- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04279054
Снижение нейроаксиального морфина после кесарева сечения
Снижение нейроаксиального морфина и дополнительной блокады периферических нервов для снижения тяжести побочных эффектов и использования опиоидов после кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регионарная анестезия была связана со снижением потребления опиоидов после операции. Кесарево сечение является одной из наиболее часто выполняемых операций во всем мире, и женщины, перенесшие кесарево сечение, часто молоды, не употребляли опиоиды и мотивированы на быстрое выздоровление, чтобы лучше заботиться о своем новорожденном. Тем не менее, примерно 1 из 300 женщин, ранее не принимавших опиоиды, становятся постоянными потребителями опиоидов, отпускаемых по рецепту, после кесарева сечения. Следовательно, важно оптимизировать контроль боли после кесарева сечения, ограничивая воздействие опиоидов. В настоящее время стандартная терапия включает использование нейроаксиального морфина (НМ) в сочетании с мультимодальным режимом, чтобы ограничить чрезмерное употребление опиоидов после кесарева сечения. Текущая типичная доза НМ, которую вводят перед кесаревым сечением в исследовательском центре, составляет 150 мкг. Важно отметить, что такие низкие дозы НМ, как 100 мкг, обеспечивают сравнимую анальгезию при уменьшении побочных эффектов, таких как зуд. Профиль побочных эффектов, связанных с НМ, включает до 87% пациентов с зудом и до 70% с задержкой мочи. Тошнота и рвота также вызывают значительный дискомфорт у молодой матери, пытающейся оказать неотложную помощь младенцу.
Недавно была введена дополнительная блокада периферических нервов для уменьшения послеоперационной боли и использования опиоидов. Исследования оценили полезность блока поперечной плоскости живота (TAP) после кесарева сечения. Еще одна инъекция местного анестетика под ультразвуковым контролем в фасциальной плоскости (блокада туловища), которая доступна в UAB и входит в стандартную помощь пациентам, перенесшим абдоминальную хирургию, — это блокада квадратной мышцы поясницы (QL). Из-за своего более заднего и каудального расположения он с большей вероятностью анестезирует нервные волокна, связанные с болью при кесаревом сечении.
В этом исследовании будет сравниваться использование морфина от 50 мкг до 150 мкг с целью уменьшения побочных эффектов лекарств с более низкой дозой у всех пациентов, получающих блокаду QL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Women and Infants Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все женщины, поступающие на плановое кесарево сечение и желающие провести QL-блокаду
Критерий исключения:
- Женщины с беременностью, осложненной преэклампсией
- Женщины с беременностью, осложненной инсулинорезистентным диабетом
- Женщины с беременностью, осложненной аномалиями развития плаценты
- Женщины с беременностью, осложненной расстройством, связанным с употреблением опиоидов в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: 150 мкг морфина
Пациенты этой группы будут получать 150 мкг морфина при нейроаксиальной блокаде.
|
Применение 150 мкг морфина сульфата при нейроаксиальной блокаде (разница в дозировке)
|
|
Экспериментальный: Группа B: 50 мкг морфина
Пациенты этой группы будут получать 50 мкг морфина при нейроаксиальной блокаде.
|
Применение 50 мкг морфина сульфата при нейроаксиальной блокаде (разница в дозировке)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход побочных эффектов вмешательства: зуд
Временное ограничение: Одна оценка во время пребывания в стационаре - до 2-го дня после операции (2 дня после кесарева сечения)
|
Частота суррогатного маркера первичного исхода по потребности в лекарствах от зуда на основании словесных жалоб пациента (принимаемое лекарство: да или нет)
|
Одна оценка во время пребывания в стационаре - до 2-го дня после операции (2 дня после кесарева сечения)
|
|
Исход побочных эффектов вмешательства: тошнота
Временное ограничение: Одна оценка во время пребывания в стационаре - до 2-го дня после операции
|
Частота суррогатного маркера первичного исхода по потребности в лекарствах от тошноты на основании словесных жалоб пациента (принимаемое лекарство: да или нет)
|
Одна оценка во время пребывания в стационаре - до 2-го дня после операции
|
|
Исход побочных эффектов вмешательства: задержка мочи
Временное ограничение: Одна оценка во время пребывания в стационаре - до 2-го дня после операции (2 дня после кесарева сечения)
|
Частота суррогатного маркера первичного исхода в виде необходимости удаления катетера Фолея в качестве меры задержки мочи
|
Одна оценка во время пребывания в стационаре - до 2-го дня после операции (2 дня после кесарева сечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнские вторичные результаты вмешательства
Временное ограничение: Одна оценка во время пребывания в стационаре - до 2-го дня после операции (2 дня после кесарева сечения)
|
Общее количество использованного морфина во время пребывания в больнице (кумулятивное количество морфина, введенного для контроля боли во время пребывания в больнице)
|
Одна оценка во время пребывания в стационаре - до 2-го дня после операции (2 дня после кесарева сечения)
|
|
Материнские вторичные результаты вмешательства
Временное ограничение: Одно измерение за все время пребывания в больнице
|
Частота ежедневных оценок боли (измеряемая по шкале оценки боли: 1-10); 1: самая низкая оценка боли 10: максимальная оценка боли
|
Одно измерение за все время пребывания в больнице
|
|
Неонатальные вторичные исходы вмешательства
Временное ограничение: В течение первого часа после рождения
|
Оценка по шкале Апгар
|
В течение первого часа после рождения
|
|
Неонатальные вторичные исходы вмешательства
Временное ограничение: В течение первого часа после рождения
|
Заболеваемость детей с признаками угнетения дыхания
|
В течение первого часа после рождения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Donauer K, Bomberg H, Wagenpfeil S, Volk T, Meissner W, Wolf A. Regional vs. General Anesthesia for Total Knee and Hip Replacement: An Analysis of Postoperative Pain Perception from the International PAIN OUT Registry. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1036-1047. doi: 10.1111/papr.12708. Epub 2018 Jun 25.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Girgin NK, Gurbet A, Turker G, Aksu H, Gulhan N. Intrathecal morphine in anesthesia for cesarean delivery: dose-response relationship for combinations of low-dose intrathecal morphine and spinal bupivacaine. J Clin Anesth. 2008 May;20(3):180-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.07.010.
- Faiz SHR, Alebouyeh MR, Derakhshan P, Imani F, Rahimzadeh P, Ghaderi Ashtiani M. Comparison of ultrasound-guided posterior transversus abdominis plane block and lateral transversus abdominis plane block for postoperative pain management in patients undergoing cesarean section: a randomized double-blind clinical trial study. J Pain Res. 2017 Dec 19;11:5-9. doi: 10.2147/JPR.S146970. eCollection 2018.
- Champaneria R, Shah L, Wilson MJ, Daniels JP. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) blocks for pain relief after caesarean section: a meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2016 Dec;28:45-60. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.07.009. Epub 2016 Aug 5.
- Ng SC, Habib AS, Sodha S, Carvalho B, Sultan P. High-dose versus low-dose local anaesthetic for transversus abdominis plane block post-Caesarean delivery analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):252-263. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.084. Epub 2017 Dec 5.
- Quinlan JD, Murphy NJ. Cesarean delivery: counseling issues and complication management. Am Fam Physician. 2015 Feb 1;91(3):178-84.
- Lavand'homme P. Postcesarean analgesia: effective strategies and association with chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Jun;19(3):244-8. doi: 10.1097/01.aco.0000192815.22989.61.
- Committee Opinion No. 666: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):e187-e192. doi: 10.1097/AOG.0000000000001487.
- Telnes A, Skogvoll E, Lonnee H. Transversus abdominis plane block vs. wound infiltration in Caesarean section: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):496-504. doi: 10.1111/aas.12498.
- Hirabayashi M, Doi K, Imamachi N, Kishimoto T, Saito Y. Prophylactic Pentazocine Reduces the Incidence of Pruritus After Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia With Opioids: A Prospective Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1930-1934. doi: 10.1213/ANE.0000000000002060.
- Aly M, Ibrahim A, Farrag W, Abdelsalam K, Mohamed H, Tawfik A. Pruritus after intrathecal morphine for cesarean delivery: incidence, severity and its relation to serum serotonin level. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:52-56. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.02.004. Epub 2018 Feb 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00000196
- UL1TR003096 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .