儿科患者基于手机的耳镜检查评估
2021年8月24日 更新者:Johns Hopkins University
Cellscope 是一款基于 iPhone 的耳镜,它使用 iPhone 摄像头和光源来捕捉外耳和中耳结构的符合 HIPAA 标准的图像和视频记录。
该技术允许多个提供者在不同级别的培训中同时检查儿童的外耳和中耳结构。
研究人员假设该设备将提高受训者/主管检查结果的一致性,增加受训者对检查结果的信心,减少抗生素处方,并减少多个提供者的重复检查。
因此,这项研究有可能提高医生培训和检查信心,减少不必要的抗生素使用,并改善患者/护理人员在医疗保健互动中的体验。
研究概览
详细说明
抽象的
对中耳和外耳感染和不适的担忧是经常将儿童带到儿科提供者那里的主要抱怨。 除此之外,还有许多非耳部疾病(例如头部外伤)需要对中耳和外耳结构进行全面评估。 目前,中耳和外耳的检查采用标准的直接耳镜检查,通常使用手持式耳镜。 耳镜被定义为外耳和中耳结构的可视化,包括鼓膜、小骨、中耳积液、耳道等。 耳镜技术在医学实习生职业生涯的早期就开始教授,最常见的是在医学院的第一年或第二年。 这种技能在儿科医学生见习和儿科住院期间得到进一步磨练,但是没有一种有效的、以病人为中心的机制来直接可视化和对受训者进行教学。 因此,受训者几乎不可能收到有关受训者的可视化和解释技能的反馈。 根据研究人员的经验,随着学员在培训中的进步,临床主管通常不会重复学员考试。 当主管重复进行耳部检查时(即受训者不确定检查结果),确定受训者是否完全理解检查结果是一项挑战。 耳部检查结果直接影响临床决策(例如,为急性中耳炎 (AOM) 开抗生素),不确定性通常会导致不必要的开药。
目标
目标 1:与主管相比,确定智能手机耳镜是否提高了受训者鼓膜 (TM) 病理学诊断的准确性。
目标 2:确定智能手机耳镜是否能提高学员的诊断信心,从而减少 AOM 抗生素处方的频率。
目标 3:与使用/不使用 Cellscope 相比,确定主管的重复考试率是否有变化。
目标 4:确定在 Cellscope 可用的几周内,受训者是否转而使用传统耳镜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21212
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有学员和主管
- 根据临床团队的判断,传统上需要进行耳镜检查的所有患者
排除标准:
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:传统耳镜
儿科实习生使用传统的耳镜来评估儿科患者的耳朵。
受训人员的主管还将使用传统耳镜对患者进行评估。
该研究评估了考试的一致性。
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实验性的:细胞镜
儿科实习生使用手机耳镜 (Cellscope) 评估儿科患者的耳朵。
受训人员的主管将使用手机耳镜上的视频远程评估患者。
该研究评估了考试的一致性。
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用于评估儿科患者耳朵的手机耳镜 (Cellscope)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用由一致性统计评估的 OMgrade 量表的实习生和主管的一致性
大体时间:6个月
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传统耳镜和细胞镜之间使用 OMgrade 量表的实习生和主管的一致性。
一致性由逻辑回归模型中的一致性统计 (0-1) 确定。
数字越接近 1,一致性越高。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Kappa 统计评估的评分者间可靠性
大体时间:6个月
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使用 OMgrade 量表的实习生和主管的 Kappa 统计(Fleiss' Kappa)。
kappa 统计量的范围为 0-1。
数字越接近 1,一致性越高。
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6个月
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接受抗生素治疗的患者人数
大体时间:6个月
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在传统耳镜和细胞镜之间接受抗生素治疗的患者人数。
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6个月
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接受重复检查的参与者人数
大体时间:6个月
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在传统耳镜和细胞镜之间接受重复检查的参与者人数。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Therese Canares, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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