COMMUNIcation et engagement des patients lors du diagnostic du cancer pancréatique (COMMUNICARE)
COMMUNI.CARE (COMMUNIcation and Patient Engagement at Diagnosis of PAncreatic CANcer) : protocole d'étude
CONTEXTE: Le diagnostic d'adénocarcinome pancréatique (PDAC) est dans de nombreux cas complètement imprévu par le patient, qui fait souvent face à une maladie déjà à un stade avancé, avec un mauvais pronostic. La visite clinique au cours de laquelle le diagnostic est communiqué avec les premières informations concernant les traitements envisagés est d'une importance primordiale. Il est supposé que la clarté de ces informations est capable d'influencer l'engagement des patients et donc l'observance.
OBJECTIFS : Le but de cette étude est de collecter des données quantitatives sur le niveau d'engagement des patients PDAC et le taux de compréhension des informations reçues du médecin, et d'étudier l'association possible entre ces deux variables et avec le niveau d'observance du patient.
MÉTHODES: Il s'agit d'une étude de cohorte transversale, observationnelle et monocentrique axée sur les patients diagnostiqués avec PDAC, approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital San Raffaele. Comme aucune donnée préliminaire n'est disponible sur l'association entre le taux de compréhension des patients PDAC et leur niveau d'engagement et d'observance, aucun calcul de puissance n'est possible. Il s'agit d'une étude pilote, visant à recruter au moins 45 patients PDAC pendant une période de 3 mois.
CONCLUSION : COMMUNI.CARE sera la première étude à rechercher spécifiquement s'il existe une relation entre le taux de compréhension des patients PDAC, leur engagement et leur observance au moment du diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic de PDAC est dans la plupart des cas totalement imprévu pour le patient, qui fait face à la maladie déjà à un stade avancé et sans approche progressive. L'entretien clinique au cours duquel le diagnostic et les premières informations concernant les options de traitement et le pronostic sont communiqués revêt une grande importance, car il s'agit d'un diagnostic inattendu avec un mauvais pronostic.
La communication médecin-patient fait partie intégrante de la prise en charge elle-même et pose les bases de la construction de l'alliance thérapeutique, condition essentielle de l'observance du patient en référence aux traitements proposés par le médecin.
De nombreuses études récentes affirment qu'un bon niveau d'engagement des patients est une condition essentielle pour construire une alliance thérapeutique solide ; à cet égard, des échelles de mesure objectives du niveau d'engagement du patient ont été développées et se sont révélées utiles pour quantifier l'implication du patient dans le processus de soins. Parmi elles, la Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Scale, une échelle d'évaluation d'utilisation simple et non invasive récemment validée, qui ne nécessite que l'administration d'un questionnaire au patient préalablement informé qui donne son consentement.
L'hypothèse de cette étude est que la clarté de la communication entre le médecin traitant et le patient, et le niveau de compréhension par le patient des informations véhiculées par le médecin, notamment au moment du diagnostic, influencent largement la construction d'un solide l'alliance thérapeutique entre le médecin traitant et les patients PDAC et par conséquent l'engagement et l'observance du patient dans le processus de soins.
Notre hypothèse est que la clarté de la communication entre le médecin traitant et le patient et le degré de compréhension par le patient, notamment lors des premières phases de la cure, sont associés au niveau d'engagement et par conséquent à l'observance des patients à la PDAC. .
Si la présente étude pilote confirme l'hypothèse initiale, d'autres actions visant à améliorer la clarté de la communication clinique seront encouragées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Gabriele Capurso
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ans) ;
- De langue maternelle italienne;
- Avoir un diagnostic histologique de PDAC obtenu dans les 4 semaines précédant la visite
- La visite est la première visite après l'achèvement des procédures de diagnostic et est définie pour communiquer le diagnostic et les stratégies de traitement
- Donner un consentement éclairé complet et écrit
Critère d'exclusion:
- Récidive PDAC après un diagnostic et un traitement antérieurs
- Mauvais état de performance (ECOG ≥ 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer du pancréas
Les patients ambulatoires vus dans les cliniques de gastroentérologie, de chirurgie pancréatique et d'oncologie du Centre de recherche translationnelle et clinique sur le pancréas, IRCCS San Raffaele, Milan (Italie) seront considérés comme inclus si :
Les critères d'exclusion suivants seront appliqués :
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(i) la réalisation de la visite ambulatoire prévue (ii) le remplissage du questionnaire PHE-Scale® par le patient pour enquêter sur le niveau d'engagement et (iii) la réalisation d'un entretien semi-structuré pour évaluer le taux de compréhension de la informations reçues du médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'engagement des patients
Délai: 3 mois
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L'échelle d'engagement pour la santé des patients (PHE-S®) est un outil quantitatif validé pour mesurer l'engagement.
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3 mois
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Taux de compréhension du patient
Délai: 3 mois
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un entretien semi-directif d'environ 30 minutes pour poser au patient des questions sur la clarté de la communication qu'il avait reçue du médecin et le type de langage utilisé, pour enregistrer le taux de compréhension de l'information sera employé pour définir si le langage utilisé par le médecin traitant et sa clarté pour le patient a permis une compréhension définie comme le taux.
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3 mois
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Conformité du patient
Délai: 6 mois
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Défini comme le taux de thérapies reçues par rapport à ce qui était proposé et prévu par les médecins traitants.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 51/INT/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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