- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04257955
KOMMUNIKATION og patientengagement ved diagnosticering af pancreaskræft (COMMUNICARE)
COMMUNI.CARE (KOMMUNIKATION og patientengagement ved diagnosticering af pancreaskræft): Undersøgelsesprotokol
BAGGRUND: Diagnosen pancreas adenocarcinom (PDAC) er i mange tilfælde helt uforudset af patienten, som ofte står over for en sygdom, der allerede er på et fremskredent stadium, med dårlig prognose. Det kliniske besøg, hvor diagnosen kommunikeres sammen med den første information om de planlagte behandlinger, er af afgørende betydning. Det er en hypotese, at klarheden af sådanne oplysninger er i stand til at påvirke patienternes engagement og dermed compliance.
MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kvantitative data om niveauet af PDAC-patientengagement og graden af forståelse af informationen modtaget fra lægen, og undersøge den mulige sammenhæng mellem disse to variable og med patientens niveau af compliance.
METODER: Dette er et enkelt-center, observationelt, tværsnits kohortestudie fokuseret på patienter diagnosticeret med PDAC, godkendt af den etiske komité på San Raffaele Hospitalet. Da der ikke er nogen foreløbige data tilgængelige om sammenhængen mellem PDAC-patienters forståelsesrate og deres niveau af engagement og compliance, er det ikke muligt at beregne effekt. Dette er et pilotstudie, rettet mod at indskrive mindst 45 PDAC-patienter i løbet af en 3-måneders periode.
KONKLUSION: COMMUNI.CARE vil være den første undersøgelse, der specifikt undersøger, om der er en sammenhæng mellem PDAC-patienters forståelsesgrad, deres engagement og compliance på tidspunktet for diagnosen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen PDAC er i de fleste tilfælde helt uforudset for patienten, som står over for sygdommen allerede på et fremskredent stadium og uden en progressiv tilgang til den. Den kliniske samtale, hvor diagnosen og den første information om behandlingsmuligheder og prognose formidles, antager stor relevans, da det er en uventet diagnose med en dårlig prognose.
Læge-patient kommunikation er en integreret del af selve plejen og udgør grundlaget for opbygningen af den terapeutiske alliance, en væsentlig betingelse for patientens compliance med henvisning til de behandlinger, som lægen foreslår.
Mange nyere undersøgelser hævder, at et godt niveau af patientengagement er en væsentlig betingelse for at opbygge en solid terapeutisk alliance; i denne henseende er der udviklet objektive måleskalaer for patientengagementniveauet, og de har vist sig at være nyttige til at kvantificere patientens involvering i plejeprocessen. Blandt dem er Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Scale, en nyligt valideret vurderingsskala for enkel og ikke-invasiv brug, der kun kræver administration af et spørgeskema til den tidligere informerede patient, som giver sit samtykke.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at klarheden i kommunikationen mellem den behandlende læge og patienten og patientens forståelsesniveau for de oplysninger, lægen formidler, især på diagnosetidspunktet i høj grad har indflydelse på konstruktionen af en solid terapeutisk alliance mellem den behandlende læge og PDAC-patienter og dermed patientens engagement og compliance i plejeprocessen.
Vores hypotese er, at klarheden af kommunikationen mellem den behandlende læge og patienten og graden af patientens forståelse, især i de første faser af kuren, er forbundet med niveauet af engagement og følgelig med compliance hos patienter med PDAC. .
Hvis denne pilotundersøgelse vil understøtte den indledende hypotese, vil yderligere tiltag for at forbedre klarheden af den kliniske kommunikation blive fremmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Gabriele Capurso
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år);
- Af italiensk modersmål;
- Få en histologisk diagnose af PDAC i løbet af de 4 uger før besøget
- Besøget er det første besøg efter afslutning af diagnostiske procedurer og er sat til at kommunikere diagnose og behandlingsstrategier
- Giv fuldt, skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- PDAC recidiv efter tidligere diagnose og behandling
- Dårlig ydeevnestatus (ECOG ≥ 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kræft i bugspytkirtlen
Ambulante patienter, der ses på Gastroenterology, Pancreatic Surgery and Oncology Clinics i Pancreas Translational and Clinical Research Centre, IRCCS San Raffaele, Milano (Italien), vil blive betragtet som inkluderet, hvis:
Følgende eksklusionskriterier vil blive anvendt:
|
(i) færdiggørelsen af det planlagte ambulante besøg (ii) udfyldelse af PHE-Scale®-spørgeskemaet af patienten for at undersøge niveauet af engagement og (iii) gennemførelsen af et semistruktureret interview for at vurdere graden af forståelse af oplysninger modtaget fra lægen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientengagementniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Health Engagement Scale (PHE-S®)-Scale er et valideret kvantitativt værktøj til at måle engagement.
|
3 måneder
|
|
Patientens forståelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
et semistruktureret interview på ca. 30 minutter til at stille patienten spørgsmål om klarheden af den kommunikation, han havde modtaget fra lægen og den anvendte type sprog, for at registrere graden af forståelse af informationen, vil blive anvendt til at definere, om sproget brugt af den behandlende læge og dens klarhed for patienten tillod forståelse defineret som hastigheden.
|
3 måneder
|
|
Patients compliance
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som antallet af modtagne behandlinger sammenlignet med, hvad der blev foreslået og planlagt af de behandlende læger.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 51/INT/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
Kliniske forsøg med Interview og evaluering af Engagement
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
McGill UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Amputation | Rygmarvsskader | Spina Bifida | Muskuloskeletal lidelse | Juvenil arthritisCanada
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Drexel...Ikke rekrutterer endnuCerebral Parese | Amputation | Rygmarvsskader | Spina Bifida | Muskuloskeletal lidelse | Juvenil arthritisCanada
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMeddelelse | Overholdelse, tålmodigForenede Stater
-
University of California, BerkeleyDartmouth College; Advocate Health Care; HealthCare Partners Institute for...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | DiabetesForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAfsluttetAplastisk anæmi | Paroksysmal natlig hæmoglobinuriSchweiz
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun