Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní štěp KUR-113 versus lokální autoštěp pro léčbu jednoúrovňové transforaminální lumbální mezitělové fúze (STRUCTURE)

7. srpna 2023 aktualizováno: Kuros Biosurgery AG

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická paralelní skupinová studie bezpečnosti/účinnosti kostního štěpu KUR-113 proti lokálnímu autoštěpu s vyhledáním dávky pro léčbu jednoúrovňové transforaminální lumbální mezitělové fúze

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kostního štěpu KUR-113 (TGplPTH1-34 ve fibrinu) ve srovnání s lokálním autoštěpem pro léčbu degenerativního onemocnění disku (DDD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Degenerativní onemocnění plotének (DDD) je časté onemocnění bederní páteře. Klinicky způsobuje DDD diskogenní bolest zad a může způsobit související radikulární, neuropatickou, klaudikační a odkazovanou bolest.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou, multicentrickou studii s vyhledáním dávky, která má za cíl prokázat bezpečnost a účinnost kostního štěpu KUR-113 (TGplPTH1-34 ve fibrinu) oproti lokálnímu autoštěpu. Do studie bude zařazeno 50 pacientů s degenerativním onemocněním disku (DDD), kteří vyžadují jednoúrovňovou mezitělovou fúzi spolu s posterolaterální fúzí (PLF) se zadní fixací, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí ve studii. Bezpečnost a účinnost kostního štěpu KUR-113 bude hodnocena analýzou všech klinických i radiologických koncových bodů a nežádoucích účinků. Tato studie fáze 2a není zaměřena na zjištění non-inferiority. Všichni pacienti podstoupí klinické a radiologické vyšetření při prvním propuštění z nemocnice (v průměru 3 dny po operaci), 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0863
        • University Of California San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Justin Parker Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University-Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Kansas Spine and Specialty Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Orthopedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • University at Buffalo Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • South Texas Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas pacienta.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 25 až do 75 let včetně. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči při Screeningu. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce po dobu nejméně 12 měsíců po operaci a umístění hodnoceného produktu.

  3. Pacienti s degenerativním onemocněním ploténky se spondylolistézou až 1. stupně as bolestí nohou vyžadující až 3 úrovně laminektomie/dekomprese a jednoúrovňovou fúzi (L2 - S1). DDD je definován přítomností jednoho nebo více z následujících:

    1. nestabilita (angulace ≥ 5 stupňů nebo translace ≥ 3 mm na rentgenových snímcích flexe/extenze),
    2. tvorba osteofytů fasetových kloubů nebo vertebrálních koncových plotének,
    3. snížená výška ploténky o > 2 mm, ale v závislosti na úrovni páteře,
    4. zjizvení/ztluštění ligamentum flavum, fibróza prstence nebo fasetové kloubní pouzdro,
    5. degenerace a/nebo herniace ploténky,
    6. degenerace fazet,
    7. fenomén vakua.
  4. Pacienti se skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 35.
  5. Pacienti se skóre nohou na Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 40.
  6. Selhala konzervativní léčba (fyzikální terapie, klid na lůžku, léky, spinální injekce nebo transkutánní elektrická nervová stimulace) po dobu 6 měsíců před zařazením do studie.
  7. Pacienti ochotní podstoupit odběr vzorků PK.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s otevřenými epifyzárními ploténkami.
  2. Pacient vyžadující nouzovou dekompresi páteře nebo fúzi páteře.
  3. Pacienti vyžadující víceúrovňovou fúzi nebo u kterých se očekává, že budou potřebovat sekundární intervenci do jednoho roku po operaci.
  4. Jakákoli předchozí fúze nebo pokus o fúzi na sousední úrovni.
  5. Jakákoli předchozí fúze nebo pokus o fúzi na úrovni indexu.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.

  7. Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku kostního štěpu KUR-113 (např.

    přecitlivělost na aprotinin).

  8. Jakékoli předchozí použití teriparatidu nebo abaloparatidu nebo materiálu štěpu obsahujícího PTH1-34.
  9. Pacienti s hyperkalcemickými poruchami (např. primární hyperparatyreóza).
  10. Pacienti s Pagetovou chorobou nebo nevysvětlitelnými vysokými hladinami alkalické fosfatázy.
  11. Předchozí radiační terapie zahrnující kost.
  12. Lékařská anamnéza nebo rentgenový důkaz metabolické poruchy kostí (např. Pagetova choroba) nebo jiný stav, který by negativně ovlivnil proces hojení.
  13. Jakýkoli zdravotní stav vyžadující radioterapii nebo imunosupresi.
  14. Autoimunitní onemocnění štítné žlázy v anamnéze (Hashimotova tyreoiditida, Gravesova choroba) nebo hypertyreóza.
  15. Pacienti užívající chronické systémové steroidy (tj. > 14 po sobě jdoucích dnů) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  16. Osteopenie (T skóre < -1,0) nebo osteoporóza páteře (T skóre < -2,5).
  17. DDD související s benigním nebo maligním nádorem.
  18. Anamnéza nebo přítomnost aktivní malignity.
  19. Dědičné poruchy predisponující k osteosarkomu.
  20. Pacienti s invazivní rakovinou kůže.
  21. Důkaz lokální nebo systémové infekce.
  22. Pacienti se známým aktivním onemocněním COVID-19.
  23. Současní kuřáci.
  24. Diabetes typu 1 (bez ohledu na HbA1c) nebo diabetes typu 2 s dokumentovaným HbA1c > 7,0.
  25. Jakékoli akutní nebo chronické souběžné zdravotní stavy, které jsou podle názoru zkoušejícího kontraindikací postupu a účasti ve studii.
  26. Účast v jiné výzkumné studii během 30 dnů před operací u zkoumaných zařízení nebo během posledních tří měsíců u zkoumaných léků. (Poznámka: Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušené, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují).
  27. Známé zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hojení nebo schopnost vyhovět požadavkům protokolu.
  28. Podílí se na aktivních soudních sporech týkajících se jeho/její páteře nebo žadatelů o odškodnění pracovníků.
  29. BMI vyšší než 40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KUR-113, Fáze 1
Během fáze 1 budou subjekty randomizované do tohoto ramene dostávat TGplPTH1-34 ve fibrinu (0,4 mg/ml), který bude aplikován uvnitř a kolem polyetheretherketonové (PEEK) intervertebrální klece. Maximální dávka, která bude aplikována, jsou 4 mg TGplPTH1-34 v 10 ml kostního štěpu KUR-113.
Kombinovaný produkt: TGplPTH1-34 ve fibrinu
TGplPTH1-34 ve fibrinové matrici aplikované uvnitř a kolem polyetheretherketonové (PEEK) intervertebrální klece
Ostatní jména:
  • KUR-113
Aktivní komparátor: Autologní kostní štěp
Během fáze 1 studie dostanou subjekty randomizované do tohoto ramene lokální autologní kostní štěp. V případě nedostatečného lokálního autoštěpu lze k doplnění použít kostní štěp z hřebenu kyčelního.
Jiný: Autologní kostní štěp
Lokální autoštěp odebraný z dekomprese, který může být doplněn kostním štěpem z hřebenu kyčelního (ICBG), pokud je lokální autoštěp nedostatečný.
Experimentální: KUR-113, fáze 2
Během fáze 2 budou subjekty dostávat TGplPTH1-34 ve fibrinu, který bude aplikován do meziobratlové klece PEEK a kolem ní v koncentraci 0,7 mg/ml. Přijatá koncentrace byla vybrána DSMB na základě výsledků fáze 1. Maximální dávka, která bude aplikována, je 7 mg TGplPTH1-34 v 10 ml kostního štěpu KUR-113.
Kombinovaný produkt: TGplPTH1-34 ve fibrinu
TGplPTH1-34 ve fibrinové matrici aplikované uvnitř a kolem polyetheretherketonové (PEEK) intervertebrální klece
Ostatní jména:
  • KUR-113

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová mezitělová fúze
Časové okno: 12. měsíc po operaci
Důkaz přemosťujících trabekul nebo kontinuálního kostního spojení mezi horním a dolním obratlovým tělem na CT skenování, jak bylo stanoveno nezávislým panelem radiologických expertů (IREP).
12. měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod
Časové okno: 6. a 12. měsíc po operaci
Rentgenová mezitělová fúze pomocí CT skenů, funkční výsledek (pokles o 15 bodů nebo více na Oswestry Disability Index (ODI)) a žádná pooperační intervence, která by napomohla fúzi nebo výměně některého z páteřních implantátů.
6. a 12. měsíc po operaci
Rentgenová mezitělová fúze
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Stanoveno pomocí IREP pomocí CT skenů
6. měsíc po operaci
Radiografická posterolaterální fúze
Časové okno: 6. a 12. měsíc po operaci
Stanoveno pomocí IREP pomocí CT skenů
6. a 12. měsíc po operaci
ODI
Časové okno: 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc po operaci
Změna od základní linie
6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc po operaci
Bolest nohy
Časové okno: Počáteční propuštění z nemocnice (v průměru 3 dny po operaci), 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc po operaci
Změna od výchozího stavu pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je skórován od 0 do 100, přičemž vyšší čísla jsou horším výsledkem než nižší číslo.
Počáteční propuštění z nemocnice (v průměru 3 dny po operaci), 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc po operaci
Bolesti zad
Časové okno: Počáteční propuštění z nemocnice (v průměru 3 dny po operaci), 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc po operaci
Změna od výchozího stavu pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je skórován od 0 do 100, přičemž vyšší čísla jsou horším výsledkem než nižší číslo.
Počáteční propuštění z nemocnice (v průměru 3 dny po operaci), 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc po operaci
Počet sekundárních zásahů
Časové okno: Do 24. měsíce po operaci
Revize, reoperace, odstranění, doplňkové fixace nebo jakýkoli jiný postup, který upravuje nebo jakýmkoli způsobem odstraňuje část původní konfigurace implantátu s výměnou komponent nebo bez nich
Do 24. měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuros Biosurgery AG

Spolupracovníci

Avania
Kuros BioSciences B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Chi, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUR-113/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit