- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04257955
KOMMUNIKATION und Patienteneinbindung bei der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs (COMMUNICARE)
COMMUNI.CARE (KOMMUNIKATION und Patienteneinbindung bei der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs): Studienprotokoll
HINTERGRUND: Die Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms (PDAC) ist für den Patienten in vielen Fällen völlig unvorhergesehen, da er oft mit einer Erkrankung konfrontiert ist, die sich bereits in einem fortgeschrittenen Stadium befindet und eine schlechte Prognose hat. Von größter Bedeutung ist der klinische Besuch, bei dem die Diagnose mitgeteilt und erste Informationen zu den geplanten Behandlungen gegeben werden. Es wird vermutet, dass die Klarheit solcher Informationen das Engagement der Patienten und damit die Compliance beeinflussen kann.
ZIELE: Das Ziel dieser Studie besteht darin, quantitative Daten über den Grad der PDAC-Patienteneinbindung und den Grad des Verständnisses der vom Arzt erhaltenen Informationen zu sammeln und den möglichen Zusammenhang zwischen diesen beiden Variablen und dem Grad der Compliance des Patienten zu untersuchen.
METHODEN: Dies ist eine monozentrische, beobachtende Querschnittskohortenstudie, die sich auf Patienten mit der Diagnose PDAC konzentriert und von der Ethikkommission des San Raffaele Hospital genehmigt wurde. Da keine vorläufigen Daten zum Zusammenhang zwischen der Verständnisrate des PDAC-Patienten und seinem Grad an Engagement und Compliance vorliegen, ist keine Leistungsberechnung möglich. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die darauf abzielt, innerhalb von drei Monaten mindestens 45 PDAC-Patienten aufzunehmen.
FAZIT: COMMUNI.CARE wird die erste Studie sein, die speziell untersucht, ob es einen Zusammenhang zwischen der Verständnisrate von PDAC-Patienten, ihrem Engagement und ihrer Compliance zum Zeitpunkt der Diagnose gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose PDAC ist in den meisten Fällen für den Patienten völlig unvorhersehbar, da sich die Krankheit bereits in einem fortgeschrittenen Stadium befindet und kein progressiver Umgang damit besteht. Dem klinischen Gespräch, in dem die Diagnose und erste Informationen zu Behandlungsmöglichkeiten und Prognose kommuniziert werden, kommt eine hohe Relevanz zu, da es sich um eine unerwartete Diagnose mit schlechter Prognose handelt.
Die Kommunikation zwischen Arzt und Patient ist ein wesentlicher Bestandteil der Pflege selbst und bildet die Grundlage für den Aufbau der therapeutischen Allianz, eine wesentliche Voraussetzung für die Compliance des Patienten in Bezug auf die vom Arzt vorgeschlagenen Behandlungen.
Viele neuere Studien behaupten, dass ein gutes Maß an Patienteneinbindung eine wesentliche Voraussetzung für den Aufbau einer soliden therapeutischen Allianz ist; In diesem Zusammenhang wurden objektive Messskalen für den Grad der Patienteneinbindung entwickelt und haben sich als nützlich für die Quantifizierung der Einbindung des Patienten in den Pflegeprozess erwiesen. Dazu gehört die Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Skala, a kürzlich validierter Bewertungsmaßstab für die einfache und nicht-invasive Anwendung, der lediglich die Aushändigung eines Fragebogens an den zuvor informierten Patienten erfordert, der seine Zustimmung gibt.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Klarheit der Kommunikation zwischen dem behandelnden Arzt und dem Patienten und der Grad des Verständnisses des Patienten für die vom Arzt übermittelten Informationen, insbesondere zum Zeitpunkt der Diagnose, einen großen Einfluss auf die Konstruktion eines Solids haben therapeutische Allianz zwischen dem behandelnden Arzt und PDAC-Patienten und folglich das Engagement und die Compliance des Patienten im Pflegeprozess.
Unsere Hypothese ist, dass die Klarheit der Kommunikation zwischen dem behandelnden Arzt und dem Patienten und der Grad des Verständnisses des Patienten, insbesondere in den ersten Phasen der Kur, mit dem Grad des Engagements und folglich mit der Compliance der Patienten mit PDAC zusammenhängen .
Wenn die vorliegende Pilotstudie die ursprüngliche Hypothese stützt, werden weitere Maßnahmen zur Verbesserung der Klarheit der klinischen Kommunikation gefördert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien
- Gabriele Capurso
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre);
- Italienische Muttersprache;
- In den 4 Wochen vor dem Besuch eine histologische Diagnose von PDAC stellen lassen
- Der Besuch ist der erste Besuch nach Abschluss der Diagnoseverfahren und dient der Vermittlung der Diagnose und Behandlungsstrategien
- Geben Sie Ihre vollständige, schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- PDAC-Rezidiv nach vorheriger Diagnose und Behandlung
- Schlechter Leistungsstatus (ECOG ≥ 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bauchspeicheldrüsenkrebs
Ambulante Patienten, die in den Kliniken für Gastroenterologie, Pankreaschirurgie und Onkologie des Pankreas Translational and Clinical Research Centre, IRCCS San Raffaele, Mailand (Italien) behandelt werden, gelten als einschließbar, wenn:
Es gelten folgende Ausschlusskriterien:
|
(i) der Abschluss des geplanten ambulanten Besuchs, (ii) das Ausfüllen des PHE-Scale®-Fragebogens durch den Patienten, um den Grad des Engagements zu untersuchen, und (iii) der Abschluss eines halbstrukturierten Interviews, um den Grad des Verständnisses zu beurteilen vom Arzt erhaltene Informationen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Patienteneinbindung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Skala ist ein validiertes quantitatives Instrument zur Messung des Engagements.
|
3 Monate
|
Grad des Verständnisses des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ein halbstrukturiertes Interview von etwa 30 Minuten Dauer, in dem dem Patienten Fragen zur Klarheit der Kommunikation, die er vom Arzt erhalten hat, und zur Art der verwendeten Sprache gestellt wird Der vom behandelnden Arzt verwendete Wert und seine Klarheit für den Patienten ermöglichen das Verständnis als Rate.
|
3 Monate
|
Compliance des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Definiert als Rate der erhaltenen Therapien im Vergleich zu den Vorschlägen und Planungen der behandelnden Ärzte.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 51/INT/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Interview und Bewertung von Engagement
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAbgeschlossenHyperemesis gravidarum | Übelkeit am Morgen | TemperamentTruthahn
-
CHU de ReimsRekrutierung
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenKommunikation | Adhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenGynäkologischer Krebs | Sexuelle FunktionsstörungVereinigte Staaten
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Anmeldung auf EinladungPatientensicherheit | MedikationsfehlerVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutierungDrogenkonsumVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAbgeschlossenAplastische Anämie | Paroxysmale nächtliche HämoglobinurieSchweiz
-
Istanbul Medeniyet UniversityUnbekanntTürkische Version des Mini-BESTest: Transcultural Adaptation and Validation Study in Stroke PatientsStreicheln | Gleichgewicht; VerzerrtTruthahn
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutierung