Injerto óseo KUR-113 versus autoinjerto local para el tratamiento de fusión intersomática lumbar transforaminal de un solo nivel (STRUCTURE)
7 de agosto de 2023 actualizado por: Kuros Biosurgery AG
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, de búsqueda de dosis, multicéntrico, de grupos paralelos sobre la seguridad/eficacia del injerto óseo KUR-113 frente al autoinjerto local para el tratamiento de la fusión intersomática lumbar transforaminal de un solo nivel
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del injerto óseo KUR-113 (TGplPTH1-34 en fibrina) en comparación con el autoinjerto local para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco (DDD).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad degenerativa del disco (EDD) es un trastorno común de la columna lumbar. Clínicamente, DDD causa dolor de espalda discogénico y puede causar dolor radicular, neuropático, claudicatorio y referido relacionado.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, de búsqueda de dosis y multicéntrico que intenta demostrar la seguridad y eficacia del injerto óseo KUR-113 (TGplPTH1-34 en fibrina) versus el autoinjerto local. El estudio inscribirá a 50 pacientes con enfermedad degenerativa del disco (DDD) que requieran fusión intersomática de un solo nivel junto con fusión posterolateral (PLF) con fijación posterior que cumplan con los criterios de elegibilidad y acepten participar en el estudio. La seguridad y la eficacia del injerto óseo KUR-113 se evaluarán mediante el análisis de todos los puntos finales y eventos adversos clínicos y radiológicos. Este estudio de fase 2a no está diseñado para detectar la no inferioridad. Todos los pacientes se someterán a evaluaciones clínicas y radiológicas al alta hospitalaria inicial (en promedio 3 días después de la cirugía), 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0863
- University of California San Diego
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Justin Parker Neurological Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopedic Associates of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- University at Buffalo Neurosurgery
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- South Texas Spine Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito por parte del paciente.
- Paciente masculino o femenino ≥ 25 hasta 75 años inclusive. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 12 meses después de la cirugía y la colocación del producto en investigación.
Pacientes con enfermedad degenerativa del disco con espondilolistesis de hasta grado 1 y con dolor en las piernas que requieran hasta 3 niveles de laminectomía/descompresión y una fusión de un solo nivel (L2 - S1). DDD se define por la presencia de uno o más de los siguientes:
- inestabilidad (angulación ≥ 5 grados o traslación ≥ 3 mm en radiografías de flexión/extensión),
- formación de osteofitos de articulaciones facetarias o platillos vertebrales,
- Disminución de la altura del disco en > 2 mm, pero depende del nivel de la columna,
- cicatrización/engrosamiento del ligamento amarillo, fibrosis del anillo o cápsula de la articulación facetaria,
- degeneración y/o hernia discal,
- degeneración facetaria,
- fenómeno del vacío.
- Pacientes con una puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) ≥ 35.
- Pacientes con una puntuación de pierna en la escala analógica visual (VAS) ≥ 40.
- Tratamiento conservador fallido (terapia física, reposo en cama, medicamentos, inyecciones espinales o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) durante un período de 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Pacientes que deseen someterse a muestreo farmacocinético.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con placas epifisarias abiertas.
- Paciente que requiere descompresión espinal de emergencia o fusión espinal.
- Pacientes que requieren fusión multinivel o que se espera que necesiten una intervención secundaria dentro de un año después de la cirugía.
- Cualquier fusión anterior o intento de fusión en un nivel adyacente.
- Cualquier fusión previa o intento de fusión a nivel de índice.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Alergias conocidas o sospechadas a cualquiera de los componentes del injerto óseo KUR-113 (p.
hipersensibilidad a la aprotinina).
- Cualquier uso previo de teriparatida o abaloparatida o material de injerto que contenga PTH1-34.
- Pacientes con trastornos hipercalcémicos (p. ej., hiperparatiroidismo primario).
- Pacientes con enfermedad de Paget o niveles elevados de fosfatasa alcalina sin motivo aparente.
- Radioterapia previa que involucre hueso.
- Antecedentes médicos o evidencia radiográfica de un trastorno óseo metabólico (p. enfermedad de Paget) u otra afección que afectaría negativamente el proceso de curación.
- Cualquier condición médica que requiera radioterapia o inmunosupresión.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune de la tiroides (tiroiditis de Hashimoto, enfermedad de Graves) o hipertiroidismo.
- Pacientes con esteroides sistémicos crónicos (es decir, > 14 días consecutivos) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Osteopenia (puntuación T < -1,0) u osteoporosis de la columna vertebral (puntuación T < -2,5).
- DDD relacionado con tumor benigno o maligno.
- Antecedentes o presencia de malignidad activa.
- Trastornos hereditarios que predisponen al osteosarcoma.
- Pacientes con cáncer de piel invasivo.
- Evidencia de infección local o sistémica.
- Pacientes con enfermedad COVID-19 activa conocida.
- Fumadores actuales.
- Diabetes tipo 1 (independientemente de la HbA1c) o diabetes tipo 2 con una HbA1c > 7,0 documentada.
- Cualquier condición médica concurrente aguda o crónica que, en opinión del Investigador, sea una contraindicación para el procedimiento y la participación en el estudio.
- Participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días previos a la cirugía para dispositivos en investigación, o dentro de los últimos tres meses para medicamentos en investigación. (Nota: los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación).
- Abuso de sustancias conocido, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, puede influir en la curación o la capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Involucrado en litigios activos relacionados con su condición espinal o reclamantes de compensación laboral.
- IMC superior a 40.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KUR-113, Etapa 1
Durante la etapa 1, los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán TGplPTH1-34 en fibrina (0,4 mg/ml) que se aplicará dentro y alrededor de una caja intervertebral de polieteretercetona (PEEK).
La dosis máxima que se aplicará es de 4 mg de TGplPTH1-34 en 10mL de injerto óseo KUR-113.
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TGplPTH1-34 dentro de una matriz de fibrina aplicada dentro y alrededor de una caja intervertebral de polieteretercetona (PEEK)
Otros nombres:
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Comparador activo: Injerto Óseo Autólogo
Durante la etapa 1 del estudio, los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán un injerto óseo autólogo local.
En el caso de un autoinjerto local insuficiente, se puede usar un injerto óseo de cresta ilíaca como complemento.
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Autoinjerto local obtenido de la descompresión que puede complementarse con injerto óseo de cresta ilíaca (ICBG) si el autoinjerto local es insuficiente.
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Experimental: KUR-113, Etapa 2
Durante la etapa 2, los sujetos recibirán TGplPTH1-34 en fibrina que se aplicará dentro y alrededor de una caja intervertebral de PEEK a una concentración de 0,7 mg/ml.
La concentración recibida fue seleccionada por el DSMB en base a los resultados de la etapa 1.
La dosis máxima que se aplicará es de 7 mg de TGplPTH1-34 en 10mL de injerto óseo KUR-113.
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TGplPTH1-34 dentro de una matriz de fibrina aplicada dentro y alrededor de una caja intervertebral de polieteretercetona (PEEK)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fusión intersomática radiográfica
Periodo de tiempo: Mes 12 postoperatorio
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Evidencia de trabéculas puente o conexión ósea continua entre el cuerpo vertebral superior e inferior en la tomografía computarizada según lo determinado por un panel independiente de expertos en radiología (IREP).
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Mes 12 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 12 después de la cirugía
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Fusión intersomática radiográfica mediante tomografías computarizadas, resultado funcional (disminución de 15 puntos o más en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)) y ninguna intervención posquirúrgica para ayudar a la fusión o reemplazar cualquiera de los implantes espinales.
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Mes 6 y Mes 12 después de la cirugía
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Fusión intersomática radiográfica
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
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Determinado por IREP utilizando tomografías computarizadas
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Mes 6 postoperatorio
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Fusión posterolateral radiográfica
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 12 después de la cirugía
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Determinado por IREP utilizando tomografías computarizadas
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Mes 6 y Mes 12 después de la cirugía
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ODI
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 24 después de la cirugía
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Cambio desde la línea de base
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Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 24 después de la cirugía
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Dolor de pierna
Periodo de tiempo: Alta inicial del hospital (en promedio 3 días después de la cirugía), semana 6, mes 3, mes 6, mes 12 y mes 24 después de la cirugía
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Cambio desde el inicio utilizando la escala analógica visual (VAS).
La EVA se puntúa de 0 a 100, siendo los números más altos un resultado peor que un número más bajo.
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Alta inicial del hospital (en promedio 3 días después de la cirugía), semana 6, mes 3, mes 6, mes 12 y mes 24 después de la cirugía
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Dolor de espalda
Periodo de tiempo: Alta inicial del hospital (en promedio 3 días después de la cirugía), semana 6, mes 3, mes 6, mes 12 y mes 24 después de la cirugía
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Cambio desde el inicio utilizando la escala analógica visual (VAS).
La EVA se puntúa de 0 a 100, siendo los números más altos un resultado peor que un número más bajo.
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Alta inicial del hospital (en promedio 3 días después de la cirugía), semana 6, mes 3, mes 6, mes 12 y mes 24 después de la cirugía
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Número de intervenciones secundarias
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24 después de la cirugía
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Revisiones, reoperaciones, extracciones, fijaciones suplementarias o cualquier otro procedimiento que ajuste o elimine de algún modo parte de la configuración original del implante con o sin reemplazo de los componentes.
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Hasta el mes 24 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Chi, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUR-113/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .