Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona neuronalna morfina po cięciu cesarskim

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham

Zmniejszenie morfiny neuronowej i pomocnicza blokada nerwów obwodowych w celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych i stosowania opioidów po cięciu cesarskim

Celem tego badania jest porównanie 50mcg do 150mcg morfiny w znieczuleniu zewnątrzoponowym w celu zmniejszenia skutków ubocznych leków z mniejszą dawką u pacjentów, którzy otrzymują blok QL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Znieczulenie regionalne wiąże się ze zmniejszonym zużyciem opioidów po operacji. Cięcie cesarskie jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji na świecie, a kobiety poddawane cesarskiemu cięciu są często młode, nieleczone wcześniej opioidami i zmotywowane do szybkiego powrotu do zdrowia w celu lepszej opieki nad noworodkiem. Jednak około 1 na 300 kobiet, które nie otrzymywały wcześniej opioidów, po cięciu cesarskim stale używa opioidów na receptę. Dlatego ważna jest optymalizacja kontroli bólu po cięciu cesarskim przy jednoczesnym ograniczeniu ekspozycji na opioidy. Obecnie standardowa terapia obejmuje stosowanie morfiny neuroosiowej (NM) w połączeniu z reżimem multimodalnym w celu ograniczenia nadmiernego używania opioidów po cięciu cesarskim. Obecna typowa dawka NM podawana przed cięciem cesarskim w ośrodku badacza wynosi 150 mcg. Co ważne, wykazano, że dawki NM tak niskie, jak 100 mcg, zapewniają porównywalne działanie przeciwbólowe, jednocześnie zmniejszając skutki uboczne, takie jak swędzenie. Profil skutków ubocznych związanych z NM obejmuje do 87% pacjentów doświadczających świądu i do 70% doświadczających zatrzymania moczu. Nudności i wymioty również prowadzą do znacznego dyskomfortu dla świeżo upieczonej matki, która stara się zapewnić doraźną opiekę nad noworodkiem.

Niedawno wprowadzono wspomagającą blokadę nerwów obwodowych w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów. W badaniach oceniano przydatność blokady płaszczyzny poprzecznej abdmoninisa (TAP) po cięciu cesarskim. Kolejnym wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo pod kontrolą USG w płaszczyznę powięziową (blok tułowia), dostępnym w UAB i będącym w ramach standardu postępowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, jest blok czworoboczny lędźwi (QL). Ze względu na swoje położenie bardziej tylne i ogonowe, jest bardziej prawdopodobne, że znieczuli włókna nerwowe związane z bólem po cięciu cesarskim.

W tym badaniu porównane zostanie stosowanie 50 mcg do 150 mcg morfiny w celu zmniejszenia skutków ubocznych leków o mniejszej dawce u wszystkich pacjentów, którzy otrzymują blok QL

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Women and Infants Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety zgłaszające się do planowanego cięcia cesarskiego, które pragną bloku QL

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z ciążą powikłaną stanem przedrzucawkowym
  • Kobiety z ciążą powikłaną cukrzycą leczoną insuliną
  • Kobiety z ciążami powikłanymi nieprawidłowościami łożyska
  • Kobiety z ciążą powikłaną historią zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: 150 mcg morfiny
Pacjenci z tej grupy otrzymają 150 mcg morfiny w bloku nerwowo-osiowym
Zastosowanie 150mcg siarczanu morfiny na blok nerwowo-osiowy (różnica w dawkach)
Eksperymentalny: Grupa B: 50 mcg morfiny
Pacjenci z tej grupy otrzymają 50 mcg morfiny w bloku nerwowo-osiowym
Zastosowanie 50mcg siarczanu morfiny na blok nerwowo-osiowy (różnica w dawkach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne interwencji: świąd
Ramy czasowe: Jedna ocena podczas pobytu w szpitalu - do 2. doby pooperacyjnej (2 dni po cięciu cesarskim)
Częstość występowania pierwotnego markera zastępczego wyniku według potrzeby podania leku na świąd na podstawie ustnych skarg pacjenta (podane leki: tak lub nie)
Jedna ocena podczas pobytu w szpitalu - do 2. doby pooperacyjnej (2 dni po cięciu cesarskim)
Skutki uboczne interwencji: nudności
Ramy czasowe: Jedna ocena podczas pobytu w szpitalu – do 2. doby pooperacyjnej
Częstość występowania pierwotnego markera zastępczego wyniku według potrzeby podania leku na nudności na podstawie ustnych skarg pacjenta (podane leki: tak lub nie)
Jedna ocena podczas pobytu w szpitalu – do 2. doby pooperacyjnej
Skutki uboczne interwencji: zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Jedna ocena podczas pobytu w szpitalu - do 2. doby pooperacyjnej (2 dni po cięciu cesarskim)
Występowanie pierwotnego markera zastępczego wyniku przez potrzebę usunięcia cewnika Foleya jako środka do zatrzymania moczu
Jedna ocena podczas pobytu w szpitalu - do 2. doby pooperacyjnej (2 dni po cięciu cesarskim)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Matczyne drugorzędne wyniki interwencji
Ramy czasowe: Jedna ocena podczas pobytu w szpitalu - do 2. doby pooperacyjnej (2 dni po cięciu cesarskim)
Całkowita ilość morfiny użytej podczas pobytu w szpitalu (skumulowana ilość morfiny podanej w celu opanowania bólu podczas pobytu w szpitalu)
Jedna ocena podczas pobytu w szpitalu - do 2. doby pooperacyjnej (2 dni po cięciu cesarskim)
Matczyne drugorzędne wyniki interwencji
Ramy czasowe: Jeden pomiar podczas całego pobytu w szpitalu
Częstość występowania codziennych ocen bólu (mierzona ocenami bólu: 1-10); 1: najniższa ocena bólu 10: maksymalna ocena bólu
Jeden pomiar podczas całego pobytu w szpitalu
Wtórne wyniki interwencji u noworodków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny od urodzenia
Punktacja Apgar
W ciągu pierwszej godziny od urodzenia
Wtórne wyniki interwencji u noworodków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny od urodzenia
Częstość występowania niemowląt z objawami depresji oddechowej
W ciągu pierwszej godziny od urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan morfiny 150 mcg

Subskrybuj