Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOMMUNIKATION og patientengagement ved diagnosticering af pancreaskræft (COMMUNICARE)

30. oktober 2023 opdateret af: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

COMMUNI.CARE (KOMMUNIKATION og patientengagement ved diagnosticering af pancreaskræft): Undersøgelsesprotokol

BAGGRUND: Diagnosen pancreas adenocarcinom (PDAC) er i mange tilfælde helt uforudset af patienten, som ofte står over for en sygdom, der allerede er på et fremskredent stadium, med dårlig prognose. Det kliniske besøg, hvor diagnosen kommunikeres sammen med den første information om de planlagte behandlinger, er af afgørende betydning. Det er en hypotese, at klarheden af ​​sådanne oplysninger er i stand til at påvirke patienternes engagement og dermed compliance.

MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kvantitative data om niveauet af PDAC-patientengagement og graden af ​​forståelse af informationen modtaget fra lægen, og undersøge den mulige sammenhæng mellem disse to variable og med patientens niveau af compliance.

METODER: Dette er et enkelt-center, observationelt, tværsnits kohortestudie fokuseret på patienter diagnosticeret med PDAC, godkendt af den etiske komité på San Raffaele Hospitalet. Da der ikke er nogen foreløbige data tilgængelige om sammenhængen mellem PDAC-patienters forståelsesrate og deres niveau af engagement og compliance, er det ikke muligt at beregne effekt. Dette er et pilotstudie, rettet mod at indskrive mindst 45 PDAC-patienter i løbet af en 3-måneders periode.

KONKLUSION: COMMUNI.CARE vil være den første undersøgelse, der specifikt undersøger, om der er en sammenhæng mellem PDAC-patienters forståelsesgrad, deres engagement og compliance på tidspunktet for diagnosen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen PDAC er i de fleste tilfælde helt uforudset for patienten, som står over for sygdommen allerede på et fremskredent stadium og uden en progressiv tilgang til den. Den kliniske samtale, hvor diagnosen og den første information om behandlingsmuligheder og prognose formidles, antager stor relevans, da det er en uventet diagnose med en dårlig prognose.

Læge-patient kommunikation er en integreret del af selve plejen og udgør grundlaget for opbygningen af ​​den terapeutiske alliance, en væsentlig betingelse for patientens compliance med henvisning til de behandlinger, som lægen foreslår.

Mange nyere undersøgelser hævder, at et godt niveau af patientengagement er en væsentlig betingelse for at opbygge en solid terapeutisk alliance; i denne henseende er der udviklet objektive måleskalaer for patientengagementniveauet, og de har vist sig at være nyttige til at kvantificere patientens involvering i plejeprocessen. Blandt dem er Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Scale, en nyligt valideret vurderingsskala for enkel og ikke-invasiv brug, der kun kræver administration af et spørgeskema til den tidligere informerede patient, som giver sit samtykke.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at klarheden i kommunikationen mellem den behandlende læge og patienten og patientens forståelsesniveau for de oplysninger, lægen formidler, især på diagnosetidspunktet i høj grad har indflydelse på konstruktionen af ​​en solid terapeutisk alliance mellem den behandlende læge og PDAC-patienter og dermed patientens engagement og compliance i plejeprocessen.

Vores hypotese er, at klarheden af ​​kommunikationen mellem den behandlende læge og patienten og graden af ​​patientens forståelse, især i de første faser af kuren, er forbundet med niveauet af engagement og følgelig med compliance hos patienter med PDAC. .

Hvis denne pilotundersøgelse vil understøtte den indledende hypotese, vil yderligere tiltag for at forbedre klarheden af ​​den kliniske kommunikation blive fremmet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien
        • Gabriele Capurso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient (<18 år), italiensk modersmål, tilmeldt under besøget, der finder sted på tidspunktet for meddelelsen af ​​diagnosen bugspytkirtelkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år);
  • Af italiensk modersmål;
  • Få en histologisk diagnose af PDAC i løbet af de 4 uger før besøget
  • Besøget er det første besøg efter afslutning af diagnostiske procedurer og er sat til at kommunikere diagnose og behandlingsstrategier
  • Giv fuldt, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • PDAC recidiv efter tidligere diagnose og behandling
  • Dårlig ydeevnestatus (ECOG ≥ 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræft i bugspytkirtlen

Ambulante patienter, der ses på Gastroenterology, Pancreatic Surgery and Oncology Clinics i Pancreas Translational and Clinical Research Centre, IRCCS San Raffaele, Milano (Italien), vil blive betragtet som inkluderet, hvis:

  1. Voksne patienter (≥18 år);
  2. Af italiensk modersmål;
  3. Få en histologisk diagnose af PDAC i løbet af de 4 uger før besøget
  4. Besøget er det første besøg efter afslutning af diagnostiske procedurer og er sat til at kommunikere diagnose og behandlingsstrategier
  5. Giv fuldt, skriftligt informeret samtykke

Følgende eksklusionskriterier vil blive anvendt:

  1. PDAC recidiv efter tidligere diagnose og behandling
  2. dårlig præstationsstatus (ECOG ≥ 3);
(i) færdiggørelsen af ​​det planlagte ambulante besøg (ii) udfyldelse af PHE-Scale®-spørgeskemaet af patienten for at undersøge niveauet af engagement og (iii) gennemførelsen af ​​et semistruktureret interview for at vurdere graden af ​​forståelse af oplysninger modtaget fra lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientengagementniveau
Tidsramme: 3 måneder
Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Scale er et valideret kvantitativt værktøj til at måle engagement.
3 måneder
Patientens forståelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
et semistruktureret interview på ca. 30 minutter til at stille patienten spørgsmål om klarheden af ​​den kommunikation, han havde modtaget fra lægen og den anvendte type sprog, for at registrere graden af ​​forståelse af informationen, vil blive anvendt til at definere, om sproget brugt af den behandlende læge og dens klarhed for patienten tillod forståelse defineret som hastigheden.
3 måneder
Patients compliance
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som antallet af modtagne behandlinger sammenlignet med, hvad der blev foreslået og planlagt af de behandlende læger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Interview og evaluering af Engagement

Abonner