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帝王切開後の神経軸モルヒネの減少

2024年3月29日 更新者:Ayodeji Sanusi、University of Alabama at Birmingham

帝王切開後の副作用の重症度とオピオイド使用を軽減するための神経軸モルヒネの減少と補助的な末梢神経遮断

この研究の目的は、QLブロックを受ける患者の低用量で投薬の副作用を減らすことを目的として、硬膜外で50mcgと150mcgのモルヒネを比較することです

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

局所麻酔は、手術後のオピオイド消費の減少と関連しています。 帝王切開は世界中で最も一般的に行われている手術の 1 つであり、帝王切開を受ける女性は多くの場合、若く、オピオイドの経験がなく、新生児のケアを改善するために迅速に回復したいと考えています。 しかし、オピオイド未経験の女性の約 300 人に 1 人が、帝王切開後にオピオイド処方の持続的な使用者になります。 したがって、オピオイドへの曝露を制限しながら、帝王切開後の疼痛管理を最適化することが重要です。 現在、標準的な治療法には、帝王切開後の過剰なオピオイド使用を制限するために、マルチモーダル療法と組み合わせた脊柱管モルヒネ (NM) の使用が含まれます。 治験責任医師センターで帝王切開前に投与されるNMの現在の典型的な用量は150mcgです。 重要なことに、100 mcg という低用量の NM は、かゆみなどの副作用を軽減しながら、同等の鎮痛を提供することが示されています。 NM に関連する副作用プロファイルには、掻痒を経験している患者の最大 87% と尿閉を経験している最大 70% の患者が含まれます。 吐き気と嘔吐はまた、緊急の乳児ケアを提供しようとする新しい母親に重大な不快感をもたらします。

術後の痛みとオピオイドの使用を減らすために、補助的な末梢神経遮断が最近導入されました。 研究では、帝王切開後の腹横筋平面 (TAP) ブロックの有用性が評価されています。 UAB で利用できる筋膜面への局所麻酔薬の別の超音波ガイド下注射 (体幹ブロック) は、腹部手術を受ける患者の標準治療の範囲内で、腰方形筋 (QL) ブロックです。 より後方および尾側に位置するため、帝王切開による痛みに関連する神経線維を麻酔する可能性が高くなります。

この研究では、QLブロックを受けるすべての患者において、投薬の副作用を低用量で減らすことを目標として、50mcgと150mcgのモルヒネの使用を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Brian Casey, MD
  • 電話番号:(205) 934-5612
  • メールbcasey@uabmc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Women and Infants Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • QLブロックを希望する予定帝王切開を受診するすべての女性

除外基準:

  • 子癇前症を合併した妊娠中の女性
  • インスリン治療による糖尿病を合併した妊娠中の女性
  • 胎盤異常を合併した妊娠中の女性
  • オピオイド使用障害の病歴を合併した妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA:モルヒネ150mcg
このグループの患者は、神経軸ブロックで150mcgのモルヒネを受け取ります
神経軸ブロックのための硫酸モルヒネ150mcgの使用(用量差)
実験的:グループB:モルヒネ50mcg
このグループの患者は、神経軸ブロックで50mcgのモルヒネを受け取ります
神経軸ブロックのための硫酸モルヒネ50mcgの使用(用量差)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の副作用の結果:かゆみ
時間枠:入院中に 1 回の評価 - 術後 2 日目まで (帝王切開の 2 日後)
患者からの口頭での苦情に基づくそう痒症の投薬の必要性による主要転帰代理マーカーの発生率(投薬:はいまたはいいえ)
入院中に 1 回の評価 - 術後 2 日目まで (帝王切開の 2 日後)
介入の副作用の結果: 吐き気
時間枠:入院中の1回の評価 - 術後2日目まで
患者からの口頭での苦情に基づく吐き気の投薬の必要性による主要転帰代理マーカーの発生率(投薬:はいまたはいいえ)
入院中の1回の評価 - 術後2日目まで
介入の副作用の結果: 尿閉
時間枠:入院中に 1 回の評価 - 術後 2 日目まで (帝王切開の 2 日後)
尿閉の尺度としてのフォーリーカテーテルの除去の必要性による主要転帰代理マーカーの発生率
入院中に 1 回の評価 - 術後 2 日目まで (帝王切開の 2 日後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入による母体の二次転帰
時間枠:入院中に 1 回の評価 - 術後 2 日目まで (帝王切開の 2 日後)
入院中のモルヒネの総使用量(入院中の痛みをコントロールするために投与された累積モルヒネ)
入院中に 1 回の評価 - 術後 2 日目まで (帝王切開の 2 日後)
介入による母体の二次転帰
時間枠:入院中に1回の測定
毎日の疼痛スコアの発生率 (疼痛スコアの評価で測定: 1-10); 1: 最小の痛みスコア 10: 最大の痛みスコア
入院中に1回の測定
介入による新生児の二次的転帰
時間枠:生後1時間以内
アプガーの得点
生後1時間以内
介入による新生児の二次的転帰
時間枠:生後1時間以内
呼吸抑制の兆候を示す赤ちゃんの発生率
生後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ayodeji Sanusi, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (実際)

2023年7月5日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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