- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04279054
Minskat neuraxiellt morfin efter kejsarsnitt
Minskad neuraxiellt morfin och adjunktiv perifer nervblockad för att minska svårighetsgraden av biverkningar och opioidanvändning efter kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regional anestesi har associerats med minskad opioidkonsumtion efter operation. Kejsarsnitt är en av de vanligaste operationerna i världen och kvinnor som genomgår kejsarsnitt är ofta unga, opioidnaiva och motiverade att återhämta sig snabbt i ett försök att bättre ta hand om sin nyfödda. Emellertid blir ungefär 1 av 300 opioidnaiva kvinnor ihållande receptbelagda opioider efter kejsarsnitt. Därför är det viktigt att optimera smärtkontroll efter kejsarsnitt samtidigt som exponeringen för opioider begränsas. För närvarande inkluderar standardterapi användningen av neuraxiellt morfin (NM) i kombination med en multimodal regim i ett försök att begränsa överdriven opioidanvändning efter kejsarsnitt. Den nuvarande typiska dosen av NM som ges före kejsarsnitt vid utredarens centrum är 150 mcg. Viktigt är att NM-doser så låga som 100 mcg har visat sig ge jämförbar analgesi samtidigt som de minskar biverkningar som klåda. Biverkningsprofilen förknippad med NM inkluderar upp till 87 % av patienterna som upplever klåda och upp till 70 % som upplever urinretention. Illamående och kräkningar leder också till betydande obehag för en nybliven mamma som försöker ge akut spädbarnsvård.
Adjuvant perifer nervblockad har nyligen introducerats för att minska postoperativ smärta och opioidanvändning. Studier har bedömt användbarheten av TAP-blocket (transversus abdmoninis plane) efter kejsarsnitt. En annan ultraljudsledd injektion av lokalbedövningsmedel i fasciaplanet (truncal block) som finns på UAB och inom vårdstandarden för patienter som genomgår bukkirurgi är quadratus lumborum (QL) blocket. På grund av dess mer posteriora och kaudala läge är det mer sannolikt att den bedövar nervfibrerna som är förknippade med smärta från kejsarsnitt.
Denna studie kommer att jämföra användningen av 50mcg till 150mcg morfin för målet att minska biverkningar av medicinering med lägre dos hos alla patienter som får ett QL-block
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB Women and Infants Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som presenterar sig för planerad kejsarsnitt som önskar ett QL-block
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med graviditeter komplicerade av havandeskapsförgiftning
- Kvinnor med graviditeter komplicerade av insulinbehandlad diabetes
- Kvinnor med graviditeter komplicerade av placentaavvikelser
- Kvinnor med graviditeter komplicerade av en historia av störning av opioidanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: 150 mcg morfin
Patienter i denna grupp kommer att få 150 mcg morfin i sitt neuraxialblock
|
Användning av 150 mcg morfinsulfat för neuraxiellt blockering (doseringsskillnad)
|
|
Experimentell: Grupp B: 50 mcg morfin
Patienter i denna grupp kommer att få 50 mcg morfin i deras neuraxialblock
|
Användning av 50 mcg morfinsulfat för neuraxiellt blockering (doseringsskillnad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av biverkningar av intervention: klåda
Tidsram: En bedömning under sjukhusvistelse - upp till postoperativ dag 2 (2 dagar efter kejsarsnitt)
|
Förekomst av primär utfallssurrogatmarkör efter behov av medicinering för klåda baserat på verbala klagomål från patienten (medicinering: Ja eller Nej)
|
En bedömning under sjukhusvistelse - upp till postoperativ dag 2 (2 dagar efter kejsarsnitt)
|
|
Resultat av biverkningar av intervention: illamående
Tidsram: En bedömning under sjukhusvistelse - fram till postoperativ dag 2
|
Förekomst av primär utfallssurrogatmarkör efter behov av medicinering mot illamående baserat på verbala klagomål från patienten (medicinering: Ja eller Nej)
|
En bedömning under sjukhusvistelse - fram till postoperativ dag 2
|
|
Resultat av biverkningar av intervention: urinretention
Tidsram: En bedömning under sjukhusvistelse - upp till postoperativ dag 2 (2 dagar efter kejsarsnitt)
|
Förekomst av primär utfallssurrogatmarkör genom behov av avlägsnande av foleykateter som mått på urinretention
|
En bedömning under sjukhusvistelse - upp till postoperativ dag 2 (2 dagar efter kejsarsnitt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns sekundära resultat från intervention
Tidsram: En bedömning under sjukhusvistelse - upp till postoperativ dag 2 (2 dagar efter kejsarsnitt)
|
Total mängd morfinanvändning under sjukhusvistelse (kumulativt morfin som administreras för att kontrollera smärta under sjukhusvistelse)
|
En bedömning under sjukhusvistelse - upp till postoperativ dag 2 (2 dagar efter kejsarsnitt)
|
|
Moderns sekundära resultat från intervention
Tidsram: En mätning under hela sjukhusvistelsen
|
Förekomst av dagliga smärtpoäng (mätt med smärtpoäng: 1-10); 1: lägsta smärtpoäng 10: maximal smärtpoäng
|
En mätning under hela sjukhusvistelsen
|
|
Neonatala sekundära resultat från intervention
Tidsram: Inom första timmen efter födseln
|
Apgar gör mål
|
Inom första timmen efter födseln
|
|
Neonatala sekundära resultat från intervention
Tidsram: Inom första timmen efter födseln
|
Förekomst av spädbarn med tecken på andningsdepression
|
Inom första timmen efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Donauer K, Bomberg H, Wagenpfeil S, Volk T, Meissner W, Wolf A. Regional vs. General Anesthesia for Total Knee and Hip Replacement: An Analysis of Postoperative Pain Perception from the International PAIN OUT Registry. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1036-1047. doi: 10.1111/papr.12708. Epub 2018 Jun 25.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Girgin NK, Gurbet A, Turker G, Aksu H, Gulhan N. Intrathecal morphine in anesthesia for cesarean delivery: dose-response relationship for combinations of low-dose intrathecal morphine and spinal bupivacaine. J Clin Anesth. 2008 May;20(3):180-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.07.010.
- Faiz SHR, Alebouyeh MR, Derakhshan P, Imani F, Rahimzadeh P, Ghaderi Ashtiani M. Comparison of ultrasound-guided posterior transversus abdominis plane block and lateral transversus abdominis plane block for postoperative pain management in patients undergoing cesarean section: a randomized double-blind clinical trial study. J Pain Res. 2017 Dec 19;11:5-9. doi: 10.2147/JPR.S146970. eCollection 2018.
- Champaneria R, Shah L, Wilson MJ, Daniels JP. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) blocks for pain relief after caesarean section: a meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2016 Dec;28:45-60. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.07.009. Epub 2016 Aug 5.
- Ng SC, Habib AS, Sodha S, Carvalho B, Sultan P. High-dose versus low-dose local anaesthetic for transversus abdominis plane block post-Caesarean delivery analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):252-263. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.084. Epub 2017 Dec 5.
- Quinlan JD, Murphy NJ. Cesarean delivery: counseling issues and complication management. Am Fam Physician. 2015 Feb 1;91(3):178-84.
- Lavand'homme P. Postcesarean analgesia: effective strategies and association with chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Jun;19(3):244-8. doi: 10.1097/01.aco.0000192815.22989.61.
- Committee Opinion No. 666: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):e187-e192. doi: 10.1097/AOG.0000000000001487.
- Telnes A, Skogvoll E, Lonnee H. Transversus abdominis plane block vs. wound infiltration in Caesarean section: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):496-504. doi: 10.1111/aas.12498.
- Hirabayashi M, Doi K, Imamachi N, Kishimoto T, Saito Y. Prophylactic Pentazocine Reduces the Incidence of Pruritus After Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia With Opioids: A Prospective Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1930-1934. doi: 10.1213/ANE.0000000000002060.
- Aly M, Ibrahim A, Farrag W, Abdelsalam K, Mohamed H, Tawfik A. Pruritus after intrathecal morphine for cesarean delivery: incidence, severity and its relation to serum serotonin level. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:52-56. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.02.004. Epub 2018 Feb 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00000196
- UL1TR003096 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .