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KOMMUNIKATION und Patienteneinbindung bei der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs (COMMUNICARE)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

COMMUNI.CARE (KOMMUNIKATION und Patienteneinbindung bei der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs): Studienprotokoll

HINTERGRUND: Die Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms (PDAC) ist für den Patienten in vielen Fällen völlig unvorhergesehen, da er oft mit einer Erkrankung konfrontiert ist, die sich bereits in einem fortgeschrittenen Stadium befindet und eine schlechte Prognose hat. Von größter Bedeutung ist der klinische Besuch, bei dem die Diagnose mitgeteilt und erste Informationen zu den geplanten Behandlungen gegeben werden. Es wird vermutet, dass die Klarheit solcher Informationen das Engagement der Patienten und damit die Compliance beeinflussen kann.

ZIELE: Das Ziel dieser Studie besteht darin, quantitative Daten über den Grad der PDAC-Patienteneinbindung und den Grad des Verständnisses der vom Arzt erhaltenen Informationen zu sammeln und den möglichen Zusammenhang zwischen diesen beiden Variablen und dem Grad der Compliance des Patienten zu untersuchen.

METHODEN: Dies ist eine monozentrische, beobachtende Querschnittskohortenstudie, die sich auf Patienten mit der Diagnose PDAC konzentriert und von der Ethikkommission des San Raffaele Hospital genehmigt wurde. Da keine vorläufigen Daten zum Zusammenhang zwischen der Verständnisrate des PDAC-Patienten und seinem Grad an Engagement und Compliance vorliegen, ist keine Leistungsberechnung möglich. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die darauf abzielt, innerhalb von drei Monaten mindestens 45 PDAC-Patienten aufzunehmen.

FAZIT: COMMUNI.CARE wird die erste Studie sein, die speziell untersucht, ob es einen Zusammenhang zwischen der Verständnisrate von PDAC-Patienten, ihrem Engagement und ihrer Compliance zum Zeitpunkt der Diagnose gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose PDAC ist in den meisten Fällen für den Patienten völlig unvorhersehbar, da sich die Krankheit bereits in einem fortgeschrittenen Stadium befindet und kein progressiver Umgang damit besteht. Dem klinischen Gespräch, in dem die Diagnose und erste Informationen zu Behandlungsmöglichkeiten und Prognose kommuniziert werden, kommt eine hohe Relevanz zu, da es sich um eine unerwartete Diagnose mit schlechter Prognose handelt.

Die Kommunikation zwischen Arzt und Patient ist ein wesentlicher Bestandteil der Pflege selbst und bildet die Grundlage für den Aufbau der therapeutischen Allianz, eine wesentliche Voraussetzung für die Compliance des Patienten in Bezug auf die vom Arzt vorgeschlagenen Behandlungen.

Viele neuere Studien behaupten, dass ein gutes Maß an Patienteneinbindung eine wesentliche Voraussetzung für den Aufbau einer soliden therapeutischen Allianz ist; In diesem Zusammenhang wurden objektive Messskalen für den Grad der Patienteneinbindung entwickelt und haben sich als nützlich für die Quantifizierung der Einbindung des Patienten in den Pflegeprozess erwiesen. Dazu gehört die Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Skala, a kürzlich validierter Bewertungsmaßstab für die einfache und nicht-invasive Anwendung, der lediglich die Aushändigung eines Fragebogens an den zuvor informierten Patienten erfordert, der seine Zustimmung gibt.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Klarheit der Kommunikation zwischen dem behandelnden Arzt und dem Patienten und der Grad des Verständnisses des Patienten für die vom Arzt übermittelten Informationen, insbesondere zum Zeitpunkt der Diagnose, einen großen Einfluss auf die Konstruktion eines Solids haben therapeutische Allianz zwischen dem behandelnden Arzt und PDAC-Patienten und folglich das Engagement und die Compliance des Patienten im Pflegeprozess.

Unsere Hypothese ist, dass die Klarheit der Kommunikation zwischen dem behandelnden Arzt und dem Patienten und der Grad des Verständnisses des Patienten, insbesondere in den ersten Phasen der Kur, mit dem Grad des Engagements und folglich mit der Compliance der Patienten mit PDAC zusammenhängen .

Wenn die vorliegende Pilotstudie die ursprüngliche Hypothese stützt, werden weitere Maßnahmen zur Verbesserung der Klarheit der klinischen Kommunikation gefördert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien
        • Gabriele Capurso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient (<18 Jahre) mit italienischer Muttersprache, der während des Besuchs aufgenommen wurde, der zum Zeitpunkt der Mitteilung der Bauchspeicheldrüsenkrebsdiagnose stattfindet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre);
  • Italienische Muttersprache;
  • In den 4 Wochen vor dem Besuch eine histologische Diagnose von PDAC stellen lassen
  • Der Besuch ist der erste Besuch nach Abschluss der Diagnoseverfahren und dient der Vermittlung der Diagnose und Behandlungsstrategien
  • Geben Sie Ihre vollständige, schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • PDAC-Rezidiv nach vorheriger Diagnose und Behandlung
  • Schlechter Leistungsstatus (ECOG ≥ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ambulante Patienten, die in den Kliniken für Gastroenterologie, Pankreaschirurgie und Onkologie des Pankreas Translational and Clinical Research Centre, IRCCS San Raffaele, Mailand (Italien) behandelt werden, gelten als einschließbar, wenn:

  1. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre);
  2. Italienische Muttersprache;
  3. In den 4 Wochen vor dem Besuch eine histologische Diagnose von PDAC stellen lassen
  4. Der Besuch ist der erste Besuch nach Abschluss der Diagnoseverfahren und dient der Vermittlung der Diagnose und Behandlungsstrategien
  5. Geben Sie Ihre vollständige, schriftliche Einverständniserklärung ab

Es gelten folgende Ausschlusskriterien:

  1. PDAC-Rezidiv nach vorheriger Diagnose und Behandlung
  2. schlechter Leistungsstatus (ECOG ≥ 3);
(i) der Abschluss des geplanten ambulanten Besuchs, (ii) das Ausfüllen des PHE-Scale®-Fragebogens durch den Patienten, um den Grad des Engagements zu untersuchen, und (iii) der Abschluss eines halbstrukturierten Interviews, um den Grad des Verständnisses zu beurteilen vom Arzt erhaltene Informationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Patienteneinbindung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Skala ist ein validiertes quantitatives Instrument zur Messung des Engagements.
3 Monate
Grad des Verständnisses des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Ein halbstrukturiertes Interview von etwa 30 Minuten Dauer, in dem dem Patienten Fragen zur Klarheit der Kommunikation, die er vom Arzt erhalten hat, und zur Art der verwendeten Sprache gestellt wird Der vom behandelnden Arzt verwendete Wert und seine Klarheit für den Patienten ermöglichen das Verständnis als Rate.
3 Monate
Compliance des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Rate der erhaltenen Therapien im Vergleich zu den Vorschlägen und Planungen der behandelnden Ärzte.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interview und Bewertung von Engagement

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