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Diminuzione della morfina neuroassiale dopo il parto cesareo

25 marzo 2025 aggiornato da: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham

Diminuzione della morfina neuroassiale e del blocco aggiuntivo dei nervi periferici per ridurre la gravità degli effetti collaterali e l'uso di oppioidi dopo il parto cesareo

Lo scopo di questo studio è confrontare da 50 mcg a 150 mcg di morfina in epidurale per l'obiettivo di ridurre gli effetti collaterali del farmaco con una dose inferiore nei pazienti che ricevono un blocco QL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'anestesia regionale è stata associata a un ridotto consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Il parto cesareo è uno degli interventi chirurgici più comunemente eseguiti in tutto il mondo e le donne che si sottopongono a parto cesareo sono spesso giovani, naïve agli oppioidi e motivate a riprendersi rapidamente nel tentativo di prendersi cura meglio del loro neonato. Tuttavia, circa 1 donna su 300 naïve agli oppioidi diventa consumatrice persistente di oppioidi dopo il parto cesareo. Pertanto, è importante ottimizzare il controllo del dolore post-cesareo limitando l'esposizione agli oppioidi. Attualmente, la terapia standard include l'uso della morfina neuroassiale (NM) in combinazione con un regime multimodale nel tentativo di limitare l'uso eccessivo di oppioidi dopo il parto cesareo. L'attuale dose tipica di NM che viene somministrata prima del parto cesareo presso il centro dello sperimentatore è di 150 mcg. È importante sottolineare che è stato dimostrato che dosi di NM fino a 100 mcg forniscono un'analgesia comparabile riducendo gli effetti collaterali come il prurito. Il profilo degli effetti collaterali associato alla NM comprende fino all'87% dei pazienti che manifestano prurito e fino al 70% che presenta ritenzione urinaria. La nausea e il vomito portano anche a un disagio significativo per una neomamma che cerca di fornire cure infantili acute.

Recentemente è stato introdotto il blocco aggiuntivo dei nervi periferici per ridurre il dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi. Gli studi hanno valutato l'utilità del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) dopo il parto cesareo. Un'altra iniezione ecoguidata di anestetico locale nel piano fasciale (blocco del tronco) disponibile presso l'UAB e all'interno dello standard di cura per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale è il blocco del quadrato dei lombi (QL). A causa della sua posizione più posteriore e caudale, è più probabile che anestetizzi le fibre nervose associate al dolore da parto cesareo.

Questo studio confronterà l'uso di morfina da 50 mcg a 150 mcg per l'obiettivo di ridurre gli effetti collaterali del farmaco con una dose inferiore in tutti i pazienti che ricevono un blocco QL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Women and Infants Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne che si presentano per un parto cesareo programmato che desiderano un blocco QL

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanze complicate da preeclampsia
  • Donne con gravidanze complicate da diabete insulino-trattato
  • Donne con gravidanze complicate da anomalie della placenta
  • Donne con gravidanze complicate da una storia di disturbo da uso di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: 150 mcg di morfina
I pazienti in questo gruppo riceveranno 150 mcg di morfina nel loro blocco neuroassiale
Utilizzo di 150mcg di morfina solfato per blocco neuroassiale (differenza di dosaggio)
Sperimentale: Gruppo B: 50 mcg di morfina
I pazienti in questo gruppo riceveranno 50 mcg di morfina nel loro blocco neuroassiale
Uso di 50mcg di morfina solfato per blocco neuroassiale (differenza di dosaggio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito degli effetti collaterali dell'intervento: prurito
Lasso di tempo: Una valutazione durante la degenza ospedaliera - fino al secondo giorno postoperatorio (2 giorni dopo il parto cesareo)
Incidenza del marker surrogato dell'outcome primario per necessità di farmaci per il prurito sulla base di reclami verbali da parte del paziente (Farmaci somministrati: Sì o No)
Una valutazione durante la degenza ospedaliera - fino al secondo giorno postoperatorio (2 giorni dopo il parto cesareo)
Risultato degli effetti collaterali dell'intervento: nausea
Lasso di tempo: Una valutazione durante la degenza ospedaliera - fino al secondo giorno postoperatorio
Incidenza del marker surrogato dell'esito primario per necessità di farmaci per la nausea sulla base di reclami verbali da parte del paziente (Farmaci somministrati: Sì o No)
Una valutazione durante la degenza ospedaliera - fino al secondo giorno postoperatorio
Esito degli effetti collaterali dell'intervento: ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Una valutazione durante la degenza ospedaliera - fino al secondo giorno postoperatorio (2 giorni dopo il parto cesareo)
Incidenza del marker surrogato dell'esito primario per necessità di rimozione del catetere di Foley come misura per la ritenzione urinaria
Una valutazione durante la degenza ospedaliera - fino al secondo giorno postoperatorio (2 giorni dopo il parto cesareo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti secondari materni dall'intervento
Lasso di tempo: Una valutazione durante la degenza ospedaliera - fino al secondo giorno postoperatorio (2 giorni dopo il parto cesareo)
Quantità totale di uso di morfina durante la degenza ospedaliera (morfina cumulativa somministrata per controllare il dolore durante la degenza ospedaliera)
Una valutazione durante la degenza ospedaliera - fino al secondo giorno postoperatorio (2 giorni dopo il parto cesareo)
Esiti secondari materni dall'intervento
Lasso di tempo: Una misurazione durante l'intera degenza ospedaliera
Incidenza dei punteggi giornalieri del dolore (misurata dalle valutazioni del punteggio del dolore: 1-10); 1: punteggio minimo del dolore 10: punteggio massimo del dolore
Una misurazione durante l'intera degenza ospedaliera
Esiti secondari neonatali dall'intervento
Lasso di tempo: Entro la prima ora dalla nascita
Punteggi Apgar
Entro la prima ora dalla nascita
Esiti secondari neonatali dall'intervento
Lasso di tempo: Entro la prima ora dalla nascita
Incidenza di bambini con segni di depressione respiratoria
Entro la prima ora dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00000196
  • UL1TR003096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morfina solfato 150 mcg

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