- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04279054
Zmniejszona neuronalna morfina po cięciu cesarskim
Zmniejszenie morfiny neuronowej i pomocnicza blokada nerwów obwodowych w celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych i stosowania opioidów po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie regionalne wiąże się ze zmniejszonym zużyciem opioidów po operacji. Cięcie cesarskie jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji na świecie, a kobiety poddawane cesarskiemu cięciu są często młode, nieleczone wcześniej opioidami i zmotywowane do szybkiego powrotu do zdrowia w celu lepszej opieki nad noworodkiem. Jednak około 1 na 300 kobiet, które nie otrzymywały wcześniej opioidów, po cięciu cesarskim stale używa opioidów na receptę. Dlatego ważna jest optymalizacja kontroli bólu po cięciu cesarskim przy jednoczesnym ograniczeniu ekspozycji na opioidy. Obecnie standardowa terapia obejmuje stosowanie morfiny neuroosiowej (NM) w połączeniu z reżimem multimodalnym w celu ograniczenia nadmiernego używania opioidów po cięciu cesarskim. Obecna typowa dawka NM podawana przed cięciem cesarskim w ośrodku badacza wynosi 150 mcg. Co ważne, wykazano, że dawki NM tak niskie, jak 100 mcg, zapewniają porównywalne działanie przeciwbólowe, jednocześnie zmniejszając skutki uboczne, takie jak swędzenie. Profil skutków ubocznych związanych z NM obejmuje do 87% pacjentów doświadczających świądu i do 70% doświadczających zatrzymania moczu. Nudności i wymioty również prowadzą do znacznego dyskomfortu dla świeżo upieczonej matki, która stara się zapewnić doraźną opiekę nad noworodkiem.
Niedawno wprowadzono wspomagającą blokadę nerwów obwodowych w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów. W badaniach oceniano przydatność blokady płaszczyzny poprzecznej abdmoninisa (TAP) po cięciu cesarskim. Kolejnym wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo pod kontrolą USG w płaszczyznę powięziową (blok tułowia), dostępnym w UAB i będącym w ramach standardu postępowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, jest blok czworoboczny lędźwi (QL). Ze względu na swoje położenie bardziej tylne i ogonowe, jest bardziej prawdopodobne, że znieczuli włókna nerwowe związane z bólem po cięciu cesarskim.
W tym badaniu porównane zostanie stosowanie 50 mcg do 150 mcg morfiny w celu zmniejszenia skutków ubocznych leków o mniejszej dawce u wszystkich pacjentów, którzy otrzymują blok QL
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- UAB Women and Infants Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety zgłaszające się do planowanego cięcia cesarskiego, które pragną bloku QL
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z ciążą powikłaną stanem przedrzucawkowym
- Kobiety z ciążą powikłaną cukrzycą leczoną insuliną
- Kobiety z ciążami powikłanymi nieprawidłowościami łożyska
- Kobiety z ciążą powikłaną historią zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: 150 mcg morfiny
Pacjenci z tej grupy otrzymają 150 mcg morfiny w bloku nerwowo-osiowym
|
Zastosowanie 150mcg siarczanu morfiny na blok nerwowo-osiowy (różnica w dawkach)
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: 50 mcg morfiny
Pacjenci z tej grupy otrzymają 50 mcg morfiny w bloku nerwowo-osiowym
|
Zastosowanie 50mcg siarczanu morfiny na blok nerwowo-osiowy (różnica w dawkach)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne interwencji: świąd
Ramy czasowe: Jedna ocena podczas pobytu w szpitalu - do 2. doby pooperacyjnej (2 dni po cięciu cesarskim)
|
Częstość występowania pierwotnego markera zastępczego wyniku według potrzeby podania leku na świąd na podstawie ustnych skarg pacjenta (podane leki: tak lub nie)
|
Jedna ocena podczas pobytu w szpitalu - do 2. doby pooperacyjnej (2 dni po cięciu cesarskim)
|
|
Skutki uboczne interwencji: nudności
Ramy czasowe: Jedna ocena podczas pobytu w szpitalu – do 2. doby pooperacyjnej
|
Częstość występowania pierwotnego markera zastępczego wyniku według potrzeby podania leku na nudności na podstawie ustnych skarg pacjenta (podane leki: tak lub nie)
|
Jedna ocena podczas pobytu w szpitalu – do 2. doby pooperacyjnej
|
|
Skutki uboczne interwencji: zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Jedna ocena podczas pobytu w szpitalu - do 2. doby pooperacyjnej (2 dni po cięciu cesarskim)
|
Występowanie pierwotnego markera zastępczego wyniku przez potrzebę usunięcia cewnika Foleya jako środka do zatrzymania moczu
|
Jedna ocena podczas pobytu w szpitalu - do 2. doby pooperacyjnej (2 dni po cięciu cesarskim)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Matczyne drugorzędne wyniki interwencji
Ramy czasowe: Jedna ocena podczas pobytu w szpitalu - do 2. doby pooperacyjnej (2 dni po cięciu cesarskim)
|
Całkowita ilość morfiny użytej podczas pobytu w szpitalu (skumulowana ilość morfiny podanej w celu opanowania bólu podczas pobytu w szpitalu)
|
Jedna ocena podczas pobytu w szpitalu - do 2. doby pooperacyjnej (2 dni po cięciu cesarskim)
|
|
Matczyne drugorzędne wyniki interwencji
Ramy czasowe: Jeden pomiar podczas całego pobytu w szpitalu
|
Częstość występowania codziennych ocen bólu (mierzona ocenami bólu: 1-10); 1: najniższa ocena bólu 10: maksymalna ocena bólu
|
Jeden pomiar podczas całego pobytu w szpitalu
|
|
Wtórne wyniki interwencji u noworodków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny od urodzenia
|
Punktacja Apgar
|
W ciągu pierwszej godziny od urodzenia
|
|
Wtórne wyniki interwencji u noworodków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny od urodzenia
|
Częstość występowania niemowląt z objawami depresji oddechowej
|
W ciągu pierwszej godziny od urodzenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Donauer K, Bomberg H, Wagenpfeil S, Volk T, Meissner W, Wolf A. Regional vs. General Anesthesia for Total Knee and Hip Replacement: An Analysis of Postoperative Pain Perception from the International PAIN OUT Registry. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1036-1047. doi: 10.1111/papr.12708. Epub 2018 Jun 25.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Girgin NK, Gurbet A, Turker G, Aksu H, Gulhan N. Intrathecal morphine in anesthesia for cesarean delivery: dose-response relationship for combinations of low-dose intrathecal morphine and spinal bupivacaine. J Clin Anesth. 2008 May;20(3):180-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.07.010.
- Faiz SHR, Alebouyeh MR, Derakhshan P, Imani F, Rahimzadeh P, Ghaderi Ashtiani M. Comparison of ultrasound-guided posterior transversus abdominis plane block and lateral transversus abdominis plane block for postoperative pain management in patients undergoing cesarean section: a randomized double-blind clinical trial study. J Pain Res. 2017 Dec 19;11:5-9. doi: 10.2147/JPR.S146970. eCollection 2018.
- Champaneria R, Shah L, Wilson MJ, Daniels JP. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) blocks for pain relief after caesarean section: a meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2016 Dec;28:45-60. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.07.009. Epub 2016 Aug 5.
- Ng SC, Habib AS, Sodha S, Carvalho B, Sultan P. High-dose versus low-dose local anaesthetic for transversus abdominis plane block post-Caesarean delivery analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):252-263. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.084. Epub 2017 Dec 5.
- Quinlan JD, Murphy NJ. Cesarean delivery: counseling issues and complication management. Am Fam Physician. 2015 Feb 1;91(3):178-84.
- Lavand'homme P. Postcesarean analgesia: effective strategies and association with chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Jun;19(3):244-8. doi: 10.1097/01.aco.0000192815.22989.61.
- Committee Opinion No. 666: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):e187-e192. doi: 10.1097/AOG.0000000000001487.
- Telnes A, Skogvoll E, Lonnee H. Transversus abdominis plane block vs. wound infiltration in Caesarean section: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):496-504. doi: 10.1111/aas.12498.
- Hirabayashi M, Doi K, Imamachi N, Kishimoto T, Saito Y. Prophylactic Pentazocine Reduces the Incidence of Pruritus After Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia With Opioids: A Prospective Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1930-1934. doi: 10.1213/ANE.0000000000002060.
- Aly M, Ibrahim A, Farrag W, Abdelsalam K, Mohamed H, Tawfik A. Pruritus after intrathecal morphine for cesarean delivery: incidence, severity and its relation to serum serotonin level. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:52-56. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.02.004. Epub 2018 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00000196
- UL1TR003096 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan morfiny 150 mcg
-
TecnoquimicasNieznany
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
DBV TechnologiesZakończonyAlergia pokarmowaStany Zjednoczone, Kanada
-
Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaPolska, Dania, Stany Zjednoczone, Estonia
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Zakończony
-
EstetraZakończonyZapobieganie ciąży | Metabolizm wątroby | Parametr hemostazyHolandia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończony
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyDeksmedetomidyna | Dawkowanie propofolu | Sedacja pediatryczna | Czas regeneracji | Sedacja MRI | Emergence Delirium, znieczulenieStany Zjednoczone
-
Rose Pharma IncZakończonyOtyłość; NadwagaStany Zjednoczone
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaNieznanyDoustnych środków antykoncepcyjnychChiny