Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedsat neuraksial morfin efter kejsersnit

29. marts 2024 opdateret af: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham

Nedsat neuraksial morfin og supplerende perifer nerveblokade for at reducere sværhedsgraden af ​​bivirkninger og opioidbrug efter kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 50mcg til 150mcg morfin i epidural med henblik på at reducere bivirkninger af medicin med lavere dosis hos patienter, der får en QL-blokering

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Regional anæstesi har været forbundet med reduceret opioidforbrug efter operation. Kejsersnit er en af ​​de mest almindeligt udførte operationer på verdensplan, og kvinder, der gennemgår kejsersnit, er ofte unge, opioid-naive og motiverede til at komme sig hurtigt i et forsøg på at pleje deres nyfødte bedre. Imidlertid bliver cirka 1 ud af 300 opioidnaive kvinder vedvarende receptpligtige opioidbrugere efter kejsersnit. Derfor er det vigtigt at optimere smertekontrol efter kejsersnit og samtidig begrænse eksponeringen for opioider. I øjeblikket omfatter standardterapi brugen af ​​neuraksial morfin (NM) i kombination med et multimodalt regime i et forsøg på at begrænse overdreven opioidbrug efter kejsersnit. Den nuværende typiske dosis af NM, der gives før fødslen med kejsersnit på investigators center, er 150 mcg. Det er vigtigt, at NM-doser så lave som 100 mcg har vist sig at give sammenlignelig analgesi og samtidig reducere bivirkninger såsom kløe. Bivirkningsprofilen forbundet med NM omfatter op til 87 % af patienterne, der oplever kløe, og op til 70 % oplever urinretention. Kvalme og opkastning fører også til betydeligt ubehag for en nybagt mor, der forsøger at yde akut spædbarnspleje.

Adjunktiv perifer nerveblokade er for nylig blevet introduceret for at reducere postoperativ smerte og opioidbrug. Undersøgelser har vurderet anvendeligheden af ​​transversus abdmoninis plane (TAP) blok efter kejsersnit. En anden ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelse i fascieplanet (truncal blok), der er tilgængelig på UAB og inden for standarden for pleje for patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, er quadratus lumborum (QL) blok. På grund af dens mere posteriore og kaudale placering er det mere sandsynligt, at den bedøver nervefibrene forbundet med smerter fra kejsersnit.

Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​50mcg til 150mcg morfin med henblik på at mindske bivirkninger af medicin med lavere dosis hos alle patienter, der modtager en QL blok

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Women and Infants Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der møder op til planlagt kejsersnit, og som ønsker en QL blokering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med graviditeter kompliceret af præeklampsi
  • Kvinder med graviditeter kompliceret af insulinbehandlet diabetes
  • Kvinder med graviditeter kompliceret af placenta abnormiteter
  • Kvinder med graviditeter kompliceret af en historie med opioidbrugsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: 150 mcg morfin
Patienter i denne gruppe vil modtage 150 mcg morfin i deres neuraksiale blok
Brug af 150mcg morfinsulfat til neuraksial blokering (dosisforskel)
Eksperimentel: Gruppe B: 50 mcg morfin
Patienter i denne gruppe vil modtage 50 mcg morfin i deres neuraksiale blok
Brug af 50mcg morfinsulfat til neuraksial blokering (dosisforskel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af bivirkninger ved intervention: kløe
Tidsramme: Én vurdering under hospitalsophold - op til postoperativ dag 2 (2 dage efter kejsersnit)
Forekomst af primær udfaldssurrogatmarkør efter behov for medicin mod kløe baseret på verbale klager fra patienten (Medicin givet: Ja eller Nej)
Én vurdering under hospitalsophold - op til postoperativ dag 2 (2 dage efter kejsersnit)
Resultat af bivirkninger ved intervention: kvalme
Tidsramme: Én vurdering under hospitalsophold - op til postoperativ dag 2
Forekomst af primær resultatsurrogatmarkør efter behov for medicin mod kvalme baseret på verbale klager fra patienten (Medicin givet: Ja eller Nej)
Én vurdering under hospitalsophold - op til postoperativ dag 2
Udfald af bivirkninger ved intervention: urinretention
Tidsramme: Én vurdering under hospitalsophold - op til postoperativ dag 2 (2 dage efter kejsersnit)
Forekomst af primær udfaldssurrogatmarkør ved behov for fjernelse af foley-kateter som mål for urinretention
Én vurdering under hospitalsophold - op til postoperativ dag 2 (2 dage efter kejsersnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens sekundære resultater fra intervention
Tidsramme: Én vurdering under hospitalsophold - op til postoperativ dag 2 (2 dage efter kejsersnit)
Samlet mængde morfinbrug under hospitalsophold (kumulativ morfin administreret for at kontrollere smerter under hospitalsophold)
Én vurdering under hospitalsophold - op til postoperativ dag 2 (2 dage efter kejsersnit)
Moderens sekundære resultater fra intervention
Tidsramme: Én måling under hele hospitalsopholdet
Forekomst af daglige smertescore (målt ved smertescore: 1-10); 1: laveste smertescore 10: maksimal smertescore
Én måling under hele hospitalsopholdet
Neonatale sekundære resultater fra intervention
Tidsramme: Inden for den første time efter fødslen
Apgar scorer
Inden for den første time efter fødslen
Neonatale sekundære resultater fra intervention
Tidsramme: Inden for den første time efter fødslen
Forekomst af babyer med tegn på respirationsdepression
Inden for den første time efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Morfinsulfat 150 mcg

3
Abonner