帝王切開後の神経軸モルヒネの減少
帝王切開後の副作用の重症度とオピオイド使用を軽減するための神経軸モルヒネの減少と補助的な末梢神経遮断
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔は、手術後のオピオイド消費の減少と関連しています。 帝王切開は世界中で最も一般的に行われている手術の 1 つであり、帝王切開を受ける女性は多くの場合、若く、オピオイドの経験がなく、新生児のケアを改善するために迅速に回復したいと考えています。 しかし、オピオイド未経験の女性の約 300 人に 1 人が、帝王切開後にオピオイド処方の持続的な使用者になります。 したがって、オピオイドへの曝露を制限しながら、帝王切開後の疼痛管理を最適化することが重要です。 現在、標準的な治療法には、帝王切開後の過剰なオピオイド使用を制限するために、マルチモーダル療法と組み合わせた脊柱管モルヒネ (NM) の使用が含まれます。 治験責任医師センターで帝王切開前に投与されるNMの現在の典型的な用量は150mcgです。 重要なことに、100 mcg という低用量の NM は、かゆみなどの副作用を軽減しながら、同等の鎮痛を提供することが示されています。 NM に関連する副作用プロファイルには、掻痒を経験している患者の最大 87% と尿閉を経験している最大 70% の患者が含まれます。 吐き気と嘔吐はまた、緊急の乳児ケアを提供しようとする新しい母親に重大な不快感をもたらします。
術後の痛みとオピオイドの使用を減らすために、補助的な末梢神経遮断が最近導入されました。 研究では、帝王切開後の腹横筋平面 (TAP) ブロックの有用性が評価されています。 UAB で利用できる筋膜面への局所麻酔薬の別の超音波ガイド下注射 (体幹ブロック) は、腹部手術を受ける患者の標準治療の範囲内で、腰方形筋 (QL) ブロックです。 より後方および尾側に位置するため、帝王切開による痛みに関連する神経線維を麻酔する可能性が高くなります。
この研究では、QLブロックを受けるすべての患者において、投薬の副作用を低用量で減らすことを目標として、50mcgと150mcgのモルヒネの使用を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Brian Casey, MD
- 電話番号:(205) 934-5612
- メール:bcasey@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ayamo Oben, MD
- 電話番号:6783139795
- メール:aoben2015@gmail.com
研究場所
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Women and Infants Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- QLブロックを希望する予定帝王切開を受診するすべての女性
除外基準:
- 子癇前症を合併した妊娠中の女性
- インスリン治療による糖尿病を合併した妊娠中の女性
- 胎盤異常を合併した妊娠中の女性
- オピオイド使用障害の病歴を合併した妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループA:モルヒネ150mcg
このグループの患者は、神経軸ブロックで150mcgのモルヒネを受け取ります
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神経軸ブロックのための硫酸モルヒネ150mcgの使用(用量差)
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実験的:グループB:モルヒネ50mcg
このグループの患者は、神経軸ブロックで50mcgのモルヒネを受け取ります
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神経軸ブロックのための硫酸モルヒネ50mcgの使用(用量差)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の副作用の結果:かゆみ
時間枠:入院中に 1 回の評価 - 術後 2 日目まで (帝王切開の 2 日後)
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患者からの口頭での苦情に基づくそう痒症の投薬の必要性による主要転帰代理マーカーの発生率(投薬:はいまたはいいえ)
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入院中に 1 回の評価 - 術後 2 日目まで (帝王切開の 2 日後)
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介入の副作用の結果: 吐き気
時間枠:入院中の1回の評価 - 術後2日目まで
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患者からの口頭での苦情に基づく吐き気の投薬の必要性による主要転帰代理マーカーの発生率(投薬:はいまたはいいえ)
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入院中の1回の評価 - 術後2日目まで
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介入の副作用の結果: 尿閉
時間枠:入院中に 1 回の評価 - 術後 2 日目まで (帝王切開の 2 日後)
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尿閉の尺度としてのフォーリーカテーテルの除去の必要性による主要転帰代理マーカーの発生率
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入院中に 1 回の評価 - 術後 2 日目まで (帝王切開の 2 日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入による母体の二次転帰
時間枠:入院中に 1 回の評価 - 術後 2 日目まで (帝王切開の 2 日後)
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入院中のモルヒネの総使用量(入院中の痛みをコントロールするために投与された累積モルヒネ)
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入院中に 1 回の評価 - 術後 2 日目まで (帝王切開の 2 日後)
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介入による母体の二次転帰
時間枠:入院中に1回の測定
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毎日の疼痛スコアの発生率 (疼痛スコアの評価で測定: 1-10); 1: 最小の痛みスコア 10: 最大の痛みスコア
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入院中に1回の測定
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介入による新生児の二次的転帰
時間枠:生後1時間以内
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アプガーの得点
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生後1時間以内
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介入による新生児の二次的転帰
時間枠:生後1時間以内
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呼吸抑制の兆候を示す赤ちゃんの発生率
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生後1時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ayodeji Sanusi, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Hirabayashi M, Doi K, Imamachi N, Kishimoto T, Saito Y. Prophylactic Pentazocine Reduces the Incidence of Pruritus After Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia With Opioids: A Prospective Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1930-1934. doi: 10.1213/ANE.0000000000002060.
- Aly M, Ibrahim A, Farrag W, Abdelsalam K, Mohamed H, Tawfik A. Pruritus after intrathecal morphine for cesarean delivery: incidence, severity and its relation to serum serotonin level. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:52-56. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.02.004. Epub 2018 Feb 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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硫酸モルヒネ 150mcgの臨床試験
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Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/S完了
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.完了
-
University of MilanFondazione Salvatore Maugeri完了
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Medicines Development for Global HealthWorld Health Organization完了
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Pacira Pharmaceuticals, Inc完了