Csökkent neuraxiális morfium a császármetszés után
2024. március 29. frissítette: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham
Csökkent neuraxiális morfium és kiegészítő perifériás idegblokád a mellékhatások súlyosságának és az opioidhasználatnak a csökkentése érdekében a császármetszés után
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az 50 mikrogramm és 150 mikrogramm morfin epidurális adagját, hogy csökkentsék az alacsonyabb dózisú gyógyszerek mellékhatásait azoknál a betegeknél, akik QL-blokkot kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regionális érzéstelenítés a műtét utáni opioidfogyasztás csökkenésével jár együtt. A császármetszés az egyik leggyakrabban végzett műtét világszerte, és a császármetszésen átesett nők gyakran fiatalok, naiv opioidok, és motiváltak arra, hogy gyorsan felépüljenek újszülöttük jobb ellátása érdekében. Azonban körülbelül 300-ból 1 opioid-naiv nő válik állandóan vényköteles opioidhasználóvá császármetszés után. Ezért fontos a császármetszés utáni fájdalomkontroll optimalizálása az opioidoknak való kitettség korlátozása mellett. Jelenleg a standard terápia magában foglalja a neuraxiális morfium (NM) alkalmazását egy multimodális rendszerrel kombinálva, hogy korlátozzák a császármetszés utáni túlzott opioidhasználatot. Az NM jelenlegi tipikus dózisa, amelyet császármetszés előtt adnak be a vizsgáló központjában, 150 mcg. Fontos, hogy a már 100 mikrogrammig terjedő NM dózisok összehasonlítható fájdalomcsillapítást biztosítanak, miközben csökkentik a mellékhatásokat, például a viszketést. Az NM-hez kapcsolódó mellékhatás-profil a betegek 87%-ánál viszketést, és legfeljebb 70%-ánál vizelet-visszatartást tapasztal. Az émelygés és a hányás szintén jelentős kényelmetlenséget okoz egy újdonsült anyának, aki akut csecsemőgondozást próbál nyújtani.
A közelmúltban bevezették a kiegészítő perifériás idegblokádot a posztoperatív fájdalom és az opioidhasználat csökkentése érdekében. Tanulmányok értékelték a transversus abdmoninis sík (TAP) blokk hasznosságát császármetszés után. Egy másik ultrahangvezérelt helyi érzéstelenítő injekció a fascialis síkban (truncal blokk), amely az UAB-ban elérhető és a hasi műtéten átesett betegek ellátásának standardján belül, a quadratus lumborum (QL) blokk. Hátsóbb és farkosabb elhelyezkedése miatt nagyobb valószínűséggel érzésteleníti a császármetszés okozta fájdalommal járó idegrostokat.
Ez a tanulmány összehasonlítja az 50 mcg és 150 mcg morfin alkalmazását az alacsonyabb dózisú gyógyszerek mellékhatásainak csökkentése érdekében minden olyan betegnél, aki QL-blokkot kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brian Casey, MD
- Telefonszám: (205) 934-5612
- E-mail: bcasey@uabmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ayamo Oben, MD
- Telefonszám: 6783139795
- E-mail: aoben2015@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- UAB Women and Infants Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden tervezett császármetszésre jelentkező nő, aki QL-blokkra vágyik
Kizárási kritériumok:
- Preeclampsiával szövődött terhességben szenvedő nők
- Az inzulinnal kezelt cukorbetegség által komplikált terhességben szenvedő nők
- A méhlepény-rendellenességek által bonyolult terhességben szenvedő nők
- Nők, akiknél a terhességet bonyolítja az opioidhasználati zavar a kórtörténetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: 150 mcg morfium
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 150 mikrogramm morfiumot kapnak a neuraxiális blokkjukban
|
150 mcg morfin-szulfát használata neuraxiális blokkoláshoz (adagolási különbség)
|
|
Kísérleti: B csoport: 50 mcg morfium
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 50 mikrogramm morfiumot kapnak a neuraxiális blokkjukban
|
50 mcg morfin-szulfát használata neuraxiális blokkoláshoz (adagolási különbség)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás mellékhatásainak következménye: viszketés
Időkeret: Egy felmérés a kórházi tartózkodás alatt - a műtét utáni 2. napig (2 nappal a császármetszés után)
|
Elsődleges kimenetel helyettesítő marker előfordulása a viszketés miatti gyógyszeres kezelés iránt a páciens szóbeli panaszai alapján (Adott gyógyszer: igen vagy nem)
|
Egy felmérés a kórházi tartózkodás alatt - a műtét utáni 2. napig (2 nappal a császármetszés után)
|
|
A beavatkozás mellékhatásainak következménye: hányinger
Időkeret: Egy értékelés a kórházi tartózkodás alatt – a műtét utáni 2. napig
|
Elsődleges kimenetel helyettesítő marker előfordulása a hányinger gyógyszeres kezelésének szükségessége miatt a páciens szóbeli panaszai alapján (Adott gyógyszer: igen vagy nem)
|
Egy értékelés a kórházi tartózkodás alatt – a műtét utáni 2. napig
|
|
A beavatkozás mellékhatásainak következménye: vizeletvisszatartás
Időkeret: Egy felmérés a kórházi tartózkodás alatt - a műtét utáni 2. napig (2 nappal a császármetszés után)
|
Az elsődleges kimenetel helyettesítő marker előfordulása a Foley katéter eltávolításának szükségessége miatt a vizelet-visszatartás mértékeként
|
Egy felmérés a kórházi tartózkodás alatt - a műtét utáni 2. napig (2 nappal a császármetszés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás anyai másodlagos következményei
Időkeret: Egy felmérés a kórházi tartózkodás alatt - a műtét utáni 2. napig (2 nappal a császármetszés után)
|
A kórházi tartózkodás alatt felhasznált morfium teljes mennyisége (halmozott morfium, amelyet a kórházi tartózkodás alatt a fájdalom csökkentésére alkalmaznak)
|
Egy felmérés a kórházi tartózkodás alatt - a műtét utáni 2. napig (2 nappal a császármetszés után)
|
|
A beavatkozás anyai másodlagos következményei
Időkeret: Egy mérés a teljes kórházi tartózkodás alatt
|
A napi fájdalompontszámok előfordulása (fájdalompontértékekkel mérve: 1-10); 1: legalacsonyabb fájdalompontszám 10: maximális fájdalompontszám
|
Egy mérés a teljes kórházi tartózkodás alatt
|
|
A beavatkozás újszülöttkori másodlagos következményei
Időkeret: A születés első órájában
|
Apgar gólt szerez
|
A születés első órájában
|
|
A beavatkozás újszülöttkori másodlagos következményei
Időkeret: A születés első órájában
|
A légzésdepresszió tüneteit mutató csecsemők előfordulása
|
A születés első órájában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Donauer K, Bomberg H, Wagenpfeil S, Volk T, Meissner W, Wolf A. Regional vs. General Anesthesia for Total Knee and Hip Replacement: An Analysis of Postoperative Pain Perception from the International PAIN OUT Registry. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1036-1047. doi: 10.1111/papr.12708. Epub 2018 Jun 25.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Girgin NK, Gurbet A, Turker G, Aksu H, Gulhan N. Intrathecal morphine in anesthesia for cesarean delivery: dose-response relationship for combinations of low-dose intrathecal morphine and spinal bupivacaine. J Clin Anesth. 2008 May;20(3):180-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.07.010.
- Faiz SHR, Alebouyeh MR, Derakhshan P, Imani F, Rahimzadeh P, Ghaderi Ashtiani M. Comparison of ultrasound-guided posterior transversus abdominis plane block and lateral transversus abdominis plane block for postoperative pain management in patients undergoing cesarean section: a randomized double-blind clinical trial study. J Pain Res. 2017 Dec 19;11:5-9. doi: 10.2147/JPR.S146970. eCollection 2018.
- Champaneria R, Shah L, Wilson MJ, Daniels JP. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) blocks for pain relief after caesarean section: a meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2016 Dec;28:45-60. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.07.009. Epub 2016 Aug 5.
- Ng SC, Habib AS, Sodha S, Carvalho B, Sultan P. High-dose versus low-dose local anaesthetic for transversus abdominis plane block post-Caesarean delivery analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):252-263. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.084. Epub 2017 Dec 5.
- Quinlan JD, Murphy NJ. Cesarean delivery: counseling issues and complication management. Am Fam Physician. 2015 Feb 1;91(3):178-84.
- Lavand'homme P. Postcesarean analgesia: effective strategies and association with chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Jun;19(3):244-8. doi: 10.1097/01.aco.0000192815.22989.61.
- Committee Opinion No. 666: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):e187-e192. doi: 10.1097/AOG.0000000000001487.
- Telnes A, Skogvoll E, Lonnee H. Transversus abdominis plane block vs. wound infiltration in Caesarean section: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):496-504. doi: 10.1111/aas.12498.
- Hirabayashi M, Doi K, Imamachi N, Kishimoto T, Saito Y. Prophylactic Pentazocine Reduces the Incidence of Pruritus After Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia With Opioids: A Prospective Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1930-1934. doi: 10.1213/ANE.0000000000002060.
- Aly M, Ibrahim A, Farrag W, Abdelsalam K, Mohamed H, Tawfik A. Pruritus after intrathecal morphine for cesarean delivery: incidence, severity and its relation to serum serotonin level. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:52-56. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.02.004. Epub 2018 Feb 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00000196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Morfin-szulfát 150 mcg
-
TecnoquimicasIsmeretlen
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
DBV TechnologiesBefejezveÉtelallergiaEgyesült Államok, Kanada
-
Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SBefejezveMenopauza utáni csontritkulásLengyelország, Dánia, Egyesült Államok, Észtország
-
Wake Forest University Health SciencesMegszűntEgészséges önkéntesek tanulmányaEgyesült Államok
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Befejezve
-
EstetraBefejezveFogamzásgátlás | Máj anyagcsere | Hemostasis paraméterHollandia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezve
-
University of MilanFondazione Salvatore MaugeriBefejezveHiperinfláció | COPD | Jobb oldali szívelégtelenségOlaszország
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveFájdalom kezelése | Választható császármetszésEgyesült Államok