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剖宫产后椎管内吗啡减少

2025年3月25日 更新者:Ayodeji Sanusi、University of Alabama at Birmingham

减少椎管内吗啡和辅助周围神经阻滞以减少剖宫产后副作用和阿片类药物使用的严重程度

本研究的目的是比较 50mcg 和 150mcg 吗啡在硬膜外麻醉中的作用,目的是在接受 QL 阻滞的患者中减少低剂量药物的副作用

研究概览

详细说明

区域麻醉与手术后阿片类药物消耗减少有关。 剖宫产是世界上最常见的手术之一,接受剖宫产的妇女通常很年轻,未接触过阿片类药物,并且有动力迅速康复以更好地照顾新生儿。 然而,大约每 300 名未接触过阿片类药物的女性中就有 1 名在剖宫产后成为持续性处方阿片类药物使用者。 因此,重要的是在限制接触阿片类药物的同时优化剖宫产后疼痛控制。 目前,标准疗法包括使用椎管内吗啡 (NM) 与多模式方案相结合,以限制剖宫产后过度使用阿片类药物。 目前在研究中心剖宫产前给予的典型 NM 剂量为 150 mcg。 重要的是,低至 100 mcg 的 NM 剂量已被证明可以提供相当的镇痛效果,同时减少瘙痒等副作用。 与 NM 相关的副作用包括高达 87% 的患者出现瘙痒症和高达 70% 的患者出现尿潴留。 恶心和呕吐还会给试图提供急性婴儿护理的新妈妈带来极大的不适。

最近引入了辅助性周围神经阻滞剂以减少术后疼痛和阿片类药物的使用。 研究评估了剖宫产后腹横肌平面 (TAP) 阻滞的有效性。 UAB 提供的另一种超声引导下筋膜平面局部麻醉剂注射(躯干阻滞)是腰方肌 (QL) 阻滞,该方法在接受腹部手术的患者的护理标准范围内。 由于其更靠后和尾部的位置,它更有可能麻醉与剖宫产疼痛相关的神经纤维。

本研究将比较 50mcg 和 150mcg 吗啡的使用情况,目的是在接受 QL 阻滞的所有患者中减少低剂量药物的副作用

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • UAB Women and Infants Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有需要 QL 阻滞的预定剖宫产妇女

排除标准:

  • 妊娠并发先兆子痫的妇女
  • 怀孕并发胰岛素治疗糖尿病的妇女
  • 妊娠并发胎盘异常的妇女
  • 怀孕并有阿片类药物使用障碍史的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A 组:150 微克吗啡
该组患者将在椎管内阻滞中接受 150mcg 吗啡
使用 150mcg 硫酸吗啡进行椎管内阻滞(剂量差异)
实验性的:B 组:50 微克吗啡
该组患者将在椎管内阻滞中接受 50mcg 吗啡
使用 50mcg 硫酸吗啡进行椎管内阻滞(剂量差异)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预副作用的结果:瘙痒
大体时间:住院期间进行一次评估 - 直至术后第 2 天(剖宫产后 2 天)
根据患者的口头抱怨需要对瘙痒症进行药物治疗的主要结果替代指标的发生率(是否给予药物治疗:是或否)
住院期间进行一次评估 - 直至术后第 2 天(剖宫产后 2 天)
干预副作用的结果:恶心
大体时间:住院期间进行一次评估——直至术后第 2 天
根据患者的口头抱怨需要对恶心进行药物治疗的主要结果替代指标的发生率(药物给予:是或否)
住院期间进行一次评估——直至术后第 2 天
干预副作用的结果:尿潴留
大体时间:住院期间进行一次评估 - 直至术后第 2 天(剖宫产后 2 天)
需要移除导尿管作为尿潴留测量的主要结果替代指标的发生率
住院期间进行一次评估 - 直至术后第 2 天(剖宫产后 2 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预的产妇次要结果
大体时间:住院期间进行一次评估 - 直至术后第 2 天(剖宫产后 2 天)
住院期间使用吗啡的总量(住院期间为控制疼痛而使用的吗啡累计)
住院期间进行一次评估 - 直至术后第 2 天(剖宫产后 2 天)
干预的产妇次要结果
大体时间:整个住院期间进行一次测量
每日疼痛评分的发生率(按疼痛评分等级衡量:1-10); 1:最低疼痛评分 10:最高疼痛评分
整个住院期间进行一次测量
干预的新生儿次要结局
大体时间:出生后一小时内
阿普加评分
出生后一小时内
干预的新生儿次要结局
大体时间:出生后一小时内
有呼吸抑制迹象的婴儿的发生率
出生后一小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ayodeji Sanusi, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月9日

初级完成 (实际的)

2023年7月5日

研究完成 (实际的)

2023年7月5日

研究注册日期

首次提交

2020年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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