sjukdomen redan i ett framskridet stadium och utan en progressiv inställning till den. Den kliniska intervjun där diagnosen och den första informationen om behandlingsalternativ och prognos kommuniceras antar en stark relevans, eftersom det är en oväntad diagnos med dålig prognos.
Läkare-patientkommunikation är en integrerad del av själva vården och utgör grunden för konstruktionen av den terapeutiska alliansen, en väsentlig förutsättning för patientens följsamhet med hänvisning till de behandlingar som föreslagits av läkaren.
Många nya studier hävdar att en god nivå av patientengagemang är en väsentlig förutsättning för att bygga en solid terapeutisk allians; i detta avseende har objektiva mätskalor för patientens engagemangsnivå utvecklats och har visat sig vara användbara för att kvantifiera patientens engagemang i vårdprocessen. Bland dem finns Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Scale, en nyligen validerad bedömningsskala för enkel och icke-invasiv användning, som endast kräver administrering av ett frågeformulär till den tidigare informerade patienten som ger sitt samtycke.
Hypotesen för denna studie är att tydligheten i kommunikationen mellan den behandlande läkaren och patienten, och nivån på patientens förståelse för den information som läkaren förmedlar, i synnerhet vid tidpunkten för diagnos till stor del påverkar konstruktionen av en solid terapeutisk allians mellan den behandlande läkaren och PDAC-patienter och följaktligen patientens engagemang och följsamhet i vårdprocessen.
Vår hypotes är att tydligheten i kommunikationen mellan den behandlande läkaren och patienten och graden av förståelse hos patienten, särskilt under de första faserna av kuren, är förknippade med nivån av engagemang och följaktligen med följsamheten hos patienter med PDAC .
Om den föreliggande pilotstudien kommer att stödja den initiala hypotesen kommer ytterligare åtgärder för att förbättra klarheten i den kliniska kommunikationen att främjas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Gabriele Capurso
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år);
- Av italienska modersmål;
- Ha en histologisk diagnos av PDAC erhållen under de 4 veckorna före besöket
- Besöket är det första besöket efter slutförandet av diagnostiska procedurer och är inställt på att kommunicera diagnos och behandlingsstrategier
- Ge fullständigt, skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- PDAC-recidiv efter tidigare diagnos och behandling
- Dålig prestandastatus (ECOG ≥ 3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bukspottskörtelcancer
Öppenvårdspatienter som ses vid Gastroenterology, Pancreatic Surgery and Oncology Clinics vid Pancreas Translational and Clinical Research Centre, IRCCS San Raffaele, Milano (Italien) kommer att anses vara inkluderade om:
Följande uteslutningskriterier kommer att tillämpas:
|
(i) slutförandet av det schemalagda polikliniska besöket (ii) att patienten fyller i PHE-Scale® frågeformuläret för att undersöka nivån på engagemanget och (iii) slutförandet av en semistrukturerad intervju för att bedöma graden av förståelse för information från läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientengagemangsnivå
Tidsram: 3 månader
|
Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Scale är ett validerat kvantitativt verktyg för att mäta engagemang.
|
3 månader
|
|
Patientens förståelsegrad
Tidsram: 3 månader
|
en semistrukturerad intervju på cirka 30 minuter för att ställa frågor till patienten om tydligheten i den kommunikation han fått från läkaren och vilken typ av språk som används, för att registrera hur snabbt informationen förstås kommer att användas för att definiera om språket användes av den behandlande läkaren och dess tydlighet för patienten möjliggjorde förståelse definierad som frekvensen.
|
3 månader
|
|
Patientens efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Definieras som antalet mottagna terapier jämfört med vad som föreslagits och planerats av de behandlande läkarna.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 51/INT/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .