- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04279054
Redusert nevraksialt morfin etter keisersnitt
Redusert nevraksialt morfin og adjunktiv perifer nerveblokade for å redusere alvorlighetsgraden av bivirkninger og opioidbruk etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regional anestesi har vært assosiert med redusert opioidforbruk etter operasjon. Keisersnitt er en av de mest utførte operasjonene over hele verden, og kvinner som gjennomgår keisersnitt er ofte unge, opioidnaive og motiverte til å komme seg raskt i et forsøk på å ta bedre vare på nyfødte. Imidlertid blir omtrent 1 av 300 opioidnaive kvinner vedvarende reseptbelagte opioidbrukere etter keisersnitt. Derfor er det viktig å optimalisere smertekontroll etter keisersnitt samtidig som eksponeringen for opioider begrenses. Foreløpig inkluderer standard terapi bruk av nevraksialt morfin (NM) i kombinasjon med et multimodalt regime i et forsøk på å begrense overdreven bruk av opioid etter keisersnitt. Den nåværende typiske dosen av NM som gis før keisersnitt ved etterforskersenteret er 150 mcg. Viktigere, NM-doser så lave som 100 mcg har vist seg å gi sammenlignbare analgesi samtidig som de reduserer bivirkninger som kløe. Bivirkningsprofilen assosiert med NM inkluderer opptil 87 % av pasientene som opplever kløe og opptil 70 % som opplever urinretensjon. Kvalme og oppkast fører også til betydelig ubehag for en nybakt mor som prøver å yte akutt spedbarnsomsorg.
Adjunktiv perifer nerveblokkade har nylig blitt introdusert for å redusere postoperativ smerte og opioidbruk. Studier har vurdert nytten av transversus abdmoninis plane (TAP) blokken etter keisersnitt. En annen ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelse i fascieplanet (truncal block) som er tilgjengelig ved UAB og innenfor standarden for omsorg for pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi er quadratus lumborum (QL) blokken. På grunn av sin mer bakre og kaudale plassering, er det mer sannsynlig at den bedøver nervefibrene forbundet med smerte fra keisersnitt.
Denne studien vil sammenligne bruken av 50mcg til 150mcg morfin for målet om å redusere bivirkninger av medisiner med lavere dose hos alle pasienter som får en QL-blokkering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Women and Infants Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som presenterer for planlagt keisersnitt som ønsker en QL-blokkering
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med graviditet komplisert av svangerskapsforgiftning
- Kvinner med graviditet komplisert av insulinbehandlet diabetes
- Kvinner med graviditet komplisert av placentaavvik
- Kvinner med graviditet komplisert av en historie med opioidbruksforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: 150 mcg morfin
Pasienter i denne gruppen vil motta 150 mcg morfin i sin nevraksiale blokk
|
Bruk av 150mcg morfinsulfat for neuraksial blokkering (doseringsforskjell)
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: 50 mcg morfin
Pasienter i denne gruppen vil motta 50 mcg morfin i sin nevraksiale blokk
|
Bruk av 50mcg morfinsulfat for neuraksial blokkering (doseringsforskjell)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av bivirkninger av intervensjon: kløe
Tidsramme: Én vurdering under sykehusopphold - opp til postoperativ dag 2 (2 dager etter keisersnitt)
|
Forekomst av primær utfallsurrogatmarkør etter behov for medisiner for kløe basert på verbale klager fra pasient (Medikament gitt: Ja eller Nei)
|
Én vurdering under sykehusopphold - opp til postoperativ dag 2 (2 dager etter keisersnitt)
|
|
Utfall av bivirkninger av intervensjon: kvalme
Tidsramme: Én vurdering under sykehusopphold - frem til postoperativ dag 2
|
Forekomst av primær utfallsurrogatmarkør etter behov for medisiner mot kvalme basert på verbale klager fra pasient (Medikament gitt: Ja eller Nei)
|
Én vurdering under sykehusopphold - frem til postoperativ dag 2
|
|
Utfall av bivirkninger av intervensjon: urinretensjon
Tidsramme: Én vurdering under sykehusopphold - opp til postoperativ dag 2 (2 dager etter keisersnitt)
|
Forekomst av primær utfall surrogatmarkør ved behov for fjerning av foley kateter som mål for urinretensjon
|
Én vurdering under sykehusopphold - opp til postoperativ dag 2 (2 dager etter keisersnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors sekundære utfall fra intervensjon
Tidsramme: Én vurdering under sykehusopphold - opp til postoperativ dag 2 (2 dager etter keisersnitt)
|
Total mengde morfinbruk under sykehusopphold (kumulativ morfin administrert for å kontrollere smerte under sykehusopphold)
|
Én vurdering under sykehusopphold - opp til postoperativ dag 2 (2 dager etter keisersnitt)
|
|
Mors sekundære utfall fra intervensjon
Tidsramme: Én måling under hele sykehusoppholdet
|
Forekomst av daglige smerteskårer (målt ved smertescore: 1-10); 1: laveste smertescore 10: maksimal smertescore
|
Én måling under hele sykehusoppholdet
|
|
Neonatale sekundære utfall fra intervensjon
Tidsramme: Innen første time etter fødsel
|
Apgar scorer
|
Innen første time etter fødsel
|
|
Neonatale sekundære utfall fra intervensjon
Tidsramme: Innen første time etter fødsel
|
Forekomst av babyer med tegn på respirasjonsdepresjon
|
Innen første time etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Donauer K, Bomberg H, Wagenpfeil S, Volk T, Meissner W, Wolf A. Regional vs. General Anesthesia for Total Knee and Hip Replacement: An Analysis of Postoperative Pain Perception from the International PAIN OUT Registry. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1036-1047. doi: 10.1111/papr.12708. Epub 2018 Jun 25.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Girgin NK, Gurbet A, Turker G, Aksu H, Gulhan N. Intrathecal morphine in anesthesia for cesarean delivery: dose-response relationship for combinations of low-dose intrathecal morphine and spinal bupivacaine. J Clin Anesth. 2008 May;20(3):180-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.07.010.
- Faiz SHR, Alebouyeh MR, Derakhshan P, Imani F, Rahimzadeh P, Ghaderi Ashtiani M. Comparison of ultrasound-guided posterior transversus abdominis plane block and lateral transversus abdominis plane block for postoperative pain management in patients undergoing cesarean section: a randomized double-blind clinical trial study. J Pain Res. 2017 Dec 19;11:5-9. doi: 10.2147/JPR.S146970. eCollection 2018.
- Champaneria R, Shah L, Wilson MJ, Daniels JP. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) blocks for pain relief after caesarean section: a meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2016 Dec;28:45-60. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.07.009. Epub 2016 Aug 5.
- Ng SC, Habib AS, Sodha S, Carvalho B, Sultan P. High-dose versus low-dose local anaesthetic for transversus abdominis plane block post-Caesarean delivery analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):252-263. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.084. Epub 2017 Dec 5.
- Quinlan JD, Murphy NJ. Cesarean delivery: counseling issues and complication management. Am Fam Physician. 2015 Feb 1;91(3):178-84.
- Lavand'homme P. Postcesarean analgesia: effective strategies and association with chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Jun;19(3):244-8. doi: 10.1097/01.aco.0000192815.22989.61.
- Committee Opinion No. 666: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):e187-e192. doi: 10.1097/AOG.0000000000001487.
- Telnes A, Skogvoll E, Lonnee H. Transversus abdominis plane block vs. wound infiltration in Caesarean section: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):496-504. doi: 10.1111/aas.12498.
- Hirabayashi M, Doi K, Imamachi N, Kishimoto T, Saito Y. Prophylactic Pentazocine Reduces the Incidence of Pruritus After Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia With Opioids: A Prospective Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1930-1934. doi: 10.1213/ANE.0000000000002060.
- Aly M, Ibrahim A, Farrag W, Abdelsalam K, Mohamed H, Tawfik A. Pruritus after intrathecal morphine for cesarean delivery: incidence, severity and its relation to serum serotonin level. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:52-56. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.02.004. Epub 2018 Feb 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00000196
- UL1TR003096 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .