- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04279054
Diminution de la morphine neuraxiale après une césarienne
Diminution de la morphine neuraxiale et du bloc nerveux périphérique d'appoint pour réduire la gravité des effets secondaires et l'utilisation d'opioïdes après une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie régionale a été associée à une réduction de la consommation d'opioïdes après la chirurgie. L'accouchement par césarienne est l'une des opérations chirurgicales les plus couramment pratiquées dans le monde et les femmes qui subissent un accouchement par césarienne sont souvent jeunes, naïves aux opioïdes et motivées à se rétablir rapidement afin de mieux prendre soin de leur nouveau-né. Cependant, environ 1 femme sur 300 n'ayant jamais pris d'opioïdes devient une utilisatrice persistante d'opioïdes sur ordonnance après une césarienne. Il est donc important d'optimiser le contrôle de la douleur post-césarienne tout en limitant l'exposition aux opioïdes. Actuellement, le traitement standard comprend l'utilisation de la morphine neuraxiale (NM) en combinaison avec un régime multimodal dans le but de limiter l'utilisation excessive d'opioïdes après l'accouchement par césarienne. La dose typique actuelle de NM administrée avant l'accouchement par césarienne au centre de l'investigateur est de 150 mcg. Fait important, il a été démontré que des doses de NM aussi faibles que 100 mcg fournissent une analgésie comparable tout en réduisant les effets secondaires tels que les démangeaisons. Le profil des effets secondaires associés à la NM comprend jusqu'à 87 % des patients souffrant de prurit et jusqu'à 70 % de patients souffrant de rétention urinaire. Les nausées et les vomissements entraînent également un inconfort important pour une nouvelle mère qui essaie de prodiguer des soins intensifs à son nourrisson.
Le blocage complémentaire des nerfs périphériques a récemment été introduit pour réduire la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes. Des études ont évalué l'utilité du bloc transversus abdmoninis plane (TAP) après un accouchement par césarienne. Une autre injection guidée par ultrasons d'anesthésique local dans le plan fascial (bloc tronculaire) qui est disponible à l'UAB et dans le cadre de la norme de soins pour les patients subissant une chirurgie abdominale est le bloc quadratus lumborum (QL). En raison de son emplacement plus postérieur et caudal, il est plus susceptible d'anesthésier les fibres nerveuses associées à la douleur de l'accouchement par césarienne.
Cette étude comparera l'utilisation de 50 mcg à 150 mcg de morphine dans le but de réduire les effets secondaires des médicaments avec une dose plus faible chez tous les patients qui reçoivent un bloc QL
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Women and Infants Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes se présentant pour une césarienne programmée qui souhaitent un bloc QL
Critère d'exclusion:
- Femmes dont la grossesse est compliquée de prééclampsie
- Femmes dont la grossesse est compliquée par un diabète traité à l'insuline
- Femmes dont la grossesse est compliquée par des anomalies placentaires
- Femmes dont la grossesse est compliquée par des antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : 150 mcg de morphine
Les patients de ce groupe recevront 150 mcg de morphine dans leur bloc neuraxial
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Utilisation de 150 mcg de sulfate de morphine pour le bloc neuraxial (différence de dosage)
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Expérimental: Groupe B : 50 mcg de morphine
Les patients de ce groupe recevront 50 mcg de morphine dans leur bloc neuraxial
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Utilisation de 50 mcg de sulfate de morphine pour le bloc neuraxial (différence de dosage)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat des effets secondaires de l'intervention : prurit
Délai: Une évaluation pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'au jour 2 postopératoire (2 jours après l'accouchement par césarienne)
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Incidence du marqueur de substitution du critère de jugement principal selon le besoin de médicaments pour le prurit basé sur les plaintes verbales du patient (Médicaments administrés : oui ou non)
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Une évaluation pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'au jour 2 postopératoire (2 jours après l'accouchement par césarienne)
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Résultat des effets secondaires de l'intervention : nausées
Délai: Une évaluation pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'au jour 2 postopératoire
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Incidence du marqueur de substitution du critère de jugement principal selon le besoin de médicaments contre les nausées en fonction des plaintes verbales du patient (médicaments administrés : oui ou non)
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Une évaluation pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'au jour 2 postopératoire
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Résultat des effets secondaires de l'intervention : rétention urinaire
Délai: Une évaluation pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'au jour 2 postopératoire (2 jours après l'accouchement par césarienne)
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Incidence du marqueur de substitution du critère de jugement principal en fonction de la nécessité de retirer la sonde de Foley comme mesure de la rétention urinaire
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Une évaluation pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'au jour 2 postopératoire (2 jours après l'accouchement par césarienne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats maternels secondaires de l'intervention
Délai: Une évaluation pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'au jour 2 postopératoire (2 jours après l'accouchement par césarienne)
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Quantité totale d'utilisation de morphine pendant le séjour à l'hôpital (morphine cumulée administrée pour contrôler la douleur pendant le séjour à l'hôpital)
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Une évaluation pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'au jour 2 postopératoire (2 jours après l'accouchement par césarienne)
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Résultats maternels secondaires de l'intervention
Délai: Une mesure pendant tout le séjour à l'hôpital
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Incidence des scores de douleur quotidiens (mesurés par les scores de douleur : 1-10) ; 1 : score de douleur le plus bas 10 : score de douleur maximum
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Une mesure pendant tout le séjour à l'hôpital
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Résultats secondaires néonataux de l'intervention
Délai: Dans la première heure de naissance
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Scores d'Apgar
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Dans la première heure de naissance
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Résultats secondaires néonataux de l'intervention
Délai: Dans la première heure de naissance
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Incidence de bébés présentant des signes de dépression respiratoire
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Dans la première heure de naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Aly M, Ibrahim A, Farrag W, Abdelsalam K, Mohamed H, Tawfik A. Pruritus after intrathecal morphine for cesarean delivery: incidence, severity and its relation to serum serotonin level. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:52-56. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.02.004. Epub 2018 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00000196
- UL1TR003096 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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