Verminderde neuraxiale morfine na keizersnede
25 maart 2025 bijgewerkt door: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham
Verminderde neuraxiale morfine en aanvullende perifere zenuwblokkade om de ernst van de bijwerkingen en het gebruik van opioïden na een keizersnede te verminderen
Het doel van deze studie is om 50mcg tot 150mcg morfine in ruggenprik te vergelijken met als doel de bijwerkingen van medicatie te verminderen met een lagere dosis bij patiënten die een QL-blok krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesie is in verband gebracht met een verminderd gebruik van opioïden na een operatie. Een keizersnede is wereldwijd een van de meest uitgevoerde operaties en vrouwen die een keizersnede ondergaan, zijn vaak jong, opioïde-naïef en gemotiveerd om snel te herstellen in een poging om beter voor hun pasgeborene te zorgen. Echter, ongeveer 1 op de 300 opioïd-naïeve vrouwen worden na een keizersnede aanhoudende voorgeschreven opioïdengebruikers. Daarom is het belangrijk om de pijnbestrijding na een keizersnede te optimaliseren en tegelijkertijd de blootstelling aan opioïden te beperken. Momenteel omvat de standaardtherapie het gebruik van neuraxiale morfine (NM) in combinatie met een multimodaal regime om overmatig gebruik van opioïden na een keizersnede te beperken. De huidige gebruikelijke dosis NM die voorafgaand aan een keizersnede in het onderzoekscentrum wordt gegeven, is 150 mcg. Belangrijk is dat is aangetoond dat NM-doses van slechts 100 mcg vergelijkbare analgesie bieden terwijl bijwerkingen zoals jeuk worden verminderd. Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met NM omvat tot 87% van de patiënten met jeuk en tot 70% met urineretentie. Misselijkheid en braken leiden ook tot aanzienlijk ongemak voor een nieuwe moeder die acute babyzorg probeert te bieden.
Adjunctieve perifere zenuwblokkade is onlangs geïntroduceerd om postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden te verminderen. Studies hebben het nut van het transversus abdmoninis plane (TAP) blok na een keizersnede beoordeeld. Een andere echogeleide injectie van lokaal anestheticum in het fasciale vlak (truncal block) die beschikbaar is bij UAB en binnen de standaardzorg voor patiënten die een buikoperatie ondergaan, is het quadratus lumborum (QL)-blok. Vanwege de meer posterieure en caudale locatie, is de kans groter dat de zenuwvezels worden verdoofd die gepaard gaan met pijn bij een keizersnede.
Deze studie zal het gebruik van 50mcg tot 150mcg morfine vergelijken voor het verminderen van bijwerkingen van medicatie met een lagere dosis bij alle patiënten die een QL-blok krijgen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Women and Infants Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die zich presenteren voor een geplande keizersnede en een QL-blok willen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met zwangerschappen gecompliceerd door pre-eclampsie
- Vrouwen met zwangerschappen gecompliceerd door met insuline behandelde diabetes
- Vrouwen met zwangerschappen gecompliceerd door placenta-afwijkingen
- Vrouwen met zwangerschappen gecompliceerd door een voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: 150 mcg morfine
Patiënten in deze groep krijgen 150 mcg morfine in hun neuraxiale blokkade
|
Gebruik van 150mcg morfinesulfaat voor neuraxiale blokkade (doseringsverschil)
|
|
Experimenteel: Groep B: 50 mcg morfine
Patiënten in deze groep krijgen 50 mcg morfine in hun neuraxiale blokkade
|
Gebruik van 50mcg morfinesulfaat voor neuraxiale blokkade (doseringsverschil)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst van bijwerkingen van interventie: pruritus
Tijdsspanne: Eén beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf - tot postoperatieve dag 2 (2 dagen na keizersnede)
|
Incidentie van primaire uitkomstmaat surrogaatmarker naar behoefte aan medicatie voor pruritus op basis van verbale klachten van patiënt (medicatie gegeven: ja of nee)
|
Eén beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf - tot postoperatieve dag 2 (2 dagen na keizersnede)
|
|
Resultaat van bijwerkingen van interventie: misselijkheid
Tijdsspanne: Eén beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf - tot postoperatieve dag 2
|
Incidentie van primaire uitkomstmaat surrogaatmarker naar behoefte aan medicatie tegen misselijkheid op basis van verbale klachten van patiënt (medicatie gegeven: ja of nee)
|
Eén beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf - tot postoperatieve dag 2
|
|
Resultaat van bijwerkingen van interventie: urineretentie
Tijdsspanne: Eén beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf - tot postoperatieve dag 2 (2 dagen na keizersnede)
|
Incidentie van primaire uitkomst surrogaatmarker door noodzaak voor verwijdering van foley-katheter als maat voor urineretentie
|
Eén beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf - tot postoperatieve dag 2 (2 dagen na keizersnede)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale secundaire uitkomsten van interventie
Tijdsspanne: Eén beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf - tot postoperatieve dag 2 (2 dagen na keizersnede)
|
Totale hoeveelheid morfinegebruik tijdens ziekenhuisverblijf (cumulatieve morfine toegediend om pijn te beheersen tijdens ziekenhuisverblijf)
|
Eén beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf - tot postoperatieve dag 2 (2 dagen na keizersnede)
|
|
Maternale secundaire uitkomsten van interventie
Tijdsspanne: Eén meting gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis
|
Incidentie van dagelijkse pijnscores (gemeten door pijnscores: 1-10); 1: laagste pijnscore 10: maximale pijnscore
|
Eén meting gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis
|
|
Neonatale secundaire uitkomsten van interventie
Tijdsspanne: Binnen het eerste uur na de geboorte
|
Apgar-scores
|
Binnen het eerste uur na de geboorte
|
|
Neonatale secundaire uitkomsten van interventie
Tijdsspanne: Binnen het eerste uur na de geboorte
|
Incidentie van baby's met tekenen van ademhalingsdepressie
|
Binnen het eerste uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Donauer K, Bomberg H, Wagenpfeil S, Volk T, Meissner W, Wolf A. Regional vs. General Anesthesia for Total Knee and Hip Replacement: An Analysis of Postoperative Pain Perception from the International PAIN OUT Registry. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1036-1047. doi: 10.1111/papr.12708. Epub 2018 Jun 25.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Girgin NK, Gurbet A, Turker G, Aksu H, Gulhan N. Intrathecal morphine in anesthesia for cesarean delivery: dose-response relationship for combinations of low-dose intrathecal morphine and spinal bupivacaine. J Clin Anesth. 2008 May;20(3):180-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.07.010.
- Faiz SHR, Alebouyeh MR, Derakhshan P, Imani F, Rahimzadeh P, Ghaderi Ashtiani M. Comparison of ultrasound-guided posterior transversus abdominis plane block and lateral transversus abdominis plane block for postoperative pain management in patients undergoing cesarean section: a randomized double-blind clinical trial study. J Pain Res. 2017 Dec 19;11:5-9. doi: 10.2147/JPR.S146970. eCollection 2018.
- Champaneria R, Shah L, Wilson MJ, Daniels JP. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) blocks for pain relief after caesarean section: a meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2016 Dec;28:45-60. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.07.009. Epub 2016 Aug 5.
- Ng SC, Habib AS, Sodha S, Carvalho B, Sultan P. High-dose versus low-dose local anaesthetic for transversus abdominis plane block post-Caesarean delivery analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):252-263. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.084. Epub 2017 Dec 5.
- Quinlan JD, Murphy NJ. Cesarean delivery: counseling issues and complication management. Am Fam Physician. 2015 Feb 1;91(3):178-84.
- Lavand'homme P. Postcesarean analgesia: effective strategies and association with chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Jun;19(3):244-8. doi: 10.1097/01.aco.0000192815.22989.61.
- Committee Opinion No. 666: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):e187-e192. doi: 10.1097/AOG.0000000000001487.
- Telnes A, Skogvoll E, Lonnee H. Transversus abdominis plane block vs. wound infiltration in Caesarean section: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):496-504. doi: 10.1111/aas.12498.
- Hirabayashi M, Doi K, Imamachi N, Kishimoto T, Saito Y. Prophylactic Pentazocine Reduces the Incidence of Pruritus After Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia With Opioids: A Prospective Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1930-1934. doi: 10.1213/ANE.0000000000002060.
- Aly M, Ibrahim A, Farrag W, Abdelsalam K, Mohamed H, Tawfik A. Pruritus after intrathecal morphine for cesarean delivery: incidence, severity and its relation to serum serotonin level. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:52-56. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.02.004. Epub 2018 Feb 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00000196
- UL1TR003096 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .