- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04279054
Nedsat neuraksial morfin efter kejsersnit
Nedsat neuraksial morfin og supplerende perifer nerveblokade for at reducere sværhedsgraden af bivirkninger og opioidbrug efter kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regional anæstesi har været forbundet med reduceret opioidforbrug efter operation. Kejsersnit er en af de mest almindeligt udførte operationer på verdensplan, og kvinder, der gennemgår kejsersnit, er ofte unge, opioid-naive og motiverede til at komme sig hurtigt i et forsøg på at pleje deres nyfødte bedre. Imidlertid bliver cirka 1 ud af 300 opioidnaive kvinder vedvarende receptpligtige opioidbrugere efter kejsersnit. Derfor er det vigtigt at optimere smertekontrol efter kejsersnit og samtidig begrænse eksponeringen for opioider. I øjeblikket omfatter standardterapi brugen af neuraksial morfin (NM) i kombination med et multimodalt regime i et forsøg på at begrænse overdreven opioidbrug efter kejsersnit. Den nuværende typiske dosis af NM, der gives før fødslen med kejsersnit på investigators center, er 150 mcg. Det er vigtigt, at NM-doser så lave som 100 mcg har vist sig at give sammenlignelig analgesi og samtidig reducere bivirkninger såsom kløe. Bivirkningsprofilen forbundet med NM omfatter op til 87 % af patienterne, der oplever kløe, og op til 70 % oplever urinretention. Kvalme og opkastning fører også til betydeligt ubehag for en nybagt mor, der forsøger at yde akut spædbarnspleje.
Adjunktiv perifer nerveblokade er for nylig blevet introduceret for at reducere postoperativ smerte og opioidbrug. Undersøgelser har vurderet anvendeligheden af transversus abdmoninis plane (TAP) blok efter kejsersnit. En anden ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelse i fascieplanet (truncal blok), der er tilgængelig på UAB og inden for standarden for pleje for patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, er quadratus lumborum (QL) blok. På grund af dens mere posteriore og kaudale placering er det mere sandsynligt, at den bedøver nervefibrene forbundet med smerter fra kejsersnit.
Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af 50mcg til 150mcg morfin med henblik på at mindske bivirkninger af medicin med lavere dosis hos alle patienter, der modtager en QL blok
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- UAB Women and Infants Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der møder op til planlagt kejsersnit, og som ønsker en QL blokering
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med graviditeter kompliceret af præeklampsi
- Kvinder med graviditeter kompliceret af insulinbehandlet diabetes
- Kvinder med graviditeter kompliceret af placenta abnormiteter
- Kvinder med graviditeter kompliceret af en historie med opioidbrugsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A: 150 mcg morfin
Patienter i denne gruppe vil modtage 150 mcg morfin i deres neuraksiale blok
|
Brug af 150mcg morfinsulfat til neuraksial blokering (dosisforskel)
|
Eksperimentel: Gruppe B: 50 mcg morfin
Patienter i denne gruppe vil modtage 50 mcg morfin i deres neuraksiale blok
|
Brug af 50mcg morfinsulfat til neuraksial blokering (dosisforskel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultat af bivirkninger ved intervention: kløe
Tidsramme: Én vurdering under hospitalsophold - op til postoperativ dag 2 (2 dage efter kejsersnit)
|
Forekomst af primær udfaldssurrogatmarkør efter behov for medicin mod kløe baseret på verbale klager fra patienten (Medicin givet: Ja eller Nej)
|
Én vurdering under hospitalsophold - op til postoperativ dag 2 (2 dage efter kejsersnit)
|
Resultat af bivirkninger ved intervention: kvalme
Tidsramme: Én vurdering under hospitalsophold - op til postoperativ dag 2
|
Forekomst af primær resultatsurrogatmarkør efter behov for medicin mod kvalme baseret på verbale klager fra patienten (Medicin givet: Ja eller Nej)
|
Én vurdering under hospitalsophold - op til postoperativ dag 2
|
Udfald af bivirkninger ved intervention: urinretention
Tidsramme: Én vurdering under hospitalsophold - op til postoperativ dag 2 (2 dage efter kejsersnit)
|
Forekomst af primær udfaldssurrogatmarkør ved behov for fjernelse af foley-kateter som mål for urinretention
|
Én vurdering under hospitalsophold - op til postoperativ dag 2 (2 dage efter kejsersnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens sekundære resultater fra intervention
Tidsramme: Én vurdering under hospitalsophold - op til postoperativ dag 2 (2 dage efter kejsersnit)
|
Samlet mængde morfinbrug under hospitalsophold (kumulativ morfin administreret for at kontrollere smerter under hospitalsophold)
|
Én vurdering under hospitalsophold - op til postoperativ dag 2 (2 dage efter kejsersnit)
|
Moderens sekundære resultater fra intervention
Tidsramme: Én måling under hele hospitalsopholdet
|
Forekomst af daglige smertescore (målt ved smertescore: 1-10); 1: laveste smertescore 10: maksimal smertescore
|
Én måling under hele hospitalsopholdet
|
Neonatale sekundære resultater fra intervention
Tidsramme: Inden for den første time efter fødslen
|
Apgar scorer
|
Inden for den første time efter fødslen
|
Neonatale sekundære resultater fra intervention
Tidsramme: Inden for den første time efter fødslen
|
Forekomst af babyer med tegn på respirationsdepression
|
Inden for den første time efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Donauer K, Bomberg H, Wagenpfeil S, Volk T, Meissner W, Wolf A. Regional vs. General Anesthesia for Total Knee and Hip Replacement: An Analysis of Postoperative Pain Perception from the International PAIN OUT Registry. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1036-1047. doi: 10.1111/papr.12708. Epub 2018 Jun 25.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Girgin NK, Gurbet A, Turker G, Aksu H, Gulhan N. Intrathecal morphine in anesthesia for cesarean delivery: dose-response relationship for combinations of low-dose intrathecal morphine and spinal bupivacaine. J Clin Anesth. 2008 May;20(3):180-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.07.010.
- Faiz SHR, Alebouyeh MR, Derakhshan P, Imani F, Rahimzadeh P, Ghaderi Ashtiani M. Comparison of ultrasound-guided posterior transversus abdominis plane block and lateral transversus abdominis plane block for postoperative pain management in patients undergoing cesarean section: a randomized double-blind clinical trial study. J Pain Res. 2017 Dec 19;11:5-9. doi: 10.2147/JPR.S146970. eCollection 2018.
- Champaneria R, Shah L, Wilson MJ, Daniels JP. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) blocks for pain relief after caesarean section: a meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2016 Dec;28:45-60. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.07.009. Epub 2016 Aug 5.
- Ng SC, Habib AS, Sodha S, Carvalho B, Sultan P. High-dose versus low-dose local anaesthetic for transversus abdominis plane block post-Caesarean delivery analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):252-263. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.084. Epub 2017 Dec 5.
- Quinlan JD, Murphy NJ. Cesarean delivery: counseling issues and complication management. Am Fam Physician. 2015 Feb 1;91(3):178-84.
- Lavand'homme P. Postcesarean analgesia: effective strategies and association with chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Jun;19(3):244-8. doi: 10.1097/01.aco.0000192815.22989.61.
- Committee Opinion No. 666: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):e187-e192. doi: 10.1097/AOG.0000000000001487.
- Telnes A, Skogvoll E, Lonnee H. Transversus abdominis plane block vs. wound infiltration in Caesarean section: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):496-504. doi: 10.1111/aas.12498.
- Hirabayashi M, Doi K, Imamachi N, Kishimoto T, Saito Y. Prophylactic Pentazocine Reduces the Incidence of Pruritus After Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia With Opioids: A Prospective Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1930-1934. doi: 10.1213/ANE.0000000000002060.
- Aly M, Ibrahim A, Farrag W, Abdelsalam K, Mohamed H, Tawfik A. Pruritus after intrathecal morphine for cesarean delivery: incidence, severity and its relation to serum serotonin level. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:52-56. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.02.004. Epub 2018 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00000196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Morfinsulfat 150 mcg
-
TecnoquimicasUkendt
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
DBV TechnologiesAfsluttetFødevareallergiForenede Stater, Canada
-
Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SAfsluttetOsteoporose efter overgangsalderenPolen, Danmark, Forenede Stater, Estland
-
PATH Vaccine SolutionsAfsluttetFase I sikkerhedsforsøg med Streptococcus Pneumoniae helcellevaccine (SPWCV) + alun hos raske voksnePneumokokvaccinerForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Afsluttet
-
EstetraAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Lever metabolisme | Hæmostase parameterHolland
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet
-
Shaheer A. KhanAstraZeneca; Melanoma Research AllianceAfsluttet