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Morfina neuroaxial disminuida después del parto por cesárea

29 de marzo de 2024 actualizado por: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham

Disminución de la morfina neuroaxial y del bloqueo nervioso periférico adyuvante para reducir la gravedad de los efectos secundarios y el uso de opiáceos después del parto por cesárea

El propósito de este estudio es comparar 50 mcg con 150 mcg de morfina en la epidural con el objetivo de disminuir los efectos secundarios de la medicación con dosis más bajas en pacientes que reciben un bloqueo QL.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La anestesia regional se ha asociado con un consumo reducido de opioides después de la cirugía. El parto por cesárea es una de las cirugías que se realizan con mayor frecuencia en todo el mundo y las mujeres que se someten a un parto por cesárea suelen ser jóvenes, sin experiencia previa con opioides y motivadas para recuperarse rápidamente en un esfuerzo por cuidar mejor a su recién nacido. Sin embargo, aproximadamente 1 de cada 300 mujeres que no habían recibido nunca opioides se convierten en usuarias persistentes de opioides recetados después de un parto por cesárea. Por lo tanto, es importante optimizar el control del dolor poscesárea y limitar la exposición a los opioides. Actualmente, la terapia estándar incluye el uso de morfina neuroaxial (NM) en combinación con un régimen multimodal en un esfuerzo por limitar el uso excesivo de opioides después del parto por cesárea. La dosis típica actual de NM que se administra antes del parto por cesárea en el centro del investigador es de 150 mcg. Es importante destacar que se ha demostrado que las dosis de NM tan bajas como 100 mcg proporcionan una analgesia comparable al tiempo que reducen los efectos secundarios como la picazón. El perfil de efectos secundarios asociado con la MN incluye hasta un 87 % de pacientes que experimentan prurito y hasta un 70 % que experimentan retención urinaria. Las náuseas y los vómitos también provocan una incomodidad significativa para una nueva madre que trata de brindar atención aguda al bebé.

Recientemente se introdujo el bloqueo adyuvante de los nervios periféricos para reducir el dolor posoperatorio y el uso de opiáceos. Los estudios han evaluado la utilidad del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) después del parto por cesárea. Otra inyección de anestésico local guiada por ultrasonido en el plano fascial (bloqueo troncal) que está disponible en la UAB y dentro del estándar de atención para pacientes sometidos a cirugía abdominal es el bloqueo quadratus lumborum (QL). Debido a su ubicación más posterior y caudal, es más probable que anestesie las fibras nerviosas asociadas con el dolor del parto por cesárea.

Este estudio comparará el uso de 50 mcg con 150 mcg de morfina con el objetivo de disminuir los efectos secundarios de la medicación con dosis más bajas en todos los pacientes que reciben un bloqueo QL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brian Casey, MD
  • Número de teléfono: (205) 934-5612
  • Correo electrónico: bcasey@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ayamo Oben, MD
  • Número de teléfono: 6783139795
  • Correo electrónico: aoben2015@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Women and Infants Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres que se presenten para una cesárea programada que deseen un bloque QL

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con embarazos complicados por preeclampsia
  • Mujeres con embarazos complicados por diabetes tratada con insulina
  • Mujeres con embarazos complicados por anomalías placentarias
  • Mujeres con embarazos complicados por antecedentes de trastorno por uso de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: 150 mcg de morfina
Los pacientes de este grupo recibirán 150 mcg de morfina en su bloqueo neuroaxial
Uso de 150 mcg de sulfato de morfina para bloqueo neuroaxial (diferencia de dosis)
Experimental: Grupo B: 50 mcg de morfina
Los pacientes de este grupo recibirán 50 mcg de morfina en su bloqueo neuroaxial
Uso de 50 mcg de sulfato de morfina para bloqueo neuroaxial (diferencia de dosis)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de los efectos secundarios de la intervención: prurito
Periodo de tiempo: Una evaluación durante la estancia hospitalaria - hasta el día postoperatorio 2 (2 días después del parto por cesárea)
Incidencia del marcador indirecto de resultado primario por necesidad de medicación para el prurito según las quejas verbales del paciente (Medicación administrada: Sí o No)
Una evaluación durante la estancia hospitalaria - hasta el día postoperatorio 2 (2 días después del parto por cesárea)
Resultado de los efectos secundarios de la intervención: náuseas
Periodo de tiempo: Una evaluación durante la estancia hospitalaria - hasta el día postoperatorio 2
Incidencia del marcador indirecto de resultado primario por necesidad de medicación para las náuseas según las quejas verbales del paciente (Medicación administrada: Sí o No)
Una evaluación durante la estancia hospitalaria - hasta el día postoperatorio 2
Resultado de los efectos secundarios de la intervención: retención urinaria
Periodo de tiempo: Una evaluación durante la estancia hospitalaria - hasta el día postoperatorio 2 (2 días después del parto por cesárea)
Incidencia del marcador sustituto de resultado primario por necesidad de extracción de sonda de Foley como medida de retención urinaria
Una evaluación durante la estancia hospitalaria - hasta el día postoperatorio 2 (2 días después del parto por cesárea)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados maternos secundarios de la intervención
Periodo de tiempo: Una evaluación durante la estancia hospitalaria - hasta el día postoperatorio 2 (2 días después del parto por cesárea)
Cantidad total de uso de morfina durante la estancia hospitalaria (morfina acumulada administrada para controlar el dolor durante la estancia hospitalaria)
Una evaluación durante la estancia hospitalaria - hasta el día postoperatorio 2 (2 días después del parto por cesárea)
Resultados maternos secundarios de la intervención
Periodo de tiempo: Una medición durante toda la estancia hospitalaria
Incidencia de puntuaciones diarias de dolor (medida por puntuaciones de puntuación de dolor: 1-10); 1: puntuación de dolor más baja 10: puntuación de dolor máxima
Una medición durante toda la estancia hospitalaria
Resultados secundarios neonatales de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora de nacimiento
Puntuaciones de Apgar
Dentro de la primera hora de nacimiento
Resultados secundarios neonatales de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora de nacimiento
Incidencia de bebés con signos de depresión respiratoria
Dentro de la primera hora de nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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