KOMMUNIKASJON og pasientengasjement ved diagnostisering av pankreaskreft (COMMUNICARE)
COMMUNI.CARE (KOMMUNIKASJON og pasientengasjement ved diagnose av pankreaskreft): Studieprotokoll
BAKGRUNN: Diagnosen adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC) er i mange tilfeller helt uforutsett av pasienten, som ofte står overfor en sykdom som allerede er på et avansert stadium, med dårlig prognose. Det kliniske besøket der diagnosen kommuniseres sammen med den første informasjonen om de planlagte behandlingene er av største betydning. Det er en hypotese om at klarheten i slik informasjon kan påvirke pasientenes engasjement og dermed etterlevelsen.
MÅL: Målet med denne studien er å samle inn kvantitative data om nivået av PDAC-pasientengasjement og graden av forståelse av informasjonen mottatt fra legen, og undersøke den mulige sammenhengen mellom disse to variablene og med pasientens grad av etterlevelse.
METODER: Dette er en enkeltsenter, observasjons, tverrsnitts kohortstudie fokusert på pasienter diagnostisert med PDAC, godkjent av etikkkomiteen ved San Raffaele Hospital. Siden det ikke er tilgjengelige foreløpige data om sammenhengen mellom PDAC-pasientens forståelsesrate og nivået av engasjement og samsvar, er det ikke mulig å beregne kraft. Dette er en pilotstudie, rettet mot å registrere minst 45 PDAC-pasienter i løpet av en 3-måneders ramme.
KONKLUSJON: COMMUNI.CARE vil være den første studien som spesifikt undersøker om det er en sammenheng mellom PDAC-pasienters forståelsesgrad, deres engasjement og etterlevelse ved diagnosetidspunktet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnosen PDAC er i de fleste tilfeller helt uforutsett for pasienten, som står overfor sykdommen allerede på et avansert stadium og uten en progressiv tilnærming til den. Det kliniske intervjuet der diagnosen og den første informasjonen om behandlingsmuligheter og prognose formidles, antar en sterk relevans, siden det er en uventet diagnose med dårlig prognose.
Lege-pasientkommunikasjon er en integrert del av selve pleien og utgjør grunnlaget for konstruksjonen av den terapeutiske alliansen, en vesentlig forutsetning for etterlevelse av pasienten med referanse til behandlingene foreslått av legen.
Mange nyere studier hevder at et godt nivå av pasientengasjement er en vesentlig betingelse for å bygge en solid terapeutisk allianse; i denne forbindelse er det utviklet objektive måleskalaer for pasientens engasjementnivå, og har vist seg å være nyttige for å kvantifisere pasientens involvering i pleieprosessen. Blant dem er Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Scale, en nylig validert vurderingsskala for enkel og ikke-invasiv bruk, som bare krever administrasjon av et spørreskjema til den tidligere informerte pasienten som gir sitt samtykke.
Hypotesen for denne studien er at klarheten i kommunikasjonen mellom den behandlende legen og pasienten, og nivået på pasientens forståelse av informasjonen som legen formidler, spesielt på diagnosetidspunktet, i stor grad påvirker konstruksjonen av et solid terapeutisk allianse mellom behandlende lege og PDAC-pasienter og følgelig pasientens engasjement og etterlevelse i pleieprosessen.
Vår hypotese er at klarheten i kommunikasjonen mellom den behandlende legen og pasienten og graden av forståelse hos pasienten, spesielt under de første fasene av kuren, er assosiert med engasjementsnivået og følgelig med etterlevelsen av pasienter med PDAC .
Hvis den foreliggende pilotstudien vil støtte den innledende hypotesen, vil ytterligere tiltak for å forbedre klarheten i den kliniske kommunikasjonen bli fremmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Gabriele Capurso
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år);
- Av italiensk morsmål;
- Få en histologisk diagnose av PDAC i løpet av de 4 ukene før besøket
- Besøket er det første besøket etter fullføring av diagnostiske prosedyrer og er satt til å kommunisere diagnose og behandlingsstrategier
- Gi fullstendig, skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- PDAC-residiv etter tidligere diagnose og behandling
- Dårlig ytelsesstatus (ECOG ≥ 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bukspyttkjertelkreft
Polikliniske pasienter sett ved gastroenterologi, bukspyttkjertelkirurgi og onkologiske klinikker ved Pancreas Translational and Clinical Research Centre, IRCCS San Raffaele, Milano (Italia) vil bli ansett som inkludert hvis:
Følgende eksklusjonskriterier vil bli brukt:
|
(i) fullføringen av det planlagte polikliniske besøket (ii) utfylling av PHE-Scale®-spørreskjemaet av pasienten for å undersøke nivået av engasjement og (iii) fullføringen av et semistrukturert intervju for å vurdere graden av forståelse av informasjon mottatt fra legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientengasjementnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Scale er et validert kvantitativt verktøy for å måle engasjement.
|
3 måneder
|
|
Pasientens grad av forståelse
Tidsramme: 3 måneder
|
et semistrukturert intervju på ca. 30 minutter for å stille pasienten spørsmål angående klarheten i kommunikasjonen han hadde mottatt fra legen og hvilken type språk som ble brukt, for å registrere graden av forståelse av informasjonen, vil bli brukt for å definere om språket brukt av den behandlende legen og dens klarhet for pasienten tillot forståelse definert som frekvensen.
|
3 måneder
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som frekvensen av behandlinger mottatt sammenlignet med det som ble foreslått og planlagt av de behandlende legene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 51/INT/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .