KUR-113 csontgraft versus lokális autograft az egyszintű transzforaminális lumbális interbody fúzió kezelésére (STRUCTURE)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg írásos beleegyezése.
2. Férfi vagy nőbeteg ≥ 25 éves és 75 éves korig bezárólag. Fogamzóképes korú nők negatív vizelet terhességi teszttel a szűrővizsgálaton. A fogamzóképes korú nőknek vállalniuk kell, hogy a műtétet és a vizsgálati termékmegjelenítést követően legalább 12 hónapig elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak.

3. Degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegek legfeljebb 1. fokozatú spondylolisthesisben és lábfájdalmakban, amelyek legfeljebb 3 szintű laminectomiát/dekompressziót és egyszintű fúziót (L2 - S1) igényelnek. A DDD-t az alábbiak közül egy vagy több jelenléte határozza meg:

   1. instabilitás (szögelés ≥ 5 fok vagy transzláció ≥ 3 mm a flexiós/extenziós röntgenfelvételeken),
   2. fazett ízületek vagy csigolyavéglemezek osteofita képződése,
   3. > 2 mm-rel csökkent porckorong magasság, de a gerinc szintjétől függően,
   4. a ligamentum flavum hegesedése/megvastagodása, annulus fibrózis vagy fazett ízületi tok,
   5. porckorong degeneráció és/vagy sérv,
   6. aspektus degeneráció,
   7. vákuum jelenség.
4. Azok a betegek, akiknek Oswestry fogyatékossági indexe (ODI) ≥ 35.
5. Vizuális analóg skála (VAS) lábpontszáma ≥ 40.
6. Sikertelen konzervatív kezelés (fizikoterápia, ágynyugalom, gyógyszerek, gerincinjekciók vagy transzkután elektromos idegstimuláció) a vizsgálatba való beiratkozás előtt 6 hónapig.
7. A PK mintavételre hajlandó betegek.

Kizárási kritériumok:

1. Nyitott epifízis lemezekkel rendelkező betegek.
2. Sürgősségi gerincdekompressziót vagy gerincfúziót igénylő beteg.
3. Többszintű fúziót igénylő vagy várhatóan másodlagos beavatkozásra szoruló betegek a műtétet követő egy éven belül.
4. Bármilyen korábbi fúzió vagy fúziós kísérlet egy szomszédos szinten.
5. Bármely korábbi fúzió vagy fúziós kísérlet az index szintjén.
6. Terhes vagy szoptató nők.

7. Ismert vagy gyanított allergia a KUR-113 Bone Graft bármely összetevőjére (pl.

   aprotininnal szembeni túlérzékenység).

8. Teriparatid vagy abaloparatid vagy PTH1-34-et tartalmazó graftanyag bármilyen korábbi használata.
9. Hiperkalcémiás betegségekben (pl. primer hyperparathyreosis) szenvedő betegek.
10. Paget-kórban szenvedő vagy megmagyarázhatatlanul magas alkalikus foszfatázszintű betegek.
11. Csontot érintő korábbi sugárterápia.
12. Metabolikus csontrendellenesség kórtörténete vagy radiográfiai bizonyítéka (pl. Paget-kór) vagy más olyan állapot, amely negatívan befolyásolná a gyógyulási folyamatot.
13. Minden olyan betegség, amely sugárkezelést vagy immunszuppressziót igényel.
14. A pajzsmirigy autoimmun betegsége (Hashimoto-thyreoiditis, Graves-kór) vagy hyperthyreosis a kórtörténetében.
15. Krónikus szisztémás szteroidokat szedő betegek (pl. > 14 egymást követő napon) a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül.
16. Osteopenia (T pontszám < -1,0) vagy a gerinc csontritkulása (T pontszám < -2,5).
17. A DDD jó- vagy rosszindulatú daganathoz kapcsolódik.
18. Aktív rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenlétében.
19. Örökletes rendellenességek, amelyek hajlamosak az osteosarcomára.
20. Invazív bőrrákban szenvedő betegek.
21. Helyi vagy szisztémás fertőzés bizonyítéka.
22. Ismert aktív COVID-19 betegségben szenvedő betegek.
23. Jelenlegi dohányosok.
24. 1-es típusú cukorbetegség (függetlenül a HbA1c-től) vagy 2-es típusú cukorbetegség dokumentált HbA1c > 7,0 esetén.
25. Minden olyan akut vagy krónikus egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az eljárásban és a vizsgálatban való részvételben.
26. Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban a műtétet megelőző 30 napon belül vizsgálati eszközök esetében, vagy az utolsó három hónapon belül a vizsgálati gyógyszerek esetében. (Megjegyzés: azok a kísérletek, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek).
27. Ismert kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai rendellenesség vagy olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyulást vagy a protokollkövetelmények teljesítésének képességét.
28. Részt vesz a gerincbetegségével vagy a munkavállalói kártérítést igénylőkkel kapcsolatos aktív peres eljárásban.
29. BMI nagyobb, mint 40.