KUR-113 bentransplantat kontra lokalt autograft för behandling av transforaminal lumbal interkroppsfusion på en nivå (STRUCTURE)
7 augusti 2023 uppdaterad av: Kuros Biosurgery AG
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, dosfinnande, multicenter, parallell gruppstudie av säkerhet/effektivitet av KUR-113 bentransplantat kontra lokalt autograft för behandling av transforaminal lumbal interbodyfusion på en nivå
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av KUR-113 Bone Graft (TGplPTH1-34 i fibrin) jämfört med lokal autograft för behandling av Degenerative Disk Disease (DDD).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Degenerativ disksjukdom (DDD) är en vanlig sjukdom i ländryggen. Kliniskt orsakar DDD diskogen ryggsmärta och kan orsaka relaterad radikulär, neuropatisk, claudikatorisk och refererad smärta.
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, dosfinnande, multicenterstudie som avser att visa säkerheten och effekten av KUR-113 Bone Graft (TGplPTH1-34 i fibrin) kontra lokal autograft. Studien kommer att inkludera 50 patienter med Degenerative Disk Disease (DDD) som kräver en-nivå interkroppsfusion tillsammans med posterolateral fusion (PLF) med posterior fixering som uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till att delta i studien. Säkerhet och effekt av KUR-113 Bone Graft kommer att utvärderas genom att analysera alla kliniska såväl som radiologiska endpoints och biverkningar. Denna fas 2a-studie är inte driven för att upptäcka icke-underlägsenhet. Alla patienter kommer att genomgå kliniska och radiologiska bedömningar vid första sjukhusutskrivning (i genomsnitt 3 dagar efter operationen), 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0863
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- Justin Parker Neurological Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University-Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Orthopedic Associates of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- South Texas Spine Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke av patienten.
- Manlig eller kvinnlig patient ≥ 25 till och med 75 år. Kvinnor i fertil ålder med negativt uringraviditetstest vid screening. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabelt preventivmedel i minst 12 månader efter operation och produktplacering under prövning.
Patienter med degenerativ disksjukdom med spondylolistes upp till grad 1 och med bensmärta som kräver upp till 3 nivåer av laminektomi/dekompression och en ennivåfusion (L2 - S1). DDD definieras av närvaron av en eller flera av följande:
- instabilitet (vinkling ≥ 5 grader eller translation ≥ 3 mm på flexions-/extensionsröntgenbilder),
- osteofytbildning av facettleder eller vertebrala ändplattor,
- minskad diskhöjd med > 2 mm, men beroende på ryggradsnivån,
- ärrbildning/förtjockning av ligamentum flavum, annulus fibros eller facettledskapsel,
- diskdegeneration och/eller bråck,
- facettdegeneration,
- vakuumfenomen.
- Patienter med Oswestry Disability Index (ODI) poäng ≥ 35.
- Patienter med en Visual Analogue Scale (VAS) benpoäng ≥ 40.
- Misslyckad konservativ behandling (sjukgymnastik, sängläge, mediciner, spinalinjektioner eller transkutan elektrisk nervstimulering) under en period av 6 månader före studieregistrering.
- Patienter som är villiga att genomgå PK-provtagning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med öppna epifysplattor.
- Patient som behöver akut ryggradsdekompression eller ryggradsfusion.
- Patienter som behöver multilevel fusion eller förväntas behöva sekundär intervention inom ett år efter operationen.
- Alla tidigare fusioner eller försök till fusion på en angränsande nivå.
- Alla tidigare fusioner eller försök till fusion på indexnivå.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i KUR-113 Bone Graft (t.ex.
överkänslighet mot aprotinin).
- All tidigare användning av teriparatid eller abaloparatid eller transplantatmaterial som innehåller PTH1-34.
- Patienter med hyperkalcemiska störningar (t.ex. primär hyperparatyreoidism).
- Patienter med Pagets sjukdom eller oförklarade höga nivåer av alkaliskt fosfatas.
- Tidigare strålbehandling som involverar ben.
- Medicinsk historia eller radiografiska bevis på en metabolisk benstörning (t.ex. Pagets sjukdom) eller annat tillstånd som skulle negativt påverka läkningsprocessen.
- Alla medicinska tillstånd som kräver strålbehandling eller immunsuppression.
- Anamnes med autoimmun sköldkörtelsjukdom (Hashimotos tyreoidit, Graves sjukdom) eller hypertyreos.
- Patienter på kroniska systemiska steroider (dvs. > 14 dagar i följd) inom 6 månader före screeningbesöket.
- Osteopeni (T-poäng < -1,0) eller osteoporos i ryggraden (T-poäng < -2,5).
- DDD relaterad till godartad eller maligna tumör.
- Historik eller närvaro av aktiv malignitet.
- Ärftliga sjukdomar som predisponerar för osteosarkom.
- Patienter med invasiv hudcancer.
- Bevis på lokal eller systemisk infektion.
- Patienter med känd aktiv covid-19-sjukdom.
- Aktuella rökare.
- Typ 1-diabetes (oavsett HbA1c) eller typ 2-diabetes med ett dokumenterat HbA1c > 7,0.
- Eventuella akuta eller kroniska samtidiga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning är en kontraindikation för ingreppet och studiedeltagandet.
- Deltagande i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar före operation för undersökningsutrustning, eller inom de senaste tre månaderna för prövningsläkemedel. (Obs: prövningar som kräver utökad uppföljning av produkter som var prövningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som prövningsprövningar).
- Känt missbruk, psykiatrisk störning eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka läkningen eller förmågan att följa protokollkrav.
- Inblandad i aktiva rättstvister rörande hans/hennes ryggradstillstånd eller arbetstagares ersättningssökande.
- BMI större än 40.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KUR-113, etapp 1
Under steg 1 kommer försökspersoner som randomiserats till denna arm att få TGplPTH1-34 i fibrin (0,4 mg/ml) som kommer att appliceras i och runt en polyetereterketon (PEEK) intervertebral bur.
Den maximala dosen som kommer att appliceras är 4 mg TGplPTH1-34 i 10 ml KUR-113 bentransplantat.
|
TGplPTH1-34 i en fibrinmatris applicerad i och runt en polyetereterketon (PEEK) intervertebral bur
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Autologt bentransplantat
Under steg 1 av studien kommer försökspersoner som randomiserats till denna arm att få lokalt autologt bentransplantat.
Vid otillräcklig lokal autograft kan Iliac crest bentransplantat användas som komplement.
|
Lokalt autograft insamlat från dekompression som kan kompletteras med iliac crest bone graft (ICBG) om lokal autograft är otillräckligt.
|
|
Experimentell: KUR-113, etapp 2
Under steg 2 kommer försökspersonerna att få TGplPTH1-34 i fibrin som kommer att appliceras i och runt en PEEK intervertebral bur i en koncentration av 0,7 mg/ml.
Den mottagna koncentrationen valdes ut av DSMB baserat på resultaten från steg 1.
Den maximala dosen som kommer att appliceras är 7 mg TGplPTH1-34 i 10 ml KUR-113 bentransplantat.
|
TGplPTH1-34 i en fibrinmatris applicerad i och runt en polyetereterketon (PEEK) intervertebral bur
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusion mellan kroppen
Tidsram: Månad 12 efter operationen
|
Bevis på överbryggande trabeculae eller kontinuerlig benkoppling mellan överlägsen och nedre ryggradskropp vid CT-skanning, fastställd av en oberoende radiologiexpertpanel (IREP).
|
Månad 12 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: Månad 6 och månad 12 efter operationen
|
Radiografisk sammansmältning mellan kroppen med hjälp av CT-skanningar, funktionellt resultat (minskning med 15 poäng eller mer på Oswestry Disability Index (ODI)) och ingen post-kirurgisk intervention för att underlätta fusion eller ersätta något av ryggradsimplantaten.
|
Månad 6 och månad 12 efter operationen
|
|
Radiografisk fusion mellan kroppen
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
Bestäms av IREP med hjälp av CT-skanningar
|
Månad 6 efter operationen
|
|
Radiografisk posterolateral fusion
Tidsram: Månad 6 och månad 12 efter operationen
|
Bestäms av IREP med hjälp av CT-skanningar
|
Månad 6 och månad 12 efter operationen
|
|
ODI
Tidsram: Vecka 6, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24 efter operationen
|
Ändra från baslinjen
|
Vecka 6, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24 efter operationen
|
|
Bensmärta
Tidsram: Initial utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 3 dagar efter operationen), vecka 6, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24 efter operationen
|
Ändra från baslinjen med Visual Analogue Scale (VAS).
VAS poängsätts från 0 till 100 med högre siffror som ett sämre resultat än ett lägre tal.
|
Initial utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 3 dagar efter operationen), vecka 6, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24 efter operationen
|
|
Ryggont
Tidsram: Initial utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 3 dagar efter operationen), vecka 6, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24 efter operationen
|
Ändra från baslinjen med Visual Analogue Scale (VAS).
VAS poängsätts från 0 till 100 med högre siffror som ett sämre resultat än ett lägre tal.
|
Initial utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 3 dagar efter operationen), vecka 6, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24 efter operationen
|
|
Antal sekundära insatser
Tidsram: Upp till månad 24 efter operationen
|
Revisioner, omoperationer, borttagningar, kompletterande fixationer eller någon annan procedur som justerar eller på något sätt tar bort en del av den ursprungliga implantatkonfigurationen med eller utan utbyte av komponenterna
|
Upp till månad 24 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Chi, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Första postat (Faktisk)
3 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUR-113/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .