KUR-113 Bottransplantaat versus lokale autograft voor de behandeling van transforaminale lumbale interbodyfusie op één niveau (STRUCTURE)
7 augustus 2023 bijgewerkt door: Kuros Biosurgery AG
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, dosisbepalende, multicentrische, parallelle groepsstudie van veiligheid/werkzaamheid van KUR-113-bottransplantaat versus lokale autograft voor de behandeling van transforaminale lumbale interbody-fusie op één niveau
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van KUR-113 bottransplantaat (TGplPTH1-34 in fibrine) te evalueren in vergelijking met lokale autograft voor de behandeling van degeneratieve schijfziekte (DDD).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Degeneratieve schijfziekte (DDD) is een veel voorkomende aandoening van de lumbale wervelkolom. Klinisch veroorzaakt DDD discogene rugpijn en kan gerelateerde radiculaire, neuropathische, claudicatoire en doorverwezen pijn veroorzaken.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, dosisbepalende, multicenter studie die bedoeld is om de veiligheid en werkzaamheid van KUR-113 bottransplantaat (TGplPTH1-34 in fibrine) versus lokale autograft aan te tonen. De studie zal 50 patiënten inschrijven met degeneratieve schijfziekte (DDD) die single-level interbody fusie nodig hebben samen met posterolaterale fusie (PLF) met posterieure fixatie die voldoen aan de geschiktheidscriteria en ermee instemmen om deel te nemen aan de studie. De veiligheid en werkzaamheid van KUR-113 bottransplantaat zullen worden geëvalueerd door alle klinische en radiologische eindpunten en bijwerkingen te analyseren. Deze fase 2a-studie is niet geschikt om non-inferioriteit op te sporen. Alle patiënten ondergaan klinische en radiologische beoordelingen bij het eerste ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3 dagen na de operatie), 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0863
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Justin Parker Neurological Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University-Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Orthopedic Associates of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- South Texas Spine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 25 tot en met 75 jaar. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest in de urine bij de screening. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie gedurende ten minste 12 maanden na de operatie en plaatsing van het onderzoeksproduct.
Patiënten met degeneratieve schijfziekte met tot graad 1 spondylolisthesis en met pijn in het been die tot 3 niveaus van laminectomie/decompressie en een fusie op één niveau vereisen (L2 - S1). DDD wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een of meer van de volgende:
- instabiliteit (angulatie ≥ 5 graden of translatie ≥ 3 mm op röntgenfoto's van flexie/extensie),
- osteofytvorming van facetgewrichten of vertebrale eindplaten,
- verminderde schijfhoogte met> 2 mm, maar afhankelijk van het niveau van de wervelkolom,
- littekenvorming/verdikking van ligamentum flavum, annulus fibrosis of facetgewrichtscapsule,
- schijfdegeneratie en/of hernia,
- facet degeneratie,
- vacuüm fenomeen.
- Patiënten met een Oswestry Disability Index (ODI)-score ≥ 35.
- Patiënten met een Visueel Analoge Schaal (VAS) beenscore ≥ 40.
- Mislukte conservatieve behandeling (fysiotherapie, bedrust, medicijnen, spinale injecties of transcutane elektrische zenuwstimulatie) gedurende een periode van 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Patiënten die PK-monsters willen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met open epifysaire platen.
- Patiënt die dringende spinale decompressie of spinale fusie nodig heeft.
- Patiënten die fusie op meerdere niveaus nodig hebben of die naar verwachting binnen een jaar na de operatie secundaire interventie nodig hebben.
- Elke eerdere fusie of poging tot fusie op een aangrenzend niveau.
- Elke eerdere fusie of poging tot fusie op indexniveau.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Bekende of vermoede allergieën voor een van de componenten van KUR-113 bottransplantaat (bijv.
overgevoeligheid voor aprotinine).
- Elk eerder gebruik van teriparatide of abaloparatide of transplantaatmateriaal dat PTH1-34 bevat.
- Patiënten met hypercalciëmie (bijv. primaire hyperparathyreoïdie).
- Patiënten met de ziekte van Paget of onverklaarbare hoge niveaus van alkalische fosfatase.
- Voorafgaande radiotherapie met bot.
- Medische voorgeschiedenis of radiografisch bewijs van een metabole botaandoening (bijv. ziekte van Paget) of een andere aandoening die het genezingsproces negatief zou beïnvloeden.
- Elke medische aandoening die radiotherapie of immunosuppressie vereist.
- Geschiedenis van auto-immuunziekte van de schildklier (thyreoïditis van Hashimoto, ziekte van Graves) of hyperthyreoïdie.
- Patiënten die chronische systemische steroïden gebruiken (d.w.z. > 14 opeenvolgende dagen) binnen 6 maanden voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek.
- Osteopenie (T-score < -1,0) of osteoporose van de wervelkolom (T-score < -2,5).
- DDD gerelateerd aan goedaardige of kwaadaardige tumor.
- Geschiedenis of aanwezigheid van actieve maligniteit.
- Erfelijke aandoeningen die vatbaar zijn voor osteosarcoom.
- Patiënten met invasieve huidkanker.
- Bewijs van lokale of systemische infectie.
- Patiënten met een bekende actieve ziekte van COVID-19.
- Huidige rokers.
- Diabetes type 1 (ongeacht HbA1c) of diabetes type 2 met een gedocumenteerde HbA1c > 7,0.
- Alle acute of chronische gelijktijdige medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor de procedure en deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie voor onderzoeksapparaten, of binnen de laatste drie maanden voor onderzoeksgeneesmiddelen. (Opmerking: proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd).
- Bekend middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing of het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten kan beïnvloeden.
- Betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot zijn/haar ruggengraataandoening of eisers van werknemerscompensatie.
- BMI groter dan 40.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KUR-113, Fase 1
Tijdens fase 1 krijgen proefpersonen die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen TGplPTH1-34 in fibrine (0,4 mg/ml) dat wordt aangebracht in en rond een polyetheretherketon (PEEK) tussenwervelkooi.
De maximale dosis die wordt toegepast is 4 mg TGplPTH1-34 in 10 ml KUR-113 bottransplantaat.
|
TGplPTH1-34 in een fibrinematrix aangebracht in en rond een polyetheretherketon (PEEK) tussenwervelkooi
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Autologe bottransplantatie
Tijdens fase 1 van het onderzoek zullen proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd een lokaal autoloog bottransplantaat krijgen.
In het geval van onvoldoende lokale autograft kan ter aanvulling een crista iliaca bottransplantaat worden gebruikt.
|
Lokale autograft verzameld uit decompressie die kan worden aangevuld met crista iliaca bottransplantaat (ICBG) als lokale autograft onvoldoende is.
|
|
Experimenteel: KUR-113, Fase 2
Tijdens fase 2 krijgen de proefpersonen TGplPTH1-34 in fibrine dat in en rond een PEEK-tussenwervelkooi wordt aangebracht in een concentratie van 0,7 mg/ml.
De ontvangen concentratie werd door de DSMB geselecteerd op basis van de resultaten van fase 1.
De maximale dosis die zal worden toegepast is 7 mg TGplPTH1-34 in 10 ml KUR-113 bottransplantaat.
|
TGplPTH1-34 in een fibrinematrix aangebracht in en rond een polyetheretherketon (PEEK) tussenwervelkooi
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische fusie tussen lichamen
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
|
Bewijs van overbruggende trabeculae of continue benige verbinding tussen superieure en inferieure wervellichaam op CT-scan zoals bepaald door een onafhankelijk panel van radiologie-experts (IREP).
|
Maand 12 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 12 na de operatie
|
Radiografische fusie tussen lichamen met behulp van CT-scans, functioneel resultaat (daling van 15 punten of meer op de Oswestry Disability Index (ODI)) en geen postoperatieve interventie om fusie te bevorderen of een van de spinale implantaten te vervangen.
|
Maand 6 en maand 12 na de operatie
|
|
Radiografische fusie tussen lichamen
Tijdsspanne: Maand 6 na de operatie
|
Vastgesteld door IREP met behulp van CT-scans
|
Maand 6 na de operatie
|
|
Radiografische posterolaterale fusie
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 12 na de operatie
|
Vastgesteld door IREP met behulp van CT-scans
|
Maand 6 en maand 12 na de operatie
|
|
ODI
Tijdsspanne: Week 6, maand 3, maand 6, maand 12 en maand 24 na de operatie
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Week 6, maand 3, maand 6, maand 12 en maand 24 na de operatie
|
|
Been pijn
Tijdsspanne: Eerste ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3 dagen na de operatie), week 6, maand 3, maand 6, maand 12 en maand 24 na de operatie
|
Verander van basislijn met behulp van Visual Analogue Scale (VAS).
VAS wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere getallen een slechtere uitkomst zijn dan een lager getal.
|
Eerste ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3 dagen na de operatie), week 6, maand 3, maand 6, maand 12 en maand 24 na de operatie
|
|
Rugpijn
Tijdsspanne: Eerste ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3 dagen na de operatie), week 6, maand 3, maand 6, maand 12 en maand 24 na de operatie
|
Verander van basislijn met behulp van Visual Analogue Scale (VAS).
VAS wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere getallen een slechtere uitkomst zijn dan een lager getal.
|
Eerste ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3 dagen na de operatie), week 6, maand 3, maand 6, maand 12 en maand 24 na de operatie
|
|
Aantal secundaire interventies
Tijdsspanne: Tot maand 24 na de operatie
|
Revisies, heroperaties, verwijderingen, aanvullende fixaties of elke andere procedure die een deel van de oorspronkelijke implantaatconfiguratie aanpast of op enigerlei wijze verwijdert, met of zonder vervanging van de componenten
|
Tot maand 24 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Chi, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUR-113/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .