Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskat neuraxiellt morfin efter kejsarsnitt

25 mars 2025 uppdaterad av: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham

Minskad neuraxiellt morfin och adjunktiv perifer nervblockad för att minska svårighetsgraden av biverkningar och opioidanvändning efter kejsarsnitt

Syftet med denna studie är att jämföra 50mcg till 150mcg morfin i epidural för målet att minska biverkningar av medicinering med lägre dos hos patienter som får ett QL-block

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Regional anestesi har associerats med minskad opioidkonsumtion efter operation. Kejsarsnitt är en av de vanligaste operationerna i världen och kvinnor som genomgår kejsarsnitt är ofta unga, opioidnaiva och motiverade att återhämta sig snabbt i ett försök att bättre ta hand om sin nyfödda. Emellertid blir ungefär 1 av 300 opioidnaiva kvinnor ihållande receptbelagda opioider efter kejsarsnitt. Därför är det viktigt att optimera smärtkontroll efter kejsarsnitt samtidigt som exponeringen för opioider begränsas. För närvarande inkluderar standardterapi användningen av neuraxiellt morfin (NM) i kombination med en multimodal regim i ett försök att begränsa överdriven opioidanvändning efter kejsarsnitt. Den nuvarande typiska dosen av NM som ges före kejsarsnitt vid utredarens centrum är 150 mcg. Viktigt är att NM-doser så låga som 100 mcg har visat sig ge jämförbar analgesi samtidigt som de minskar biverkningar som klåda. Biverkningsprofilen förknippad med NM inkluderar upp till 87 % av patienterna som upplever klåda och upp till 70 % som upplever urinretention. Illamående och kräkningar leder också till betydande obehag för en nybliven mamma som försöker ge akut spädbarnsvård.

Adjuvant perifer nervblockad har nyligen introducerats för att minska postoperativ smärta och opioidanvändning. Studier har bedömt användbarheten av TAP-blocket (transversus abdmoninis plane) efter kejsarsnitt. En annan ultraljudsledd injektion av lokalbedövningsmedel i fasciaplanet (truncal block) som finns på UAB och inom vårdstandarden för patienter som genomgår bukkirurgi är quadratus lumborum (QL) blocket. På grund av dess mer posteriora och kaudala läge är det mer sannolikt att den bedövar nervfibrerna som är förknippade med smärta från kejsarsnitt.

Denna studie kommer att jämföra användningen av 50mcg till 150mcg morfin för målet att minska biverkningar av medicinering med lägre dos hos alla patienter som får ett QL-block

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB Women and Infants Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor som presenterar sig för planerad kejsarsnitt som önskar ett QL-block

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med graviditeter komplicerade av havandeskapsförgiftning
  • Kvinnor med graviditeter komplicerade av insulinbehandlad diabetes
  • Kvinnor med graviditeter komplicerade av placentaavvikelser
  • Kvinnor med graviditeter komplicerade av en historia av störning av opioidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: 150 mcg morfin
Patienter i denna grupp kommer att få 150 mcg morfin i sitt neuraxialblock
Användning av 150 mcg morfinsulfat för neuraxiellt blockering (doseringsskillnad)
Experimentell: Grupp B: 50 mcg morfin
Patienter i denna grupp kommer att få 50 mcg morfin i deras neuraxialblock
Användning av 50 mcg morfinsulfat för neuraxiellt blockering (doseringsskillnad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av biverkningar av intervention: klåda
Tidsram: En bedömning under sjukhusvistelse - upp till postoperativ dag 2 (2 dagar efter kejsarsnitt)
Förekomst av primär utfallssurrogatmarkör efter behov av medicinering för klåda baserat på verbala klagomål från patienten (medicinering: Ja eller Nej)
En bedömning under sjukhusvistelse - upp till postoperativ dag 2 (2 dagar efter kejsarsnitt)
Resultat av biverkningar av intervention: illamående
Tidsram: En bedömning under sjukhusvistelse - fram till postoperativ dag 2
Förekomst av primär utfallssurrogatmarkör efter behov av medicinering mot illamående baserat på verbala klagomål från patienten (medicinering: Ja eller Nej)
En bedömning under sjukhusvistelse - fram till postoperativ dag 2
Resultat av biverkningar av intervention: urinretention
Tidsram: En bedömning under sjukhusvistelse - upp till postoperativ dag 2 (2 dagar efter kejsarsnitt)
Förekomst av primär utfallssurrogatmarkör genom behov av avlägsnande av foleykateter som mått på urinretention
En bedömning under sjukhusvistelse - upp till postoperativ dag 2 (2 dagar efter kejsarsnitt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns sekundära resultat från intervention
Tidsram: En bedömning under sjukhusvistelse - upp till postoperativ dag 2 (2 dagar efter kejsarsnitt)
Total mängd morfinanvändning under sjukhusvistelse (kumulativt morfin som administreras för att kontrollera smärta under sjukhusvistelse)
En bedömning under sjukhusvistelse - upp till postoperativ dag 2 (2 dagar efter kejsarsnitt)
Moderns sekundära resultat från intervention
Tidsram: En mätning under hela sjukhusvistelsen
Förekomst av dagliga smärtpoäng (mätt med smärtpoäng: 1-10); 1: lägsta smärtpoäng 10: maximal smärtpoäng
En mätning under hela sjukhusvistelsen
Neonatala sekundära resultat från intervention
Tidsram: Inom första timmen efter födseln
Apgar gör mål
Inom första timmen efter födseln
Neonatala sekundära resultat från intervention
Tidsram: Inom första timmen efter födseln
Förekomst av spädbarn med tecken på andningsdepression
Inom första timmen efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera