Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diminution de la morphine neuraxiale après une césarienne

25 mars 2025 mis à jour par: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham

Diminution de la morphine neuraxiale et du bloc nerveux périphérique d'appoint pour réduire la gravité des effets secondaires et l'utilisation d'opioïdes après une césarienne

Le but de cette étude est de comparer 50mcg à 150mcg de morphine en péridurale dans le but de diminuer les effets secondaires des médicaments avec une dose plus faible chez les patients qui reçoivent un bloc QL

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie régionale a été associée à une réduction de la consommation d'opioïdes après la chirurgie. L'accouchement par césarienne est l'une des opérations chirurgicales les plus couramment pratiquées dans le monde et les femmes qui subissent un accouchement par césarienne sont souvent jeunes, naïves aux opioïdes et motivées à se rétablir rapidement afin de mieux prendre soin de leur nouveau-né. Cependant, environ 1 femme sur 300 n'ayant jamais pris d'opioïdes devient une utilisatrice persistante d'opioïdes sur ordonnance après une césarienne. Il est donc important d'optimiser le contrôle de la douleur post-césarienne tout en limitant l'exposition aux opioïdes. Actuellement, le traitement standard comprend l'utilisation de la morphine neuraxiale (NM) en combinaison avec un régime multimodal dans le but de limiter l'utilisation excessive d'opioïdes après l'accouchement par césarienne. La dose typique actuelle de NM administrée avant l'accouchement par césarienne au centre de l'investigateur est de 150 mcg. Fait important, il a été démontré que des doses de NM aussi faibles que 100 mcg fournissent une analgésie comparable tout en réduisant les effets secondaires tels que les démangeaisons. Le profil des effets secondaires associés à la NM comprend jusqu'à 87 % des patients souffrant de prurit et jusqu'à 70 % de patients souffrant de rétention urinaire. Les nausées et les vomissements entraînent également un inconfort important pour une nouvelle mère qui essaie de prodiguer des soins intensifs à son nourrisson.

Le blocage complémentaire des nerfs périphériques a récemment été introduit pour réduire la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes. Des études ont évalué l'utilité du bloc transversus abdmoninis plane (TAP) après un accouchement par césarienne. Une autre injection guidée par ultrasons d'anesthésique local dans le plan fascial (bloc tronculaire) qui est disponible à l'UAB et dans le cadre de la norme de soins pour les patients subissant une chirurgie abdominale est le bloc quadratus lumborum (QL). En raison de son emplacement plus postérieur et caudal, il est plus susceptible d'anesthésier les fibres nerveuses associées à la douleur de l'accouchement par césarienne.

Cette étude comparera l'utilisation de 50 mcg à 150 mcg de morphine dans le but de réduire les effets secondaires des médicaments avec une dose plus faible chez tous les patients qui reçoivent un bloc QL

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB Women and Infants Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes se présentant pour une césarienne programmée qui souhaitent un bloc QL

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont la grossesse est compliquée de prééclampsie
  • Femmes dont la grossesse est compliquée par un diabète traité à l'insuline
  • Femmes dont la grossesse est compliquée par des anomalies placentaires
  • Femmes dont la grossesse est compliquée par des antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : 150 mcg de morphine
Les patients de ce groupe recevront 150 mcg de morphine dans leur bloc neuraxial
Utilisation de 150 mcg de sulfate de morphine pour le bloc neuraxial (différence de dosage)
Expérimental: Groupe B : 50 mcg de morphine
Les patients de ce groupe recevront 50 mcg de morphine dans leur bloc neuraxial
Utilisation de 50 mcg de sulfate de morphine pour le bloc neuraxial (différence de dosage)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat des effets secondaires de l'intervention : prurit
Délai: Une évaluation pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'au jour 2 postopératoire (2 jours après l'accouchement par césarienne)
Incidence du marqueur de substitution du critère de jugement principal selon le besoin de médicaments pour le prurit basé sur les plaintes verbales du patient (Médicaments administrés : oui ou non)
Une évaluation pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'au jour 2 postopératoire (2 jours après l'accouchement par césarienne)
Résultat des effets secondaires de l'intervention : nausées
Délai: Une évaluation pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'au jour 2 postopératoire
Incidence du marqueur de substitution du critère de jugement principal selon le besoin de médicaments contre les nausées en fonction des plaintes verbales du patient (médicaments administrés : oui ou non)
Une évaluation pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'au jour 2 postopératoire
Résultat des effets secondaires de l'intervention : rétention urinaire
Délai: Une évaluation pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'au jour 2 postopératoire (2 jours après l'accouchement par césarienne)
Incidence du marqueur de substitution du critère de jugement principal en fonction de la nécessité de retirer la sonde de Foley comme mesure de la rétention urinaire
Une évaluation pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'au jour 2 postopératoire (2 jours après l'accouchement par césarienne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats maternels secondaires de l'intervention
Délai: Une évaluation pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'au jour 2 postopératoire (2 jours après l'accouchement par césarienne)
Quantité totale d'utilisation de morphine pendant le séjour à l'hôpital (morphine cumulée administrée pour contrôler la douleur pendant le séjour à l'hôpital)
Une évaluation pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'au jour 2 postopératoire (2 jours après l'accouchement par césarienne)
Résultats maternels secondaires de l'intervention
Délai: Une mesure pendant tout le séjour à l'hôpital
Incidence des scores de douleur quotidiens (mesurés par les scores de douleur : 1-10) ; 1 : score de douleur le plus bas 10 : score de douleur maximum
Une mesure pendant tout le séjour à l'hôpital
Résultats secondaires néonataux de l'intervention
Délai: Dans la première heure de naissance
Scores d'Apgar
Dans la première heure de naissance
Résultats secondaires néonataux de l'intervention
Délai: Dans la première heure de naissance
Incidence de bébés présentant des signes de dépression respiratoire
Dans la première heure de naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner