Enxerto ósseo KUR-113 versus autoenxerto local para o tratamento de fusão intersomática lombar transforaminal de nível único (STRUCTURE)
7 de agosto de 2023 atualizado por: Kuros Biosurgery AG
Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado, Simples-cego, Determinador de Dose, Multicêntrico, Grupo Paralelo de Segurança/Eficácia do Enxerto Ósseo KUR-113 Versus Autoenxerto Local para o Tratamento da Fusão Intersomática Lombar Transforaminal de Nível Único
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Enxerto Ósseo KUR-113 (TGplPTH1-34 em fibrina) em comparação com o autoenxerto local para o tratamento da Doença Degenerativa do Disco (DDD).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença degenerativa do disco (DDD) é uma doença comum da coluna lombar. Clinicamente, DDD causa dor lombar discogênica e pode causar dor radicular, neuropática, claudicatória e referida.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, de determinação de dose, multicêntrico, que pretende demonstrar a segurança e eficácia do Enxerto Ósseo KUR-113 (TGplPTH1-34 em fibrina) versus autoenxerto local. O estudo incluirá 50 pacientes com doença degenerativa do disco (DDD) que requerem fusão intersomática de nível único juntamente com fusão posterolateral (PLF) com fixação posterior que atendem aos critérios de elegibilidade e concordam em participar do estudo. A segurança e a eficácia do enxerto ósseo KUR-113 serão avaliadas pela análise de todos os desfechos clínicos e radiológicos e eventos adversos. Este estudo de fase 2a não tem poder para detectar não inferioridade. Todos os pacientes serão submetidos a avaliação clínica e radiológica na alta hospitalar inicial (em média 3 dias pós-operatório), 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0863
- University of California San Diego
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Justin Parker Neurological Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopedic Associates of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- University at Buffalo Neurosurgery
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- South Texas Spine Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente.
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 25 até e incluindo 75 anos de idade. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina negativo na Triagem. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis por pelo menos 12 meses após a cirurgia e a colocação de produtos sob investigação.
Pacientes com doença degenerativa do disco com espondilolistese de até grau 1 e com dor na perna exigindo até 3 níveis de laminectomia/descompressão e uma fusão de nível único (L2 - S1). DDD é definido pela presença de um ou mais dos seguintes:
- instabilidade (angulação ≥ 5 graus ou translação ≥ 3 mm em radiografias de flexão/extensão),
- formação de osteófitos de articulações facetárias ou placas terminais vertebrais,
- diminuição da altura do disco em > 2 mm, mas dependente do nível da coluna vertebral,
- cicatrização/espessamento do ligamento amarelo, fibrose do anel ou cápsula articular facetária,
- degeneração e/ou hérnia discal,
- degeneração facetária,
- fenômeno do vácuo.
- Pacientes com pontuação no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) ≥ 35.
- Pacientes com pontuação na perna da Escala Visual Analógica (VAS) ≥ 40.
- Falha no tratamento conservador (fisioterapia, repouso no leito, medicamentos, injeções espinhais ou estimulação elétrica nervosa transcutânea) por um período de 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Pacientes dispostos a submeter-se a amostragem farmacocinética.
Critério de exclusão:
- Pacientes com placas epifisárias abertas.
- Paciente que requer descompressão espinhal de emergência ou fusão espinhal.
- Pacientes que necessitam de fusão multinível ou com expectativa de precisar de intervenção secundária dentro de um ano após a cirurgia.
- Qualquer fusão anterior ou tentativa de fusão em um nível adjacente.
- Qualquer fusão anterior ou tentativa de fusão no nível do índice.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer um dos componentes do enxerto ósseo KUR-113 (por exemplo,
hipersensibilidade à aprotinina).
- Qualquer uso anterior de teriparatida ou abaloparatida ou material de enxerto contendo PTH1-34.
- Pacientes com distúrbios hipercalcêmicos (por exemplo, hiperparatireoidismo primário).
- Pacientes com doença de Paget ou níveis elevados inexplicáveis de fosfatase alcalina.
- Radioterapia prévia envolvendo osso.
- Histórico médico ou evidência radiográfica de um distúrbio ósseo metabólico (por exemplo, Doença de Paget) ou outra condição que impactaria negativamente o processo de cicatrização.
- Qualquer condição médica que exija radioterapia ou imunossupressão.
- História de doença autoimune da tireoide (tireoidite de Hashimoto, doença de Graves) ou hipertireoidismo.
- Pacientes em uso crônico de esteroides sistêmicos (ou seja, > 14 dias consecutivos) dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
- Osteopenia (escore T < -1,0) ou osteoporose da coluna vertebral (escore T < -2,5).
- DDD relacionada a tumor benigno ou maligno.
- História ou presença de malignidade ativa.
- Distúrbios hereditários que predispõem ao osteossarcoma.
- Pacientes com câncer de pele invasivo.
- Evidência de infecção local ou sistêmica.
- Pacientes com doença COVID-19 ativa conhecida.
- Fumantes atuais.
- Diabetes tipo 1 (independentemente da HbA1c) ou diabetes tipo 2 com HbA1c documentada > 7,0.
- Quaisquer condições médicas simultâneas agudas ou crônicas que, na opinião do investigador, sejam uma contra-indicação para o procedimento e a participação no estudo.
- Participação em outro estudo experimental dentro de 30 dias antes da cirurgia para dispositivos experimentais ou nos últimos três meses para medicamentos experimentais. (Observação: estudos que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados estudos experimentais).
- Abuso conhecido de substâncias, transtorno psiquiátrico ou uma condição que, na opinião do investigador, pode influenciar a cura ou a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
- Envolvido em litígio ativo relacionado à sua condição de coluna ou reclamantes de indenização trabalhista.
- IMC maior que 40.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KUR-113, Estágio 1
Durante o estágio 1, os indivíduos randomizados para este braço receberão TGplPTH1-34 em fibrina (0,4mg/ml) que será aplicado dentro e ao redor de uma gaiola intervertebral de polieteretercetona (PEEK).
A dose máxima que será aplicada é de 4 mg de TGplPTH1-34 em 10mL de Enxerto Ósseo KUR-113.
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TGplPTH1-34 dentro de uma matriz de fibrina aplicada dentro e ao redor de uma caixa intervertebral de polieteretercetona (PEEK)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enxerto Ósseo Autólogo
Durante o estágio 1 do estudo, os indivíduos randomizados para este braço receberão enxerto ósseo autólogo local.
No caso de autoenxerto local insuficiente, o enxerto ósseo da crista ilíaca pode ser usado como complemento.
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Autoenxerto local coletado da descompressão que pode ser suplementado com enxerto ósseo da crista ilíaca (ICBG) se o autoenxerto local for insuficiente.
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Experimental: KUR-113, Estágio 2
Durante a fase 2, os sujeitos receberão TGplPTH1-34 em fibrina que será aplicado dentro e ao redor de uma gaiola intervertebral de PEEK na concentração de 0,7mg/ml.
A concentração recebida foi selecionada pelo DSMB com base nos resultados do estágio 1.
A dose máxima que será aplicada é de 7 mg de TGplPTH1-34 em 10mL de Enxerto Ósseo KUR-113.
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TGplPTH1-34 dentro de uma matriz de fibrina aplicada dentro e ao redor de uma caixa intervertebral de polieteretercetona (PEEK)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fusão intersomática radiográfica
Prazo: 12º mês pós-operatório
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Evidência de trabéculas em ponte ou conexão óssea contínua entre o corpo vertebral superior e inferior na tomografia computadorizada, conforme determinado por um painel independente de especialistas em radiologia (IREP).
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12º mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto
Prazo: Mês 6 e Mês 12 após a cirurgia
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Fusão intercorporal radiográfica usando tomografia computadorizada, resultado funcional (diminuição de 15 pontos ou mais no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)) e nenhuma intervenção pós-cirúrgica para auxiliar na fusão ou substituir qualquer um dos implantes da coluna vertebral.
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Mês 6 e Mês 12 após a cirurgia
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Fusão intersomática radiográfica
Prazo: 6º mês pós-operatório
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Determinado pelo IREP usando tomografias computadorizadas
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6º mês pós-operatório
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Fusão póstero-lateral radiográfica
Prazo: Mês 6 e Mês 12 após a cirurgia
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Determinado pelo IREP usando tomografias computadorizadas
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Mês 6 e Mês 12 após a cirurgia
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ODI
Prazo: Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 24 após a cirurgia
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Mudança da linha de base
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Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 24 após a cirurgia
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Dor na perna
Prazo: Alta hospitalar inicial (em média 3 dias após a cirurgia), Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 24 após a cirurgia
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Mude da linha de base usando a Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS é pontuada de 0 a 100, com números mais altos sendo um resultado pior do que um número mais baixo.
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Alta hospitalar inicial (em média 3 dias após a cirurgia), Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 24 após a cirurgia
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Dor nas costas
Prazo: Alta hospitalar inicial (em média 3 dias após a cirurgia), Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 24 após a cirurgia
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Mude da linha de base usando a Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS é pontuada de 0 a 100, com números mais altos sendo um resultado pior do que um número mais baixo.
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Alta hospitalar inicial (em média 3 dias após a cirurgia), Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 24 após a cirurgia
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Número de Intervenções Secundárias
Prazo: Até o 24º mês pós-operatório
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Revisões, reoperações, remoções, fixações suplementares ou qualquer outro procedimento que ajuste ou de alguma forma remova parte da configuração original do implante com ou sem substituição dos componentes
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Até o 24º mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Chi, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUR-113/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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