KUR-113 Greffe osseuse versus autogreffe locale pour le traitement de la fusion intersomatique lombaire transforaminale à un seul niveau (STRUCTURE)
7 août 2023 mis à jour par: Kuros Biosurgery AG
Une étude prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, de recherche de dose, multicentrique et en groupes parallèles sur l'innocuité / l'efficacité de la greffe osseuse KUR-113 par rapport à l'autogreffe locale pour le traitement de la fusion intersomatique lombaire transforaminale à un seul niveau
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe osseuse KUR-113 (TGplPTH1-34 dans la fibrine) par rapport à l'autogreffe locale pour le traitement de la discopathie dégénérative (DDD).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La discopathie dégénérative (DDD) est un trouble courant de la colonne lombaire. Cliniquement, la DDD provoque des douleurs dorsales discogènes et peut provoquer des douleurs radiculaires, neuropathiques, claudicatrices et projetées associées.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, de recherche de dose et multicentrique qui vise à démontrer l'innocuité et l'efficacité de la greffe osseuse KUR-113 (TGplPTH1-34 dans la fibrine) par rapport à l'autogreffe locale. L'étude recrutera 50 patients atteints de discopathie dégénérative (DDD) nécessitant une fusion intersomatique à un seul niveau ainsi qu'une fusion postérolatérale (PLF) avec fixation postérieure qui répondent aux critères d'éligibilité et acceptent de participer à l'étude. La sécurité et l'efficacité de la greffe osseuse KUR-113 seront évaluées en analysant tous les paramètres cliniques et radiologiques et les événements indésirables. Cette étude de phase 2a n'a pas la puissance nécessaire pour détecter la non-infériorité. Tous les patients subiront des évaluations cliniques et radiologiques à la sortie initiale de l'hôpital (en moyenne 3 jours post-opératoires), 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0863
- University of California San Diego
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Justin Parker Neurological Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University-Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Indiana Spine Group
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Orthopedic Associates of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- University at Buffalo Neurosurgery
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- South Texas Spine Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient.
- Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 25 à 75 ans inclus. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable pendant au moins 12 mois après la chirurgie et le placement du produit expérimental.
Patients atteints de discopathie dégénérative avec spondylolisthésis jusqu'au grade 1 et douleurs aux jambes nécessitant jusqu'à 3 niveaux de laminectomie/décompression et une fusion à un seul niveau (L2 - S1). DDD est défini par la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants :
- instabilité (angulation ≥ 5 degrés ou translation ≥ 3 mm sur les radiographies de flexion/extension),
- formation d'ostéophytes des articulations facettaires ou des plateaux vertébraux,
- diminution de la hauteur du disque de > 2 mm, mais dépendant du niveau de la colonne vertébrale,
- cicatrisation/épaississement du ligament jaune, de l'anneau fibreux ou de la capsule articulaire facettaire,
- dégénérescence discale et/ou hernie,
- dégénérescence des facettes,
- phénomène de vide.
- Patients avec un score Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 35.
- Patients avec un score de jambe sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40.
- Échec du traitement conservateur (kinésithérapie, alitement, médicaments, injections rachidiennes ou stimulation nerveuse électrique transcutanée) pendant une période de 6 mois avant l'inscription à l'étude.
- Patients souhaitant subir un prélèvement PK.
Critère d'exclusion:
- Patients avec plaques épiphysaires ouvertes.
- Patient nécessitant une décompression vertébrale ou une fusion vertébrale en urgence.
- Patients nécessitant une fusion à plusieurs niveaux ou devant nécessiter une intervention secondaire dans l'année suivant la chirurgie.
- Toute fusion antérieure ou tentative de fusion à un niveau adjacent.
- Toute fusion antérieure ou tentative de fusion au niveau de l'index.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Allergies connues ou suspectées à l'un des composants de la greffe osseuse KUR-113 (par ex.
hypersensibilité à l'aprotinine).
- Toute utilisation antérieure de tériparatide ou d'abaloparatide ou de matériel de greffe contenant PTH1-34.
- Patients atteints de troubles hypercalcémiques (par exemple, hyperparathyroïdie primaire).
- Patients atteints de la maladie de Paget ou présentant des taux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline.
- Radiothérapie antérieure impliquant des os.
- Antécédents médicaux ou preuves radiographiques d'un trouble métabolique osseux (par ex. la maladie de Paget) ou une autre condition qui aurait un impact négatif sur le processus de guérison.
- Toute condition médicale nécessitant une radiothérapie ou une immunosuppression.
- Antécédents de maladie auto-immune thyroïdienne (thyroïdite de Hashimoto, maladie de Basedow) ou d'hyperthyroïdie.
- Les patients sous stéroïdes systémiques chroniques (c.-à-d. > 14 jours consécutifs) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Ostéopénie (score T < -1,0) ou ostéoporose de la colonne vertébrale (score T < -2,5).
- DDD lié à une tumeur bénigne ou maligne.
- Antécédents ou présence de malignité active.
- Troubles héréditaires prédisposant à l'ostéosarcome.
- Patients atteints d'un cancer invasif de la peau.
- Preuve d'infection locale ou systémique.
- Patients atteints d'une maladie COVID-19 active connue.
- Fumeurs actuels.
- Diabète de type 1 (indépendamment de l'HbA1c) ou diabète de type 2 avec une HbA1c documentée > 7,0.
- Toute affection médicale concomitante aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, constitue une contre-indication à la procédure et à la participation à l'étude.
- Participation à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la chirurgie pour les dispositifs expérimentaux ou dans les trois derniers mois pour les médicaments expérimentaux. (Remarque : les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux).
- Toxicomanie connue, trouble psychiatrique ou état qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer la guérison ou la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
- Impliqué dans des litiges actifs liés à sa condition vertébrale ou à des demandeurs d'indemnisation des accidents du travail.
- IMC supérieur à 40.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KUR-113, étape 1
Au cours de l'étape 1, les sujets randomisés dans ce bras recevront du TGplPTH1-34 dans de la fibrine (0,4 mg/ml) qui sera appliqué à l'intérieur et autour d'une cage intervertébrale en polyétheréthercétone (PEEK).
La dose maximale qui sera appliquée est de 4 mg de TGplPTH1-34 dans 10 ml de greffe osseuse KUR-113.
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TGplPTH1-34 dans une matrice de fibrine appliquée à l'intérieur et autour d'une cage intervertébrale en polyétheréthercétone (PEEK)
Autres noms:
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Comparateur actif: Greffe osseuse autologue
Au cours de l'étape 1 de l'étude, les sujets randomisés dans ce bras recevront une greffe osseuse autologue locale.
En cas d'autogreffe locale insuffisante, une greffe osseuse de crête iliaque peut être utilisée en complément.
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Autogreffe locale prélevée à la décompression qui peut être complétée par une greffe osseuse de crête iliaque (ICBG) si l'autogreffe locale est insuffisante.
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Expérimental: KUR-113, étape 2
Au cours de l'étape 2, les sujets recevront du TGplPTH1-34 dans de la fibrine qui sera appliqué dans et autour d'une cage intervertébrale en PEEK à une concentration de 0,7 mg/ml.
La concentration reçue a été sélectionnée par le DSMB sur la base des résultats de l'étape 1.
La dose maximale qui sera appliquée est de 7 mg de TGplPTH1-34 dans 10 ml de greffe osseuse KUR-113.
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TGplPTH1-34 dans une matrice de fibrine appliquée à l'intérieur et autour d'une cage intervertébrale en polyétheréthercétone (PEEK)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusion intersomatique radiographique
Délai: Mois 12 après la chirurgie
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Preuve de trabécules pontantes ou de connexion osseuse continue entre les corps vertébraux supérieur et inférieur sur le scanner, comme déterminé par un groupe d'experts en radiologie indépendant (IREP).
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Mois 12 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final composé
Délai: Mois 6 et Mois 12 après la chirurgie
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Fusion intersomatique radiographique à l'aide de tomodensitogrammes, résultat fonctionnel (diminution de 15 points ou plus sur l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)) et aucune intervention post-chirurgicale pour faciliter la fusion ou remplacer l'un des implants rachidiens.
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Mois 6 et Mois 12 après la chirurgie
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Fusion intersomatique radiographique
Délai: Mois 6 après la chirurgie
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Déterminé par IREP à l'aide de tomodensitogrammes
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Mois 6 après la chirurgie
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Fusion postérolatérale radiographique
Délai: Mois 6 et Mois 12 après la chirurgie
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Déterminé par IREP à l'aide de tomodensitogrammes
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Mois 6 et Mois 12 après la chirurgie
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ODI
Délai: Semaine 6, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 24 après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base
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Semaine 6, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 24 après la chirurgie
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Douleur aux jambes
Délai: Sortie initiale de l'hôpital (en moyenne 3 jours après la chirurgie), semaine 6, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 24 après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est notée de 0 à 100, un nombre plus élevé étant un résultat pire qu'un nombre inférieur.
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Sortie initiale de l'hôpital (en moyenne 3 jours après la chirurgie), semaine 6, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 24 après la chirurgie
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Mal au dos
Délai: Sortie initiale de l'hôpital (en moyenne 3 jours après la chirurgie), semaine 6, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 24 après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est notée de 0 à 100, un nombre plus élevé étant un résultat pire qu'un nombre inférieur.
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Sortie initiale de l'hôpital (en moyenne 3 jours après la chirurgie), semaine 6, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 24 après la chirurgie
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Nombre d'interventions secondaires
Délai: Jusqu'au mois 24 après la chirurgie
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Révisions, ré-opérations, retraits, fixations supplémentaires ou toute autre procédure qui ajuste ou supprime de quelque manière que ce soit une partie de la configuration d'origine de l'implant avec ou sans remplacement des composants
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Jusqu'au mois 24 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Chi, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Première publication (Réel)
3 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUR-113/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .