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Vermindertes neuraxiales Morphin nach Kaiserschnitt

25. März 2025 aktualisiert von: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham

Verringerte Blockade von neuraxialem Morphin und adjunktiven peripheren Nerven, um die Schwere der Nebenwirkungen und den Opioidkonsum nach Kaiserschnitt zu reduzieren

Der Zweck dieser Studie ist es, 50 mcg mit 150 mcg Morphin in der Epiduralanästhesie zu vergleichen, um die Nebenwirkungen von Medikamenten mit niedrigerer Dosis bei Patienten, die eine QL-Blockierung erhalten, zu verringern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Regionalanästhesie wurde mit einem reduzierten Opioidverbrauch nach der Operation in Verbindung gebracht. Kaiserschnitte sind eine der weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen, und Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, sind oft jung, Opioid-naiv und motiviert, sich schnell zu erholen, um ihr Neugeborenes besser zu versorgen. Etwa 1 von 300 Opioid-naiven Frauen wird jedoch nach einem Kaiserschnitt zu einer dauerhaften verschreibungspflichtigen Opioid-Konsumentin. Daher ist es wichtig, die Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt zu optimieren und gleichzeitig die Exposition gegenüber Opioiden zu begrenzen. Derzeit umfasst die Standardtherapie die Verwendung von neuraxialem Morphin (NM) in Kombination mit einem multimodalen Regime, um den übermäßigen Opioidkonsum nach der Entbindung durch Kaiserschnitt zu begrenzen. Die gegenwärtige typische Dosis von NM, die vor einem Kaiserschnitt im Untersuchungszentrum verabreicht wird, beträgt 150 mcg. Wichtig ist, dass NM-Dosen von nur 100 mcg nachweislich eine vergleichbare Analgesie bieten und gleichzeitig Nebenwirkungen wie Juckreiz reduzieren. Das mit NM verbundene Nebenwirkungsprofil umfasst bis zu 87 % der Patienten mit Juckreiz und bis zu 70 % mit Harnverhalt. Übelkeit und Erbrechen führen auch zu erheblichen Beschwerden für eine junge Mutter, die versucht, eine akute Säuglingspflege zu leisten.

Die adjunktive periphere Nervenblockade wurde kürzlich eingeführt, um postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum zu reduzieren. Studien haben die Nützlichkeit des TAP-Blocks (Transversus abdmoninis plane) nach einem Kaiserschnitt bewertet. Eine weitere ultraschallgesteuerte Injektion eines Lokalanästhetikums in der Faszienebene (Stammblock), die an der UAB verfügbar ist und zum Standard der Versorgung von Patienten gehört, die sich einer Bauchoperation unterziehen, ist der Quadratus lumborum (QL)-Block. Aufgrund seiner mehr posterioren und kaudalen Lage ist es wahrscheinlicher, dass die Nervenfasern betäubt werden, die mit Schmerzen bei der Kaiserschnittentbindung verbunden sind.

Diese Studie vergleicht die Verwendung von 50 mcg mit 150 mcg Morphin mit dem Ziel, die Nebenwirkungen von Medikamenten mit niedrigerer Dosis bei allen Patienten zu verringern, die eine QL-Blockierung erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Women and Infants Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die sich für einen geplanten Kaiserschnitt vorstellen und eine QL-Blockierung wünschen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Schwangerschaften, die durch Präeklampsie kompliziert sind
  • Frauen mit Schwangerschaften, die durch insulinbehandelten Diabetes kompliziert sind
  • Frauen mit Schwangerschaften, die durch Plazentaanomalien kompliziert sind
  • Frauen mit Schwangerschaften, die durch eine Opioidkonsumstörung in der Vorgeschichte kompliziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: 150 mcg Morphin
Patienten in dieser Gruppe erhalten 150 µg Morphin in ihrer neuraxialen Blockade
Arzneimittel: Morphinsulfat 150 mcg
Verwendung von 150 µg Morphinsulfat zur neuroaxialen Blockade (Dosierungsunterschied)
Experimental: Gruppe B: 50 mcg Morphin
Patienten in dieser Gruppe erhalten 50 µg Morphin in ihrer neuraxialen Blockade
Arzneimittel: Morphinsulfat 50 mcg
Verwendung von 50 µg Morphinsulfat zur neuroaxialen Blockade (Dosierungsunterschied)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Nebenwirkungen der Intervention: Juckreiz
Zeitfenster: Eine Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts – bis zum 2. postoperativen Tag (2 Tage nach Kaiserschnitt)
Inzidenz des primären Outcome-Surrogatmarkers nach Medikationsbedarf bei Pruritus basierend auf verbalen Beschwerden des Patienten (Verabreichte Medikation: Ja oder Nein)
Eine Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts – bis zum 2. postoperativen Tag (2 Tage nach Kaiserschnitt)
Ergebnis der Nebenwirkungen der Intervention: Übelkeit
Zeitfenster: Eine Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts – bis zum 2. postoperativen Tag
Inzidenz des primären Outcome-Surrogatmarkers nach Bedarf an Medikamenten gegen Übelkeit basierend auf verbalen Beschwerden des Patienten (Verabreichte Medikation: Ja oder Nein)
Eine Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts – bis zum 2. postoperativen Tag
Ergebnis der Nebenwirkungen der Intervention: Harnverhalt
Zeitfenster: Eine Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts – bis zum 2. postoperativen Tag (2 Tage nach Kaiserschnitt)
Inzidenz des primären Outcome-Surrogatmarkers durch die Notwendigkeit der Entfernung des Foley-Katheters als Maß für die Harnverhaltung
Eine Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts – bis zum 2. postoperativen Tag (2 Tage nach Kaiserschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche sekundäre Ergebnisse der Intervention
Zeitfenster: Eine Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts – bis zum 2. postoperativen Tag (2 Tage nach Kaiserschnitt)
Gesamtmenge des Morphinkonsums während des Krankenhausaufenthalts (kumuliertes Morphin, das zur Schmerzkontrolle während des Krankenhausaufenthalts verabreicht wird)
Eine Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts – bis zum 2. postoperativen Tag (2 Tage nach Kaiserschnitt)
Mütterliche sekundäre Ergebnisse der Intervention
Zeitfenster: Eine Messung während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Häufigkeit täglicher Schmerzwerte (gemessen anhand von Schmerzwerten: 1–10); 1: niedrigster Schmerzwert 10: maximaler Schmerzwert
Eine Messung während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Neonatale sekundäre Ergebnisse der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt
Apgar punktet
Innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt
Neonatale sekundäre Ergebnisse der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt
Häufigkeit von Babys mit Anzeichen einer Atemdepression
Innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00000196
  • UL1TR003096 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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