Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KUR-113 beingraft versus lokalt autograft for behandling av transforaminal lumbal interkroppsfusjon på ett nivå (STRUCTURE)

7. august 2023 oppdatert av: Kuros Biosurgery AG

En prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind, dosefinnende, multisenter, parallell gruppestudie av sikkerhet/effektivitet av KUR-113 bentransplantat versus lokalt autograft for behandling av transforaminal lumbal interkroppsfusjon på enkeltnivå

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av KUR-113 Bone Graft (TGplPTH1-34 i fibrin) sammenlignet med lokal autograft for behandling av Degenerative Disk Disease (DDD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Degenerativ skivesykdom (DDD) er en vanlig lidelse i korsryggen. Klinisk forårsaker DDD diskogene ryggsmerter og kan forårsake relaterte radikulære, nevropatiske, claudikatoriske og refererte smerter.

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind, dosefinnende, multisenterstudie som har til hensikt å demonstrere sikkerheten og effekten av KUR-113 Bone Graft (TGplPTH1-34 i fibrin) versus lokal autograft. Studien vil inkludere 50 pasienter med Degenerative Disk Disease (DDD) som krever enkeltnivå interkroppsfusjon sammen med posterolateral fusjon (PLF) med posterior fiksering som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og godtar å delta i studien. Sikkerhet og effekt av KUR-113 Bone Graft vil bli evaluert ved å analysere alle kliniske så vel som radiologiske endepunkter og bivirkninger. Denne fase 2a-studien er ikke drevet for å oppdage ikke-mindreverdighet. Alle pasienter vil gjennomgå kliniske og radiologiske vurderinger ved første sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 3 dager etter operasjonen), 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0863
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Justin Parker Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University-Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Kansas Spine and Specialty Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Orthopedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • University at Buffalo Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • South Texas Spine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 25 til og med 75 år. Kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder må godta å bruke akseptabel prevensjon i minst 12 måneder etter operasjon og undersøkelsesproduktplassering.

  3. Pasienter med degenerativ skivesykdom med spondylolistese opp til grad 1 og med smerter i bena som krever opptil 3 nivåer av laminektomi/dekompresjon og en enkeltnivåfusjon (L2 - S1). DDD er definert av tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende:

    1. ustabilitet (vinkling ≥ 5 grader eller translasjon ≥ 3 mm på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon),
    2. osteofyttdannelse av fasettledd eller vertebrale endeplater,
    3. redusert skivehøyde med > 2 mm, men avhengig av ryggmargsnivået,
    4. arrdannelse/fortykkelse av ligamentum flavum, annulus fibrose eller fasettleddkapsel,
    5. skivedegenerasjon og/eller herniering,
    6. fasett degenerasjon,
    7. vakuumfenomen.
  4. Pasienter med en Oswestry Disability Index (ODI) skårer ≥ 35.
  5. Pasienter med en Visual Analogue Scale (VAS) benscore ≥ 40.
  6. Mislykket konservativ behandling (fysioterapi, sengeleie, medisiner, spinalinjeksjoner eller transkutan elektrisk nervestimulering) i en periode på 6 måneder før studieregistrering.
  7. Pasienter som er villige til å gjennomgå PK-prøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med åpne epifyseplater.
  2. Pasient som trenger akutt spinal dekompresjon eller spinal fusjon.
  3. Pasienter som trenger multilevel fusjon eller forventes å trenge sekundær intervensjon innen ett år etter operasjonen.
  4. Enhver tidligere fusjon eller fusjonsforsøk på et tilstøtende nivå.
  5. Eventuell tidligere fusjon eller fusjonsforsøk på indeksnivå.
  6. Gravide eller ammende kvinner.

  7. Kjente eller mistenkte allergier mot noen av komponentene i KUR-113 Bone Graft (f.eks.

    overfølsomhet for aprotinin).

  8. All tidligere bruk av teriparatid eller abaloparatid eller graftmateriale som inneholder PTH1-34.
  9. Pasienter med hyperkalsemiske lidelser (f.eks. primær hyperparatyreoidisme).
  10. Pasienter med Pagets sykdom eller uforklarlige høye nivåer av alkalisk fosfatase.
  11. Tidligere strålebehandling som involverer bein.
  12. Medisinsk historie eller radiografisk bevis på en metabolsk bensykdom (f.eks. Pagets sykdom) eller annen tilstand som vil påvirke helingsprosessen negativt.
  13. Enhver medisinsk tilstand som krever strålebehandling eller immunsuppresjon.
  14. Anamnese med autoimmun sykdom i skjoldbruskkjertelen (Hashimotos tyreoiditt, Graves sykdom) eller hypertyreose.
  15. Pasienter på kroniske systemiske steroider (dvs. > 14 påfølgende dager) innen 6 måneder før screeningbesøket.
  16. Osteopeni (T-skår < -1,0) eller osteoporose i ryggraden (T-score < -2,5).
  17. DDD relatert til godartet eller ondartet svulst.
  18. Historie eller tilstedeværelse av aktiv malignitet.
  19. Arvelige lidelser som disponerer for osteosarkom.
  20. Pasienter med invasiv hudkreft.
  21. Bevis på lokal eller systemisk infeksjon.
  22. Pasienter med kjent aktiv COVID-19 sykdom.
  23. Nåværende røykere.
  24. Type 1 diabetes (uavhengig av HbA1c) eller type 2 diabetes med dokumentert HbA1c > 7,0.
  25. Eventuelle akutte eller kroniske samtidige medisinske tilstander som etter etterforskerens mening er en kontraindikasjon for prosedyren og studiedeltakelsen.
  26. Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager før operasjon for undersøkelsesutstyr, eller innen de siste tre månedene for undersøkelsesmedisiner. (Merk: utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk).
  27. Kjent rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller en tilstand som etter utrederens mening kan påvirke helbredelsen eller evnen til å overholde protokollkrav.
  28. Involvert i aktive rettssaker knyttet til hans/hennes ryggradslidelse eller arbeidstakere.
  29. BMI større enn 40.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KUR-113, trinn 1
I løpet av trinn 1 vil forsøkspersoner som er randomisert til denne armen motta TGplPTH1-34 i fibrin (0,4 mg/ml) som påføres i og rundt et polyetheretherketon (PEEK) intervertebralt bur. Den maksimale dosen som vil bli påført er 4 mg TGplPTH1-34 i 10 ml KUR-113 beingraft.
Kombinasjonsprodukt: TGplPTH1-34 i fibrin
TGplPTH1-34 i en fibrinmatrise påført i og rundt et polyetheretherketon (PEEK) intervertebralt bur
Andre navn:
  • KUR-113
Aktiv komparator: Autolog beintransplantasjon
Under fase 1 av studien vil forsøkspersoner som er randomisert til denne armen få lokal autolog beintransplantasjon. Ved utilstrekkelig lokal autograft kan Iliac crest bentransplantat brukes som supplement.
Annen: Autolog beintransplantasjon
Lokalt autograft samlet fra dekompresjon som kan suppleres med iliac crest bone graft (ICBG) hvis lokal autograft er utilstrekkelig.
Eksperimentell: KUR-113, trinn 2
I løpet av trinn 2 vil forsøkspersonene motta TGplPTH1-34 i fibrin som påføres i og rundt et PEEK intervertebralt bur i en konsentrasjon på 0,7 mg/ml. Konsentrasjonen mottatt ble valgt av DSMB basert på resultatene fra trinn 1. Den maksimale dosen som vil bli påført er 7 mg TGplPTH1-34 i 10 ml KUR-113 beingraft.
Kombinasjonsprodukt: TGplPTH1-34 i fibrin
TGplPTH1-34 i en fibrinmatrise påført i og rundt et polyetheretherketon (PEEK) intervertebralt bur
Andre navn:
  • KUR-113

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusjon mellom kroppen
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
Bevis på brodannende trabekler eller kontinuerlig beinforbindelse mellom øvre og nedre vertebral kropp på CT-skanning bestemt av et uavhengig radiologiekspertpanel (IREP).
Måned 12 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: Måned 6 og måned 12 etter operasjonen
Radiografisk fusjon mellom kroppen ved bruk av CT-skanninger, funksjonelt resultat (reduksjon på 15 poeng eller mer på Oswestry Disability Index (ODI)) og ingen postkirurgisk intervensjon for å hjelpe til med fusjon eller erstatte noen av spinalimplantatene.
Måned 6 og måned 12 etter operasjonen
Radiografisk fusjon mellom kroppen
Tidsramme: Måned 6 etter operasjonen
Bestemmes av IREP ved hjelp av CT-skanninger
Måned 6 etter operasjonen
Radiografisk posterolateral fusjon
Tidsramme: Måned 6 og måned 12 etter operasjonen
Bestemmes av IREP ved hjelp av CT-skanninger
Måned 6 og måned 12 etter operasjonen
ODI
Tidsramme: Uke 6, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24 etter operasjonen
Endring fra baseline
Uke 6, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24 etter operasjonen
Legg smerter
Tidsramme: Første utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 3 dager etter operasjonen), uke 6, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24 etter operasjonen
Endre fra baseline ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS scores fra 0 til 100 med høyere tall som et dårligere resultat enn et lavere tall.
Første utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 3 dager etter operasjonen), uke 6, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24 etter operasjonen
Ryggsmerte
Tidsramme: Første utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 3 dager etter operasjonen), uke 6, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24 etter operasjonen
Endre fra baseline ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS scores fra 0 til 100 med høyere tall som et dårligere resultat enn et lavere tall.
Første utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 3 dager etter operasjonen), uke 6, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24 etter operasjonen
Antall sekundære intervensjoner
Tidsramme: Opp til måned 24 etter operasjonen
Revisjoner, reoperasjoner, fjerninger, supplerende fikseringer eller andre prosedyrer som justerer eller på noen måte fjerner deler av den originale implantatkonfigurasjonen med eller uten erstatning av komponentene
Opp til måned 24 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Samarbeidspartnere

Avania
Kuros BioSciences B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Chi, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUR-113/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere