KUR-113 Innesto osseo contro autoinnesto locale per il trattamento della fusione intersomatica transforaminale lombare a livello singolo (STRUCTURE)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto da parte del paziente.
2. Paziente maschio o femmina ≥ 25 fino a 75 anni inclusi. Donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile per almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e l'inserimento del prodotto sperimentale.

3. Pazienti con malattia degenerativa del disco con spondilolistesi fino al grado 1 e con dolore alle gambe che richiedono fino a 3 livelli di laminectomia/decompressione e una fusione a livello singolo (L2 - S1). DDD è definito dalla presenza di uno o più dei seguenti elementi:

   1. instabilità (angolazione ≥ 5 gradi o traslazione ≥ 3 mm su radiografie in flessione/estensione),
   2. formazione di osteofiti delle faccette articolari o delle placche terminali vertebrali,
   3. diminuzione dell'altezza del disco di > 2 mm, ma dipendente dal livello spinale,
   4. cicatrizzazione/ispessimento del legamento giallo, dell'anulus fibrosi o della capsula delle faccette articolari,
   5. degenerazione e/o ernia del disco,
   6. degenerazione delle faccette,
   7. fenomeno del vuoto.
4. Pazienti con un punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 35.
5. Pazienti con un punteggio della gamba della scala analogica visiva (VAS) ≥ 40.
6. Trattamento conservativo fallito (terapia fisica, riposo a letto, farmaci, iniezioni spinali o stimolazione nervosa elettrica transcutanea) per un periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
7. Pazienti disposti a sottoporsi a campionamento farmacocinetico.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con placche epifisarie aperte.
2. Paziente che necessita di decompressione spinale di emergenza o fusione spinale.
3. Pazienti che necessitano di fusione multilivello o che necessitano di un intervento secondario entro un anno dall'intervento.
4. Qualsiasi fusione precedente o tentata fusione a un livello adiacente.
5. Qualsiasi fusione precedente o tentata fusione a livello di indice.
6. Donne incinte o che allattano.

7. Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti di KUR-113 Bone Graft (ad es.

   ipersensibilità all'aprotinina).

8. Qualsiasi uso precedente di teriparatide o abaloparatide o materiale di innesto contenente PTH1-34.
9. Pazienti con disturbi ipercalcemici (ad esempio, iperparatiroidismo primario).
10. Pazienti con morbo di Paget o livelli elevati inspiegabili di fosfatasi alcalina.
11. Precedente radioterapia che coinvolge l'osso.
12. Anamnesi medica o evidenza radiografica di un disturbo del metabolismo osseo (ad es. morbo di Paget) o altra condizione che avrebbe un impatto negativo sul processo di guarigione.
13. Qualsiasi condizione medica che richieda radioterapia o immunosoppressione.
14. Storia di malattia autoimmune della tiroide (tiroidite di Hashimoto, morbo di Graves) o ipertiroidismo.
15. Pazienti in trattamento cronico con steroidi sistemici (es. > 14 giorni consecutivi) entro 6 mesi prima della visita di screening.
16. Osteopenia (punteggio T < -1,0) o osteoporosi della colonna vertebrale (punteggio T < -2,5).
17. DDD correlato a tumore benigno o maligno.
18. Storia o presenza di malignità attiva.
19. Malattie ereditarie che predispongono all'osteosarcoma.
20. Pazienti con carcinoma cutaneo invasivo.
21. Evidenza di infezione locale o sistemica.
22. Pazienti con malattia COVID-19 attiva nota.
23. Attuali fumatori.
24. Diabete di tipo 1 (indipendentemente da HbA1c) o diabete di tipo 2 con un HbA1c > 7,0 documentato.
25. Eventuali condizioni mediche concomitanti acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, costituiscono una controindicazione alla procedura e alla partecipazione allo studio.
26. Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico per i dispositivi sperimentali o negli ultimi tre mesi per i farmaci sperimentali. (Nota: gli studi che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali).
27. Abuso di sostanze noto, disturbo psichiatrico o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare la guarigione o la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
28. Coinvolto in controversie attive relative alla sua condizione spinale o richieste di indennizzo dei lavoratori.
29. BMI maggiore di 40.