Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížené neuraxiální morfium po porodu císařským řezem

25. března 2025 aktualizováno: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham

Snížené neuraxiální morfium a přídavná blokáda periferních nervů ke snížení závažnosti vedlejších účinků a užívání opioidů po císařském řezu

Účelem této studie je porovnat 50 mcg až 150 mcg morfinu při epidurální léčbě s cílem snížit vedlejší účinky medikace nižší dávkou u pacientů, kteří dostávají QL blok

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Regionální anestezie byla spojena se sníženou spotřebou opioidů po operaci. Porod císařským řezem je celosvětově jednou z nejčastěji prováděných operací a ženy podstupující porod císařským řezem jsou často mladé, dosud neužívající opioidy a motivované k rychlému zotavení ve snaze lépe pečovat o novorozence. Přibližně 1 ze 300 žen dosud neléčených opioidy se však po porodu císařským řezem stává trvalou uživatelkou opioidů na předpis. Proto je důležité optimalizovat kontrolu bolesti po císařském řezu a zároveň omezit expozici opioidům. V současné době standardní terapie zahrnuje použití neuraxiálního morfinu (NM) v kombinaci s multimodálním režimem ve snaze omezit nadměrné užívání opioidů po porodu císařským řezem. Současná typická dávka NM, která se podává před porodem císařským řezem v centru zkoušejícího, je 150 mcg. Důležité je, že dávky NM již od 100 mcg prokázaly, že poskytují srovnatelnou analgezii a zároveň snižují vedlejší účinky, jako je svědění. Profil vedlejších účinků spojený s NM zahrnuje až 87 % pacientů trpících svěděním a až 70 % pacientů trpících retenci moči. Nevolnost a zvracení také vedou ke značnému nepohodlí pro novou matku, která se snaží poskytnout akutní péči o kojence.

Nedávno byla zavedena přídavná blokáda periferních nervů ke snížení pooperační bolesti a užívání opioidů. Studie hodnotily užitečnost bloku transversus abdmoninis roviny (TAP) po porodu císařským řezem. Další ultrazvukem řízená injekce lokálního anestetika do fasciální roviny (truncal block), která je dostupná na UAB a v rámci standardní péče o pacienty podstupující břišní operaci, je blok quadratus lumborum (QL). Vzhledem k jeho více posteriornímu a kaudálnímu umístění je pravděpodobnější, že anestetizuje nervová vlákna spojená s bolestí při porodu císařským řezem.

Tato studie bude porovnávat použití 50 mcg až 150 mcg morfinu za účelem snížení vedlejších účinků léků s nižší dávkou u všech pacientů, kteří dostávají QL blok

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Women and Infants Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy před plánovaným porodem císařským řezem, které si přejí QL blok

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s těhotenstvím komplikovaným preeklampsií
  • Ženy s těhotenstvím komplikovaným cukrovkou léčenou inzulínem
  • Ženy s těhotenstvím komplikovaným placentárními abnormalitami
  • Ženy s těhotenstvím komplikovaným poruchou užívání opiátů v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: 150 mcg morfinu
Pacienti v této skupině dostanou 150 mcg morfinu v neurálním bloku
Použití 150 mcg morfin sulfátu pro neurální blokádu (rozdíl v dávkování)
Experimentální: Skupina B: 50 mcg morfinu
Pacienti v této skupině dostanou 50 mcg morfinu v neurálním bloku
Použití 50 mcg morfin sulfátu pro neuraxiální blok (rozdíl v dávkování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek vedlejších účinků intervence: pruritus
Časové okno: Jedno vyšetření během pobytu v nemocnici - do 2. pooperačního dne (2 dny po císařském řezu)
Výskyt primárního výstupního náhradního markeru podle potřeby medikace na pruritus na základě slovních stížností pacienta (podaná medikace: Ano nebo Ne)
Jedno vyšetření během pobytu v nemocnici - do 2. pooperačního dne (2 dny po císařském řezu)
Výsledek vedlejších účinků intervence: nevolnost
Časové okno: Jedno vyšetření během pobytu v nemocnici – do 2. pooperačního dne
Výskyt náhradního markeru primárního výsledku podle potřeby medikace na nevolnost na základě verbálních stížností pacienta (podaná medikace: Ano nebo Ne)
Jedno vyšetření během pobytu v nemocnici – do 2. pooperačního dne
Výsledek vedlejších účinků intervence: retence moči
Časové okno: Jedno vyšetření během pobytu v nemocnici - do 2. pooperačního dne (2 dny po císařském řezu)
Výskyt primárního výstupního náhradního markeru podle potřeby odstranění foleyho katétru jako měřítka pro retenci moči
Jedno vyšetření během pobytu v nemocnici - do 2. pooperačního dne (2 dny po císařském řezu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské sekundární výsledky intervence
Časové okno: Jedno vyšetření během pobytu v nemocnici - do 2. pooperačního dne (2 dny po císařském řezu)
Celkové množství morfinu užívaného během pobytu v nemocnici (kumulativní morfin podaný k potlačení bolesti během pobytu v nemocnici)
Jedno vyšetření během pobytu v nemocnici - do 2. pooperačního dne (2 dny po císařském řezu)
Mateřské sekundární výsledky intervence
Časové okno: Jedno měření za celou dobu hospitalizace
Incidence denního skóre bolesti (měřeno hodnocením skóre bolesti: 1-10); 1: nejnižší skóre bolesti 10: maximální skóre bolesti
Jedno měření za celou dobu hospitalizace
Novorozenecké sekundární výsledky intervence
Časové okno: Během první hodiny po porodu
Apgar skóruje
Během první hodiny po porodu
Novorozenecké sekundární výsledky intervence
Časové okno: Během první hodiny po porodu
Výskyt dětí se známkami respirační deprese
Během první hodiny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfin sulfát 150 mcg

Předplatit