Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение нейроаксиального морфина после кесарева сечения

25 марта 2025 г. обновлено: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham

Снижение нейроаксиального морфина и дополнительной блокады периферических нервов для снижения тяжести побочных эффектов и использования опиоидов после кесарева сечения

Целью этого исследования является сравнение 50 мкг и 150 мкг морфина в эпидуральной анестезии с целью уменьшения побочных эффектов лекарств с более низкой дозой у пациентов, получающих блокаду QL.

Обзор исследования

Подробное описание

Регионарная анестезия была связана со снижением потребления опиоидов после операции. Кесарево сечение является одной из наиболее часто выполняемых операций во всем мире, и женщины, перенесшие кесарево сечение, часто молоды, не употребляли опиоиды и мотивированы на быстрое выздоровление, чтобы лучше заботиться о своем новорожденном. Тем не менее, примерно 1 из 300 женщин, ранее не принимавших опиоиды, становятся постоянными потребителями опиоидов, отпускаемых по рецепту, после кесарева сечения. Следовательно, важно оптимизировать контроль боли после кесарева сечения, ограничивая воздействие опиоидов. В настоящее время стандартная терапия включает использование нейроаксиального морфина (НМ) в сочетании с мультимодальным режимом, чтобы ограничить чрезмерное употребление опиоидов после кесарева сечения. Текущая типичная доза НМ, которую вводят перед кесаревым сечением в исследовательском центре, составляет 150 мкг. Важно отметить, что такие низкие дозы НМ, как 100 мкг, обеспечивают сравнимую анальгезию при уменьшении побочных эффектов, таких как зуд. Профиль побочных эффектов, связанных с НМ, включает до 87% пациентов с зудом и до 70% с задержкой мочи. Тошнота и рвота также вызывают значительный дискомфорт у молодой матери, пытающейся оказать неотложную помощь младенцу.

Недавно была введена дополнительная блокада периферических нервов для уменьшения послеоперационной боли и использования опиоидов. Исследования оценили полезность блока поперечной плоскости живота (TAP) после кесарева сечения. Еще одна инъекция местного анестетика под ультразвуковым контролем в фасциальной плоскости (блокада туловища), которая доступна в UAB и входит в стандартную помощь пациентам, перенесшим абдоминальную хирургию, — это блокада квадратной мышцы поясницы (QL). Из-за своего более заднего и каудального расположения он с большей вероятностью анестезирует нервные волокна, связанные с болью при кесаревом сечении.

В этом исследовании будет сравниваться использование морфина от 50 мкг до 150 мкг с целью уменьшения побочных эффектов лекарств с более низкой дозой у всех пациентов, получающих блокаду QL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все женщины, поступающие на плановое кесарево сечение и желающие провести QL-блокаду

Критерий исключения:

  • Женщины с беременностью, осложненной преэклампсией
  • Женщины с беременностью, осложненной инсулинорезистентным диабетом
  • Женщины с беременностью, осложненной аномалиями развития плаценты
  • Женщины с беременностью, осложненной расстройством, связанным с употреблением опиоидов в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А: 150 мкг морфина
Пациенты этой группы будут получать 150 мкг морфина при нейроаксиальной блокаде.
Применение 150 мкг морфина сульфата при нейроаксиальной блокаде (разница в дозировке)
Экспериментальный: Группа B: 50 мкг морфина
Пациенты этой группы будут получать 50 мкг морфина при нейроаксиальной блокаде.
Применение 50 мкг морфина сульфата при нейроаксиальной блокаде (разница в дозировке)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход побочных эффектов вмешательства: зуд
Временное ограничение: Одна оценка во время пребывания в стационаре - до 2-го дня после операции (2 дня после кесарева сечения)
Частота суррогатного маркера первичного исхода по потребности в лекарствах от зуда на основании словесных жалоб пациента (принимаемое лекарство: да или нет)
Одна оценка во время пребывания в стационаре - до 2-го дня после операции (2 дня после кесарева сечения)
Исход побочных эффектов вмешательства: тошнота
Временное ограничение: Одна оценка во время пребывания в стационаре - до 2-го дня после операции
Частота суррогатного маркера первичного исхода по потребности в лекарствах от тошноты на основании словесных жалоб пациента (принимаемое лекарство: да или нет)
Одна оценка во время пребывания в стационаре - до 2-го дня после операции
Исход побочных эффектов вмешательства: задержка мочи
Временное ограничение: Одна оценка во время пребывания в стационаре - до 2-го дня после операции (2 дня после кесарева сечения)
Частота суррогатного маркера первичного исхода в виде необходимости удаления катетера Фолея в качестве меры задержки мочи
Одна оценка во время пребывания в стационаре - до 2-го дня после операции (2 дня после кесарева сечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнские вторичные результаты вмешательства
Временное ограничение: Одна оценка во время пребывания в стационаре - до 2-го дня после операции (2 дня после кесарева сечения)
Общее количество использованного морфина во время пребывания в больнице (кумулятивное количество морфина, введенного для контроля боли во время пребывания в больнице)
Одна оценка во время пребывания в стационаре - до 2-го дня после операции (2 дня после кесарева сечения)
Материнские вторичные результаты вмешательства
Временное ограничение: Одно измерение за все время пребывания в больнице
Частота ежедневных оценок боли (измеряемая по шкале оценки боли: 1-10); 1: самая низкая оценка боли 10: максимальная оценка боли
Одно измерение за все время пребывания в больнице
Неонатальные вторичные исходы вмешательства
Временное ограничение: В течение первого часа после рождения
Оценка по шкале Апгар
В течение первого часа после рождения
Неонатальные вторичные исходы вмешательства
Временное ограничение: В течение первого часа после рождения
Заболеваемость детей с признаками угнетения дыхания
В течение первого часа после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться