- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04279054
Snížené neuraxiální morfium po porodu císařským řezem
Snížené neuraxiální morfium a přídavná blokáda periferních nervů ke snížení závažnosti vedlejších účinků a užívání opioidů po císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regionální anestezie byla spojena se sníženou spotřebou opioidů po operaci. Porod císařským řezem je celosvětově jednou z nejčastěji prováděných operací a ženy podstupující porod císařským řezem jsou často mladé, dosud neužívající opioidy a motivované k rychlému zotavení ve snaze lépe pečovat o novorozence. Přibližně 1 ze 300 žen dosud neléčených opioidy se však po porodu císařským řezem stává trvalou uživatelkou opioidů na předpis. Proto je důležité optimalizovat kontrolu bolesti po císařském řezu a zároveň omezit expozici opioidům. V současné době standardní terapie zahrnuje použití neuraxiálního morfinu (NM) v kombinaci s multimodálním režimem ve snaze omezit nadměrné užívání opioidů po porodu císařským řezem. Současná typická dávka NM, která se podává před porodem císařským řezem v centru zkoušejícího, je 150 mcg. Důležité je, že dávky NM již od 100 mcg prokázaly, že poskytují srovnatelnou analgezii a zároveň snižují vedlejší účinky, jako je svědění. Profil vedlejších účinků spojený s NM zahrnuje až 87 % pacientů trpících svěděním a až 70 % pacientů trpících retenci moči. Nevolnost a zvracení také vedou ke značnému nepohodlí pro novou matku, která se snaží poskytnout akutní péči o kojence.
Nedávno byla zavedena přídavná blokáda periferních nervů ke snížení pooperační bolesti a užívání opioidů. Studie hodnotily užitečnost bloku transversus abdmoninis roviny (TAP) po porodu císařským řezem. Další ultrazvukem řízená injekce lokálního anestetika do fasciální roviny (truncal block), která je dostupná na UAB a v rámci standardní péče o pacienty podstupující břišní operaci, je blok quadratus lumborum (QL). Vzhledem k jeho více posteriornímu a kaudálnímu umístění je pravděpodobnější, že anestetizuje nervová vlákna spojená s bolestí při porodu císařským řezem.
Tato studie bude porovnávat použití 50 mcg až 150 mcg morfinu za účelem snížení vedlejších účinků léků s nižší dávkou u všech pacientů, kteří dostávají QL blok
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB Women and Infants Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy před plánovaným porodem císařským řezem, které si přejí QL blok
Kritéria vyloučení:
- Ženy s těhotenstvím komplikovaným preeklampsií
- Ženy s těhotenstvím komplikovaným cukrovkou léčenou inzulínem
- Ženy s těhotenstvím komplikovaným placentárními abnormalitami
- Ženy s těhotenstvím komplikovaným poruchou užívání opiátů v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: 150 mcg morfinu
Pacienti v této skupině dostanou 150 mcg morfinu v neurálním bloku
|
Použití 150 mcg morfin sulfátu pro neurální blokádu (rozdíl v dávkování)
|
|
Experimentální: Skupina B: 50 mcg morfinu
Pacienti v této skupině dostanou 50 mcg morfinu v neurálním bloku
|
Použití 50 mcg morfin sulfátu pro neuraxiální blok (rozdíl v dávkování)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek vedlejších účinků intervence: pruritus
Časové okno: Jedno vyšetření během pobytu v nemocnici - do 2. pooperačního dne (2 dny po císařském řezu)
|
Výskyt primárního výstupního náhradního markeru podle potřeby medikace na pruritus na základě slovních stížností pacienta (podaná medikace: Ano nebo Ne)
|
Jedno vyšetření během pobytu v nemocnici - do 2. pooperačního dne (2 dny po císařském řezu)
|
|
Výsledek vedlejších účinků intervence: nevolnost
Časové okno: Jedno vyšetření během pobytu v nemocnici – do 2. pooperačního dne
|
Výskyt náhradního markeru primárního výsledku podle potřeby medikace na nevolnost na základě verbálních stížností pacienta (podaná medikace: Ano nebo Ne)
|
Jedno vyšetření během pobytu v nemocnici – do 2. pooperačního dne
|
|
Výsledek vedlejších účinků intervence: retence moči
Časové okno: Jedno vyšetření během pobytu v nemocnici - do 2. pooperačního dne (2 dny po císařském řezu)
|
Výskyt primárního výstupního náhradního markeru podle potřeby odstranění foleyho katétru jako měřítka pro retenci moči
|
Jedno vyšetření během pobytu v nemocnici - do 2. pooperačního dne (2 dny po císařském řezu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské sekundární výsledky intervence
Časové okno: Jedno vyšetření během pobytu v nemocnici - do 2. pooperačního dne (2 dny po císařském řezu)
|
Celkové množství morfinu užívaného během pobytu v nemocnici (kumulativní morfin podaný k potlačení bolesti během pobytu v nemocnici)
|
Jedno vyšetření během pobytu v nemocnici - do 2. pooperačního dne (2 dny po císařském řezu)
|
|
Mateřské sekundární výsledky intervence
Časové okno: Jedno měření za celou dobu hospitalizace
|
Incidence denního skóre bolesti (měřeno hodnocením skóre bolesti: 1-10); 1: nejnižší skóre bolesti 10: maximální skóre bolesti
|
Jedno měření za celou dobu hospitalizace
|
|
Novorozenecké sekundární výsledky intervence
Časové okno: Během první hodiny po porodu
|
Apgar skóruje
|
Během první hodiny po porodu
|
|
Novorozenecké sekundární výsledky intervence
Časové okno: Během první hodiny po porodu
|
Výskyt dětí se známkami respirační deprese
|
Během první hodiny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Donauer K, Bomberg H, Wagenpfeil S, Volk T, Meissner W, Wolf A. Regional vs. General Anesthesia for Total Knee and Hip Replacement: An Analysis of Postoperative Pain Perception from the International PAIN OUT Registry. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1036-1047. doi: 10.1111/papr.12708. Epub 2018 Jun 25.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Girgin NK, Gurbet A, Turker G, Aksu H, Gulhan N. Intrathecal morphine in anesthesia for cesarean delivery: dose-response relationship for combinations of low-dose intrathecal morphine and spinal bupivacaine. J Clin Anesth. 2008 May;20(3):180-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.07.010.
- Faiz SHR, Alebouyeh MR, Derakhshan P, Imani F, Rahimzadeh P, Ghaderi Ashtiani M. Comparison of ultrasound-guided posterior transversus abdominis plane block and lateral transversus abdominis plane block for postoperative pain management in patients undergoing cesarean section: a randomized double-blind clinical trial study. J Pain Res. 2017 Dec 19;11:5-9. doi: 10.2147/JPR.S146970. eCollection 2018.
- Champaneria R, Shah L, Wilson MJ, Daniels JP. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) blocks for pain relief after caesarean section: a meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2016 Dec;28:45-60. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.07.009. Epub 2016 Aug 5.
- Ng SC, Habib AS, Sodha S, Carvalho B, Sultan P. High-dose versus low-dose local anaesthetic for transversus abdominis plane block post-Caesarean delivery analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):252-263. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.084. Epub 2017 Dec 5.
- Quinlan JD, Murphy NJ. Cesarean delivery: counseling issues and complication management. Am Fam Physician. 2015 Feb 1;91(3):178-84.
- Lavand'homme P. Postcesarean analgesia: effective strategies and association with chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Jun;19(3):244-8. doi: 10.1097/01.aco.0000192815.22989.61.
- Committee Opinion No. 666: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):e187-e192. doi: 10.1097/AOG.0000000000001487.
- Telnes A, Skogvoll E, Lonnee H. Transversus abdominis plane block vs. wound infiltration in Caesarean section: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):496-504. doi: 10.1111/aas.12498.
- Hirabayashi M, Doi K, Imamachi N, Kishimoto T, Saito Y. Prophylactic Pentazocine Reduces the Incidence of Pruritus After Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia With Opioids: A Prospective Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1930-1934. doi: 10.1213/ANE.0000000000002060.
- Aly M, Ibrahim A, Farrag W, Abdelsalam K, Mohamed H, Tawfik A. Pruritus after intrathecal morphine for cesarean delivery: incidence, severity and its relation to serum serotonin level. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:52-56. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.02.004. Epub 2018 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00000196
- UL1TR003096 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Morfin sulfát 150 mcg
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
DBV TechnologiesDokončenoAlergie na jídloSpojené státy, Kanada
-
Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SDokončenoPostmenopauzální osteoporózaPolsko, Dánsko, Spojené státy, Estonsko
-
University of California, DavisWashington University School of MedicineUkončenoTěžké děložní krvácení | Abnormální děložní krvácení, blíže neurčenéSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesUkončeno
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Dokončeno
-
EstetraDokončenoAntikoncepce | Metabolismus jater | Parametr hemostázyHolandsko
-
Rose Pharma IncDokončenoObezita; NadváhaSpojené státy
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno