KUR-113 luusiirre versus paikallinen autografti yksitasoisen transforaminaalisen lannerangan välisen fuusion hoitoon (STRUCTURE)
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Kuros Biosurgery AG
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokko, annoksen löytävä, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus KUR-113 luusiirteen turvallisuudesta/tehokkuudesta verrattuna paikalliseen autograftiin yksitasoisen transforaminaalisen lannerangan välisen fuusion hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KUR-113-luusiirteen (TGplPTH1-34 fibriinissä) turvallisuutta ja tehoa paikalliseen omasiirrännäiseen verrattaessa degeneratiivisen levysairauden (DDD) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Degeneratiivinen levysairaus (DDD) on yleinen lannerangan sairaus. Kliinisesti DDD aiheuttaa diskogeenista selkäkipua ja voi aiheuttaa siihen liittyvää radikulaarista, neuropaattista, klaudatiivista ja lähetettyä kipua.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, annoksen löytävä, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa KUR-113 Bone Graftin (TGplPTH1-34 fibriinissä) turvallisuus ja tehokkuus paikalliseen autograftiin verrattuna. Tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, joilla on rappeuttava levysairaus (DDD), joka vaatii yhden tason interbodyfuusiota sekä posterolateraalista fuusiota (PLF), jossa on posteriorinen kiinnitys ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. KUR-113 Bone Graftin turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan analysoimalla kaikki kliiniset sekä radiologiset päätepisteet ja haittatapahtumat. Tämä vaiheen 2a tutkimus ei ole tehokas havaitsemaan ei-alempiarvoisuutta. Kaikille potilaille tehdään kliiniset ja radiologiset arvioinnit sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen), 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0863
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Justin Parker Neurological Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University-Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Orthopedic Associates of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- South Texas Spine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- tai naispotilas ≥ 25–75 vuotta vanha. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 12 kuukauden ajan leikkauksen ja tutkimustuotesijoittelun jälkeen.
Potilaat, joilla on rappeuttava välilevysairaus, jolla on enintään asteen 1 spondylolisteesi ja jalkakipu, joka vaatii enintään 3 laminektomiaa/dekompressiota ja yksitasoista fuusiota (L2 - S1). DDD määritellään yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä:
- epävakaus (kulmaus ≥ 5 astetta tai translaatio ≥ 3 mm taivutus-/laajennusröntgenkuvassa),
- nivelten tai nikamien päätylevyjen osteofyyttien muodostuminen,
- pienentynyt levyn korkeus > 2 mm, mutta riippuu selkärangan tasosta,
- ligamentum flavumin arpeutuminen/paksuminen, annulusfibroosi tai fasettinivelkapselit,
- levyn rappeuma ja/tai herniaatio,
- fasetin rappeuma,
- tyhjiöilmiö.
- Potilaat, joiden Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä on ≥ 35.
- Potilaat, joiden jalkapistemäärä on VAS (Visual Analogue Scale) > 40.
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito (fysioterapia, vuodelepo, lääkkeet, selkärangan injektiot tai transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat valmiita PK-näytteenottoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on avoimet epifyysilevyt.
- Potilas, joka tarvitsee kiireellistä selkärangan dekompressiota tai selkärangan fuusiota.
- Potilaat, jotka tarvitsevat monitasoista fuusiota tai joiden odotetaan tarvitsevan toissijaista interventiota vuoden kuluessa leikkauksesta.
- Mikä tahansa aikaisempi fuusio tai fuusioyritys viereisellä tasolla.
- Mikä tahansa aikaisempi fuusio tai fuusioyritys indeksitasolla.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Tunnettu tai epäilty allergia jollekin KUR-113 Bone Graftin aineosalle (esim.
yliherkkyys aprotiniinille).
- Mikä tahansa aiempi teriparatidin tai abaloparatidin tai PTH1-34:ää sisältävän siirremateriaalin käyttö.
- Potilaat, joilla on hyperkalsemia (esim. primaarinen hyperparatyreoosi).
- Potilaat, joilla on Pagetin tauti tai selittämättömät korkeat alkalisen fosfataasin tasot.
- Aiempi sädehoito, johon liittyy luuta.
- Anamnees tai röntgenkuvaus metabolisesta luuhäiriöstä (esim. Pagetin tauti) tai muu tila, joka vaikuttaisi negatiivisesti paranemisprosessiin.
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii sädehoitoa tai immunosuppressiota.
- Kilpirauhasen autoimmuunisairaus (Hashimoton tyreoidiitti, Gravesin tauti) tai kilpirauhasen liikatoiminta.
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia systeemisiä steroideja (esim. > 14 peräkkäistä päivää) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osteopenia (T-pisteet < -1,0) tai selkärangan osteoporoosi (T-pisteet < -2,5).
- DDD liittyy hyvän- tai pahanlaatuiseen kasvaimeen.
- Aktiivisen pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen.
- Osteosarkoomaan altistavat perinnölliset sairaudet.
- Potilaat, joilla on invasiivinen ihosyöpä.
- Todisteet paikallisesta tai systeemisestä infektiosta.
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen COVID-19-tauti.
- Nykyiset tupakoitsijat.
- Tyypin 1 diabetes (HbA1c:stä riippumatta) tai tyypin 2 diabetes, jonka dokumentoitu HbA1c > 7,0.
- Kaikki akuutit tai krooniset samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aihe toimenpiteelle ja tutkimukseen osallistumiselle.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tutkimuslaitteiden osalta 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai tutkimuslääkkeiden osalta viimeisen kolmen kuukauden aikana. (Huomaa: tutkimuksia, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimuskokeita).
- Tunnettu päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa paranemiseen tai kykyyn noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Mukana aktiivisessa selkärangansa tai työntekijöiden korvauksen hakijoihin liittyvissä oikeudenkäynneissä.
- BMI yli 40.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KUR-113, vaihe 1
Vaiheen 1 aikana tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saavat TGplPTH1-34:ää fibriininä (0,4 mg/ml), joka asetetaan polyeetterieetteriketoni (PEEK) -nikamavälihäkkiin ja sen ympärille.
Suurin käytettävä annos on 4 mg TGplPTH1-34:ää 10 ml:ssa KUR-113 Bone Graftia.
|
TGplPTH1-34 fibriinimatriisissa, joka on asetettu polyeetterieetteriketoni (PEEK) -nikamahäkin sisään ja sen ympärille
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Autologinen luusiirrännäinen
Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat paikallisen autologisen luusiirteen.
Jos paikallinen omasiirrännäinen ei ole riittävä, lonkkaharjaluun siirrännäistä voidaan käyttää täydennyksenä.
|
Paikallinen omasiirre, joka on kerätty dekompressiosta, jota voidaan täydentää suoliluun harjaluun siirteellä (ICBG), jos paikallinen omasiirre ei ole riittävä.
|
|
Kokeellinen: KUR-113, vaihe 2
Vaiheen 2 aikana koehenkilöt saavat TGplPTH1-34:ää fibriininä, joka levitetään PEEK-nikamahäkin sisään ja sen ympärille pitoisuutena 0,7 mg/ml.
DSMB valitsi saadun pitoisuuden vaiheen 1 tulosten perusteella.
Suurin käytettävä annos on 7 mg TGplPTH1-34:ää 10 ml:ssa KUR-113 Bone Graftia.
|
TGplPTH1-34 fibriinimatriisissa, joka on asetettu polyeetterieetteriketoni (PEEK) -nikamahäkin sisään ja sen ympärille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen ruumiiden välinen fuusio
Aikaikkuna: Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Riippumattoman radiologian asiantuntijapaneelin (IREP) määrittämä näyttö TT-skannauksessa trabekulien yhdistämisestä tai jatkuvasta luisesta yhteydestä ylemmän ja alemman nikaman välillä.
|
Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Radiografinen interbody-fuusio käyttäen CT-skannauksia, toiminnallinen tulos (vähintään 15 pisteen lasku Oswestry Disability Index (ODI) -indeksissä) ja ei leikkauksen jälkeistä interventiota fuusion auttamiseksi tai minkään selkärangan implantin korvaamiseksi.
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografinen ruumiiden välinen fuusio
Aikaikkuna: 6 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Määritetty IREP:llä käyttäen CT-skannauksia
|
6 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografinen posterolateraalinen fuusio
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Määritetty IREP:llä käyttäen CT-skannauksia
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
|
ODI
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta
|
Viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: Ensimmäinen kotiutus sairaalasta (keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen), viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
Muuta lähtötasosta käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS).
VAS pisteytetään 0–100, ja korkeammat luvut ovat huonompi tulos kuin pienempi luku.
|
Ensimmäinen kotiutus sairaalasta (keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen), viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Selkäkipu
Aikaikkuna: Ensimmäinen kotiutus sairaalasta (keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen), viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
Muuta lähtötasosta käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS).
VAS pisteytetään 0–100, ja korkeammat luvut ovat huonompi tulos kuin pienempi luku.
|
Ensimmäinen kotiutus sairaalasta (keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen), viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijaisten interventioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarkistukset, uudelleenleikkaukset, poistot, lisäkiinnitykset tai mikä tahansa muu toimenpide, joka säätää tai jollakin tavalla poistaa osan alkuperäisestä implanttikonfiguraatiosta komponenttien vaihdolla tai ilman sitä
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Chi, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUR-113/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .