Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KUR-113 Przeszczep kostny a miejscowy autoprzeszczep w leczeniu jednopoziomowego zespolenia międzytrzonowego międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (STRUCTURE)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kuros Biosurgery AG

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, ustalające dawkę, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe bezpieczeństwa/skuteczności przeszczepu kostnego KUR-113 w porównaniu z miejscowym autoprzeszczepem w leczeniu jednopoziomowego międzytrzonowego zespolenia międzytrzonowego międzykręgowego odcinka lędźwiowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu kostnego KUR-113 (TGplPTH1-34 w fibrynie) w porównaniu z miejscowym autoprzeszczepem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa dysku (DDD) jest częstym schorzeniem kręgosłupa lędźwiowego. Klinicznie DDD powoduje dyskogenny ból pleców i może powodować pokrewny ból korzeniowy, neuropatyczny, chromanie przestankowy i rzutowany.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą i ustaleniem dawki, którego celem jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu kostnego KUR-113 (TGplPTH1-34 w fibrynie) w porównaniu z autoprzeszczepem miejscowym. Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD) wymagających jednopoziomowego zespolenia międzytrzonowego wraz z zespoleniem tylno-bocznym (PLF) z tylnym unieruchomieniem, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i wyrażają zgodę na udział w badaniu. Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu kostnego KUR-113 zostaną ocenione poprzez analizę wszystkich klinicznych i radiologicznych punktów końcowych oraz zdarzeń niepożądanych. To badanie fazy 2a nie jest w stanie wykryć równoważności. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i radiologicznej przy pierwszym wypisie ze szpitala (średnio 3 dni po operacji), 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0863
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Justin Parker Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University-Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Kansas Spine and Specialty Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Orthopedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • University at Buffalo Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • South Texas Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 25 do 75 lat włącznie. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badań przesiewowych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym i lokowaniu badanego produktu.

  3. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego z kręgozmykiem do 1 stopnia i bólem nóg wymagającym do 3 poziomów laminektomii/dekompresji i zespolenia jednopoziomowego (L2 - S1). DDD definiuje się przez obecność jednego lub więcej z następujących elementów:

    1. niestabilność (kątowanie ≥ 5 stopni lub translacja ≥ 3 mm na radiogramach zgięcia/wyprostu),
    2. powstawanie osteofitów w stawach międzywyrostkowych lub blaszkach końcowych kręgów,
    3. zmniejszenie wysokości krążka międzykręgowego o > 2 mm, ale zależne od poziomu kręgosłupa,
    4. bliznowacenie/pogrubienie więzadła żółtego, zwłóknienie pierścienia lub torebki stawowej międzywyrostkowej,
    5. zwyrodnienie i/lub przepuklina dysku,
    6. degeneracja fasetowa,
    7. zjawisko próżni.
  4. Pacjenci z wynikiem Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 35.
  5. Pacjenci z wynikiem dla kończyny dolnej w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 40.
  6. Nieudane leczenie zachowawcze (fizjoterapia, odpoczynek w łóżku, leki, zastrzyki do rdzenia kręgowego lub przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) przez okres 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  7. Pacjenci chętni do pobrania próbek PK.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z otwartymi płytkami nasadowymi.
  2. Pacjent wymagający pilnej dekompresji kręgosłupa lub zespolenia kręgosłupa.
  3. Pacjenci wymagający zespolenia wielopoziomowego lub wymagający dodatkowej interwencji w ciągu jednego roku po operacji.
  4. Jakakolwiek wcześniejsza fuzja lub próba fuzji na sąsiednim poziomie.
  5. Jakakolwiek wcześniejsza fuzja lub próba fuzji na poziomie indeksu.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  7. Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników przeszczepu kostnego KUR-113 (np.

    nadwrażliwość na aprotyninę).

  8. Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie teryparatydu lub abaloparatydu lub materiału do przeszczepu zawierającego PTH1-34.
  9. Pacjenci z zaburzeniami hiperkalcemii (np. pierwotna nadczynność przytarczyc).
  10. Pacjenci z chorobą Pageta lub niewyjaśnionym wysokim poziomem fosfatazy alkalicznej.
  11. Wcześniejsza radioterapia obejmująca kości.
  12. Historia medyczna lub radiologiczne dowody metabolicznego zaburzenia kości (np. choroba Pageta) lub inne schorzenie, które mogłoby negatywnie wpłynąć na proces gojenia.
  13. Każdy stan chorobowy wymagający radioterapii lub immunosupresji.
  14. Historia choroby autoimmunologicznej tarczycy (zapalenie tarczycy Hashimoto, choroba Gravesa-Basedowa) lub nadczynność tarczycy.
  15. Pacjenci przyjmujący przewlekle steroidy o działaniu ogólnoustrojowym (tj. > 14 kolejnych dni) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  16. Osteopenia (T-score < -1,0) lub osteoporoza kręgosłupa (T-score < -2,5).
  17. DDD związane z łagodnym lub złośliwym guzem.
  18. Historia lub obecność aktywnego nowotworu.
  19. Zaburzenia dziedziczne predysponujące do kostniakomięsaka.
  20. Pacjenci z inwazyjnym rakiem skóry.
  21. Dowody zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego.
  22. Pacjenci ze znaną czynną chorobą COVID-19.
  23. Obecni palacze.
  24. Cukrzyca typu 1 (niezależnie od HbA1c) lub cukrzyca typu 2 z udokumentowanym HbA1c > 7,0.
  25. Wszelkie ostre lub przewlekłe współistniejące schorzenia, które w opinii Badacza stanowią przeciwwskazanie do zabiegu i udziału w badaniu.
  26. Uczestnictwo w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed operacją w przypadku urządzeń eksperymentalnych lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy w przypadku leków eksperymentalnych. (Uwaga: badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania badawcze).
  27. Znane nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenie psychiczne lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na gojenie lub zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  28. Zaangażowany w aktywne spory sądowe dotyczące jego/jej stanu kręgosłupa lub osób ubiegających się o odszkodowanie pracownicze.
  29. BMI powyżej 40.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KUR-113, etap 1
Podczas etapu 1 pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają TGplPTH1-34 w fibrynie (0,4 mg/ml), który zostanie zastosowany w klatce międzykręgowej polieteroeteroketonu (PEEK) i wokół niej. Maksymalna stosowana dawka to 4 mg TGplPTH1-34 w 10 ml przeszczepu kości KUR-113.
Produkt złożony: TGplPTH1-34 w fibrynie
TGplPTH1-34 w matrycy fibrynowej zastosowanej wewnątrz i wokół klatki międzykręgowej z polieteroeteroketonu (PEEK)
Inne nazwy:
  • KUR-113
Aktywny komparator: Autologiczny przeszczep kości
Podczas pierwszego etapu badania osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają miejscowy autologiczny przeszczep kości. W przypadku niewystarczającej autoprzeszczepu miejscowego, jako uzupełnienie można zastosować przeszczep kości grzebienia biodrowego.
Inny: Autologiczny przeszczep kości
Miejscowy autoprzeszczep pobrany z dekompresji, który można uzupełnić przeszczepem kości grzebienia biodrowego (ICBG), jeśli miejscowy autoprzeszczep jest niewystarczający.
Eksperymentalny: KUR-113, etap 2
Podczas etapu 2 pacjenci otrzymają TGplPTH1-34 w fibrynie, który zostanie zastosowany w klatce międzykręgowej PEEK i wokół niej w stężeniu 0,7 mg/ml. Otrzymane stężenie zostało wybrane przez DSMB na podstawie wyników etapu 1. Maksymalna dawka, jaka zostanie zastosowana, to 7 mg TGplPTH1-34 w 10 ml przeszczepu kości KUR-113.
Produkt złożony: TGplPTH1-34 w fibrynie
TGplPTH1-34 w matrycy fibrynowej zastosowanej wewnątrz i wokół klatki międzykręgowej z polieteroeteroketonu (PEEK)
Inne nazwy:
  • KUR-113

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczna fuzja międzytrzonowa
Ramy czasowe: 12 miesiąc po operacji
Dowody na mostkowanie beleczek lub ciągłe połączenie kostne między górnym i dolnym trzonem kręgu na tomografii komputerowej, zgodnie z ustaleniami niezależnego panelu ekspertów radiologii (IREP).
12 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12 miesiąc po operacji
Radiograficzne zespolenie międzytrzonowe na podstawie tomografii komputerowej, wynik czynnościowy (spadek o 15 punktów lub więcej w Oswestry Disability Index (ODI)) i brak interwencji pooperacyjnej w celu ułatwienia zespolenia lub wymiany któregokolwiek z implantów kręgosłupa.
Miesiąc 6 i 12 miesiąc po operacji
Radiologiczna fuzja międzytrzonowa
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
Określone przez IREP przy użyciu tomografii komputerowej
6 miesiąc po operacji
Fuzja radiograficzna tylno-boczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12 miesiąc po operacji
Określone przez IREP przy użyciu tomografii komputerowej
Miesiąc 6 i 12 miesiąc po operacji
ODI
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24 po operacji
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24 po operacji
Ból nóg
Ramy czasowe: Pierwszy wypis ze szpitala (średnio 3 dni po operacji), 6. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc i 24. miesiąc po operacji
Zmiana od linii podstawowej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest punktowany od 0 do 100, przy czym wyższe liczby są gorszym wynikiem niż niższa liczba.
Pierwszy wypis ze szpitala (średnio 3 dni po operacji), 6. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc i 24. miesiąc po operacji
Ból pleców
Ramy czasowe: Pierwszy wypis ze szpitala (średnio 3 dni po operacji), 6. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc i 24. miesiąc po operacji
Zmiana od linii podstawowej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest punktowany od 0 do 100, przy czym wyższe liczby są gorszym wynikiem niż niższa liczba.
Pierwszy wypis ze szpitala (średnio 3 dni po operacji), 6. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc i 24. miesiąc po operacji
Liczba interwencji drugorzędnych
Ramy czasowe: Do 24. miesiąca po operacji
Rewizje, ponowne operacje, usunięcia, dodatkowe mocowania lub inne procedury, które dostosowują lub w jakikolwiek sposób usuwają część oryginalnej konfiguracji implantu z wymianą komponentów lub bez
Do 24. miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Współpracownicy

Avania
Kuros BioSciences B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Chi, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUR-113/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj