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KUR-113 Knochentransplantat im Vergleich zu lokalem Autotransplantat zur Behandlung von einstufiger transforaminaler lumbaler interkorporeller Fusion (STRUCTURE)

7. August 2023 aktualisiert von: Kuros Biosurgery AG

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, Dosisfindungs-, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Sicherheit/Wirksamkeit von KUR-113-Knochentransplantat im Vergleich zu lokalem Autotransplantat zur Behandlung von einstufiger transforaminaler lumbaler interkorporeller Fusion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KUR-113-Knochentransplantat (TGplPTH1-34 in Fibrin) im Vergleich zu lokalem Autotransplantat zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) ist eine häufige Erkrankung der Lendenwirbelsäule. Klinisch verursacht DDD diskogene Rückenschmerzen und kann damit verbundene radikuläre, neuropathische, claudikatorische und ausstrahlende Schmerzen verursachen.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische Dosisfindungsstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von KUR-113-Knochentransplantat (TGplPTH1-34 in Fibrin) im Vergleich zu lokalem Autotransplantat nachweisen soll. In die Studie werden 50 Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) aufgenommen, die eine einstufige interkorporelle Fusion zusammen mit einer posterolateralen Fusion (PLF) mit posteriorer Fixierung benötigen, die die Eignungskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Sicherheit und Wirksamkeit von KUR-113 Bone Graft werden durch die Analyse aller klinischen sowie radiologischen Endpunkte und Nebenwirkungen bewertet. Diese Phase-2a-Studie ist nicht darauf ausgelegt, Nichtunterlegenheit zu erkennen. Alle Patienten werden bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Tage nach der Operation), 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten klinischen und radiologischen Untersuchungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0863
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Justin Parker Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University-Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Kansas Spine and Specialty Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Orthopedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • University at Buffalo Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • South Texas Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  2. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 25 bis einschließlich 75 Jahre alt. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für mindestens 12 Monate nach der Operation und der Platzierung des Prüfprodukts eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

  3. Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen mit Spondylolisthesis bis Grad 1 und mit Beinschmerzen, die eine Laminektomie/Dekompression von bis zu 3 Ebenen und eine Single-Level-Fusion (L2 - S1) erfordern. DDD wird durch das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Elemente definiert:

    1. Instabilität (Angulation ≥ 5 Grad oder Translation ≥ 3 mm auf Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen),
    2. Osteophytenbildung von Facettengelenken oder Wirbelendplatten,
    3. verringerte Bandscheibenhöhe um > 2 mm, jedoch abhängig von der Wirbelsäulenhöhe,
    4. Vernarbung/Verdickung von Ligamentum flavum, Annulus fibrosis oder Facettengelenkkapsel,
    5. Bandscheibendegeneration und/oder Bandscheibenvorfall,
    6. Facettendegeneration,
    7. Vakuumphänomen.
  4. Patienten mit einem Oswestry Disability Index (ODI)-Score ≥ 35.
  5. Patienten mit einem Bein-Score der Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 40.
  6. Fehlgeschlagene konservative Behandlung (Physiotherapie, Bettruhe, Medikamente, Wirbelsäuleninjektionen oder transkutane elektrische Nervenstimulation) für einen Zeitraum von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
  7. Patienten, die bereit sind, sich einer PK-Probenahme zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit offenen Epiphysenfugen.
  2. Patient, der eine Notfall-Wirbelsäulendekompression oder -versteifung benötigt.
  3. Patienten, die eine Multilevel-Fusion benötigen oder voraussichtlich innerhalb eines Jahres nach der Operation einen sekundären Eingriff benötigen.
  4. Jede frühere Fusion oder versuchte Fusion auf einer angrenzenden Ebene.
  5. Jede frühere Fusion oder versuchte Fusion auf Indexebene.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

  7. Bekannte oder vermutete Allergien gegen einen der Bestandteile von KUR-113 Bone Graft (z.

    Überempfindlichkeit gegen Aprotinin).

  8. Jede frühere Verwendung von Teriparatid oder Abaloparatid oder Transplantatmaterial, das PTH1-34 enthält.
  9. Patienten mit hyperkalzämischen Erkrankungen (z. B. primärer Hyperparathyreoidismus).
  10. Patienten mit Morbus Paget oder unerklärlich hohen Konzentrationen von alkalischer Phosphatase.
  11. Vorherige Strahlentherapie mit Knochen.
  12. Anamnese oder röntgenologischer Nachweis einer metabolischen Knochenerkrankung (z. Paget-Krankheit) oder eine andere Erkrankung, die den Heilungsprozess negativ beeinflussen würde.
  13. Jede Erkrankung, die eine Strahlentherapie oder Immunsuppression erfordert.
  14. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung der Schilddrüse (Hashimoto-Thyreoiditis, Morbus Basedow) oder Hyperthyreose.
  15. Patienten unter chronischer systemischer Steroidtherapie (d. h. > 14 aufeinanderfolgende Tage) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  16. Osteopenie (T-Wert < -1,0) oder Osteoporose der Wirbelsäule (T-Wert < -2,5).
  17. DDD im Zusammenhang mit gutartigen oder bösartigen Tumoren.
  18. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer aktiven Malignität.
  19. Erbliche Erkrankungen, die für Osteosarkom prädisponieren.
  20. Patienten mit invasivem Hautkrebs.
  21. Nachweis einer lokalen oder systemischen Infektion.
  22. Patienten mit bekannter aktiver COVID-19-Erkrankung.
  23. Aktuelle Raucher.
  24. Typ-1-Diabetes (unabhängig vom HbA1c) oder Typ-2-Diabetes mit dokumentiertem HbA1c > 7,0.
  25. Alle akuten oder chronischen Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation für das Verfahren und die Studienteilnahme darstellen.
  26. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation für Prüfprodukte oder innerhalb der letzten drei Monate für Prüfpräparate. (Hinweis: Studien, die eine erweiterte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien).
  27. Bekannter Drogenmissbrauch, psychiatrische Störung oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung oder die Fähigkeit zur Erfüllung der Protokollanforderungen beeinflussen kann.
  28. Beteiligt an einem aktiven Rechtsstreit in Bezug auf seine/ihre Wirbelsäulenerkrankung oder Arbeitnehmerentschädigungsantragsteller.
  29. BMI größer als 40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KUR-113, Stufe 1
Während Phase 1 erhalten die diesem Arm randomisierten Probanden TGplPTH1-34 in Fibrin (0,4 mg/ml), das innerhalb und um einen Polyetheretherketon (PEEK)-Zwischenwirbelkäfig appliziert wird. Die maximal anzuwendende Dosis beträgt 4 mg TGplPTH1-34 in 10 ml KUR-113-Knochentransplantat.
Kombinationsprodukt: TGplPTH1-34 in Fibrin
TGplPTH1-34 innerhalb einer Fibrinmatrix, die innerhalb und um einen Zwischenwirbelkäfig aus Polyetheretherketon (PEEK) aufgebracht ist
Andere Namen:
  • KUR-113
Aktiver Komparator: Autologes Knochentransplantat
Während Phase 1 der Studie erhalten die in diesen Arm randomisierten Probanden ein lokales autologes Knochentransplantat. Bei unzureichendem lokalem Autotransplantat kann ergänzend ein Beckenkamm-Knochentransplantat verwendet werden.
Sonstiges: Autologes Knochentransplantat
Lokales Autotransplantat, das aus der Dekompression entnommen wurde und mit Beckenkamm-Knochentransplantat (ICBG) ergänzt werden kann, wenn das lokale Autotransplantat nicht ausreicht.
Experimental: KUR-113, Stufe 2
Während Phase 2 erhalten die Probanden TGplPTH1-34 in Fibrin, das in und um einen PEEK-Zwischenwirbelkäfig in einer Konzentration von 0,7 mg/ml aufgetragen wird. Die erhaltene Konzentration wurde vom DSMB basierend auf den Ergebnissen von Stufe 1 ausgewählt. Die maximal anzuwendende Dosis beträgt 7 mg TGplPTH1-34 in 10 ml KUR-113-Knochentransplantat.
Kombinationsprodukt: TGplPTH1-34 in Fibrin
TGplPTH1-34 innerhalb einer Fibrinmatrix, die innerhalb und um einen Zwischenwirbelkäfig aus Polyetheretherketon (PEEK) aufgebracht ist
Andere Namen:
  • KUR-113

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Fusion zwischen den Körpern
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Nachweis von überbrückenden Trabekeln oder durchgehender knöcherner Verbindung zwischen oberem und unterem Wirbelkörper im CT-Scan, wie von einem unabhängigen Expertengremium für Radiologie (IREP) festgestellt.
Monat 12 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12 nach der Operation
Radiologische Fusion zwischen den Körpern mit CT-Scans, funktionelles Ergebnis (Abnahme von 15 Punkten oder mehr auf dem Oswestry Disability Index (ODI)) und kein postoperativer Eingriff zur Unterstützung der Fusion oder zum Ersetzen eines der Wirbelsäulenimplantate.
Monat 6 und Monat 12 nach der Operation
Radiologische Fusion zwischen den Körpern
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
Bestimmt durch IREP anhand von CT-Scans
Monat 6 nach der Operation
Röntgenbild posterolaterale Fusion
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12 nach der Operation
Bestimmt durch IREP anhand von CT-Scans
Monat 6 und Monat 12 nach der Operation
ODI
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24 nach der Operation
Änderung von der Grundlinie
Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24 nach der Operation
Beinschmerzen
Zeitfenster: Erste Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 3 Tage nach der Operation), Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24 nach der Operation
Änderung von der Grundlinie unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS). VAS wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Zahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten als niedrigere Zahlen.
Erste Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 3 Tage nach der Operation), Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24 nach der Operation
Rückenschmerzen
Zeitfenster: Erste Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 3 Tage nach der Operation), Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24 nach der Operation
Änderung von der Grundlinie unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS). VAS wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Zahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten als niedrigere Zahlen.
Erste Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 3 Tage nach der Operation), Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24 nach der Operation
Anzahl der Sekundäreingriffe
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat nach der Operation
Revisionen, erneute Operationen, Entfernungen, zusätzliche Fixierungen oder andere Verfahren, die einen Teil der ursprünglichen Implantatkonfiguration mit oder ohne Austausch der Komponenten anpassen oder in irgendeiner Weise entfernen
Bis zum 24. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Mitarbeiter

Avania
Kuros BioSciences B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Chi, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUR-113/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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