KUR-113 シングルレベル経椎間孔腰椎体間融合の治療のための骨移植と局所自家移植 (STRUCTURE)

包含基準:

1. 患者による書面によるインフォームドコンセント。
2. 25歳以上75歳までの男性または女性患者。 -妊娠の可能性があり、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性の女性。 出産の可能性のある女性は、手術および治験薬の配置後、少なくとも 12 か月間は許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。

3. -グレード1までの脊椎すべり症および最大3レベルの椎弓切除/減圧および単一レベルの融合（L2 - S1）を必要とする脚の痛みを伴う変性椎間板疾患の患者。 DDD は、次の 1 つ以上の存在によって定義されます。

   1. 不安定性（屈曲/伸展X線写真で角度≧5度または平行移動≧3mm）、
   2. 椎間関節または椎骨終板の骨棘形成、
   3. 椎間板の高さが 2 mm を超えて減少しましたが、脊椎のレベルによって異なります。
   4. 黄色靭帯の瘢痕化/肥厚、線維輪または椎間関節包、
   5. 椎間板変性および/またはヘルニア、
   6. 小面変性、
   7. 真空現象。
4. オスウェストリー障害指数 (ODI) スコアが 35 以上の患者。
5. -ビジュアルアナログスケール（VAS）の脚スコアが40以上の患者。
6. -研究登録前の6か月間、保存的治療（理学療法、安静、薬物療法、脊髄注射または経皮的電気神経刺激）に失敗しました。
7. -PKサンプリングを受ける意思のある患者。

除外基準:

1. 骨端板が開いている患者。
2. 緊急の脊椎除圧または脊椎固定が必要な患者。
3. -マルチレベルの固定が必要な患者、または手術後1年以内に二次介入が必要になると予想される患者。
4. 隣接するレベルでの以前の融合または融合の試み。
5. インデックスレベルでの以前の融合または融合の試み。
6. 妊娠中または授乳中の女性。

7. KUR-113骨移植片の成分のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー（例：

   アプロチニンに対する過敏症）。

8. -テリパラチドまたはアバロパラチドまたはPTH1-34を含むグラフト材料の以前の使用。
9. 高カルシウム血症障害（原発性副甲状腺機能亢進症など）の患者。
10. パジェット病または原因不明の高レベルのアルカリホスファターゼの患者。
11. -骨を含む以前の放射線療法。
12. 代謝性骨障害の病歴またはX線写真の証拠（例： パジェット病) または治癒過程に悪影響を与えるその他の状態。
13. -放射線療法または免疫抑制を必要とする病状。
14. -甲状腺自己免疫疾患（橋本甲状腺炎、バセドウ病）または甲状腺機能亢進症の病歴。
15. -慢性全身性ステロイドの患者（すなわち >連続14日）スクリーニング訪問前の6か月以内。
16. 骨減少症 (T スコア < -1.0) または脊椎の骨粗鬆症 (T スコア < -2.5)。
17. 良性または悪性腫瘍に関連する DDD。
18. -活動的な悪性腫瘍の病歴または存在。
19. 骨肉腫の素因となる遺伝性疾患。
20. 浸潤性皮膚がんの患者。
21. 局所または全身感染の証拠。
22. -既知のアクティブなCOVID-19疾患の患者。
23. 現在の喫煙者。
24. -1型糖尿病（HbA1cに関係なく）または文書化されたHbA1c> 7.0の2型糖尿病。
25. -治験責任医師の意見では、手順および研究への参加が禁忌である急性または慢性の併発する病状。
26. -治験機器の場合は手術前30日以内、または治験薬の場合は過去3か月以内に別の調査研究に参加した。 （注：治験段階であったが、その後市販された製品の長期追跡を必要とする試験は、治験とはみなされません）。
27. -既知の薬物乱用、精神障害、または研究者の意見では、治癒またはプロトコル要件を遵守する能力に影響を与える可能性のある状態。
28. 彼/彼女の脊椎の状態または労働者の補償請求者に関連する活発な訴訟に関与しています。
29. BMIが40以上。