KUR-113 植骨与局部自体移植治疗单节段经椎间孔腰椎椎间融合术 (STRUCTURE)
2023年8月7日 更新者：Kuros Biosurgery AG
KUR-113 骨移植与局部自体移植治疗单节段经椎间孔腰椎椎间融合术的安全性/有效性的前瞻性、随机、对照、单盲、剂量探索、多中心、平行组研究
本研究的目的是评估与局部自体移植骨相比，KUR-113 骨移植物（纤维蛋白中的 TGplPTH1-34）在治疗退行性椎间盘疾病 (DDD) 方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
退行性椎间盘疾病 (DDD) 是一种常见的腰椎疾病。 临床上，DDD 引起椎间盘源性背痛，并可能引起相关的神经根性、神经性、跛行性和牵涉性疼痛。
这是一项前瞻性、随机、对照、单盲、剂量探索、多中心研究，旨在证明 KUR-113 骨移植（纤维蛋白中的 TGplPTH1-34）与局部自体移植的安全性和有效性。 该研究将招募 50 名符合资格标准并同意参与该研究的退行性椎间盘疾病 (DDD) 患者，这些患者需要单节段椎体间融合以及后外侧融合 (PLF) 和后路固定。 KUR-113骨移植的安全性和有效性将通过分析所有临床以及放射学终点和不良事件来评估。 该 2a 期研究无法检测非劣效性。 所有患者将在初次出院（平均术后 3 天）、6 周、3、6、12 和 24 个月时接受临床和放射学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093-0863
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80303
- Justin Parker Neurological Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University-Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Orthopedic Associates of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
Williamsville、New York、美国、14221
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- South Texas Spine Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者的书面知情同意书。
- ≥ 25 岁至 75 岁的男性或女性患者。 筛选时尿妊娠试验阴性的育龄女性。 有生育能力的女性必须同意在手术和研究性产品放置后至少 12 个月内使用可接受的避孕措施。
患有退行性椎间盘疾病的患者，伴有高达 1 级的脊椎滑脱和腿痛，需要进行多达 3 级椎板切除术/减压术和单级融合术 (L2 - S1)。 DDD 定义为存在以下一项或多项：
- 不稳定性（弯曲/伸展射线照片上的角度 ≥ 5 度或平移 ≥ 3 毫米），
- 小关节或椎骨终板的骨赘形成，
- 椎间盘高度降低 > 2 毫米，但取决于脊柱水平，
- 黄韧带疤痕/增厚、环纤维化或小关节囊，
- 椎间盘退变和/或突出，
- 小面退化，
- 真空现象。
- Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 评分 ≥ 35 的患者。
- 视觉模拟量表 (VAS) 腿部评分 ≥ 40 的患者。
- 在参加研究之前的 6 个月内，保守治疗（物理治疗、卧床休息、药物治疗、脊柱注射或经皮神经电刺激）失败。
- 愿意接受 PK 取样的患者。
排除标准：
- 开放骨骺板的患者。
- 需要紧急脊柱减压或脊柱融合术的患者。
- 需要多节段融合或预计术后一年内需要二次干预的患者。
- 相邻节段的任何先前融合或尝试融合。
- 索引级别的任何先前融合或尝试融合。
- 孕妇或哺乳期妇女。
已知或疑似对 KUR-113 骨移植物的任何成分过敏（例如
对抑肽酶过敏）。
- 任何先前使用过特立帕肽或阿巴洛肽或含有 PTH1-34 的移植材料。
- 患有高钙血症（例如，原发性甲状旁腺功能亢进症）的患者。
- 患有佩吉特病或无法解释的高水平碱性磷酸酶的患者。
- 先前涉及骨骼的放射治疗。
- 代谢性骨病的病史或影像学证据（例如 佩吉特氏病）或其他会对愈合过程产生负面影响的情况。
- 任何需要放疗或免疫抑制的医疗状况。
- 甲状腺自身免疫性疾病（桥本氏甲状腺炎、格雷夫斯氏病）或甲状腺功能亢进症的病史。
- 慢性全身性类固醇患者（即 > 连续 14 天）在筛选访问之前的 6 个月内。
- 骨质减少（T 评分 < -1.0）或脊柱骨质疏松症（T 评分 < -2.5）。
- DDD与良性或恶性肿瘤有关。
- 活动性恶性肿瘤的病史或存在。
- 易患骨肉瘤的遗传性疾病。
- 浸润性皮肤癌患者。
- 局部或全身感染的证据。
- 患有已知活动性 COVID-19 疾病的患者。
- 当前吸烟者。
- 1 型糖尿病（无论 HbA1c 是多少）或 2 型糖尿病，记录的 HbA1c > 7.0。
- 研究者认为是程序和研究参与禁忌症的任何急性或慢性并发医学病症。
- 在研究设备手术前 30 天内或在研究药物的最后三个月内参与另一项研究。 （注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验）。
- 已知药物滥用、精神障碍或研究者认为可能影响治疗或遵守方案要求的能力的情况。
- 参与与他/她的脊柱状况或工人赔偿索赔人有关的积极诉讼。
- BMI 大于 40。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：KUR-113，第 1 阶段
在第 1 阶段，随机分配到该组的受试者将接受含纤维蛋白 (0.4mg/ml) 的 TGplPTH1-34，该纤维蛋白将应用于聚醚醚酮 (PEEK) 椎间笼内和周围。
将应用的最大剂量是在 10mL KUR-113 骨移植物中加入 4 mg TGplPTH1-34。
|
在聚醚醚酮 (PEEK) 椎间笼内和周围应用的纤维蛋白基质内的 TGplPTH1-34
其他名称：
|
|
有源比较器：自体骨移植
在研究的第 1 阶段，随机分配到该组的受试者将接受局部自体骨移植。
局部自体植骨不足时，可用髂嵴植骨进行补充。
|
减压收集的局部自体移植物，如果局部自体移植物不足，可以补充髂嵴植骨（ICBG）。
|
|
实验性的：KUR-113，第 2 阶段
在第 2 阶段，受试者将接受含有 TGplPTH1-34 的纤维蛋白，该纤维蛋白将以 0.7mg/ml 的浓度应用于 PEEK 椎间笼内和周围。
收到的集中度由 DSMB 根据第一阶段的结果选择。
将应用的最大剂量是在 10mL KUR-113 骨移植物中加入 7 mg TGplPTH1-34。
|
在聚醚醚酮 (PEEK) 椎间笼内和周围应用的纤维蛋白基质内的 TGplPTH1-34
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射线照相椎间融合术
大体时间：术后第12个月
|
由独立放射学专家小组 (IREP) 确定的 CT 扫描中上、下椎体之间桥接小梁或连续骨连接的证据。
|
术后第12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合端点
大体时间：术后第 6 个月和第 12 个月
|
使用 CT 扫描的放射照相椎体间融合、功能结果（Oswestry 残疾指数 (ODI) 降低 15 点或更多）并且没有术后干预来帮助融合或更换任何脊柱植入物。
|
术后第 6 个月和第 12 个月
|
|
射线照相椎间融合术
大体时间：术后第 6 个月
|
由 IREP 使用 CT 扫描确定
|
术后第 6 个月
|
|
X线后外侧融合术
大体时间：术后第 6 个月和第 12 个月
|
由 IREP 使用 CT 扫描确定
|
术后第 6 个月和第 12 个月
|
|
对外直接投资
大体时间：术后第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
|
相对于基线的变化
|
术后第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
|
|
腿痛
大体时间：初次出院（术后平均 3 天）、术后第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 从基线变化。
VAS 从 0 到 100 评分，较高的数字比较低的数字结果更差。
|
初次出院（术后平均 3 天）、术后第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
|
|
背疼
大体时间：初次出院（术后平均 3 天）、术后第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 从基线变化。
VAS 从 0 到 100 评分，较高的数字比较低的数字结果更差。
|
初次出院（术后平均 3 天）、术后第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
|
|
二次干预次数
大体时间：术后 24 个月
|
修改、重新手术、移除、补充固定或任何其他调整或以任何方式移除部分原始植入物配置的程序，无论是否更换组件
|
术后 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Chi, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月27日
初级完成 (估计的)
2024年7月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.