- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04279054
Diminuzione della morfina neuroassiale dopo il parto cesareo
Diminuzione della morfina neuroassiale e del blocco aggiuntivo dei nervi periferici per ridurre la gravità degli effetti collaterali e l'uso di oppioidi dopo il parto cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia regionale è stata associata a un ridotto consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Il parto cesareo è uno degli interventi chirurgici più comunemente eseguiti in tutto il mondo e le donne che si sottopongono a parto cesareo sono spesso giovani, naïve agli oppioidi e motivate a riprendersi rapidamente nel tentativo di prendersi cura meglio del loro neonato. Tuttavia, circa 1 donna su 300 naïve agli oppioidi diventa consumatrice persistente di oppioidi dopo il parto cesareo. Pertanto, è importante ottimizzare il controllo del dolore post-cesareo limitando l'esposizione agli oppioidi. Attualmente, la terapia standard include l'uso della morfina neuroassiale (NM) in combinazione con un regime multimodale nel tentativo di limitare l'uso eccessivo di oppioidi dopo il parto cesareo. L'attuale dose tipica di NM che viene somministrata prima del parto cesareo presso il centro dello sperimentatore è di 150 mcg. È importante sottolineare che è stato dimostrato che dosi di NM fino a 100 mcg forniscono un'analgesia comparabile riducendo gli effetti collaterali come il prurito. Il profilo degli effetti collaterali associato alla NM comprende fino all'87% dei pazienti che manifestano prurito e fino al 70% che presenta ritenzione urinaria. La nausea e il vomito portano anche a un disagio significativo per una neomamma che cerca di fornire cure infantili acute.
Recentemente è stato introdotto il blocco aggiuntivo dei nervi periferici per ridurre il dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi. Gli studi hanno valutato l'utilità del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) dopo il parto cesareo. Un'altra iniezione ecoguidata di anestetico locale nel piano fasciale (blocco del tronco) disponibile presso l'UAB e all'interno dello standard di cura per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale è il blocco del quadrato dei lombi (QL). A causa della sua posizione più posteriore e caudale, è più probabile che anestetizzi le fibre nervose associate al dolore da parto cesareo.
Questo studio confronterà l'uso di morfina da 50 mcg a 150 mcg per l'obiettivo di ridurre gli effetti collaterali del farmaco con una dose inferiore in tutti i pazienti che ricevono un blocco QL
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB Women and Infants Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne che si presentano per un parto cesareo programmato che desiderano un blocco QL
Criteri di esclusione:
- Donne con gravidanze complicate da preeclampsia
- Donne con gravidanze complicate da diabete insulino-trattato
- Donne con gravidanze complicate da anomalie della placenta
- Donne con gravidanze complicate da una storia di disturbo da uso di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: 150 mcg di morfina
I pazienti in questo gruppo riceveranno 150 mcg di morfina nel loro blocco neuroassiale
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Utilizzo di 150mcg di morfina solfato per blocco neuroassiale (differenza di dosaggio)
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Sperimentale: Gruppo B: 50 mcg di morfina
I pazienti in questo gruppo riceveranno 50 mcg di morfina nel loro blocco neuroassiale
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Uso di 50mcg di morfina solfato per blocco neuroassiale (differenza di dosaggio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito degli effetti collaterali dell'intervento: prurito
Lasso di tempo: Una valutazione durante la degenza ospedaliera - fino al secondo giorno postoperatorio (2 giorni dopo il parto cesareo)
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Incidenza del marker surrogato dell'outcome primario per necessità di farmaci per il prurito sulla base di reclami verbali da parte del paziente (Farmaci somministrati: Sì o No)
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Una valutazione durante la degenza ospedaliera - fino al secondo giorno postoperatorio (2 giorni dopo il parto cesareo)
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Risultato degli effetti collaterali dell'intervento: nausea
Lasso di tempo: Una valutazione durante la degenza ospedaliera - fino al secondo giorno postoperatorio
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Incidenza del marker surrogato dell'esito primario per necessità di farmaci per la nausea sulla base di reclami verbali da parte del paziente (Farmaci somministrati: Sì o No)
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Una valutazione durante la degenza ospedaliera - fino al secondo giorno postoperatorio
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Esito degli effetti collaterali dell'intervento: ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Una valutazione durante la degenza ospedaliera - fino al secondo giorno postoperatorio (2 giorni dopo il parto cesareo)
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Incidenza del marker surrogato dell'esito primario per necessità di rimozione del catetere di Foley come misura per la ritenzione urinaria
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Una valutazione durante la degenza ospedaliera - fino al secondo giorno postoperatorio (2 giorni dopo il parto cesareo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti secondari materni dall'intervento
Lasso di tempo: Una valutazione durante la degenza ospedaliera - fino al secondo giorno postoperatorio (2 giorni dopo il parto cesareo)
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Quantità totale di uso di morfina durante la degenza ospedaliera (morfina cumulativa somministrata per controllare il dolore durante la degenza ospedaliera)
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Una valutazione durante la degenza ospedaliera - fino al secondo giorno postoperatorio (2 giorni dopo il parto cesareo)
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Esiti secondari materni dall'intervento
Lasso di tempo: Una misurazione durante l'intera degenza ospedaliera
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Incidenza dei punteggi giornalieri del dolore (misurata dalle valutazioni del punteggio del dolore: 1-10); 1: punteggio minimo del dolore 10: punteggio massimo del dolore
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Una misurazione durante l'intera degenza ospedaliera
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Esiti secondari neonatali dall'intervento
Lasso di tempo: Entro la prima ora dalla nascita
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Punteggi Apgar
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Entro la prima ora dalla nascita
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Esiti secondari neonatali dall'intervento
Lasso di tempo: Entro la prima ora dalla nascita
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Incidenza di bambini con segni di depressione respiratoria
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Entro la prima ora dalla nascita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
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- Aly M, Ibrahim A, Farrag W, Abdelsalam K, Mohamed H, Tawfik A. Pruritus after intrathecal morphine for cesarean delivery: incidence, severity and its relation to serum serotonin level. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:52-56. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.02.004. Epub 2018 Feb 16.
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- IRB00000196
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Prove cliniche su Morfina solfato 150 mcg
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TecnoquimicasSconosciuto
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Novartis PharmaceuticalsCompletato
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DBV TechnologiesCompletatoAllergia al ciboStati Uniti, Canada
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Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SCompletatoOsteoporosi post menopausaPolonia, Danimarca, Stati Uniti, Estonia
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.Completato
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Wake Forest University Health SciencesTerminato
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletato
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EstetraCompletatoContraccezione | Metabolismo epatico | Parametro di emostasiOlanda
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Rose Pharma IncCompletatoObesità; SovrappesoStati Uniti
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Boston Children's HospitalReclutamentoDexmedetomidina | Dosaggio di propofol | Sedazione pediatrica | I tempi di recupero | Sedazione RM | Emergence Delirium, anestesiaStati Uniti