Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert nevraksialt morfin etter keisersnitt

25. mars 2025 oppdatert av: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham

Redusert nevraksialt morfin og adjunktiv perifer nerveblokade for å redusere alvorlighetsgraden av bivirkninger og opioidbruk etter keisersnitt

Hensikten med denne studien er å sammenligne 50mcg til 150mcg morfin i epidural for målet om å redusere bivirkninger av medisiner med lavere dose hos pasienter som får en QL-blokkering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Regional anestesi har vært assosiert med redusert opioidforbruk etter operasjon. Keisersnitt er en av de mest utførte operasjonene over hele verden, og kvinner som gjennomgår keisersnitt er ofte unge, opioidnaive og motiverte til å komme seg raskt i et forsøk på å ta bedre vare på nyfødte. Imidlertid blir omtrent 1 av 300 opioidnaive kvinner vedvarende reseptbelagte opioidbrukere etter keisersnitt. Derfor er det viktig å optimalisere smertekontroll etter keisersnitt samtidig som eksponeringen for opioider begrenses. Foreløpig inkluderer standard terapi bruk av nevraksialt morfin (NM) i kombinasjon med et multimodalt regime i et forsøk på å begrense overdreven bruk av opioid etter keisersnitt. Den nåværende typiske dosen av NM som gis før keisersnitt ved etterforskersenteret er 150 mcg. Viktigere, NM-doser så lave som 100 mcg har vist seg å gi sammenlignbare analgesi samtidig som de reduserer bivirkninger som kløe. Bivirkningsprofilen assosiert med NM inkluderer opptil 87 % av pasientene som opplever kløe og opptil 70 % som opplever urinretensjon. Kvalme og oppkast fører også til betydelig ubehag for en nybakt mor som prøver å yte akutt spedbarnsomsorg.

Adjunktiv perifer nerveblokkade har nylig blitt introdusert for å redusere postoperativ smerte og opioidbruk. Studier har vurdert nytten av transversus abdmoninis plane (TAP) blokken etter keisersnitt. En annen ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelse i fascieplanet (truncal block) som er tilgjengelig ved UAB og innenfor standarden for omsorg for pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi er quadratus lumborum (QL) blokken. På grunn av sin mer bakre og kaudale plassering, er det mer sannsynlig at den bedøver nervefibrene forbundet med smerte fra keisersnitt.

Denne studien vil sammenligne bruken av 50mcg til 150mcg morfin for målet om å redusere bivirkninger av medisiner med lavere dose hos alle pasienter som får en QL-blokkering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Women and Infants Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner som presenterer for planlagt keisersnitt som ønsker en QL-blokkering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med graviditet komplisert av svangerskapsforgiftning
  • Kvinner med graviditet komplisert av insulinbehandlet diabetes
  • Kvinner med graviditet komplisert av placentaavvik
  • Kvinner med graviditet komplisert av en historie med opioidbruksforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: 150 mcg morfin
Pasienter i denne gruppen vil motta 150 mcg morfin i sin nevraksiale blokk
Bruk av 150mcg morfinsulfat for neuraksial blokkering (doseringsforskjell)
Eksperimentell: Gruppe B: 50 mcg morfin
Pasienter i denne gruppen vil motta 50 mcg morfin i sin nevraksiale blokk
Bruk av 50mcg morfinsulfat for neuraksial blokkering (doseringsforskjell)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av bivirkninger av intervensjon: kløe
Tidsramme: Én vurdering under sykehusopphold - opp til postoperativ dag 2 (2 dager etter keisersnitt)
Forekomst av primær utfallsurrogatmarkør etter behov for medisiner for kløe basert på verbale klager fra pasient (Medikament gitt: Ja eller Nei)
Én vurdering under sykehusopphold - opp til postoperativ dag 2 (2 dager etter keisersnitt)
Utfall av bivirkninger av intervensjon: kvalme
Tidsramme: Én vurdering under sykehusopphold - frem til postoperativ dag 2
Forekomst av primær utfallsurrogatmarkør etter behov for medisiner mot kvalme basert på verbale klager fra pasient (Medikament gitt: Ja eller Nei)
Én vurdering under sykehusopphold - frem til postoperativ dag 2
Utfall av bivirkninger av intervensjon: urinretensjon
Tidsramme: Én vurdering under sykehusopphold - opp til postoperativ dag 2 (2 dager etter keisersnitt)
Forekomst av primær utfall surrogatmarkør ved behov for fjerning av foley kateter som mål for urinretensjon
Én vurdering under sykehusopphold - opp til postoperativ dag 2 (2 dager etter keisersnitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors sekundære utfall fra intervensjon
Tidsramme: Én vurdering under sykehusopphold - opp til postoperativ dag 2 (2 dager etter keisersnitt)
Total mengde morfinbruk under sykehusopphold (kumulativ morfin administrert for å kontrollere smerte under sykehusopphold)
Én vurdering under sykehusopphold - opp til postoperativ dag 2 (2 dager etter keisersnitt)
Mors sekundære utfall fra intervensjon
Tidsramme: Én måling under hele sykehusoppholdet
Forekomst av daglige smerteskårer (målt ved smertescore: 1-10); 1: laveste smertescore 10: maksimal smertescore
Én måling under hele sykehusoppholdet
Neonatale sekundære utfall fra intervensjon
Tidsramme: Innen første time etter fødsel
Apgar scorer
Innen første time etter fødsel
Neonatale sekundære utfall fra intervensjon
Tidsramme: Innen første time etter fødsel
Forekomst av babyer med tegn på respirasjonsdepresjon
Innen første time etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere