- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04279054
Morfina neuroaxial disminuida después del parto por cesárea
Disminución de la morfina neuroaxial y del bloqueo nervioso periférico adyuvante para reducir la gravedad de los efectos secundarios y el uso de opiáceos después del parto por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia regional se ha asociado con un consumo reducido de opioides después de la cirugía. El parto por cesárea es una de las cirugías que se realizan con mayor frecuencia en todo el mundo y las mujeres que se someten a un parto por cesárea suelen ser jóvenes, sin experiencia previa con opioides y motivadas para recuperarse rápidamente en un esfuerzo por cuidar mejor a su recién nacido. Sin embargo, aproximadamente 1 de cada 300 mujeres que no habían recibido nunca opioides se convierten en usuarias persistentes de opioides recetados después de un parto por cesárea. Por lo tanto, es importante optimizar el control del dolor poscesárea y limitar la exposición a los opioides. Actualmente, la terapia estándar incluye el uso de morfina neuroaxial (NM) en combinación con un régimen multimodal en un esfuerzo por limitar el uso excesivo de opioides después del parto por cesárea. La dosis típica actual de NM que se administra antes del parto por cesárea en el centro del investigador es de 150 mcg. Es importante destacar que se ha demostrado que las dosis de NM tan bajas como 100 mcg proporcionan una analgesia comparable al tiempo que reducen los efectos secundarios como la picazón. El perfil de efectos secundarios asociado con la MN incluye hasta un 87 % de pacientes que experimentan prurito y hasta un 70 % que experimentan retención urinaria. Las náuseas y los vómitos también provocan una incomodidad significativa para una nueva madre que trata de brindar atención aguda al bebé.
Recientemente se introdujo el bloqueo adyuvante de los nervios periféricos para reducir el dolor posoperatorio y el uso de opiáceos. Los estudios han evaluado la utilidad del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) después del parto por cesárea. Otra inyección de anestésico local guiada por ultrasonido en el plano fascial (bloqueo troncal) que está disponible en la UAB y dentro del estándar de atención para pacientes sometidos a cirugía abdominal es el bloqueo quadratus lumborum (QL). Debido a su ubicación más posterior y caudal, es más probable que anestesie las fibras nerviosas asociadas con el dolor del parto por cesárea.
Este estudio comparará el uso de 50 mcg con 150 mcg de morfina con el objetivo de disminuir los efectos secundarios de la medicación con dosis más bajas en todos los pacientes que reciben un bloqueo QL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Casey, MD
- Número de teléfono: (205) 934-5612
- Correo electrónico: bcasey@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayamo Oben, MD
- Número de teléfono: 6783139795
- Correo electrónico: aoben2015@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Women and Infants Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que se presenten para una cesárea programada que deseen un bloque QL
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazos complicados por preeclampsia
- Mujeres con embarazos complicados por diabetes tratada con insulina
- Mujeres con embarazos complicados por anomalías placentarias
- Mujeres con embarazos complicados por antecedentes de trastorno por uso de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A: 150 mcg de morfina
Los pacientes de este grupo recibirán 150 mcg de morfina en su bloqueo neuroaxial
|
Uso de 150 mcg de sulfato de morfina para bloqueo neuroaxial (diferencia de dosis)
|
Experimental: Grupo B: 50 mcg de morfina
Los pacientes de este grupo recibirán 50 mcg de morfina en su bloqueo neuroaxial
|
Uso de 50 mcg de sulfato de morfina para bloqueo neuroaxial (diferencia de dosis)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado de los efectos secundarios de la intervención: prurito
Periodo de tiempo: Una evaluación durante la estancia hospitalaria - hasta el día postoperatorio 2 (2 días después del parto por cesárea)
|
Incidencia del marcador indirecto de resultado primario por necesidad de medicación para el prurito según las quejas verbales del paciente (Medicación administrada: Sí o No)
|
Una evaluación durante la estancia hospitalaria - hasta el día postoperatorio 2 (2 días después del parto por cesárea)
|
Resultado de los efectos secundarios de la intervención: náuseas
Periodo de tiempo: Una evaluación durante la estancia hospitalaria - hasta el día postoperatorio 2
|
Incidencia del marcador indirecto de resultado primario por necesidad de medicación para las náuseas según las quejas verbales del paciente (Medicación administrada: Sí o No)
|
Una evaluación durante la estancia hospitalaria - hasta el día postoperatorio 2
|
Resultado de los efectos secundarios de la intervención: retención urinaria
Periodo de tiempo: Una evaluación durante la estancia hospitalaria - hasta el día postoperatorio 2 (2 días después del parto por cesárea)
|
Incidencia del marcador sustituto de resultado primario por necesidad de extracción de sonda de Foley como medida de retención urinaria
|
Una evaluación durante la estancia hospitalaria - hasta el día postoperatorio 2 (2 días después del parto por cesárea)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados maternos secundarios de la intervención
Periodo de tiempo: Una evaluación durante la estancia hospitalaria - hasta el día postoperatorio 2 (2 días después del parto por cesárea)
|
Cantidad total de uso de morfina durante la estancia hospitalaria (morfina acumulada administrada para controlar el dolor durante la estancia hospitalaria)
|
Una evaluación durante la estancia hospitalaria - hasta el día postoperatorio 2 (2 días después del parto por cesárea)
|
Resultados maternos secundarios de la intervención
Periodo de tiempo: Una medición durante toda la estancia hospitalaria
|
Incidencia de puntuaciones diarias de dolor (medida por puntuaciones de puntuación de dolor: 1-10); 1: puntuación de dolor más baja 10: puntuación de dolor máxima
|
Una medición durante toda la estancia hospitalaria
|
Resultados secundarios neonatales de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora de nacimiento
|
Puntuaciones de Apgar
|
Dentro de la primera hora de nacimiento
|
Resultados secundarios neonatales de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora de nacimiento
|
Incidencia de bebés con signos de depresión respiratoria
|
Dentro de la primera hora de nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Aly M, Ibrahim A, Farrag W, Abdelsalam K, Mohamed H, Tawfik A. Pruritus after intrathecal morphine for cesarean delivery: incidence, severity and its relation to serum serotonin level. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:52-56. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.02.004. Epub 2018 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- IRB00000196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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