Костный трансплантат KUR-113 в сравнении с местным аутотрансплантатом для лечения одноуровневого трансфораминального межтелового спондилодеза поясничного отдела позвоночника (STRUCTURE)
7 августа 2023 г. обновлено: Kuros Biosurgery AG
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое, многоцентровое, параллельное групповое исследование безопасности/эффективности костного трансплантата KUR-113 по сравнению с местным аутотрансплантатом для лечения одноуровневого трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности костного трансплантата KUR-113 (TGplPTH1-34 в фибрине) по сравнению с местным аутотрансплантатом для лечения дегенеративного заболевания диска (DDD).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дегенеративная болезнь дисков (DDD) является распространенным заболеванием поясничного отдела позвоночника. Клинически DDD вызывает дискогенную боль в спине и может вызывать родственную корешковую, невропатическую, перемежающуюся и отраженную боль.
Это проспективное рандомизированное контролируемое однократное слепое многоцентровое исследование с определением дозы, целью которого является демонстрация безопасности и эффективности костного трансплантата KUR-113 (TGplPTH1-34 в фибрине) по сравнению с местным аутотрансплантатом. В исследование будут включены 50 пациентов с дегенеративным заболеванием дисков (DDD), которым требуется одноуровневый межтеловой спондилодез вместе с заднебоковым спондилодезом (PLF) с задней фиксацией, которые соответствуют критериям отбора и согласны участвовать в исследовании. Безопасность и эффективность костного трансплантата KUR-113 будут оцениваться путем анализа всех клинических, а также радиологических конечных точек и нежелательных явлений. Это исследование фазы 2а не предназначено для выявления не меньшей эффективности. Все пациенты будут проходить клиническое и рентгенологическое обследование при первичной выписке из больницы (в среднем через 3 дня после операции), через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0863
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Justin Parker Neurological Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University-Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Orthopedic Associates of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- South Texas Spine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента.
- Пациент мужского или женского пола в возрасте от ≥ 25 до 75 лет включительно. Женщины детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемой контрацепции в течение не менее 12 месяцев после операции и размещения исследуемого продукта.
Пациенты с остеохондрозом со спондилолистезом до 1 степени и болью в ногах, требующие до 3 уровней ламинэктомии/декомпрессии и одноуровневого спондилодеза (L2 - S1). DDD определяется наличием одного или нескольких из следующих признаков:
- нестабильность (ангуляция ≥ 5 градусов или трансляция ≥ 3 мм на рентгенограммах при сгибании/разгибании),
- образование остеофитов фасеточных суставов или замыкательных пластин позвонков,
- уменьшение высоты диска более чем на 2 мм, но в зависимости от уровня позвоночника,
- рубцевание/утолщение желтой связки, фиброзного кольца или капсулы фасеточных суставов,
- дегенерация диска и/или грыжа,
- фасеточная дегенерация,
- явление вакуума.
- Пациенты с индексом инвалидности Освестри (ODI) ≥ 35.
- Пациенты с оценкой ног по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 40.
- Неэффективное консервативное лечение (физиотерапия, постельный режим, лекарства, инъекции в спинной мозг или чрескожная электронейростимуляция) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, желающие пройти ФК пробу.
Критерий исключения:
- Пациенты с открытыми эпифизарными пластинками.
- Пациенту, нуждающемуся в экстренной декомпрессии позвоночника или спондилодезе.
- Пациенты, нуждающиеся в многоуровневом спондилодезе или ожидающие повторного вмешательства в течение одного года после операции.
- Любое предшествующее слияние или попытка слияния на соседнем уровне.
- Любое предшествующее слияние или попытка слияния на уровне индекса.
- Беременные или кормящие женщины.
Известные или предполагаемые аллергии на любой из компонентов костного трансплантата KUR-113 (например,
повышенная чувствительность к апротинину).
- Любое предшествующее использование терипаратида или абалопаратида или материала трансплантата, содержащего PTH1-34.
- Пациенты с гиперкальциемическими расстройствами (например, первичный гиперпаратиреоз).
- Пациенты с болезнью Педжета или необъяснимо высоким уровнем щелочной фосфатазы.
- Предшествующая лучевая терапия с вовлечением костей.
- Медицинский анамнез или рентгенологические признаки метаболического заболевания костей (например, Болезнь Педжета) или другое состояние, которое может негативно повлиять на процесс заживления.
- Любое заболевание, требующее лучевой терапии или иммуносупрессии.
- Аутоиммунное заболевание щитовидной железы в анамнезе (тиреоидит Хашимото, болезнь Грейвса) или гипертиреоз.
- Пациенты, постоянно принимающие системные стероиды (т. > 14 дней подряд) в течение 6 месяцев до скринингового визита.
- Остеопения (Т-балл <-1,0) или остеопороз позвоночника (Т-балл <-2,5).
- DDD, связанный с доброкачественной или злокачественной опухолью.
- История или наличие активного злокачественного новообразования.
- Наследственные заболевания, предрасполагающие к остеосаркоме.
- Пациенты с инвазивным раком кожи.
- Признаки местной или системной инфекции.
- Пациенты с известным активным заболеванием COVID-19.
- Нынешние курильщики.
- Диабет 1 типа (независимо от HbA1c) или диабет 2 типа с документально подтвержденным уровнем HbA1c > 7,0.
- Любые острые или хронические сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием к процедуре и участию в исследовании.
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до операции для исследуемых устройств или в течение последних трех месяцев для исследуемых препаратов. (Примечание: испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями).
- Злоупотребление психоактивными веществами, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на выздоровление или способность выполнять требования протокола.
- Участвовал в активном судебном процессе, касающемся его/ее состояния позвоночника или претендентов на компенсацию работникам.
- ИМТ больше 40.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КУР-113, 1 этап
На этапе 1 субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать TGplPTH1-34 в фибрине (0,4 мг/мл), который будет применяться внутри и вокруг межпозвонковой клетки из полиэфирэфиркетона (PEEK).
Максимальная применяемая доза составляет 4 мг TGplPTH1-34 в 10 мл костного трансплантата KUR-113.
|
TGplPTH1-34 в фибриновой матрице, нанесенной внутри и вокруг межпозвонковой клетки из полиэфирэфиркетона (PEEK)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аутологичный костный трансплантат
На этапе 1 исследования субъекты, рандомизированные в эту группу, получат местный аутологичный костный трансплантат.
В случае недостаточности местного аутотрансплантата можно использовать костный трансплантат из гребня подвздошной кости.
|
Местный аутотрансплантат, полученный при декомпрессии, который может быть дополнен костным трансплантатом из гребня подвздошной кости (ICBG), если местного аутотрансплантата недостаточно.
|
|
Экспериментальный: КУР-113, 2 этап
На этапе 2 субъекты будут получать TGplPTH1-34 в фибрине, который будет применяться внутри и вокруг межпозвонковой клетки из PEEK в концентрации 0,7 мг/мл.
Полученная концентрация была выбрана DSMB по результатам этапа 1.
Максимальная применяемая доза составляет 7 мг TGplPTH1-34 в 10 мл костного трансплантата KUR-113.
|
TGplPTH1-34 в фибриновой матрице, нанесенной внутри и вокруг межпозвонковой клетки из полиэфирэфиркетона (PEEK)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический межтеловой спондилодез
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Доказательства перемычки трабекул или непрерывного костного соединения между верхним и нижним телами позвонков на КТ-сканировании, как определено независимой экспертной группой по радиологии (IREP).
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка
Временное ограничение: 6-й и 12-й месяц после операции
|
Рентгенографический межтеловой спондилодез с использованием компьютерной томографии, функциональный результат (снижение на 15 и более баллов по индексу инвалидности Освестри (ODI)) и отсутствие послеоперационного вмешательства для облегчения спондилодеза или замены любого из спинальных имплантатов.
|
6-й и 12-й месяц после операции
|
|
Рентгенологический межтеловой спондилодез
Временное ограничение: 6 месяц после операции
|
Определяется ИРЭП с использованием КТ
|
6 месяц после операции
|
|
Рентгенологический заднебоковой спондилодез
Временное ограничение: 6-й и 12-й месяц после операции
|
Определяется ИРЭП с использованием КТ
|
6-й и 12-й месяц после операции
|
|
ОДИ
Временное ограничение: 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц и 24-й месяц после операции
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц и 24-й месяц после операции
|
|
Боль в ноге
Временное ограничение: Первая выписка из больницы (в среднем через 3 дня после операции), 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц и 24-й месяц после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ оценивается от 0 до 100, причем более высокие значения означают худший результат, чем более низкие.
|
Первая выписка из больницы (в среднем через 3 дня после операции), 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц и 24-й месяц после операции
|
|
Боль в спине
Временное ограничение: Первая выписка из больницы (в среднем через 3 дня после операции), 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц и 24-й месяц после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ оценивается от 0 до 100, причем более высокие значения означают худший результат, чем более низкие.
|
Первая выписка из больницы (в среднем через 3 дня после операции), 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц и 24-й месяц после операции
|
|
Количество вторичных вмешательств
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
|
Ревизия, повторная операция, удаление, дополнительная фиксация или любая другая процедура, которая корректирует или каким-либо образом удаляет часть исходной конфигурации имплантата с заменой компонентов или без нее.
|
До 24 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Chi, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUR-113/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .