Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KUR-113 knogletransplantat versus lokalt autograft til behandling af enkelt-niveau transforaminal lumbal interbody fusion (STRUCTURE)

7. august 2023 opdateret af: Kuros Biosurgery AG

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, dosisfindende, multicenter, parallelt gruppestudie af sikkerhed/effektivitet af KUR-113 knogletransplantat versus lokalt autograft til behandling af enkelt-niveau transforaminal lumbal interbody-fusion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KUR-113 knogletransplantat (TGplPTH1-34 i fibrin) sammenlignet med lokalt autograft til behandling af degenerativ disksygdom (DDD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Degenerativ diskussygdom (DDD) er en almindelig lidelse i lændehvirvelsøjlen. Klinisk forårsager DDD diskogene rygsmerter og kan forårsage relaterede radikulære, neuropatiske, claudikatoriske og refererede smerter.

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, dosisfindende, multicenterstudie, som har til hensigt at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​KUR-113 Bone Graft (TGplPTH1-34 i fibrin) versus lokal autograft. Undersøgelsen vil inkludere 50 patienter med Degenerative Disk Disease (DDD), der kræver enkelt-niveau interbody fusion sammen med posterolateral fusion (PLF) med posterior fiksering, som opfylder kriterierne for egnethed og accepterer at deltage i undersøgelsen. Sikkerhed og effekt af KUR-113 Bone Graft vil blive evalueret ved at analysere alle kliniske såvel som radiologiske endepunkter og bivirkninger. Denne fase 2a-undersøgelse er ikke drevet til at detektere ikke-mindreværd. Alle patienter vil gennemgå kliniske og radiologiske vurderinger ved indledende hospitalsudskrivning (i gennemsnit 3 dage efter operationen), 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0863
        • University Of California San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Justin Parker Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University-Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Kansas Spine and Specialty Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Orthopedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • University at Buffalo Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • South Texas Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
  2. Mandlig eller kvindelig patient ≥ 25 til og med 75 år. Kvinder i den fødedygtige alder med negativ uringraviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge acceptabel prævention i mindst 12 måneder efter operationen og undersøgelsesproduktplacering.

  3. Patienter med degenerativ diskussygdom med spondylolistese op til grad 1 og med bensmerter, der kræver op til 3 niveauer af laminektomi/dekompression og en enkelt-niveau fusion (L2 - S1). DDD er defineret ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende:

    1. ustabilitet (vinkling ≥ 5 grader eller translation ≥ 3 mm på fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder),
    2. osteofytdannelse af facetled eller vertebrale endeplader,
    3. nedsat diskhøjde med > 2 mm, men afhængig af rygmarvsniveauet,
    4. ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrose eller facetledkapsel,
    5. diskusdegeneration og/eller herniation,
    6. facet degeneration,
    7. vakuum fænomen.
  4. Patienter med en Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 35.
  5. Patienter med en Visual Analogue Scale (VAS) benscore ≥ 40.
  6. Mislykket konservativ behandling (fysioterapi, sengeleje, medicin, rygmarvsinjektioner eller transkutan elektrisk nervestimulation) i en periode på 6 måneder før studieindskrivning.
  7. Patienter, der er villige til at gennemgå PK-prøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med åbne epifyseplader.
  2. Patient, der har behov for akut spinal dekompression eller spinal fusion.
  3. Patienter, der har behov for multilevel-fusion eller forventes at have behov for sekundær intervention inden for et år efter operationen.
  4. Enhver tidligere fusion eller forsøg på fusion på et tilstødende niveau.
  5. Enhver tidligere fusion eller forsøg på fusion på indeksniveau.
  6. Gravide eller ammende kvinder.

  7. Kendte eller mistænkte allergier over for nogen af ​​komponenterne i KUR-113 Bone Graft (f.eks.

    overfølsomhed over for aprotinin).

  8. Enhver tidligere brug af teriparatid eller abaloparatid eller graftmateriale indeholdende PTH1-34.
  9. Patienter med hypercalcæmiske lidelser (f.eks. primær hyperparathyroidisme).
  10. Patienter med Pagets sygdom eller uforklarlige høje niveauer af alkalisk fosfatase.
  11. Tidligere strålebehandling, der involverer knogler.
  12. Sygehistorie eller radiografisk bevis på en metabolisk knoglesygdom (f. Pagets sygdom) eller anden tilstand, der ville have en negativ indvirkning på helingsprocessen.
  13. Enhver medicinsk tilstand, der kræver strålebehandling eller immunsuppression.
  14. Anamnese med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom (Hashimoto's thyroiditis, Graves' sygdom) eller hyperthyroidisme.
  15. Patienter på kroniske systemiske steroider (dvs. > 14 på hinanden følgende dage) inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  16. Osteopeni (T-score < -1,0) eller osteoporose i rygsøjlen (T-score < -2,5).
  17. DDD relateret til benign eller ondartet tumor.
  18. Anamnese eller tilstedeværelse af aktiv malignitet.
  19. Arvelige lidelser disponerende for osteosarkom.
  20. Patienter med invasiv hudkræft.
  21. Tegn på lokal eller systemisk infektion.
  22. Patienter med kendt aktiv COVID-19 sygdom.
  23. Nuværende rygere.
  24. Type 1-diabetes (uanset HbA1c) eller Type 2-diabetes med et dokumenteret HbA1c > 7,0.
  25. Eventuelle akutte eller kroniske samtidige medicinske tilstande, som efter investigators mening er en kontraindikation for proceduren og undersøgelsesdeltagelsen.
  26. Deltagelse i en anden afprøvningsundersøgelse inden for 30 dage før operation for forsøgsudstyr eller inden for de sidste tre måneder for forsøgslægemidler. (Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var afprøvende, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsforsøg).
  27. Kendt stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke helingen eller evnen til at overholde protokolkrav.
  28. Involveret i aktive retssager vedrørende hans/hendes rygsygdom eller arbejdstagere erstatningskrav.
  29. BMI større end 40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KUR-113, trin 1
Under trin 1 vil forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, modtage TGplPTH1-34 i fibrin (0,4 mg/ml), som vil blive påført i og omkring et polyetheretherketon (PEEK) intervertebralt bur. Den maksimale dosis, der vil blive påført, er 4 mg TGplPTH1-34 i 10 ml KUR-113 knogletransplantat.
Kombinationsprodukt: TGplPTH1-34 i fibrin
TGplPTH1-34 i en fibrinmatrix påført i og omkring et polyetheretherketon (PEEK) intervertebralt bur
Andre navne:
  • KUR-113
Aktiv komparator: Autolog knogletransplantation
Under fase 1 af undersøgelsen vil forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, modtage lokal autolog knogletransplantation. I tilfælde af utilstrækkelig lokal autograft kan Iliac crest knogletransplantation anvendes som supplement.
Andet: Autolog knogletransplantation
Lokalt autograft indsamlet fra dekompression, som kan suppleres med iliac crest bone graft (ICBG), hvis lokal autograft er utilstrækkelig.
Eksperimentel: KUR-113, etape 2
Under fase 2 vil forsøgspersoner modtage TGplPTH1-34 i fibrin, der vil blive påført i og omkring et PEEK intervertebralt bur i en koncentration på 0,7 mg/ml. Den modtagne koncentration blev udvalgt af DSMB baseret på resultaterne af trin 1. Den maksimale dosis, der vil blive påført, er 7 mg TGplPTH1-34 i 10 ml KUR-113 knogletransplantat.
Kombinationsprodukt: TGplPTH1-34 i fibrin
TGplPTH1-34 i en fibrinmatrix påført i og omkring et polyetheretherketon (PEEK) intervertebralt bur
Andre navne:
  • KUR-113

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusion mellem kroppen
Tidsramme: Måned 12 efter operationen
Bevis på brodannende trabekler eller kontinuerlig knogleforbindelse mellem overordnet og inferior hvirvellegeme på CT-scanning som bestemt af et uafhængigt radiologiekspertpanel (IREP).
Måned 12 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt
Tidsramme: Måned 6 og måned 12 efter operationen
Radiografisk interkropsfusion ved hjælp af CT-scanninger, funktionelt resultat (fald på 15 point eller mere på Oswestry Disability Index (ODI)) og ingen post-kirurgisk indgreb for at hjælpe fusion eller erstatte nogen af ​​spinalimplantaterne.
Måned 6 og måned 12 efter operationen
Radiografisk fusion mellem kroppen
Tidsramme: Måned 6 efter operationen
Bestemt af IREP ved hjælp af CT-scanninger
Måned 6 efter operationen
Radiografisk posterolateral fusion
Tidsramme: Måned 6 og måned 12 efter operationen
Bestemt af IREP ved hjælp af CT-scanninger
Måned 6 og måned 12 efter operationen
ODI
Tidsramme: Uge 6, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24 efter operationen
Ændring fra baseline
Uge 6, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24 efter operationen
Bensmerter
Tidsramme: Første udskrivning fra hospitalet (i gennemsnit 3 dage efter operationen), uge ​​6, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24 efter operationen
Skift fra baseline ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS scores fra 0 til 100, hvor højere tal er et dårligere resultat end et lavere tal.
Første udskrivning fra hospitalet (i gennemsnit 3 dage efter operationen), uge ​​6, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24 efter operationen
Rygsmerte
Tidsramme: Første udskrivning fra hospitalet (i gennemsnit 3 dage efter operationen), uge ​​6, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24 efter operationen
Skift fra baseline ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS scores fra 0 til 100, hvor højere tal er et dårligere resultat end et lavere tal.
Første udskrivning fra hospitalet (i gennemsnit 3 dage efter operationen), uge ​​6, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24 efter operationen
Antal sekundære indgreb
Tidsramme: Op til 24. måned efter operationen
Revisioner, genoperationer, fjernelser, supplerende fikseringer eller enhver anden procedure, der justerer eller på nogen måde fjerner en del af den originale implantatkonfiguration med eller uden udskiftning af komponenterne
Op til 24. måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Samarbejdspartnere

Avania
Kuros BioSciences B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Chi, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUR-113/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner